- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03214692
Gummi arabisk som antioxidant og antiinflammatorisk hos hæmodialysepatienter (GA&CRF)
Gummi arabicums potentielle rolle som antioxidant og antiinflammatorisk middel hos hæmodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det oxidative stress afspejler en ubalance mellem den systemiske manifestation af reaktive oxygenarter og et biologisk systems evne til let at afgifte de reaktive mellemprodukter eller reparere den resulterende skade.
Celler producerer kontinuerligt frie radikaler og reaktive oxygenarter (ROS) som en del af metaboliske processer. Disse frie radikaler neutraliseres af et omfattende antioxidantforsvarssystem bestående af enzymer som katalase, superoxiddismutase, glutathionperoxidase og talrige ikke-enzymatiske antioxidanter, herunder vitamin A, E og C og glutathion.
Oxidativt stress er blevet forbundet med patogenesen af en række sygdomme, såsom nyresygdom, kardiovaskulær sygdom, åreforkalkning, hypertension, cancer, diabetes, arthritis neurodegenerative sygdomme (dvs. Alzheimers og Parkinsons sygdom) og aldring.
Forekomsten og forekomsten af patienter, der lider af kronisk nyresvigt, er stigende på verdensplan og lokalt i Sudan(5). Adskillige publikationer tyder på, at oxidative processer kan øges hos patienter med nyresvigt. Da oxidativ stress spiller en rolle ved nyreskade, er det et potentielt mål for terapeutisk intervention.
Der er en masse faktorer, der kan føre til oxidativt stress hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Intravenøs administration af jern er almindeligt ordineret til patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og kan forårsage oxidativt stress. Hæmodialyse bruges ofte til fjernelse af overskydende toksiner, stofskifteprodukter og blodkomponenter fra patienter med nyresygdomme i slutstadiet (ESRD). Kliniske undersøgelser har bekræftet, at hæmodialyse (HD) er forbundet med udviklingen af oxidativt stress og forstyrrelser i enzymsystemerne, der beskytter mod frie iltradikaler.
Hovedårsagen til dødelighed hos patienter med nyresvigt i slutstadiet, der får nyreudskiftningsterapi, er hjerte-kar-sygdomme. Kardiovaskulær sygdom (CVD) er dødsårsagen hos 34 % af hæmodialysepatienter (HD). Øget lipidperoxidation og udtømning af kædebrydende antioxidanter kan bidrage til øget risiko for åreforkalkning.
Antioxidanter er blevet brugt som terapier til at mindske oxidativt stress og forbedre CVD-risikoen ved hæmodialyse (HD)-patienter. Mange undersøgelser undersøgte virkningerne af antioxidantterapier på biomarkører for oxidativt stress eller kliniske resultater. Størstedelen var små forsøg med et ikke-randomiseret åbent design med en enkelt HD-gruppe (ingen HD-kontroller). De anvendte antioxidanter var Alpha-tocopherol, c-vitamin reduceret oxidativt stress og N-acetylcystein. N-acetylcystein var det mest effektive middel. Andre undersøgelser har brugt en kombination af antioxidanter, der reducerede oxidative stress. De fleste af disse interventionsundersøgelser blev udført på HS-patienter.
Gummi arabicum er defineret af FAO/WHO Joint Expert Committee for Food Additives (JECFA) som 'en tørret ekssudation opnået fra stænglerne fra Acacia Senegal-træet eller nært beslægtede arter af Acacia (familie Leguminosae).
GA er ufordøjeligt for både mennesker og dyr; Dets fermentering af tarmbakterier i tyktarmen fører til dannelse af forskellige nedbrydningsprodukter, såsom kortkædede fedtsyrer. Indtagelse af arabisk gummi øger koncentrationen af kortkædede fedtsyrer i serum, hovedsageligt butyrat og propionat. Serumbutyratkoncentrationen steg efter administration af GA hos raske forsøgspersoner. Oralt indtag af GA har vist sig at give flere sundhedsmæssige fordele, såsom præbiotiske effekter. GA øger markant Bifidobakterier, Lactobacteria og Bakterioder i tarmen. GA hævdes at have anti-cancer, anti-malaria immunmodulerende og antioxidant virkninger. GA-behandling har vist sig at have en positiv indflydelse på kliniske resultater og laboratorieresultater hos rotter med adenin-induceret kronisk nyresvigt CRF og hos mennesker diagnosticeret med nyresvigt, rapporterede, at GA var i stand til at reducere høje niveauer af adskillige pro-inflammatoriske cytokiner i plasma og nyrer af rotter, der lider af adenin-induceret CRF.
Antioxidantvirkningen af gummi arabicum er blevet observeret i Antal offentliggjorte data.
For nylig rapporterede 2017 flere beviser for, at GA har potente antioxidative virkninger hos mennesker, som vist ved dets evne til at øge TAC og reducere oxidative stressmarkører hos mennesker. Næsten alle tidligere undersøgelser blev udført i dyremodeller eller in vitro undersøgelser undtagen den sidste (17). det øgede indtag af diætantioxidanter fra GA kan hjælpe med at opretholde en tilstrækkelig antioxidantforsvarsstatus. GA kan anvendes ved andre kliniske tilstande og sygdomme forårsaget af øget lipidperoxidation og vævsskade.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at se effekten af gummi arabicum på oxidativ stress og inflammatoriske markører hos patienter i regelmæssig hæmodialyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Umdorman
-
Khartoum, Umdorman, Sudan, 1121
- Military Hospital AlshaheedArif renal center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet af nyresygdomme patienter i regelmæssig hæmodialyse.
Ekskluderingskriterier:
- kendt patient har iskæmisk hjertesygdom (koronararteriesygdom),
- Gravid kvinde,
- Patient, der har nedsat leverfunktion eller hepatitis VIRUS positiv,
- Patient, der er HIV-positiv, og patient bruger i øjeblikket GUM arabisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gummi arabisk
Patienterne vil modtage 30 gram arabisk gummi opløst i 200 ml vand til at indtage oralt
|
Oral indtagelse af GA i pulver fra 30 gram pr. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
pg/ml
|
Baseline og efter 12 uger
|
Ændring fra baseline Oxidativ stressmarkør malondialdehyd
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
nmol/ml
|
Baseline og efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Baseline og hver fjerde uge i 12 uger
|
ml/minut
|
Baseline og hver fjerde uge i 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Salih MA, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as novel anti-oxidant agent in sickle cell anemia, phase II trial. BMC Hematol. 2017 Mar 16;17:4. doi: 10.1186/s12878-017-0075-y. eCollection 2017.
- Ali BH, Al-Husseni I, Beegam S, Al-Shukaili A, Nemmar A, Schierling S, Queisser N, Schupp N. Effect of gum arabic on oxidative stress and inflammation in adenine-induced chronic renal failure in rats. PLoS One. 2013;8(2):e55242. doi: 10.1371/journal.pone.0055242. Epub 2013 Feb 1.
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA&CRF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med Gummi arabisk
-
University of LisbonAfsluttet
-
NestléUniversity of British ColumbiaAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetEffekt af tyggegummi på at genvinde tarmmotiliteten efter kejsersnitEgypten
-
McNeil ABJanssen (China) Research & Development CenterAfsluttet
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalAfsluttet
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtTarmfunktion | Tygge tyggegummiEgypten
-
Suez Canal UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Endotracheal tube forkert placeret under bedøvelsesprocedurenEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet