- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03214692
Гуммиарабик как антиоксидант и противовоспалительное средство у пациентов, находящихся на гемодиализе (GA&CRF)
Потенциальная роль гуммиарабика как антиоксиданта и противовоспалительного средства у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Окислительный стресс отражает дисбаланс между системным проявлением активных форм кислорода и способностью биологической системы легко детоксицировать реакционноспособные промежуточные продукты или восстанавливать полученные повреждения.
Клетки постоянно производят свободные радикалы и активные формы кислорода (АФК) в рамках метаболических процессов. Эти свободные радикалы нейтрализуются сложной системой антиоксидантной защиты, состоящей из ферментов, таких как каталаза, супероксиддисмутаза, глутатионпероксидаза и многочисленных неферментативных антиоксидантов, включая витамины А, Е и С и глутатион.
Окислительный стресс связан с патогенезом различных заболеваний, таких как заболевания почек, сердечно-сосудистые заболевания, атеросклероз, гипертония, рак, диабет, артрит, нейродегенеративные заболевания (то есть болезни Альцгеймера и Паркинсона) и старение.
Распространенность и заболеваемость пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью, увеличивается во всем мире и локально в Судане (5). Несколько публикаций предполагают, что окислительные процессы могут усиливаться у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку окислительный стресс играет роль в повреждении почек, он представляет собой потенциальную мишень для терапевтического вмешательства.
Существует множество факторов, которые могут привести к окислительному стрессу у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). Внутривенное введение железа широко назначается пациентам с хронической болезнью почек (ХБП) и может вызвать окислительный стресс. Гемодиализ часто используется для удаления чрезмерных токсинов, продуктов метаболизма и компонентов крови у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). Клинические исследования подтвердили, что гемодиализ (ГД) связан с развитием окислительного стресса и нарушением ферментных систем, защищающих от свободных радикалов кислорода.
Основной причиной смертности у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих заместительную почечную терапию, являются сердечно-сосудистые заболевания. Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются причиной смерти 34% пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД). Повышенное перекисное окисление липидов и истощение антиоксидантов, разрушающих цепь, могут способствовать повышению риска атеросклероза.
Антиоксиданты использовались в качестве терапии для снижения окислительного стресса и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД). Во многих исследованиях изучалось влияние антиоксидантной терапии на биомаркеры окислительного стресса или клинические исходы. Большинство из них были небольшими испытаниями с использованием нерандомизированного открытого дизайна с одной группой ГД (без контроля ГД). В качестве антиоксиданта использовались альфа-токоферол, витамин С, уменьшающий окислительный стресс, и N-ацетилцистеин. N-ацетилцистеин был наиболее эффективным агентом. В других исследованиях использовалась комбинация антиоксидантов, снижающая окислительный стресс. Большинство этих интервенционных исследований было проведено у пациентов с БХ.
Гуммиарабик определяется Объединенным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA) как «высушенный экссудат, полученный из стеблей сенегальской акации или близкородственных видов акации (семейство Leguminosae).
GA не переваривается как человеком, так и животными; Его ферментация кишечными бактериями толстой кишки приводит к образованию различных продуктов деградации, таких как жирные кислоты с короткой цепью. Прием внутрь гуммиарабика увеличивает концентрацию жирных кислот с короткой цепью в сыворотке, в основном бутирата и пропионата. Концентрация бутирата в сыворотке увеличилась после введения ГА у здоровых добровольцев. Было показано, что пероральный прием GA обеспечивает несколько преимуществ для здоровья, таких как пребиотические эффекты. ГА значительно увеличивает количество бифидобактерий, лактобактерий и бактериоидов в кишечнике. Утверждается, что GA обладает противораковым, противомалярийным, иммуномодулирующим и антиоксидантным действием. Было показано, что лечение ГА благоприятно влияет на клинические и лабораторные результаты у крыс с хронической почечной недостаточностью, индуцированной аденином, и у людей с диагнозом почечной недостаточности. крыс, страдающих аденин-индуцированной ХПН.
Антиоксидантный эффект гуммиарабика наблюдался в ряде опубликованных данных.
Совсем недавно, в 2017 г., появилось больше доказательств того, что ГА оказывает сильное антиоксидантное действие на людей, о чем свидетельствует его способность повышать ОАС и снижать маркеры окислительного стресса у людей. Почти все предыдущие исследования проводились на животных моделях или исследованиях in vitro, кроме последнего. (17) . повышенное потребление диетических антиоксидантов из ГА может помочь поддерживать адекватный статус антиоксидантной защиты. ГА можно использовать при других клинических состояниях и заболеваниях, вызванных повышенным перекисным окислением липидов и повреждением тканей.
В этом исследовании исследователи стремятся увидеть влияние гуммиарабика на окислительный стресс и маркеры воспаления у пациентов, находящихся на регулярном гемодиализе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Umdorman
-
Khartoum, Umdorman, Судан, 1121
- Military Hospital AlshaheedArif renal center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на регулярном гемодиализе.
Критерий исключения:
- Известно, что у пациента ишемическая болезнь сердца (ишемическая болезнь сердца),
- Беременные женщины,
- Пациенты с нарушением функции печени или вирусом гепатита положительны,
- Пациент с ВИЧ-инфекцией и пациент, который в настоящее время использует арабскую камедь GUM.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гуммиарабик
Пациенты будут получать 30 граммов гуммиарабика, растворенного в 200 мл воды, для приема внутрь.
|
Пероральный прием ГА в порошке от 30 г в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
пг/мл
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Маркер окислительного стресса малондиальдегид
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
нмоль/мл
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые четыре недели в течение 12 недель
|
мл/минута
|
Базовый уровень и каждые четыре недели в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Salih MA, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as novel anti-oxidant agent in sickle cell anemia, phase II trial. BMC Hematol. 2017 Mar 16;17:4. doi: 10.1186/s12878-017-0075-y. eCollection 2017.
- Ali BH, Al-Husseni I, Beegam S, Al-Shukaili A, Nemmar A, Schierling S, Queisser N, Schupp N. Effect of gum arabic on oxidative stress and inflammation in adenine-induced chronic renal failure in rats. PLoS One. 2013;8(2):e55242. doi: 10.1371/journal.pone.0055242. Epub 2013 Feb 1.
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GA&CRF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гуммиарабик
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaЗавершенный
-
Medical University of ViennaРекрутингГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Дефицит витамина САвстрия
-
Malmö UniversityЗавершенный
-
Egyptian Biomedical Research NetworkЗавершенный
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of Murcia... и другие соавторыЗавершенныйБиологическая доступность | Алюминиевая перегрузкаИспания
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University of OsloЗавершенный
-
University of MiamiFlorida Department of HealthРекрутингОтказ от курения | Табакокурение | Прекращение употребления табакаСоединенные Штаты
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенное Королевство