Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa QAW039 dodanego do standardowej terapii astmy u pacjentów z niekontrolowaną astmą

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QAW039 dodanego do standardowej terapii astmy u pacjentów z niekontrolowaną astmą

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa QAW039 w porównaniu z placebo, gdy jest dodany do standardowej terapii astmy u dorosłych i młodzieży (≥ 12 lat ) pacjentów z niekontrolowaną astmą pod względem zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości wyjściowej pod koniec 12 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

675

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Afryka Południowa, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Arabia Saudyjska, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentyna, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentyna, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentyna, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipiny, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Río de Janeiro, Meksyk, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde, Niemcy, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A Chiemsee, Niemcy, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Niemcy, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Niemcy, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Peine, Lower Saxony, Niemcy, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Cottbus, Saxony, Niemcy, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Dacula, Georgia, Stany Zjednoczone, 30019
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Novartis Investigative Site
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-4043
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Kežmarok, Słowacja, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Michalovce, Słowacja, 071 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spišská Nová Ves, Słowacja, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina, Słowacja, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Słowacja, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34020
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Turcja (Türkiye), 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turcja (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Ajka, Węgry, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gödöllő, Węgry, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaörs, HUN, Węgry, 2040
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy (wg GINA 2016) od co najmniej 6 miesięcy.
  • Leczony kortykosteroidem wziewnym w średniej dawce (ICS) lub dużymi ICS lub małymi dawkami ICS z długo działającym beta-agonistą (LABA) lub małą dawką ICS z antagonistą receptora leukotrienowego (LTRA) lub średnią dawką ICS z LABA przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1, a dawki były stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
  • FEV1 ≤85% dla pacjentów w wieku ≥18 lat. FEV1 ≤90% u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat.
  • Ocena objawów astmy w ciągu dnia (skala od 0 do 6) ≥ 1 dziennie w ciągu 4 z ostatnich 7 dni okresu wstępnego przyjmowania placebo.
  • Całkowite dzienne stosowanie SABA ≥1 inhalacja dziennie w ciągu 4 z ostatnich 7 dni okresu wstępnego stosowania placebo.
  • Wykazano odwracalną niedrożność dróg oddechowych.
  • Wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) ≥ 1,5.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

  • Spoczynkowy QTcF (Fridericia) ≥450 ms (mężczyzna) lub

    ≥460 ms (kobieta).

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poważne choroby współistniejące.
  • Pacjenci otrzymujący >20 mg symwastatyny, >40 mg atorwastatyny, >40 mg prawastatyny lub >2 mg pitawastatyny.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie
Aktywny komparator: QAW039
QAW039 raz dziennie
Lek: QAW039
QAW039 raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości FEV1 przed podaniem dawki w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest obliczana jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, mierzona spirometrem. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni dostępny pomiar FEV1 wykonany przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów astmy w ciągu dnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objawy astmy w ciągu dnia są oceniane za pomocą czterech pytań, a każde z nich będzie oceniane w skali od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy związane z astmą. Z odpowiedzi na 4 pytania zostanie obliczona średnia ocen.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w codziennym korzystaniu z SABA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Codzienne stosowanie SABA (liczba dawek leku ratunkowego podjętych w ciągu ostatnich 12 godzin) rejestrowano za pomocą elektronicznego dzienniczka pacjenta (określanego jako eDziennik lub eDziennik/ePEF). Pacjentów poinstruowano, aby rutynowo uzupełniali dzienniczek pacjenta dwa razy dziennie – o tej samej porze każdego ranka i każdego wieczora, w odstępie około 12 godzin.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku jakości życia astmy (AQLQ+12).
Ramy czasowe: Tydzień 12
AQLQ jest narzędziem składającym się z 32 pozycji, służącym do samooceny. AQLQ+12 to zmodyfikowana wersja AQLQ opracowana do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych uczestników w wieku 12-70 lat. Dzieli się na 4 domeny: ograniczenie aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe. Uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w 7-punktowej skali (1 = poważne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia), gdzie wyższy wynik wskazywał na „lepszą jakość życia”. Ogólny wynik AQLQ+12 jest średnią ze wszystkich 32 odpowiedzi.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAW039A2316
  • 2017-001273-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj