Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van QAW039 indien toegevoegd aan standaardbehandeling voor astma bij patiënten met ongecontroleerd astma

18 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van QAW039 te beoordelen wanneer deze wordt toegevoegd aan de standaardbehandeling van astma bij patiënten met ongecontroleerd astma

Een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van QAW039, vergeleken met placebo, wanneer het wordt toegevoegd aan standaardzorg (SoC) astmatherapie bij volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar) ) patiënten met ongecontroleerd astma met betrekking tot verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) aan het einde van 12 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

675

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentinië, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentinië, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentinië, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde, Duitsland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A Chiemsee, Duitsland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Duitsland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Duitsland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Peine, Lower Saxony, Duitsland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Cottbus, Saxony, Duitsland, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippijnen, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Ajka, Hongarije, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gödöllő, Hongarije, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaörs, HUN, Hongarije, 2040
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Río de Janeiro, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saoedi-Arabië, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Kežmarok, Slowakije, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Michalovce, Slowakije, 071 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Slowakije, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spišská Nová Ves, Slowakije, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina, Slowakije, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakije, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34020
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Turkije (Türkiye), 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkije (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Dacula, Georgia, Verenigde Staten, 30019
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Novartis Investigative Site
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • La Vista, Nebraska, Verenigde Staten, 68128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-4043
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Zuid-Afrika, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose astma (volgens GINA 2016) voor een periode van minimaal 6 maanden.
  • Behandeld met een gemiddelde dosis inhalatiecorticosteroïde (ICS), of een hoge dosis ICS, of een lage dosis ICS plus langwerkende bèta-agonist (LABA), of een lage dosis ICS plus leukotrieenreceptorantagonist (LTRA), of een gemiddelde dosis ICS plus LABA gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 en de doses zijn stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  • FEV1 van ≤85% voor patiënten van ≥18 jaar. FEV1 van ≤90% voor patiënten van 12 tot <18 jaar.
  • Astmasymptoomscore overdag (schaal 0 tot 6) van ≥1 per dag gedurende 4 van de laatste 7 dagen van de placebo-inloopperiode.
  • Totaal dagelijks SABA-gebruik ≥1 pufje per dag gedurende 4 van de laatste 7 dagen van de placebo-inloopperiode.
  • Aangetoonde reversibele luchtwegobstructie.
  • Astma controlevragenlijst (ACQ) score ≥ 1,5.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden na inschrijving, of binnen 30 dagen, afhankelijk van welke van de twee het langst is.

  • Een QTcF in rust (Fridericia) ≥450 msec (mannelijk) of

    ≥460 ms (vrouwelijk).

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Ernstige comorbiditeiten.
  • Patiënten op >20 mg simvastatine, >40 mg atorvastatine, >40 mg pravastatine of >2 mg pitavastatine.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags
Actieve vergelijker: QAW039
QAW039 eenmaal daags
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis FEV1 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare FEV1-meting die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor astmasymptomen overdag
Tijdsspanne: 12 weken
Astmasymptomen overdag worden beoordeeld aan de hand van vier vragen en elk van hen wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. Hogere scores duiden op ernstigere astmagerelateerde symptomen. Er wordt een gemiddelde score berekend voor de antwoorden op 4 vragen.
12 weken
Verandering van baseline in dagelijks gebruik van SABA
Tijdsspanne: 12 weken
Het dagelijkse gebruik van SABA (het aantal inhalaties van noodmedicatie dat in de afgelopen 12 uur is ingenomen) werd geregistreerd met behulp van een elektronisch patiëntendagboek (ook wel eDiary of eDiary/ePEF genoemd). Patiënten werden geïnstrueerd om routinematig het patiëntendagboek tweemaal per dag in te vullen - elke ochtend en elke avond op hetzelfde tijdstip, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Quality of Life (AQLQ+12) Score
Tijdsspanne: Week 12
AQLQ is een instrument met 32 ​​items dat wordt afgenomen als een zelfbeoordeling. AQLQ+12 is een aangepaste versie van AQLQ, ontwikkeld om functionele beperkingen van deelnemers van 12-70 jaar te meten. Het is verdeeld in 4 domeinen: activiteitsbeperking, symptomen, emotionele functie en omgevingsstimuli. Deelnemers werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elke vraag te beantwoorden op een 7-puntsschaal (1=ernstige beperking, 7=geen beperking), waarbij hogere scores 'betere kwaliteit van leven' aangaven. De algemene AQLQ+12-score is het gemiddelde van alle 32 antwoorden.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAW039A2316
  • 2017-001273-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren