- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03214692
Arabská guma jako antioxidant a protizánětlivý účinek u hemodialyzovaných pacientů (GA&CRF)
Potenciální role arabské gumy jako antioxidantu a protizánětlivého činidla u hemodialyzovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oxidační stres odráží nerovnováhu mezi systémovou manifestací reaktivních forem kyslíku a schopností biologického systému pohotově detoxikovat reaktivní meziprodukty nebo napravit výsledné poškození.
Buňky nepřetržitě produkují volné radikály a reaktivní formy kyslíku (ROS) jako součást metabolických procesů. Tyto volné radikály jsou neutralizovány propracovaným antioxidačním obranným systémem skládajícím se z enzymů, jako je kataláza, superoxiddismutáza, glutathionperoxidáza a četných neenzymatických antioxidantů, včetně vitamínů A, E a C a glutathionu.
Oxidační stres je spojován s patogenezí řady nemocí, jako je onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění, ateroskleróza, hypertenze, rakovina, diabetes, neurodegenerativní onemocnění artritidy (tj. Alzheimerova a Parkinsonova choroba) a stárnutí.
Prevalence a incidence pacientů trpících chronickým selháním ledvin celosvětově i lokálně v Súdánu narůstá(5). Několik publikací naznačuje, že oxidační procesy mohou být zvýšeny u pacientů s renálním selháním. Protože oxidační stres hraje roli při poškození ledvin, nabízí potenciální cíl pro terapeutickou intervenci.
Existuje mnoho faktorů, které mohou vést k oxidačnímu stresu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Intravenózní podávání železa je široce předepisováno u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a může způsobit oxidační stres. Hemodialýza se často používá k odstranění přebytečných toxinů, metabolických produktů a krevních složek u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Klinické studie potvrdily, že hemodialýza (HD) je spojena s rozvojem oxidačního stresu a poruchou enzymových systémů, které chrání před volnými kyslíkovými radikály.
Hlavní příčinou úmrtnosti pacientů s terminálním selháním ledvin, kteří dostávají renální substituční terapii, je kardiovaskulární onemocnění. Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je příčinou úmrtí u 34 % hemodialyzovaných (HD) pacientů. Zvýšená peroxidace lipidů a vyčerpání řetězců přerušujících antioxidantů může přispívat ke zvýšenému riziku aterosklerózy.
Antioxidanty se používají jako terapie ke snížení oxidačního stresu a ke zlepšení rizika KVO u pacientů na hemodialýze (HD). Mnoho studií zkoumalo účinky antioxidačních terapií na biomarkery oxidačního stresu nebo klinické výsledky. Většina z nich byly malé studie používající nerandomizovaný otevřený design s jedinou HD skupinou (žádné HD kontroly). Použité antioxidanty byly alfa-tokoferol, vitamín C snižující oxidační stres a N-acetylcystein. Nejúčinnějším prostředkem byl N-acetylcystein. Jiné studie používají kombinaci antioxidantů, které snižují oxidační stres. Většina těchto intervenčních studií byla provedena u HD pacientů.
Arabská guma je definována Smíšeným expertním výborem FAO/WHO pro potravinářská aditiva (JECFA) jako „sušený exsudát získaný ze stonků stromu Acacia Senegal nebo blízce příbuzných druhů Acacia (čeleď Leguminosae).
GA je nestravitelná pro člověka i zvířata; Jeho fermentace střevními bakteriemi vede ke vzniku různých degradačních produktů, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem. Požití arabské gumy zvyšuje koncentraci mastných kyselin s krátkým řetězcem v séru, zejména butyrátu a propionátu. Koncentrace butyrátu v séru se po podání GA u zdravých subjektů zvýšila. Bylo prokázáno, že perorální příjem GA poskytuje několik zdravotních výhod, jako jsou prebiotické účinky. GA významně zvyšuje výskyt bifidobakterií, laktobakterií a bakterií ve střevě. O GA se tvrdí, že má protirakovinné, antimalarické imunomodulační a antioxidační účinky. Bylo prokázáno, že léčba GA příznivě ovlivňuje klinické a laboratorní výsledky u potkanů s chronickým selháním ledvin vyvolaným adeninem CRF a u lidí s diagnostikovaným selháním ledvin, uvádí se, že GA dokázala snížit vysoké hladiny několika prozánětlivých cytokinů v plazmě a ledvinách. krysy trpící adeninem indukovaným CRF.
Antioxidační účinek arabské gumy byl pozorován v roce Počet publikovaných údajů .
Nedávno v roce 2017 bylo oznámeno více důkazů o tom, že GA má silné antioxidační účinky u lidí, jak bylo prokázáno jeho schopností zvýšit TAC a snižovat markery oxidačního stresu u lidí. Téměř všechny předchozí studie byly provedeny na zvířecích modelech nebo studiích in vitro kromě poslední. (17) . zvýšený příjem dietních antioxidantů z GA může pomoci udržet adekvátní antioxidační obranný stav. GA lze využít u jiných klinických stavů a onemocnění způsobených zvýšenou peroxidací lipidů a poškozením tkáně.
V této studii se výzkumníci zaměřují na sledování účinku arabské gumy na oxidační stres a zánětlivé markery u pacientů na pravidelné hemodialýze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Umdorman
-
Khartoum, Umdorman, Súdán, 1121
- Military Hospital AlshaheedArif renal center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin na pravidelné hemodialýze.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, o kterém je známo, že má ischemickou chorobu srdeční (onemocnění koronárních tepen),
- Těhotná žena,
- Pacient, který má poškozenou funkci jater nebo pozitivní na VIRUS hepatitidy,
- Pacient, který je HIV pozitivní a pacient v současné době používá GUM Arabic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Arabská guma
Pacienti dostanou 30 gramů arabské gumy rozpuštěné ve 200 ml vody k perorálnímu požití
|
Perorální příjem GA v prášku od 30 gramů denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
pg/ml
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty Marker oxidačního stresu malondialdehyd
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
nmol/ml
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glomerulární filtrační rychlost (GFR)
Časové okno: Výchozí stav a každé čtyři týdny po dobu 12 týdnů
|
ml/minutu
|
Výchozí stav a každé čtyři týdny po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Salih MA, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as novel anti-oxidant agent in sickle cell anemia, phase II trial. BMC Hematol. 2017 Mar 16;17:4. doi: 10.1186/s12878-017-0075-y. eCollection 2017.
- Ali BH, Al-Husseni I, Beegam S, Al-Shukaili A, Nemmar A, Schierling S, Queisser N, Schupp N. Effect of gum arabic on oxidative stress and inflammation in adenine-induced chronic renal failure in rats. PLoS One. 2013;8(2):e55242. doi: 10.1371/journal.pone.0055242. Epub 2013 Feb 1.
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA&CRF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
Klinické studie na Arabská guma
-
NestléUniversity of British ColumbiaDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoIntubace; Obtížné | Endotracheální trubice nesprávně umístěná během anestetického postupuEgypt
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončeno
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončeno
-
University of LisbonDokončenoZánět dásní | Chování
-
Medical University of ViennaDokončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Nedostatek vitaminu CRakousko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCommonwealth Healthcare CorporationStaženoZastavení betelového ořechu
-
Malmö UniversityDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAktivní, ne nábor
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno