Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QAW039:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta, kun se lisätään tavanomaiseen astmahoitoon potilailla, joilla on hallitsematon astma

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus QAW039:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään tavanomaiseen astmahoitoon potilailla, joilla on hallitsematon astma

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus QAW039:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi plaseboon verrattuna, kun se lisättiin aikuisten ja nuorten (≥ 12-vuotiaiden) astman standardihoitoon (SoC) ) potilailla, joilla on hallitsematon astma, kun otetaan huomioon pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos lähtötasosta 1 sekunnissa (FEV1) 12 viikon hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

675

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentiina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentiina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentiina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentiina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Etelä-Afrikka, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippiinit, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Río de Janeiro, Meksiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80230
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde, Saksa, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A Chiemsee, Saksa, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Saksa, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Saksa, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Saksa, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Peine, Lower Saxony, Saksa, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Cottbus, Saxony, Saksa, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudi-Arabia, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kežmarok, Slovakia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Michalovce, Slovakia, 071 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina, Slovakia, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34020
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Turkki (Türkiye), 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Ajka, Unkari, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gödöllő, Unkari, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaörs, HUN, Unkari, 2040
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Dacula, Georgia, Yhdysvallat, 30019
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Novartis Investigative Site
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • La Vista, Nebraska, Yhdysvallat, 68128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-4043
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astmadiagnoosi (GINA 2016:n mukaan) vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Hoidettu keskiannoksella inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS), suuriannoksisella ICS:llä tai pieniannoksisella ICS:llä ja pitkävaikutteisella beeta-agonistilla (LABA), tai pieniannoksisella ICS:llä ja leukotrieenireseptorin antagonistilla (LTRA), tai keskiannoksella ICS:llä ja LABA:lla vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ja annokset ovat pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
  • FEV1 ≤85 % ≥18-vuotiailla potilailla. FEV1 ≤90 % 12–<18-vuotiailla potilailla.
  • Päivän astmaoireiden pisteet (asteikolla 0 - 6) ≥1 päivässä lumelääkettä saaneiden 7 viimeisten 7 päivän aikana.
  • Päivittäinen SABA:n kokonaiskäyttö ≥ 1 puhallus päivässä lumelääkkeen sisäänajojakson 7 viimeisestä päivästä neljänä.
  • Osoitettu palautuva hengitysteiden tukos.
  • Astmakontrollikyselylomakkeen (ACQ) pistemäärä ≥ 1,5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumisesta tai 30 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.

  • Lepo-QTcF (Fridericia) ≥450 ms (mies) tai

    ≥460 ms (nainen).

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Vakavia rinnakkaissairauksia.
  • Potilaat, jotka saavat > 20 mg simvastatiinia, > 40 mg atorvastatiinia, > 40 mg pravastatiinia tai > 2 mg pitavastatiinia.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Active Comparator: QAW039
QAW039 kerran päivässä
Lääke: QAW039
QAW039 kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ennen annosta FEV1:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Lähtötaso määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi FEV1-mittaukseksi, joka on otettu ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta päiväaikaisessa astman oirepisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Astman päiväoireita arvioidaan neljällä kysymyksellä ja jokainen niistä arvostellaan asteikolla 0-6. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin astmaan liittyviin oireisiin. Keskimääräinen pistemäärä lasketaan vastauksista 4 kysymykseen.
12 viikkoa
Muutos perustilanteesta SABA:n päivittäisessä käytössä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SABA:n päivittäinen käyttö (edellisten 12 tunnin aikana otettujen pelastuslääkitysten määrä) kirjattiin potilaan sähköiseen päiväkirjaan (jota kutsutaan nimellä eDiary tai eDiary/ePEF). Potilaita neuvottiin täyttämään rutiininomaisesti potilaspäiväkirja kahdesti päivässä - samaan aikaan joka aamu ja joka ilta, noin 12 tunnin välein.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta astman elämänlaadussa (AQLQ+12) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
AQLQ on 32 kohdan väline, jota käytetään itsearviointina. AQLQ+12 on AQLQ:n muunneltu versio, joka on kehitetty mittaamaan 12–70-vuotiaiden osallistujien toimintahäiriöitä. Se on jaettu 4 osa-alueeseen: toiminnan rajoitukset, oireet, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet. Osallistujia pyydettiin muistelemaan kokemuksiaan viimeisen 2 viikon ajalta ja vastaamaan kuhunkin kysymykseen 7-pisteen asteikolla (1 = vakava vamma, 7 = ei vajaatoimintaa), jossa korkeammat pisteet osoittivat "parempaa elämänlaatua". AQLQ+12 kokonaispistemäärä on kaikkien 32 vastauksen keskiarvo.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAW039A2316
  • 2017-001273-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa