- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03214692
Gummi arabisk som antioksidant og anti-inflammatorisk hos hemodialysepasienter (GA&CRF)
Den potensielle rollen til gummi arabicum som antioksidant og antiinflammatorisk middel hos hemodialysepasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det oksidative stresset reflekterer en ubalanse mellom den systemiske manifestasjonen av reaktive oksygenarter og et biologisk systems evne til lett å avgifte de reaktive mellomproduktene eller reparere den resulterende skaden.
Celler produserer kontinuerlig frie radikaler og reaktive oksygenarter (ROS) som en del av metabolske prosesser. Disse frie radikalene nøytraliseres av et forseggjort antioksidantforsvarssystem som består av enzymer som katalase, superoksiddismutase, glutationperoksidase og en rekke ikke-enzymatiske antioksidanter, inkludert vitamin A, E og C og glutation.
Oksidativt stress har vært knyttet til patogenesen av en rekke sykdommer, slik som nyresykdom, hjerte- og karsykdommer, aterosklerose, hypertensjon, kreft, diabetes, leddgikt nevrodegenerative sykdommer (dvs. Alzheimers og Parkinsons sykdom) og aldring.
Prevalensen og forekomsten av pasienter som lider av kronisk nyresvikt øker over hele verden og lokalt i Sudan(5). Flere publikasjoner antyder at oksidative prosesser kan øke hos pasienter med nyresvikt. Siden oksidativt stress spiller en rolle i nyreskade, tilbyr det et potensielt mål for terapeutisk intervensjon.
Det er mange faktorer som kan føre til oksidativt stress hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Intravenøs administrering av jern er mye foreskrevet hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og kan forårsake oksidativt stress. Hemodialyse brukes ofte til å fjerne overflødige toksiner, metabolske produkter og blodkomponenter fra pasienter med nyresykdommer i sluttstadiet (ESRD). Kliniske studier har bekreftet at hemodialyse (HD) er assosiert med utvikling av oksidativt stress og forstyrrelser i enzymsystemene som beskytter mot frie oksygenradikaler.
Hovedårsaken til dødelighet hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet som får nyreerstatningsterapi er kardiovaskulær sykdom. Kardiovaskulær sykdom (CVD) er dødsårsaken hos 34 % av hemodialyse (HD) pasienter. Økt lipidperoksidasjon og utarming av kjedebrytende antioksidanter kan bidra til økt risiko for aterosklerose.
Antioksidanter har blitt brukt som terapier for å redusere oksidativt stress og forbedre CVD-risikoen ved hemodialyse (HD)-pasienter. Mange studier undersøkte effekten av antioksidantterapier på biomarkører for oksidativt stress eller kliniske utfall. Flertallet var små forsøk med et ikke-randomisert åpent design med en enkelt HD-gruppe (ingen HD-kontroller). Antioksidantene som ble brukt var alfa-tokoferol, vitamin c redusert oksidativt stress og N-acetylcystein. N-acetylcystein var det mest effektive middelet. Andre studier har brukt en kombinasjon av antioksidanter som reduserte oksidativt stress. De fleste av disse intervensjonsstudiene ble gjort på HS-pasienter.
Gummi arabicum er definert av FAO/WHO Joint Expert Committee for Food Additives (JECFA) som "en tørket ekssudasjon hentet fra stilkene til Acacia Senegal-treet eller nært beslektede arter av Acacia (familien Leguminosae).
GA er ufordøyelig for både mennesker og dyr; Dens fermentering av tarmbakterier i tykktarmen fører til dannelse av ulike nedbrytningsprodukter, slik som kortkjedede fettsyrer. Inntak av arabisk gummi øker serumkonsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer, hovedsakelig butyrat og propionat. Serumbutyratkonsentrasjon økte etter administrering av GA hos friske personer. Oralt inntak av GA har vist seg å gi flere helsemessige fordeler, som prebiotiske effekter. GA øker betydelig bifidobakterier, laktobakterier og bakterier i tarmen. GA hevdes å ha anti-kreft, anti-malaria immunmodulerende og antioksidanteffekter. GA-behandling har vist seg å gunstig påvirke kliniske resultater og laboratorieresultater hos rotter med adenin-indusert kronisk nyresvikt CRF og hos mennesker diagnostisert med nyresvikt, rapporterte at GA var i stand til å redusere høye nivåer av flere pro-inflammatoriske cytokiner i plasma og nyre av rotter som lider av adenin-indusert CRF.
Antioksidanteffekten av gummi arabicum er observert i Antall publiserte data.
Nylig rapporterte 2017 flere bevis på at GA har potente antioksidative effekter hos mennesker som demonstrert av dens evne til å øke TAC og redusere oksidative stressmarkører hos mennesker. Nesten alle tidligere studier ble utført i dyremodeller eller in vitro-studier bortsett fra den siste. (17). det økte inntaket av diettantioksidanter fra GA kan bidra til å opprettholde en tilstrekkelig antioksidantforsvarsstatus. GA kan brukes ved andre kliniske tilstander og sykdommer forårsaket av økt lipidperoksidasjon og vevsskade.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å se effekten av gummi arabicum på oksidativt stress og inflammatoriske markører hos pasienter på vanlig hemodialyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Umdorman
-
Khartoum, Umdorman, Sudan, 1121
- Military Hospital AlshaheedArif renal center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom pasienter på vanlig hemodialyse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient kjent har iskemisk hjertesykdom (koronararteriesykdom),
- Gravide kvinner,
- Pasient som har nedsatt leverfunksjon eller hepatitt VIRUS positiv,
- Pasient som er HIV-positiv og pasient bruker GUM arabisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gummi arabisk
Pasientene vil motta 30 gram gummi arabicum oppløst i 200 ml vann for å innta oralt
|
Oralt inntak av GA i pulver fra 30 gram per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
pg/ml
|
Baseline og etter 12 uker
|
Endring fra baseline Oksidativ stressmarkør malondialdehyd
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
nmol/ml
|
Baseline og etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glomerulær filtreringshastighet (GFR)
Tidsramme: Baseline og hver fjerde uke i 12 uker
|
ml/minutt
|
Baseline og hver fjerde uke i 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Salih MA, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as novel anti-oxidant agent in sickle cell anemia, phase II trial. BMC Hematol. 2017 Mar 16;17:4. doi: 10.1186/s12878-017-0075-y. eCollection 2017.
- Ali BH, Al-Husseni I, Beegam S, Al-Shukaili A, Nemmar A, Schierling S, Queisser N, Schupp N. Effect of gum arabic on oxidative stress and inflammation in adenine-induced chronic renal failure in rats. PLoS One. 2013;8(2):e55242. doi: 10.1371/journal.pone.0055242. Epub 2013 Feb 1.
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA&CRF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gummi arabisk
-
Alaa MamdouhFullførtArtikulasjonsforstyrrelser | Velofaryngeal insuffisiens | Hypernasalitetssyndrom på grunn av velofaryngeal svakhetEgypt
-
Fundación Santa Fe de BogotaFullført
-
University of LisbonFullførtGingivitt | Oppførsel
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringAkutt pankreatitt | TørstTyrkia
-
University of MinnesotaFullført
-
NestléUniversity of British ColumbiaFullført
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalFullført
-
Didem SarımehmetFullførtKvalme | Hemodialysekomplikasjon | Sykepleiers rolle | Tørst | MunntørrhetTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityIstanbul University; Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...RekrutteringSmerte | Gynekologisk sykepleieTyrkia
-
Cairo UniversityFullførtrollen til tyggegummi for å gjenvinne tarmmotiliteten hos pasienter som gjennomgår keisersnitt (RCT)Effekt av tygging av tannkjøtt på å gjenvinne tarmmotilitet etter keisersnittEgypt