- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03214692
Goma Arábica como Antioxidante e Anti-inflamatório em Pacientes em Hemodiálise (GA&CRF)
Potencial papel da goma arábica como agente antioxidante e anti-inflamatório em pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse oxidativo reflete um desequilíbrio entre a manifestação sistêmica de espécies reativas de oxigênio e a capacidade de um sistema biológico de prontamente desintoxicar os intermediários reativos ou reparar os danos resultantes.
As células produzem continuamente radicais livres e espécies reativas de oxigênio (ROS) como parte de processos metabólicos. Esses radicais livres são neutralizados por um elaborado sistema de defesa antioxidante que consiste em enzimas como catalase, superóxido dismutase, glutationa peroxidase e numerosos antioxidantes não enzimáticos, incluindo vitaminas A, E e C e glutationa.
O estresse oxidativo tem sido associado à patogênese de uma variedade de doenças, como doença renal, doença cardiovascular, aterosclerose, hipertensão, câncer, diabetes, artrite, doenças neurodegenerativas (ou seja, doença de Alzheimer e doença de Parkinson) e envelhecimento.
A prevalência e a incidência de pacientes que sofrem de insuficiência renal crônica estão aumentando em todo o mundo e localmente no Sudão(5). Várias publicações sugerem que os processos oxidativos podem estar aumentados em pacientes com insuficiência renal. Como o estresse oxidativo desempenha um papel no dano renal, ele oferece um alvo potencial para intervenção terapêutica.
Existem muitos fatores que podem levar ao estresse oxidativo em pacientes com doença renal crônica (DRC). A administração intravenosa de ferro é amplamente prescrita em pacientes com doença renal crônica (DRC) e pode causar estresse oxidativo. A hemodiálise é freqüentemente usada para remoção de toxinas excessivas, produtos metabólicos e componentes sanguíneos de pacientes com doença renal terminal (DRCT). Estudos clínicos confirmaram que a hemodiálise (HD) está associada ao desenvolvimento de estresse oxidativo e distúrbios nos sistemas enzimáticos que protegem contra os radicais livres de oxigênio.
A principal causa de mortalidade em pacientes com insuficiência renal terminal recebendo terapia renal substitutiva é a doença cardiovascular. A doença cardiovascular (DCV) é a causa de morte em 34% dos pacientes em hemodiálise (HD). O aumento da peroxidação lipídica e a depleção de antioxidantes que quebram a cadeia podem contribuir para o aumento do risco de aterosclerose.
Antioxidantes têm sido usados como terapias para diminuir o estresse oxidativo e melhorar o risco de DCV em pacientes em hemodiálise (HD). Muitos estudos investigaram os efeitos das terapias antioxidantes em biomarcadores de estresse oxidativo ou resultados clínicos. A maioria eram pequenos ensaios usando um desenho aberto não randomizado com um único grupo de HD (sem controles de HD). Os antioxidantes utilizados foram Alfa-tocoferol, vitamina c diminuição do estresse oxidativo e N-acetilcisteína. A N-acetilcisteína foi o agente mais eficaz. Outros estudos usaram uma combinação de antioxidantes que diminuíram o estresse oxidativo. A maioria desses estudos de intervenção foi realizada em pacientes em HD.
A goma arábica é definida pelo Comitê Conjunto de Especialistas em Aditivos Alimentares da FAO/OMS (JECFA) como 'uma exsudação seca obtida dos caules da árvore Acacia Senegal ou espécies estreitamente relacionadas de Acacia (família Leguminosae).
GA é indigerível tanto para humanos quanto para animais; Sua fermentação por bactérias intestinais colônicas leva à formação de vários produtos de degradação, como ácidos graxos de cadeia curta. A ingestão de goma arábica aumenta a concentração sérica de ácidos graxos de cadeia curta, principalmente butirato e propionato. A concentração sérica de butirato aumentou após a administração de GA em indivíduos saudáveis. A ingestão oral de GA demonstrou fornecer vários benefícios à saúde, como efeitos prebióticos. GA aumenta significativamente Bifidobacteria, Lactobacteria e Bacteriodes no intestino. Afirma-se que o GA tem efeitos imunomoduladores e antioxidantes anticancerígenos, antimaláricos. O tratamento com GA demonstrou influenciar favoravelmente os resultados clínicos e laboratoriais em ratos com insuficiência renal crônica induzida por adenina e em humanos diagnosticados com insuficiência renal, relataram que o GA foi capaz de diminuir altos níveis de várias citocinas pró-inflamatórias no plasma e rim de ratos sofrendo de IRC induzida por adenina.
O efeito antioxidante da Goma Arábica foi observado em Número de dados publicados.
Mais recentemente, 2017 relatou mais evidências de que GA tem efeitos antioxidantes potentes em humanos, conforme demonstrado por sua capacidade de aumentar o TAC e diminuir os marcadores de estresse oxidativo em humanos. Quase todos os estudos anteriores foram conduzidos em modelos animais ou estudos in vitro, exceto o último (17) . o aumento da ingestão de antioxidantes dietéticos de GA pode ajudar a manter um estado de defesa antioxidante adequado. O GA pode ser utilizado em outras condições clínicas e doenças causadas pelo aumento da peroxidação lipídica e lesão tecidual.
Neste estudo, os investigadores pretendem ver o efeito da goma arábica no estresse oxidativo e marcadores inflamatórios em pacientes em hemodiálise regular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Umdorman
-
Khartoum, Umdorman, Sudão, 1121
- Military Hospital AlshaheedArif renal center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal terminal em hemodiálise regular.
Critério de exclusão:
- Paciente conhecido por ter doença cardíaca isquêmica (doença arterial coronariana),
- mulheres grávidas,
- Paciente com insuficiência hepática ou hepatite VÍRUS positivo,
- Paciente HIV positivo e paciente em uso atual de GOMA Arábica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Chiclete arabico
Os pacientes receberão 30 gramas de goma arábica dissolvida em 200 ml de água para ingerir por via oral
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Ingestão oral de GA em pó a partir de 30 gramas por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
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pg/mL
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Linha de base e após 12 semanas
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Alteração do marcador de estresse oxidativo basal malondialdeído
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
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nmol/mL
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Linha de base e após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: Linha de base e a cada quatro semanas por 12 semanas
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ml/ minuto
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Linha de base e a cada quatro semanas por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Salih MA, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as novel anti-oxidant agent in sickle cell anemia, phase II trial. BMC Hematol. 2017 Mar 16;17:4. doi: 10.1186/s12878-017-0075-y. eCollection 2017.
- Ali BH, Al-Husseni I, Beegam S, Al-Shukaili A, Nemmar A, Schierling S, Queisser N, Schupp N. Effect of gum arabic on oxidative stress and inflammation in adenine-induced chronic renal failure in rats. PLoS One. 2013;8(2):e55242. doi: 10.1371/journal.pone.0055242. Epub 2013 Feb 1.
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA&CRF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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