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コントロール不良の喘息患者を対象に、標準治療の喘息治療に QAW039 を追加した場合の有効性と安全性に関する研究

2021年10月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

コントロール不良の喘息患者を対象に、標準治療の喘息治療に QAW039 を追加した場合の有効性と安全性を評価するための 12 週間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

成人および青年期 (12 歳以上) の標準治療 (SoC) 喘息治療に QAW039 を追加した場合の QAW039 の有効性と安全性を、プラセボと比較して決定するための無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験) 12 週間の治療終了時の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化に関する制御不能な喘息患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

675

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • Novartis Investigative Site
      • Dacula、Georgia、アメリカ、30019
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Novartis Investigative Site
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Novartis Investigative Site
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Novartis Investigative Site
      • La Vista、Nebraska、アメリカ、68128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Novartis Investigative Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401-4043
        • Novartis Investigative Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus、Buenos Aires、アルゼンチン、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa、La Pampa、アルゼンチン、6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires、Nueve De Julio、アルゼンチン、B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh、SAU、サウジアラビア、11525
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Kezmarok、スロバキア、060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Michalovce、スロバキア、071 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、スロバキア、01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov、Slovak Republic、スロバキア、085 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde、ドイツ、15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、ドイツ、23552
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A Chiemsee、ドイツ、83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig、ドイツ、24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine、Niedersachsen、ドイツ、31224
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus、Sachsen、ドイツ、03050
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Ajka、ハンガリー、8400
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、ハンガリー、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors、HUN、ハンガリー、2040
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City、Manila、フィリピン、1100
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Rio De Janeiro、メキシコ、06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80230
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34020
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、七面鳥、33343
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri、七面鳥、38039
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir、七面鳥、35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth、南アフリカ、4092
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0183
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg、Cape Town、南アフリカ、7505
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喘息の診断 (GINA 2016 による) が少なくとも 6 か月間続く。
  • -中用量の吸入コルチコステロイド（ICS）、または高用量のICS、または低用量のICSと長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）、または低用量のICSとロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、または中用量のICSとLABAで少なくともVisit 1の3か月前であり、Visit 1の少なくとも4週間前から用量が安定している。
  • 18 歳以上の患者では、FEV1 が 85% 以下。 12 歳から 18 歳未満の患者では、FEV1 が 90% 以下。
  • プラセボ導入期間の最後の 7 日間のうち 4 日間、日中の喘息症状スコア（0 ～ 6 スケール）が 1 日あたり 1 以上。
  • プラセボ導入期間の最後の 7 日間のうち 4 日間、1 日あたりの SABA の合計使用量が 1 パフ以上。
  • 実証された可逆性気道閉塞。
  • -喘息コントロールアンケート（ACQ）スコア≥1.5。

除外基準:

  • -登録から5半減期以内、または30日以内のいずれか長い方で、他の治験薬の使用。

  • 安静時QTcF（フリデリシア）≧450ミリ秒（男性）または

    ≥460 ミリ秒 (女性)。

  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  • 重篤な合併症。
  • 20mgを超えるシンバスタチン、40mgを超えるアトルバスタチン、40mgを超えるプラバスタチン、または2mgを超えるピタバスタチンを服用している患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
アクティブコンパレータ：QAW039
QAW039 1 日 1 回
薬：QAW039
QAW039 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の投与前FEV1のベースラインからの変化
時間枠：第12週
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 ベースラインは、無作為化された治験薬の最初の投与前に行われた最後の FEV1 測定値として定義されます。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の喘息症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
日中の喘息症状は 4 つの質問で評価され、それぞれが 0 ～ 6 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、喘息関連の症状がより深刻であることを示します。 平均点は、4 つの質問への回答に対して計算されます。
12週間
SABAの毎日の使用におけるベースラインからの変化
時間枠：12週間
患者の電子日記 (eDiary または eDiary/ePEF と呼ばれる) を使用して、SABA の毎日の使用 (過去 12 時間に服用したレスキュー薬のパフ数) を記録しました。 患者は、1 日 2 回、毎朝と毎晩同じ時刻に、約 12 時間間隔で患者日誌を定期的に記入するように指示されました。
12週間
喘息の生活の質 (AQLQ+12) スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
AQLQ は、自己評価として管理される 32 項目の手段です。 AQLQ+12 は、12 ～ 70 歳の参加者の機能障害を測定するために開発された AQLQ の修正版です。 それは、活動制限、症状、情緒機能、環境刺激の 4 つの領域に分けられます。 参加者は、過去 2 週間の経験を思い出し、各質問に 7 段階 (1 = 重度の障害、7 = 障害なし) で回答するよう求められました。スコアが高いほど、「生活の質が向上している」ことを示します。 全体の AQLQ+12 スコアは、32 回答すべての平均です。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2019年7月2日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月6日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAW039A2316
  • 2017-001273-16 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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