조절되지 않는 천식 환자의 표준 치료 천식 요법에 QAW039를 추가했을 때의 효능 및 안전성 연구
2021년 10월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
조절되지 않는 천식 환자의 표준 치료 천식 요법에 추가할 때 QAW039의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
성인 및 청소년(≥ 12년 ) 12주 치료 종료 시 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화와 관련하여 조절되지 않는 천식 환자.
연구 개요
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중재적
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675
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7500
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Chatsworth, 남아프리카, 4092
- Novartis Investigative Site
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Durban, 남아프리카, 4001
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, 남아프리카, 0183
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Cape Town
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Tygerberg, Cape Town, 남아프리카, 7505
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Aschaffenburg, 독일, 63739
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Bamberg, 독일, 96049
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Berlin, 독일, 12203
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Berlin, 독일, 12157
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Furstenwalde, 독일, 15517
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Gauting, 독일, 82131
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04275
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Lubeck, 독일, 23552
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Prien A Chiemsee, 독일, 83209
- Novartis Investigative Site
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Rudersdorf, 독일, 15562
- Novartis Investigative Site
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Schleswig, 독일, 24837
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Schwerin, 독일, 19055
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Witten, 독일, 58452
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Niedersachsen
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Peine, Niedersachsen, 독일, 31224
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Cottbus, Sachsen, 독일, 03050
- Novartis Investigative Site
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Rio De Janeiro, 멕시코, 06700
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80230
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Novartis Investigative Site
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Novartis Investigative Site
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Novartis Investigative Site
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Novartis Investigative Site
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Orange, California, 미국, 92868
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Roseville, California, 미국, 95661
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Florida
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
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Dacula, Georgia, 미국, 30019
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
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Lihue, Hawaii, 미국, 96766
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
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La Vista, Nebraska, 미국, 68128
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401-4043
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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Portland, Oregon, 미국, 97220
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76109
- Novartis Investigative Site
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4379
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
- Novartis Investigative Site
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SAU
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Riyadh, SAU, 사우디 아라비아, 11525
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Kezmarok, 슬로바키아, 060 01
- Novartis Investigative Site
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Michalovce, 슬로바키아, 071 01
- Novartis Investigative Site
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
- Novartis Investigative Site
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- Novartis Investigative Site
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Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
- Novartis Investigative Site
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Zilina, 슬로바키아, 01207
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bardejov, Slovak Republic, 슬로바키아, 085 01
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
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Salta, 아르헨티나, 4000
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
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Lanus, Buenos Aires, 아르헨티나, B8000XAV
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Novartis Investigative Site
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, 아르헨티나, 6300
- Novartis Investigative Site
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Nueve De Julio
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Buenos Aires, Nueve De Julio, 아르헨티나, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Novartis Investigative Site
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IFL
- Novartis Investigative Site
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Adana, 칠면조, 01330
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조, 34020
- Novartis Investigative Site
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Mersin, 칠면조, 33343
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, 칠면조, 38039
- Novartis Investigative Site
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Yenisehir/Izmir, 칠면조, 35110
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
- Novartis Investigative Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Novartis Investigative Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
- Novartis Investigative Site
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Manila
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Quezon City, Manila, 필리핀 제도, 1100
- Novartis Investigative Site
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Ajka, 헝가리, 8400
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1125
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Godollo, 헝가리, 2100
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6722
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Budaors, HUN, 헝가리, 2040
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 천식 진단(GINA 2016에 따름).
- 중용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 고용량 ICS 또는 저용량 ICS + 지속성 베타 작용제(LABA) 또는 저용량 ICS + 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 또는 중용량 ICS + LABA로 적어도 방문 1 이전 3개월 및 방문 1 이전 최소 4주 동안 용량이 안정적이었습니다.
- 18세 이상 환자의 FEV1은 85% 이하입니다. 12세에서 18세 미만의 환자에 대한 ≤90%의 FEV1.
- 위약 도입 기간의 마지막 7일 중 4일 동안 매일 ≥1의 주간 천식 증상 점수(0-6 척도).
- 위약 도입 기간의 마지막 7일 중 4일 동안 총 일일 SABA 사용 ≥1 퍼프.
- 가역적 기도 폐쇄가 입증되었습니다.
- 천식 조절 설문지(ACQ) 점수 ≥ 1.5.
제외 기준:
- 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
휴식기 QTcF(Fridericia) ≥450msec(남성) 또는
≥460msec(여성).
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 심각한 동반 질환.
- 심바스타틴 20mg 초과, 아토르바스타틴 40mg 초과, 프라바스타틴 40mg 초과 또는 피타바스타틴 2mg 초과 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
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위약 1일 1회
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활성 비교기: QAW039
QAW039 1일 1회
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QAW039 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 투여 전 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다.
기준선은 무작위배정 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 이용 가능한 FEV1 측정값으로 정의됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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주간 천식 증상은 4가지 질문을 통해 평가되며 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 천식 관련 증상이 있음을 나타냅니다.
4개의 질문에 대한 응답에 대해 평균 점수가 계산됩니다.
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12주
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SABA의 일일 사용 기준선에서 변경
기간: 12주
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SABA의 일일 사용(이전 12시간 동안 취한 구조 약물 퍼프의 수)은 환자 전자 다이어리(eDiary 또는 eDiary/ePEF라고 함)를 사용하여 기록되었습니다.
환자는 매일 아침과 저녁 같은 시간에 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 일상적으로 환자 일기를 작성하도록 지시받았습니다.
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12주
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천식 삶의 질(AQLQ+12) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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AQLQ는 자체 평가로 관리되는 32개 항목 도구입니다.
AQLQ+12는 12-70세 참가자의 기능 장애를 측정하기 위해 개발된 AQLQ의 수정된 버전입니다.
활동 제한, 증상, 정서 기능 및 환경 자극의 4가지 영역으로 나뉩니다.
참가자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 7점 척도(1=심각한 장애, 7=장애 없음)로 응답하도록 요청받았으며, 점수가 높을수록 "더 나은 삶의 질"을 나타냈습니다.
전체 AQLQ+12 점수는 모든 32개 응답의 평균입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로