Studie účinnosti a bezpečnosti QAW039 při přidání do standardní péče o léčbu astmatu u pacientů s nekontrolovaným astmatem
18. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti QAW039 při přidání do standardní péče o léčbu astmatu u pacientů s nekontrolovaným astmatem
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke stanovení účinnosti a bezpečnosti QAW039 ve srovnání s placebem při přidání k standardní péči (SoC) léčbě astmatu u dospělých a dospívajících (≥ 12 let ) pacientů s nekontrolovaným astmatem s ohledem na změnu objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty na konci 12 týdnů léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
675
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
-
Lanús, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
- Novartis Investigative Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Novartis Investigative Site
-
-
La Pampa Province
-
Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
- Novartis Investigative Site
-
-
Nueve De Julio
-
Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Rosario
-
Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
Manila
-
Quezon City, Manila, Filipíny, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Chatsworth, Jižní Afrika, 4092
- Novartis Investigative Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0183
- Novartis Investigative Site
-
-
Cape Town
-
Tygerberg, Cape Town, Jižní Afrika, 7505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ajka, Maďarsko, 8400
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Gödöllő, Maďarsko, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Maďarsko, 6722
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Budaörs, HUN, Maďarsko, 2040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Río de Janeiro, Mexiko, 06700
- Novartis Investigative Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Německo, 96049
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 12157
- Novartis Investigative Site
-
Fürstenwalde, Německo, 15517
- Novartis Investigative Site
-
Gauting, Německo, 82131
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Německo, 23552
- Novartis Investigative Site
-
Prien A Chiemsee, Německo, 83209
- Novartis Investigative Site
-
Rudersdorf, Německo, 15562
- Novartis Investigative Site
-
Schleswig, Německo, 24837
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Německo, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Německo, 58452
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Peine, Lower Saxony, Německo, 31224
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Cottbus, Saxony, Německo, 03050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 21423
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Riyadh, SAU, Saudská arábie, 11525
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kežmarok, Slovensko, 060 01
- Novartis Investigative Site
-
Michalovce, Slovensko, 071 01
- Novartis Investigative Site
-
Poprad, Slovensko, 058 01
- Novartis Investigative Site
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Novartis Investigative Site
-
Spišská Nová Ves, Slovensko, 052 01
- Novartis Investigative Site
-
Žilina, Slovensko, 01207
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Bardejov, Slovak Republic, Slovensko, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Novartis Investigative Site
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Novartis Investigative Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Novartis Investigative Site
-
Dacula, Georgia, Spojené státy, 30019
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Novartis Investigative Site
-
Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Novartis Investigative Site
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Novartis Investigative Site
-
La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Novartis Investigative Site
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Novartis Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-4043
- Novartis Investigative Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
- Novartis Investigative Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4379
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01330
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34020
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
- Novartis Investigative Site
-
Talas / Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Novartis Investigative Site
-
Yenisehir/Izmir, Turecko (Türkiye), 35110
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Turecko (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza astmatu (podle GINA 2016) po dobu minimálně 6 měsíců.
- Léčeno střední dávkou inhalačního kortikosteroidu (ICS) nebo vysokou dávkou IKS nebo nízkou dávkou IKS plus dlouhodobě působícího beta agonisty (LABA) nebo nízkou dávkou IKS plus antagonistou leukotrienového receptoru (LTRA) nebo střední dávkou IKS plus LABA po dobu alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 a dávky byly stabilní alespoň 4 týdny před návštěvou 1.
- FEV1 ≤ 85 % u pacientů ve věku ≥ 18 let. FEV1 ≤ 90 % u pacientů ve věku 12 až <18 let.
- Skóre denních příznaků astmatu (škála 0 až 6) ≥1 za den během 4 z posledních 7 dnů zaváděcího období s placebem.
- Celkové denní použití SABA ≥ 1 vdechnutí denně během 4 z posledních 7 dnů období zavádění placeba.
- Prokázaná reverzibilní obstrukce dýchacích cest.
- Skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ) ≥ 1,5.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných hodnocených léků do 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší.
Klidový QTcF (Fridericia) ≥450 ms (muž) nebo
≥460 ms (samice).
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
- Závažná přidružená onemocnění.
- Pacienti užívající >20 mg simvastatinu, >40 mg atorvastatinu, >40 mg pravastatinu nebo >2 mg pitavastatinu.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
|
Placebo jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: QAW039
QAW039 jednou denně
|
QAW039 jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty FEV1 před podáním dávky v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se vypočítá jako objem vzduchu nuceně vydechnutého za jednu sekundu měřený spirometrem.
Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupné měření FEV1 provedené před první dávkou randomizovaného studovaného léku.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre denních příznaků astmatu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Příznaky denního astmatu jsou hodnoceny prostřednictvím čtyř otázek a každá z nich bude hodnocena na stupnici od 0 do 6. Vyšší skóre značí závažnější příznaky související s astmatem.
Za odpovědi na 4 otázky se vypočítá průměrné skóre.
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v každodenním používání SABA
Časové okno: 12 týdnů
|
Denní užívání SABA (počet vdechnutí záchranné medikace za předchozích 12 hodin) bylo zaznamenáváno pomocí elektronického deníku pacienta (označovaného jako eDiary nebo eDiary/ePEF).
Pacienti byli instruováni, aby rutinně vyplňovali pacientský deník dvakrát denně – ve stejnou dobu každé ráno a každý večer, s odstupem přibližně 12 hodin.
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre kvality života astmatu od výchozí hodnoty (AQLQ+12).
Časové okno: 12. týden
|
AQLQ je 32-položkový nástroj spravovaný jako sebehodnocení.
AQLQ+12 je upravená verze AQLQ vyvinutá pro měření funkčních poruch účastníků ve věku 12-70 let.
Dělí se do 4 oblastí: omezení aktivity, symptomy, emocionální funkce a podněty prostředí.
Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během posledních 2 týdnů a odpověděli na každou otázku na 7bodové škále (1=závažné poškození, 7=žádné poškození), kde vyšší skóre indikovalo „lepší kvalitu života“.
Celkové skóre AQLQ+12 je průměr ze všech 32 odpovědí.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQAW039A2316
- 2017-001273-16 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .