- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03214692
Arabikumi antioksidanttina ja anti-inflammatorisena hemodialyysipotilaiden (GA&CRF)
Arabikumin mahdollinen rooli antioksidanttina ja tulehdusta ehkäisevänä aineena hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksidatiivinen stressi heijastaa epätasapainoa reaktiivisten happilajien systeemisen ilmentymisen ja biologisen järjestelmän kyvyn välillä puhdistaa helposti reaktiiviset välituotteet tai korjata niistä johtuva vaurio.
Solut tuottavat jatkuvasti vapaita radikaaleja ja reaktiivisia happilajeja (ROS) osana aineenvaihduntaprosesseja. Nämä vapaat radikaalit neutraloidaan monimutkaisella antioksidanttipuolustusjärjestelmällä, joka koostuu entsyymeistä, kuten katalaasista, superoksididismutaasista, glutationiperoksidaasista ja lukuisista ei-entsymaattisista antioksidanteista, mukaan lukien A-, E- ja C-vitamiinit sekä glutationi.
Oksidatiivinen stressi on yhdistetty useiden sairauksien, kuten munuaissairauden, sydän- ja verisuonitautien, ateroskleroosin, verenpainetaudin, syövän, diabeteksen, niveltulehduksen hermostoa rappeuttavien sairauksien (eli Alzheimerin ja Parkinsonin taudin) ja ikääntymisen, patogeneesiin.
Kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden esiintyvyys ja ilmaantuvuus lisääntyvät maailmanlaajuisesti ja paikallisesti Sudanissa(5). Useat julkaisut viittaavat siihen, että oksidatiiviset prosessit voivat lisääntyä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Koska oksidatiivisella stressillä on rooli munuaisvaurioissa, se tarjoaa potentiaalisen kohteen terapeuttiselle interventiolle.
On monia tekijöitä, jotka voivat johtaa oksidatiiviseen stressiin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Raudan suonensisäistä antoa määrätään laajalti kroonista munuaissairautta (CKD) sairastaville potilaille, ja se voi aiheuttaa oksidatiivista stressiä. Hemodialyysiä käytetään usein liiallisten toksiinien, aineenvaihduntatuotteiden ja veren komponenttien poistamiseen potilailta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). Kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että hemodialyysi (HD) liittyy oksidatiivisen stressin kehittymiseen ja häiriöihin entsyymijärjestelmissä, jotka suojaavat happivapaita radikaaleja vastaan.
Munuaisten korvaushoitoa saavien loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden suurin kuolleisuuden syy on sydän- ja verisuonisairaudet. Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on kuolinsyy 34 %:lla hemodialyysipotilaista (HD). Lisääntynyt lipidiperoksidaatio ja ketjua katkaisevien antioksidanttien loppuminen voivat lisätä ateroskleroosin riskiä.
Antioksidantteja on käytetty hoitoina oksidatiivisen stressin vähentämiseksi ja sydän- ja verisuonitautien riskin parantamiseksi hemodialyysipotilailla. Monissa tutkimuksissa on tutkittu antioksidanttihoitojen vaikutuksia oksidatiivisen stressin biomarkkereihin tai kliinisiin tuloksiin. Suurin osa oli pieniä kokeita, joissa käytettiin ei-satunnaistettua avointa suunnittelua yhdellä HD-ryhmällä (ei HD-kontrolleja). Antioksidantteina käytettiin alfa-tokoferolia, oksidatiivista stressiä vähentävää c-vitamiinia ja N-asetyylikysteiiniä. N-asetyylikysteiini oli tehokkain aine. Toisissa tutkimuksissa on käytetty antioksidanttien yhdistelmää, joka vähentää oksidatiivista stressiä. Suurin osa näistä interventiotutkimuksista tehtiin HD-potilailla.
FAO:n/WHO:n elintarvikelisäaineita käsittelevä sekaasiantuntijakomitea (JECFA) on määritellyt arabikumin "kuivatuksi tihkuksi, joka on saatu Acacia Senegal -puun tai lähisukuisen akaasialajin (Leguminosae-suku) varresta.
GA on sulamaton sekä ihmisille että eläimille; Sen käyminen paksusuolen suolistobakteerien toimesta johtaa erilaisten hajoamistuotteiden, kuten lyhytketjuisten rasvahappojen, muodostumiseen. Arabian nauttiminen lisää seerumin lyhytketjuisten rasvahappojen, pääasiassa butyraatin ja propionaatin, pitoisuutta. Seerumin butyraattipitoisuus kasvoi GA:n antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä. GA:n suun kautta saannin on osoitettu tarjoavan useita terveyshyötyjä, kuten prebioottisia vaikutuksia. GA lisää merkittävästi bifidobakteereiden, laktobakteerien ja bakteerien määrää suolistossa. GA:lla väitetään olevan syöpää estäviä, malariaa estäviä immuunivastetta moduloivia ja antioksidanttisia vaikutuksia. GA-hoidon on osoitettu vaikuttavan suotuisasti kliinisiin ja laboratoriotuloksiin rotilla, joilla on adeniinin aiheuttama krooninen munuaisten vajaatoiminta, ja ihmisillä, joilla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta, raportoivat, että GA kykeni alentamaan useiden tulehdusta edistävien sytokiinien korkeita tasoja plasmassa ja munuaisissa. rotat, jotka kärsivät adeniinin aiheuttamasta CRF:stä.
Arabikumien antioksidanttinen vaikutus on havaittu julkaistujen tietojen määrässä.
Äskettäin vuonna 2017 raportoitu lisää todisteita siitä, että GA:lla on voimakkaita antioksidanttisia vaikutuksia ihmisillä, mikä on osoituksena sen kyvystä lisätä TAC:ia ja vähentää oksidatiivisia stressimarkkereita ihmisillä. Lähes kaikki aiemmat tutkimukset tehtiin eläinmalleilla tai in vitro -tutkimuksilla viimeistä lukuun ottamatta. (17) . Lisääntynyt ravinnon antioksidanttien saanti GA:sta voi auttaa ylläpitämään riittävää antioksidanttipuolustustilannetta. GA:ta voidaan hyödyntää muissa kliinisissä tiloissa ja sairauksissa, jotka johtuvat lisääntyneestä lipidiperoksidaatiosta ja kudosvaurioista.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät näkemään arabikumin vaikutuksen oksidatiiviseen stressiin ja tulehdusmerkkiaineisiin potilailla, jotka saavat säännöllisesti hemodialyysihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Umdorman
-
Khartoum, Umdorman, Sudan, 1121
- Military Hospital AlshaheedArif renal center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairauspotilaat, jotka saavat säännöllisesti hemodialyysihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla tiedetään olevan iskeeminen sydänsairaus (sepelvaltimotauti),
- Raskaana olevat naiset,
- Potilas, jolla on maksan vajaatoiminta tai hepatiitti VIRUUS positiivinen,
- Potilas, joka on HIV-positiivinen, ja potilas käyttää tällä hetkellä GUM Arabiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arabikumia
Potilaat saavat 30 grammaa arabikumia 200 ml:aan vettä liuotettuna suun kautta
|
GA:n oraalinen saanti jauheena alkaen 30 grammaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
pg/ml
|
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta Oksidatiivinen stressimerkki malondialdehydi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
nmol/ml
|
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: Perustaso ja joka neljäs viikko 12 viikon ajan
|
ml/minuutti
|
Perustaso ja joka neljäs viikko 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Salih MA, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as novel anti-oxidant agent in sickle cell anemia, phase II trial. BMC Hematol. 2017 Mar 16;17:4. doi: 10.1186/s12878-017-0075-y. eCollection 2017.
- Ali BH, Al-Husseni I, Beegam S, Al-Shukaili A, Nemmar A, Schierling S, Queisser N, Schupp N. Effect of gum arabic on oxidative stress and inflammation in adenine-induced chronic renal failure in rats. PLoS One. 2013;8(2):e55242. doi: 10.1371/journal.pone.0055242. Epub 2013 Feb 1.
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA&CRF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Arabikumia
-
NestléUniversity of British ColumbiaValmis
-
Suez Canal UniversityValmisIntubaatio; Vaikea | Endotrakeaalinen letku on asetettu väärin nukutustoimenpiteen aikanaEgypti
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaValmis
-
Medical University of ViennaValmisHyperemesis Gravidarum | Pahoinvointi Gravidarum | C-vitamiinin puutosItävalta
-
University of BaghdadRekrytointi
-
Malmö UniversityValmis
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... ja muut yhteistyökumppanitValmisBiologinen saatavuus | Alumiinin ylikuormitusEspanja
-
Boston Children's HospitalPeruutettuAlueen anestesian sairastavuusYhdysvallat
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiParodontiitti (vaihe 3) | Parodontiitti, Aikuinen | Periodontiitti Vaihe IVSaksa
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Valmis