Studio sull'efficacia e la sicurezza di QAW039 quando aggiunto alla terapia standard per l'asma in pazienti con asma non controllato
18 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di QAW039 quando aggiunto alla terapia standard per l'asma in pazienti con asma non controllato
Uno studio a gruppi paralleli randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di QAW039, rispetto al placebo, quando aggiunto alla terapia standard per l'asma (SoC) in adulti e adolescenti (≥ 12 anni) ) pazienti con asma non controllato rispetto alla variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla fine delle 12 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
675
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita, 21423
- Novartis Investigative Site
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SAU
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Riyadh, SAU, Arabia Saudita, 11525
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
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Salta, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
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Lanús, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Novartis Investigative Site
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La Pampa Province
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Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
- Novartis Investigative Site
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Nueve De Julio
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Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
- Novartis Investigative Site
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Iloilo City, Filippine, 5000
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filippine, 1000
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
- Novartis Investigative Site
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Manila
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Quezon City, Manila, Filippine, 1100
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, Germania, 96049
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 12157
- Novartis Investigative Site
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Fürstenwalde, Germania, 15517
- Novartis Investigative Site
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Gauting, Germania, 82131
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Germania, 04275
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Germania, 23552
- Novartis Investigative Site
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Prien A Chiemsee, Germania, 83209
- Novartis Investigative Site
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Rudersdorf, Germania, 15562
- Novartis Investigative Site
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Schleswig, Germania, 24837
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, Germania, 19055
- Novartis Investigative Site
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Witten, Germania, 58452
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Peine, Lower Saxony, Germania, 31224
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Cottbus, Saxony, Germania, 03050
- Novartis Investigative Site
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Río de Janeiro, Messico, 06700
- Novartis Investigative Site
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Messico, 80230
- Novartis Investigative Site
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Kežmarok, Slovacchia, 060 01
- Novartis Investigative Site
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Michalovce, Slovacchia, 071 01
- Novartis Investigative Site
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Poprad, Slovacchia, 058 01
- Novartis Investigative Site
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Prešov, Slovacchia, 080 01
- Novartis Investigative Site
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Spišská Nová Ves, Slovacchia, 052 01
- Novartis Investigative Site
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Žilina, Slovacchia, 01207
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bardejov, Slovak Republic, Slovacchia, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Novartis Investigative Site
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Novartis Investigative Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Novartis Investigative Site
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Novartis Investigative Site
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Novartis Investigative Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Novartis Investigative Site
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Novartis Investigative Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Novartis Investigative Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
- Novartis Investigative Site
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Dacula, Georgia, Stati Uniti, 30019
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Novartis Investigative Site
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Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Novartis Investigative Site
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Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- Novartis Investigative Site
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La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Novartis Investigative Site
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Novartis Investigative Site
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-4043
- Novartis Investigative Site
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Novartis Investigative Site
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
- Novartis Investigative Site
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4379
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, Sud Africa, 7500
- Novartis Investigative Site
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Chatsworth, Sud Africa, 4092
- Novartis Investigative Site
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Durban, Sud Africa, 4001
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, Sud Africa, 0183
- Novartis Investigative Site
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Cape Town
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Tygerberg, Cape Town, Sud Africa, 7505
- Novartis Investigative Site
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Adana, Turchia (Türkiye), 01330
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34020
- Novartis Investigative Site
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Novartis Investigative Site
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Yenisehir/Izmir, Turchia (Türkiye), 35110
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, Turchia (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
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Ajka, Ungheria, 8400
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungheria, 1125
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Gödöllő, Ungheria, 2100
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Ungheria, 6722
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Budaörs, HUN, Ungheria, 2040
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di asma (secondo GINA 2016) per un periodo di almeno 6 mesi.
- Trattati con corticosteroidi per via inalatoria a dose media (ICS), o ICS ad alta dose, o ICS a dose bassa più beta agonista a lunga durata d'azione (LABA), o ICS a dose bassa più antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA), o ICS a dose media più LABA per almeno 3 mesi prima della Visita 1 e le dosi sono rimaste stabili per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
- FEV1 di ≤85% per pazienti di età ≥18 anni. FEV1 di ≤90% per pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni.
- Punteggio dei sintomi dell'asma diurno (scala da 0 a 6) ≥1 al giorno durante 4 degli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio del placebo.
- Uso totale giornaliero di SABA ≥1 puff al giorno durante 4 degli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio del placebo.
- Dimostrata ostruzione reversibile delle vie aeree.
- Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) ≥ 1,5.
Criteri di esclusione:
- Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Un QTcF a riposo (Fridericia) ≥450 msec (maschi) o
≥460 msec (femmina).
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Gravi comorbilità.
- Pazienti trattati con >20 mg di simvastatina, > 40 mg di atorvastatina, >40 mg di pravastatina o >2 mg di pitavastatina.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
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Placebo una volta al giorno
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Comparatore attivo: QAW039
QAW039 una volta al giorno
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QAW039 una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro.
Il basale è definito come l'ultima misurazione disponibile del FEV1 effettuata prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi dell'asma diurno
Lasso di tempo: 12 settimane
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I sintomi dell'asma diurno vengono valutati attraverso quattro domande e ciascuna di esse sarà valutata su una scala da 0 a 6. Punteggi più alti indicano sintomi correlati all'asma più gravi.
Verrà calcolato un punteggio medio per le risposte a 4 domande.
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'uso quotidiano di SABA
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'uso quotidiano di SABA (il numero di spruzzi di farmaci di soccorso assunti nelle 12 ore precedenti) è stato registrato utilizzando un diario elettronico del paziente (denominato eDiary o eDiary/ePEF).
I pazienti sono stati istruiti a completare regolarmente il diario del paziente due volte al giorno - alla stessa ora ogni mattina e ogni sera, a circa 12 ore di distanza.
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita per l'asma (AQLQ+12).
Lasso di tempo: Settimana 12
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AQLQ è uno strumento di 32 item somministrato come autovalutazione.
AQLQ+12 è una versione modificata di AQLQ sviluppata per misurare le menomazioni funzionali dei partecipanti di età compresa tra 12 e 70 anni.
È diviso in 4 domini: limitazione dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali.
Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le ultime 2 settimane e di rispondere a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (1=grave compromissione, 7=nessuna compromissione), dove i punteggi più alti indicavano "una migliore qualità della vita".
Il punteggio complessivo AQLQ+12 è la media di tutte le 32 risposte.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQAW039A2316
- 2017-001273-16 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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