- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03214692
Arabische gom als antioxidant en ontstekingsremmer bij hemodialysepatiënten (GA&CRF)
Potentiële rol van Arabische gom als antioxidant en ontstekingsremmend middel bij hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De oxidatieve stress weerspiegelt een onbalans tussen de systemische manifestatie van reactieve zuurstofsoorten en het vermogen van een biologisch systeem om de reactieve tussenproducten gemakkelijk te ontgiften of om de resulterende schade te herstellen.
Cellen produceren continu vrije radicalen en reactieve zuurstofspecies (ROS) als onderdeel van metabolische processen. Deze vrije radicalen worden geneutraliseerd door een uitgebreid antioxidant-afweersysteem dat bestaat uit enzymen zoals catalase, superoxide-dismutase, glutathionperoxidase en tal van niet-enzymatische antioxidanten, waaronder vitamine A, E en C en glutathion.
Oxidatieve stress is in verband gebracht met de pathogenese van een verscheidenheid aan ziekten, zoals nierziekte, hart- en vaatziekten, atherosclerose, hypertensie, kanker, diabetes, artritis, neurodegeneratieve ziekten (d.w.z. de ziekte van Alzheimer en Parkinson) en veroudering.
De prevalentie en incidentie van patiënten met chronisch nierfalen neemt wereldwijd en plaatselijk in Soedan toe(5). Verschillende publicaties suggereren dat oxidatieve processen kunnen worden verhoogd bij patiënten met nierfalen. Aangezien oxidatieve stress een rol speelt bij nierbeschadiging, biedt het een potentieel doelwit voor therapeutische interventie.
Er zijn veel factoren die kunnen leiden tot oxidatieve stress bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). Intraveneuze toediening van ijzer wordt veel voorgeschreven bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) en kan oxidatieve stress veroorzaken. Hemodialyse wordt vaak gebruikt voor het verwijderen van overmatige toxines, stofwisselingsproducten en bloedbestanddelen van patiënten met terminale nierziekten (ESRD). Klinische studies hebben bevestigd dat hemodialyse (HD) geassocieerd is met de ontwikkeling van oxidatieve stress en verstoring van de enzymsystemen die beschermen tegen vrije zuurstofradicalen.
De belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met nierfalen in het eindstadium die nierfunctievervangende therapie krijgen, is hart- en vaatziekten. Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de doodsoorzaak bij 34% van de hemodialysepatiënten (HD). Verhoogde lipideperoxidatie en uitputting van ketenbrekende antioxidanten kunnen bijdragen aan een verhoogd risico op atherosclerose.
Antioxidanten zijn gebruikt als therapieën om oxidatieve stress te verminderen en het cardiovasculaire risico bij hemodialysepatiënten (HD) te verbeteren. Veel studies onderzochten de effecten van antioxidanttherapieën op biomarkers van oxidatieve stress of klinische uitkomsten. De meeste waren kleine onderzoeken met een niet-gerandomiseerd open-label ontwerp met een enkele ZvH-groep (geen ZvH-controles). De gebruikte antioxidanten waren alfa-tocoferol, vitamine C verminderde oxidatieve stress en N-acetylcysteïne. N-acetylcysteïne was het meest werkzame middel. Andere studies hebben een combinatie van antioxidanten gebruikt die oxidatieve stress verminderde. De meeste van deze interventiestudies werden uitgevoerd bij ZvH-patiënten.
Arabische gom wordt door de FAO/WHO Joint Expert Committee for Food Additives (JECFA) gedefinieerd als 'een gedroogd exsudaat verkregen uit de stengels van de Acacia Senegal-boom of nauw verwante soorten van Acacia (familie Leguminosae).
GA is onverteerbaar voor zowel mens als dier; De fermentatie ervan door darmbacteriën in het colon leidt tot de vorming van verschillende afbraakproducten, zoals vetzuren met een korte keten. Inname van Arabische gom verhoogt de serumconcentratie van vetzuren met een korte keten, voornamelijk butyraat en propionaat. Serumbutyraatconcentratie nam toe na toediening van GA bij gezonde proefpersonen. Er is aangetoond dat orale inname van GA verschillende gezondheidsvoordelen biedt, zoals prebiotische effecten. GA verhoogt significant de Bifidobacteriën, Lactobacteriën en Bacteriodes in de darmen. Van GA wordt beweerd dat het antikanker-, antimalaria-immuunmodulerende en antioxiderende effecten heeft. Er is aangetoond dat GA-behandeling de klinische en laboratoriumresultaten gunstig beïnvloedt bij ratten met adenine-geïnduceerd chronisch nierfalen. CRF en bij mensen met de diagnose nierfalen meldden dat GA in staat was hoge niveaus van verschillende pro-inflammatoire cytokines in plasma en nieren te verlagen. ratten die lijden aan door adenine geïnduceerde CRF.
Het antioxiderende effect van Arabische gom is waargenomen in Aantal gepubliceerde gegevens.
Meer recent rapporteerde 2017 meer bewijs dat GA krachtige antioxidatieve effecten heeft bij mensen, zoals aangetoond door zijn vermogen om TAC te verhogen en oxidatieve stressmarkers bij mensen te verlagen. Bijna alle eerdere onderzoeken werden uitgevoerd in diermodellen of in vitro-onderzoeken behalve de laatste (17) . de verhoogde inname van antioxidanten uit GA kan helpen om een adequate antioxidant verdedigingsstatus te behouden. GA kan worden gebruikt bij andere klinische aandoeningen en ziekten die worden veroorzaakt door verhoogde lipideperoxidatie en weefselbeschadiging.
In deze studie proberen onderzoekers het effect van Arabische gom op oxidatieve stress en ontstekingsmarkers te zien bij patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Umdorman
-
Khartoum, Umdorman, Soedan, 1121
- Military Hospital AlshaheedArif renal center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium die regelmatig hemodialyse ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende patiënt heeft ischemische hartziekte (coronaire hartziekte),
- Zwangere vrouw,
- Patiënt met een verminderde leverfunctie of hepatitis VIRUS-positief,
- Patiënt die HIV-positief is en patiënt die momenteel Arabische GUM gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arabische gom
De patiënten krijgen 30 gram Arabische gom opgelost in 200 ml water om oraal in te nemen
|
Orale inname van GA in poeder vanaf 30 gram per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
pg/ml
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Oxidatieve stressmarker malondialdehyde
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
nmol/ml
|
Basislijn en na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Baseline en elke vier weken gedurende 12 weken
|
ml/ minuut
|
Baseline en elke vier weken gedurende 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Salih MA, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as novel anti-oxidant agent in sickle cell anemia, phase II trial. BMC Hematol. 2017 Mar 16;17:4. doi: 10.1186/s12878-017-0075-y. eCollection 2017.
- Ali BH, Al-Husseni I, Beegam S, Al-Shukaili A, Nemmar A, Schierling S, Queisser N, Schupp N. Effect of gum arabic on oxidative stress and inflammation in adenine-induced chronic renal failure in rats. PLoS One. 2013;8(2):e55242. doi: 10.1371/journal.pone.0055242. Epub 2013 Feb 1.
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA&CRF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierziekte in het eindstadium
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronischChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Nog niet aan het wervenDialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease)
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Alebund PharmaceuticalsFortreaWervingHyperfosfatemie | Dialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease) | Chronische nierziekte, dialyse ondergaanChina, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Arabische gom
-
University of LisbonVoltooid
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaVoltooid
-
Dr Maryam AslamCMH GujranwalaVoltooidKeizersnede | Kauwgom kauwen | DarmmotiliteitPakistan
-
Suez Canal UniversityVoltooidIntubatie; Moeilijk | Endotracheale tube verkeerd geplaatst tijdens anesthesieprocedureEgypte
-
Science Valley Research InstituteVoltooidSpataderen Been | TeleangiëctasieënBrazilië
-
Medical University of ViennaVoltooidHyperemesis Gravidarum | Misselijkheid Gravidarum | Vitamine C-tekortOostenrijk
-
NestléUniversity of British ColumbiaVoltooid
-
The University of Tennessee, KnoxvilleActief, niet wervend
-
Malmö UniversityVoltooid