- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03214692
A gumiarab mint antioxidáns és gyulladáscsökkentő hemodializált betegeknél (GA&CRF)
A gumiarábikum mint antioxidáns és gyulladáscsökkentő szer potenciális szerepe hemodializált betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxidatív stressz egyensúlyhiányt tükröz a reaktív oxigénfajták szisztémás megnyilvánulása és a biológiai rendszer azon képessége között, hogy könnyen méregtelenítse a reaktív intermediereket vagy helyreállítsa az ebből eredő károsodást.
A sejtek az anyagcsere folyamatok részeként folyamatosan termelnek szabad gyököket és reaktív oxigénfajtákat (ROS). Ezeket a szabad gyököket egy kidolgozott antioxidáns védelmi rendszer semlegesíti, amely enzimekből, például katalázból, szuperoxid-diszmutázból, glutation-peroxidázból és számos nem enzimatikus antioxidánsból áll, beleértve az A-, E- és C-vitamint és a glutationt.
Az oxidatív stresszt számos betegség, például vesebetegség, szív- és érrendszeri betegségek, érelmeszesedés, magas vérnyomás, rák, cukorbetegség, arthritis neurodegeneratív betegségek (azaz Alzheimer- és Parkinson-kór) és öregedés patogenezisével hozták összefüggésbe.
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek prevalenciája és incidenciája növekszik világszerte és helyi szinten Szudánban (5). Számos publikáció utal arra, hogy az oxidatív folyamatok fokozódhatnak veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Mivel az oxidatív stressz szerepet játszik a vesekárosodásban, potenciális célpontot jelent a terápiás beavatkozáshoz.
Számos tényező vezethet oxidatív stresszhez krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél. A vas intravénás adagolását széles körben írják elő krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, és oxidatív stresszt okozhat. A hemodialízist gyakran használják a túlzott méreganyagok, anyagcseretermékek és vérkomponensek eltávolítására a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegekből. Klinikai vizsgálatok megerősítették, hogy a hemodialízis (HD) összefüggésben áll az oxidatív stressz kialakulásával és az oxigén szabad gyökök ellen védő enzimrendszerek zavarával.
A vesepótló kezelésben részesülő, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek halálozásának fő oka a szív- és érrendszeri betegségek. A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a hemodializált (HD) betegek 34%-ának okozzák a halálozást. A fokozott lipid-peroxidáció és a láncbontó antioxidánsok kimerülése hozzájárulhat az érelmeszesedés fokozott kockázatához.
Az antioxidánsokat terápiaként alkalmazták az oxidatív stressz csökkentésére és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának növelésére hemodializált (HD) betegeknél. Számos tanulmány vizsgálta az antioxidáns terápiák hatásait az oxidatív stressz biomarkereire vagy a klinikai kimenetelekre. A többség kisméretű kísérlet volt, nem véletlenszerű, nyílt elrendezésű, egyetlen HD-csoporttal (HD-kontroll nélkül). A felhasznált antioxidáns az alfa-tokoferol, a C-vitamin csökkenti az oxidatív stresszt és az N-acetilcisztein. Az N-acetilcisztein volt a leghatékonyabb szer. Más tanulmányok olyan antioxidánsok kombinációját alkalmazták, amelyek csökkentik az oxidatív stresszt. A legtöbb ilyen beavatkozási vizsgálatot HD betegeken végezték.
A gumiarábikum a FAO/WHO Élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó Vegyes Szakértői Bizottsága (JECFA) meghatározása szerint „a szenegáli akácfa vagy az akácia közeli rokon fajainak (Leguminosae család) szárából nyert szárított váladék.
A GA ember és állat számára egyaránt emészthetetlen; A vastagbélben lévő bélbaktériumok általi fermentációja különféle bomlástermékek, például rövid szénláncú zsírsavak képződéséhez vezet. A gumiarab lenyelése növeli a szérum rövid szénláncú zsírsav-koncentrációját, elsősorban a butirátot és a propionátot. A szérum butirát koncentrációja nőtt GA beadását követően egészséges alanyokban. A GA szájon át történő beviteléről kimutatták, hogy számos egészségügyi előnnyel jár, például prebiotikus hatással. A GA jelentősen növeli a Bifidobaktériumok, Lactobacteriumok és Bakteriódák számát a bélben. A GA-ról azt állítják, hogy rákellenes, maláriaellenes immunmoduláló és antioxidáns hatása van. Kimutatták, hogy a GA-kezelés kedvezően befolyásolja a klinikai és laboratóriumi eredményeket adenin által kiváltott krónikus veseelégtelenségben szenvedő CRF-ben szenvedő patkányokban és veseelégtelenséggel diagnosztizált emberekben. adenin által kiváltott CRF-ben szenvedő patkányok.
A gumiarábikum antioxidáns hatását a Publikált adatok számában figyelték meg.
A közelmúltban, 2017-ben több bizonyíték számolt be arról, hogy a GA erős antioxidáns hatással rendelkezik az emberekben, amint azt az a képessége bizonyítja, hogy képes növelni a TAC-ot és csökkenteni az oxidatív stressz markereket emberben. Szinte az összes korábbi vizsgálatot állatmodelleken vagy in vitro vizsgálatokon végezték, kivéve az utolsót. (17) . az étrendből származó GA-ból származó antioxidánsok fokozott bevitele segíthet a megfelelő antioxidáns védekezési állapot fenntartásában. A GA más klinikai állapotokban és megnövekedett lipidperoxidáció és szövetkárosodás által okozott betegségekben is alkalmazható.
Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják a gumiarábikum hatását az oxidatív stresszre és a gyulladásos markerekre a rendszeres hemodialízisben részesülő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Umdorman
-
Khartoum, Umdorman, Szudán, 1121
- Military Hospital AlshaheedArif renal center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeres hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert ischaemiás szívbetegségben (koszorúér-betegségben) szenvedő beteg,
- Terhes nők,
- Károsodott májműködésű vagy hepatitis VÍRUS-pozitív beteg,
- HIV-pozitív beteg, aki jelenleg is használja a GUM Arabic-et.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gumiarábikum
A betegek 30 gramm gumiarábikumot kapnak 200 ml vízben oldva szájon át.
|
GA szájon át történő bevitele por formájában napi 30 grammtól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest Tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
pg/ml
|
Kiindulási és 12 hét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Oxidatív stressz marker malondialdehid
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
nmol/ml
|
Kiindulási és 12 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: Kiindulási és négyhetente 12 héten keresztül
|
ml/perc
|
Kiindulási és négyhetente 12 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Salih MA, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as novel anti-oxidant agent in sickle cell anemia, phase II trial. BMC Hematol. 2017 Mar 16;17:4. doi: 10.1186/s12878-017-0075-y. eCollection 2017.
- Ali BH, Al-Husseni I, Beegam S, Al-Shukaili A, Nemmar A, Schierling S, Queisser N, Schupp N. Effect of gum arabic on oxidative stress and inflammation in adenine-induced chronic renal failure in rats. PLoS One. 2013;8(2):e55242. doi: 10.1371/journal.pone.0055242. Epub 2013 Feb 1.
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GA&CRF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .