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QAW039 添加到哮喘未控制患者标准治疗中的有效性和安全性研究

2025年12月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 QAW039 添加到哮喘未控制患者标准治疗中的疗效和安全性

一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的平行组研究，旨在确定 QAW039 与安慰剂相比在成人和青少年（≥ 12 岁）的标准护理 (SoC) 哮喘治疗中的疗效和安全性) 未控制的哮喘患者在 12 周治疗结束时 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

675

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Ajka、匈牙利、8400
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gödöllő、匈牙利、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaörs、HUN、匈牙利、2040
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth、南非、4092
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南非、4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南非、0183
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg、Cape Town、南非、7505
        • Novartis Investigative Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34020
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33343
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir、土耳其（türkiye）、35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、土耳其（türkiye）、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Río de Janeiro、墨西哥、06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80230
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、德国、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12157
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde、德国、15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting、德国、82131
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、德国、23552
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A Chiemsee、德国、83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf、德国、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig、德国、24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、德国、19055
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、德国、58452
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Peine、Lower Saxony、德国、31224
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Cottbus、Saxony、德国、03050
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Kežmarok、斯洛伐克、060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Michalovce、斯洛伐克、071 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov、斯洛伐克、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spišská Nová Ves、斯洛伐克、052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina、斯洛伐克、01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov、Slovak Republic、斯洛伐克、085 01
        • Novartis Investigative Site
  • 沙特阿拉伯
      • Jeddah、沙特阿拉伯、21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh、SAU、沙特阿拉伯、11525
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach、California、美国、90808
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • Novartis Investigative Site
      • Dacula、Georgia、美国、30019
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Novartis Investigative Site
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Novartis Investigative Site
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Novartis Investigative Site
      • La Vista、Nebraska、美国、68128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Novartis Investigative Site
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401-4043
        • Novartis Investigative Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76109
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、菲律宾、4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City、Manila、菲律宾、1100
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、阿根廷、X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、阿根廷、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1888
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Lanús、Buenos Aires、阿根廷、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa、La Pampa Province、阿根廷、6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires、Nueve De Julio、阿根廷、B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、阿根廷、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 哮喘诊断（根据 GINA 2016）至少 6 个月。
  • 用中剂量吸入皮质类固醇 (ICS)，或高剂量 ICS，或低剂量 ICS 加长效 β 激动剂 (LABA)，或低剂量 ICS 加白三烯受体拮抗剂 (LTRA)，或中剂量 ICS 加 LABA 治疗至少在访问 1 之前 3 个月，并且在访问 1 之前剂量已经稳定至少 4 周。
  • ≥18 岁患者的 FEV1 ≤85%。 12 岁至 <18 岁患者的 FEV1 ≤ 90%。
  • 在安慰剂导入期的最后 7 天中有 4 天每天日间哮喘症状评分（0 至 6 级）≥1。
  • 在安慰剂磨合期的最后 7 天中有 4 天每天使用 SABA 的总量≥1 口。
  • 证明可逆性气道阻塞。
  • 哮喘控制问卷 (ACQ) 评分 ≥ 1.5。

排除标准：

  • 在注册后 5 个半衰期内或 30 天内使用其他研究药物，以较长者为准。

  • 静息 QTcF（Fridericia）≥450 毫秒（男性）或

    ≥460 毫秒（女性）。

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 严重的合并症。
  • 使用>20 mg 辛伐他汀、>40 mg 阿托伐他汀、>40 mg 普伐他汀或>2 mg 匹伐他汀的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂
药品：安慰剂
每天一次安慰剂
有源比较器：QAW039
QAW039 每天一次
药品：QAW039
QAW039 每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周给药前 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 基线定义为在随机研究药物首次给药之前进行的最后一次可用 FEV1 测量。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日间哮喘症状评分相对于基线的变化
大体时间：12周
日间哮喘症状通过四个问题进行评估，每个问题将按 0 到 6 的等级进行评分。分数越高表示哮喘相关症状越严重。 将计算对 4 个问题的回答的平均分数。
12周
SABA 日常使用的基线变化
大体时间：12周
使用患者电子日记（称为 eDiary 或 eDiary/ePEF）记录 SABA 的每日使用情况（在过去 12 小时内服用的急救药物抽吸次数）。 患者被指示每天两次定期完成患者日记——每天早上和晚上在同一时间，间隔大约 12 小时。
12周
哮喘生活质量 (AQLQ+12) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
AQLQ 是一种作为自我评估管理的 32 项工具。 AQLQ+12 是 AQLQ 的修改版本，用于测量 12-70 岁参与者的功能障碍。 它分为 4 个领域：活动受限、症状、情绪功能和环境刺激。 参与者被要求回忆他们在过去 2 周内的经历，并以 7 分制（1 = 严重受损，7 = 无受损）回答每个问题，分数越高表示“生活质量更好”。 AQLQ+12 总分是所有 32 个回答的平均值。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月2日

研究完成 (实际的)

2019年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月11日

首次发布 (实际的)

2017年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQAW039A2316
  • 2017-001273-16 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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