- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03214692
Arabiskt gummi som antioxidant och antiinflammatorisk hos hemodialyspatienter (GA&CRF)
Gummi arabicums potentiella roll som antioxidant och antiinflammatoriskt medel hos hemodialyspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den oxidativa stressen återspeglar en obalans mellan den systemiska manifestationen av reaktiva syrearter och ett biologiskt systems förmåga att enkelt avgifta de reaktiva mellanprodukterna eller att reparera den resulterande skadan.
Celler producerar kontinuerligt fria radikaler och reaktiva syrearter (ROS) som en del av metaboliska processer. Dessa fria radikaler neutraliseras av ett utarbetat antioxidantförsvarssystem som består av enzymer som katalas, superoxiddismutas, glutationperoxidas och många icke-enzymatiska antioxidanter, inklusive vitamin A, E och C och glutation.
Oxidativ stress har kopplats till patogenesen av en mängd olika sjukdomar, såsom njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom, ateroskleros, högt blodtryck, cancer, diabetes, artrit neurodegenerativa sjukdomar (dvs Alzheimers och Parkinsons sjukdom) och åldrande.
Prevalensen och förekomsten av patienter som lider av kronisk njursvikt ökar över hela världen och lokalt i Sudan(5). Flera publikationer tyder på att oxidativa processer kan öka hos patienter med njursvikt. Eftersom oxidativ stress spelar en roll vid njurskada erbjuder den ett potentiellt mål för terapeutisk intervention.
Det finns många faktorer som kan leda till oxidativ stress hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD). Intravenös administrering av järn är allmänt föreskrivet till patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och kan orsaka oxidativ stress. Hemodialys används ofta för att avlägsna överskott av toxiner, metabola produkter och blodkomponenter från patienter med njursjukdomar i slutstadiet (ESRD). Kliniska studier har bekräftat att hemodialys (HD) är associerad med utvecklingen av oxidativ stress och störningar i enzymsystemen som skyddar mot fria syreradikaler.
Den huvudsakliga dödsorsaken hos patienter med njursvikt i slutstadiet som får njurersättningsterapi är hjärt-kärlsjukdom. Hjärt-kärlsjukdom (CVD) är dödsorsaken hos 34% av hemodialyspatienter (HD). Ökad lipidperoxidation och utarmning av kedjebrytande antioxidanter kan bidra till ökad risk för åderförkalkning.
Antioxidanter har använts som terapier för att minska oxidativ stress och förbättra CVD-risken vid hemodialyspatienter (HD). Många studier undersökte effekterna av antioxidantterapier på biomarkörer för oxidativ stress eller kliniska resultat. Majoriteten var små försök med en icke-randomiserad öppen design med en enda HD-grupp (inga HD-kontroller). De antioxidanter som användes var alfa-tokoferol, c-vitamin minskad oxidativ stress och N-acetylcystein. N-acetylcystein var det mest effektiva medlet. Andra studier har använt en kombination av antioxidanter som minskade oxidativ stress. De flesta av dessa interventionsstudier gjordes på HD-patienter.
Gummi arabicum definieras av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA) som "en torkad utsöndring som erhålls från stjälkar av Acacia Senegal-trädet eller närbesläktade arter av Acacia (familjen Leguminosae).
GA är svårsmält för både människor och djur; Dess jäsning av tarmbakterier i tjocktarmen leder till bildning av olika nedbrytningsprodukter, såsom kortkedjiga fettsyror. Intag av arabiskt gummi ökar koncentrationen av kortkedjiga fettsyror i serum, främst butyrat och propionat. Serumbutyratkoncentrationen ökade efter administrering av GA till friska försökspersoner. Oralt intag av GA har visat sig ge flera hälsofördelar, såsom prebiotiska effekter. GA ökar signifikant bifidobakterier, laktobakterier och bakterier i tarmen. GA påstås ha anti-cancer, anti-malaria immunmodulerande och antioxidanteffekter. GA-behandling har visat sig positivt påverka kliniska resultat och laboratorieresultat hos råttor med adenin-inducerad kronisk njursvikt CRF och hos människor som diagnostiserats med njursvikt, rapporterade att GA kunde minska höga nivåer av flera pro-inflammatoriska cytokiner i plasma och njurar. råttor som lider av adenin-inducerad CRF.
Antioxidanteffekten av gummi arabicum har observerats i Antal publicerade data.
Mer nyligen rapporterade 2017 fler bevis för att GA har potenta antioxidativa effekter hos människor, vilket framgår av dess förmåga att öka TAC och minska oxidativ stressmarkörer hos människor. Nästan alla tidigare studier utfördes i djurmodeller eller in vitro-studier förutom den sista (17). det ökade intaget av dietantioxidanter från GA kan hjälpa till att upprätthålla en adekvat antioxidantförsvarsstatus. GA kan användas vid andra kliniska tillstånd och sjukdomar orsakade av ökad lipidperoxidation och vävnadsskada.
I den här studien siktar forskarna på att se effekten av gummi arabicum på oxidativ stress och inflammatoriska markörer hos patienter på regelbunden hemodialys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Umdorman
-
Khartoum, Umdorman, Sudan, 1121
- Military Hospital AlshaheedArif renal center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet av njursjukdomspatienter på regelbunden hemodialys.
Exklusions kriterier:
- En känd patient har ischemisk hjärtsjukdom (kransartärsjukdom),
- Gravid kvinna,
- Patient som har nedsatt leverfunktion eller hepatit VIRUS positiv,
- Patient som är HIV-positiv och patient använder för närvarande GUM Arabic.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gummi arabicum
Patienterna kommer att få 30 gram gummi arabicum löst i 200 ml vatten för att intas oralt
|
Oralt intag av GA i pulver från 30 gram per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
|
pg/ml
|
Baslinje och efter 12 veckor
|
Förändring från baslinjen Oxidativ stressmarkör malondialdehyd
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
|
nmol/ml
|
Baslinje och efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: Baslinje och var fjärde vecka i 12 veckor
|
ml/minut
|
Baslinje och var fjärde vecka i 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Salih MA, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as novel anti-oxidant agent in sickle cell anemia, phase II trial. BMC Hematol. 2017 Mar 16;17:4. doi: 10.1186/s12878-017-0075-y. eCollection 2017.
- Ali BH, Al-Husseni I, Beegam S, Al-Shukaili A, Nemmar A, Schierling S, Queisser N, Schupp N. Effect of gum arabic on oxidative stress and inflammation in adenine-induced chronic renal failure in rats. PLoS One. 2013;8(2):e55242. doi: 10.1371/journal.pone.0055242. Epub 2013 Feb 1.
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GA&CRF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gummi arabicum
-
University of LisbonAvslutad
-
Didem SarımehmetAvslutadIllamående | Hemodialyskomplikation | Sjuksköterskans roll | Törst | MuntorrhetKalkon
-
Cairo UniversityAvslutadEffekt av tuggummi på att återfå tarmrörlighet efter kejsarsnittEgypten
-
NestléUniversity of British ColumbiaAvslutad
-
Suez Canal UniversityAvslutadIntubation; Svårt | Endotrakealtuben felaktigt placerad under anestesiprocedurenEgypten
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalAvslutad
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAvslutad
-
Kasr El Aini HospitalOkändTarmfunktion | TuggummiEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAvslutadTandkaries hos barnEgypten
-
GlaxoSmithKlineAvslutad