- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03214692
Guma arabska jako przeciwutleniacz i środek przeciwzapalny u pacjentów hemodializowanych (GA&CRF)
Potencjalna rola gumy arabskiej jako środka przeciwutleniającego i przeciwzapalnego u pacjentów hemodializowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stres oksydacyjny odzwierciedla brak równowagi między ogólnoustrojową manifestacją reaktywnych form tlenu a zdolnością układu biologicznego do szybkiej detoksykacji reaktywnych produktów pośrednich lub naprawy powstałych uszkodzeń.
Komórki w sposób ciągły wytwarzają wolne rodniki i reaktywne formy tlenu (ROS) w ramach procesów metabolicznych. Te wolne rodniki są neutralizowane przez rozbudowany system obrony przeciwutleniającej, składający się z enzymów, takich jak katalaza, dysmutaza ponadtlenkowa, peroksydaza glutationowa oraz liczne nieenzymatyczne przeciwutleniacze, w tym witaminy A, E i C oraz glutation.
Stres oksydacyjny powiązano z patogenezą różnych chorób, takich jak choroby nerek, choroby sercowo-naczyniowe, miażdżyca tętnic, nadciśnienie, rak, cukrzyca, choroby neurodegeneracyjne zapalenia stawów (tj. choroba Alzheimera i Parkinsona) oraz starzenie się.
Częstość występowania i częstość występowania pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek wzrasta na całym świecie i lokalnie w Sudanie(5). Liczne publikacje sugerują, że procesy oksydacyjne mogą być nasilone u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponieważ stres oksydacyjny odgrywa rolę w uszkodzeniu nerek, stanowi on potencjalny cel interwencji terapeutycznej.
Istnieje wiele czynników, które mogą prowadzić do stresu oksydacyjnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN). Dożylne podawanie żelaza jest powszechnie zalecane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i może powodować stres oksydacyjny. Hemodializa jest często stosowana w celu usunięcia nadmiernych toksyn, produktów przemiany materii i składników krwi u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Badania kliniczne potwierdziły, że hemodializa (HD) wiąże się z rozwojem stresu oksydacyjnego i zaburzeniami w układach enzymatycznych chroniących przed wolnymi rodnikami tlenowymi.
Główną przyczyną śmiertelności pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek otrzymujących terapię nerkozastępczą są choroby układu krążenia. Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są przyczyną śmierci 34% pacjentów poddawanych hemodializie (HD). Zwiększona peroksydacja lipidów i niedobór przeciwutleniaczy rozrywających łańcuchy może przyczyniać się do zwiększonego ryzyka miażdżycy.
Przeciwutleniacze były stosowane jako terapie zmniejszające stres oksydacyjny i poprawiające ryzyko CVD u pacjentów hemodializowanych (HD). W wielu badaniach oceniano wpływ terapii antyoksydacyjnych na biomarkery stresu oksydacyjnego lub wyniki kliniczne. Większość z nich to małe badania z wykorzystaniem nierandomizowanego, otwartego projektu z pojedynczą grupą HD (bez kontroli HD). Zastosowanymi przeciwutleniaczami były alfa-tokoferol, witamina C zmniejszająca stres oksydacyjny oraz N-acetylocysteina. Najskuteczniejszym środkiem okazała się N-acetylocysteina. Inne badania wykorzystywały kombinację przeciwutleniaczy, które zmniejszały stres oksydacyjny. Większość z tych badań interwencyjnych przeprowadzono u pacjentów z HD.
Guma arabska jest zdefiniowana przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA) jako „suszona wydzielina otrzymywana z łodyg drzewa Acacia Senegal lub blisko spokrewnionych gatunków akacji (rodzina Leguminosae).
GA jest niestrawny zarówno dla ludzi, jak i zwierząt; Jej fermentacja przez bakterie jelita grubego prowadzi do powstawania różnych produktów degradacji, takich jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe. Spożycie gumy arabskiej zwiększa stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w surowicy, głównie maślanu i propionianu. Stężenie maślanu w surowicy zwiększało się po podaniu GA u osób zdrowych. Wykazano, że doustne przyjmowanie GA zapewnia szereg korzyści zdrowotnych, takich jak działanie prebiotyczne. GA znacznie zwiększa Bifidobacteria, Lactobacteria i Bacteriodes w jelitach. Uważa się, że GA ma działanie przeciwnowotworowe, przeciwmalaryczne, immunomodulujące i przeciwutleniające. Wykazano, że leczenie GA korzystnie wpływa na wyniki kliniczne i laboratoryjne u szczurów z przewlekłą niewydolnością nerek wywołaną adeniną CRF oraz u ludzi, u których zdiagnozowano niewydolność nerek, doniesiono, że GA był w stanie obniżyć wysoki poziom kilku cytokin prozapalnych w osoczu i nerkach szczury cierpiące na CRF wywołaną adeniną.
Działanie przeciwutleniające gumy arabskiej zaobserwowano w liczbie opublikowanych danych.
Niedawno w 2017 roku zgłoszono więcej dowodów na to, że GA ma silne działanie przeciwutleniające u ludzi, co wykazano poprzez jego zdolność do zwiększania TAC i zmniejszania markerów stresu oksydacyjnego u ludzi. Prawie wszystkie poprzednie badania przeprowadzono na modelach zwierzęcych lub badaniach in vitro, z wyjątkiem ostatniego (17) . zwiększone spożycie przeciwutleniaczy pochodzących z GA może pomóc w utrzymaniu odpowiedniego stanu obrony antyoksydacyjnej. GA może być stosowany w innych stanach klinicznych i chorobach spowodowanych zwiększoną peroksydacją lipidów i uszkodzeniem tkanek.
W tym badaniu badacze chcą zobaczyć wpływ gumy arabskiej na stres oksydacyjny i markery stanu zapalnego u pacjentów poddawanych regularnej hemodializie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Umdorman
-
Khartoum, Umdorman, Sudan, 1121
- Military Hospital AlshaheedArif renal center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani regularnej hemodializie.
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (choroba wieńcowa),
- Kobiety w ciąży,
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub WIRUS-pozytywnym zapaleniem wątroby,
- Pacjent, który jest nosicielem wirusa HIV i pacjent, który obecnie korzysta z GUM Arabic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Guma arabska
Pacjenci otrzymają doustnie 30 gramów gumy arabskiej rozpuszczonej w 200 ml wody
|
Doustne spożycie GA w proszku od 30 gramów dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
pg/ml
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Marker stresu oksydacyjnego, dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
nmol/ml
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co cztery tygodnie przez 12 tygodni
|
ml/minutę
|
Wartość wyjściowa i co cztery tygodnie przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Salih MA, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as novel anti-oxidant agent in sickle cell anemia, phase II trial. BMC Hematol. 2017 Mar 16;17:4. doi: 10.1186/s12878-017-0075-y. eCollection 2017.
- Ali BH, Al-Husseni I, Beegam S, Al-Shukaili A, Nemmar A, Schierling S, Queisser N, Schupp N. Effect of gum arabic on oxidative stress and inflammation in adenine-induced chronic renal failure in rats. PLoS One. 2013;8(2):e55242. doi: 10.1371/journal.pone.0055242. Epub 2013 Feb 1.
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA&CRF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guma arabska
-
University of LisbonZakończonyZapalenie dziąseł | Zachowanie
-
TC Erciyes UniversityRekrutacyjnyOstre zapalenie trzustki | PragnienieIndyk
-
Didem SarımehmetZakończonyMdłości | Powikłanie hemodializy | Rola pielęgniarki | Pragnienie | Suchość w ustachIndyk
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończony
-
Chiayi Christian HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyNiepowściągliwe wymioty ciężarnych | Nudności ciężarne | Niedobór witaminy CAustria
-
NestléUniversity of British ColumbiaZakończony
-
Malmö UniversityZakończony
-
Damascus UniversityZakończonyDziecko | Płytka nazębna | ŚlinaRepublika Syryjsko-Arabska