Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности QAW039 при добавлении к стандартной терапии астмы у пациентов с неконтролируемой астмой

18 декабря 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности QAW039 при добавлении к стандартной терапии астмы у пациентов с неконтролируемой астмой

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для определения эффективности и безопасности QAW039 по сравнению с плацебо при добавлении к стандартной терапии астмы (SoC) у взрослых и подростков (≥ 12 лет). ) пациентов с неконтролируемой астмой в отношении изменения по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в конце 12 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

675

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Lanús, Buenos Aires, Аргентина, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Аргентина, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Аргентина, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Аргентина, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Ajka, Венгрия, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gödöllő, Венгрия, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaörs, HUN, Венгрия, 2040
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde, Германия, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Германия, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A Chiemsee, Германия, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Германия, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Германия, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Peine, Lower Saxony, Германия, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Cottbus, Saxony, Германия, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Río de Janeiro, Мексика, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Саудовская Аравия, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Kežmarok, Словакия, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Michalovce, Словакия, 071 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Словакия, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spišská Nová Ves, Словакия, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina, Словакия, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Словакия, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Dacula, Georgia, Соединенные Штаты, 30019
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Novartis Investigative Site
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • La Vista, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-4043
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34020
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Турция (Туркие), 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Турция (Туркие), 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция (Туркие), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Филиппины, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Филиппины, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Южная Африка, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Южная Африка, 7505
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз астмы (согласно GINA 2016) в течение не менее 6 месяцев.
  • Лечение ингаляционными кортикостероидами в средних дозах (ICS), или высокими дозами ICS, или низкими дозами ICS плюс бета-агонисты длительного действия (ДДБА), или низкими дозами ICS плюс антагонист лейкотриеновых рецепторов (LTRA), или средними дозами ICS плюс LABA в течение не менее за 3 месяца до визита 1, и дозы были стабильными в течение как минимум 4 недель до визита 1.
  • ОФВ1 ≤85% для пациентов в возрасте ≥18 лет. ОФВ1 ≤90% для пациентов в возрасте от 12 до <18 лет.
  • Оценка симптомов астмы в дневное время (по шкале от 0 до 6) ≥1 в день в течение 4 из последних 7 дней вводного периода плацебо.
  • Общее ежедневное использование SABA ≥1 вдоха в день в течение 4 из последних 7 дней вводного периода плацебо.
  • Выявлена ​​обратимая обструкция дыхательных путей.
  • Анкета контроля астмы (ACQ) ≥ 1,5 балла.

Критерий исключения:

  • Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование или в течение 30 дней, в зависимости от того, что дольше.

  • QTcF в покое (Фридерисия) ≥450 мс (мужской) или

    ≥460 мс (женщина).

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Серьезные сопутствующие заболевания.
  • Пациенты, принимающие >20 мг симвастатина, >40 мг аторвастатина, >40 мг правастатина или >2 мг питавастатина.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день
Активный компаратор: QAW039
QAW039 один раз в день
Лекарство: QAW039
QAW039 один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до введения дозы на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Исходный уровень определяется как последнее доступное измерение ОФВ1, проведенное до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов астмы в дневное время
Временное ограничение: 12 недель
Симптомы астмы в дневное время оцениваются с помощью четырех вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы, связанные с астмой. Средний балл будет рассчитан для ответов на 4 вопроса.
12 недель
Изменение ежедневного использования SABA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Ежедневное использование SABA (количество вдохов препарата экстренной помощи, сделанных за предыдущие 12 часов) регистрировалось с использованием электронного дневника пациента (называемого eDiary или eDiary/ePEF). Пациентов проинструктировали регулярно заполнять дневник два раза в день – в одно и то же время каждое утро и каждый вечер с интервалом примерно 12 часов.
12 недель
Изменение показателя качества жизни при астме (AQLQ+12) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
AQLQ представляет собой инструмент из 32 пунктов, применяемый в качестве самооценки. AQLQ+12 — это модифицированная версия AQLQ, разработанная для измерения функциональных нарушений у участников в возрасте от 12 до 70 лет. Он разделен на 4 домена: ограничение активности, симптомы, эмоциональная функция и стимулы окружающей среды. Участников попросили вспомнить свой опыт за последние 2 недели и ответить на каждый вопрос по 7-балльной шкале (1 = серьезное нарушение, 7 = отсутствие нарушений), где более высокие баллы указывали на «лучшее качество жизни». Общий балл AQLQ+12 представляет собой среднее значение всех 32 ответов.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAW039A2316
  • 2017-001273-16 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться