Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af QAW039, når det føjes til standard-of-care astmaterapi hos patienter med ukontrolleret astma

18. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​QAW039, når det føjes til standard-of-care astmaterapi hos patienter med ukontrolleret astma

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​QAW039 sammenlignet med placebo, når det tilføjes til standard-of-care (SoC) astmabehandling hos voksne og unge (≥ 12 år) ) patienter med ukontrolleret astma med hensyn til ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved slutningen af ​​12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

675

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Dacula, Georgia, Forenede Stater, 30019
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novartis Investigative Site
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-4043
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Río de Janeiro, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudi Arabien, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Kežmarok, Slovakiet, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Michalovce, Slovakiet, 071 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spišská Nová Ves, Slovakiet, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina, Slovakiet, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakiet, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Sydafrika, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34020
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A Chiemsee, Tyskland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Peine, Lower Saxony, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Cottbus, Saxony, Tyskland, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaörs, HUN, Ungarn, 2040
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af astma (ifølge GINA 2016) i en periode på mindst 6 måneder.
  • Behandlet med medium dosis inhaleret kortikosteroid (ICS), eller høj dosis ICS, eller lav dosis ICS plus langtidsvirkende beta agonist (LABA), eller lav dosis ICS plus leukotrien receptor antagonist (LTRA), eller medium dosis ICS plus LABA i mindst 3 måneder før besøg 1, og doserne har været stabile i mindst 4 uger før besøg 1.
  • FEV1 på ≤85 % for patienter i alderen ≥18 år. FEV1 på ≤90 % for patienter i alderen 12 til <18 år.
  • Score for astmasymptomer i dagtimerne (skalaen 0 til 6) på ≥1 pr. dag i 4 af de sidste 7 dage af placebo-indkøringsperioden.
  • Samlet daglig SABA-brug ≥1 pust om dagen i 4 af de sidste 7 dage af placebo-indkøringsperioden.
  • Påvist reversibel luftvejsobstruktion.
  • Astmakontrolspørgeskema (ACQ) score ≥ 1,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst.

  • En hvilende QTcF (Fridericia) ≥450 msek (han) eller

    ≥460 msek (hun).

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Alvorlige følgesygdomme.
  • Patienter på >20 mg simvastatin, >40 mg atorvastatin, >40 mg pravastatin eller >2 mg pitavastatin.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt
Aktiv komparator: QAW039
QAW039 én gang dagligt
Medicin: QAW039
QAW039 én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FEV1 før dosis i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige FEV1-måling, der er taget før den første dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i astmasymptomscore om dagen
Tidsramme: 12 uger
Astmasymptomer i dagtimerne vurderes gennem fire spørgsmål, og hver af dem vil blive vurderet på en skala fra 0 til 6. Højere score indikerer mere alvorlige astma-relaterede symptomer. En gennemsnitlig score vil blive beregnet for svarene på 4 spørgsmål.
12 uger
Ændring fra baseline i daglig brug af SABA
Tidsramme: 12 uger
Daglig brug af SABA (antallet af redningsmedicin-pust taget inden for de foregående 12 timer) blev registreret ved hjælp af en patient elektronisk dagbog (benævnt eDiary eller eDiary/ePEF). Patienterne blev instrueret i rutinemæssigt at udfylde patientdagbogen to gange dagligt - på samme tidspunkt hver morgen og hver aften med ca. 12 timers mellemrum.
12 uger
Ændring fra baseline i astma-livskvalitetsscore (AQLQ+12).
Tidsramme: Uge 12
AQLQ er et instrument med 32 punkter, der administreres som en selvevaluering. AQLQ+12 er en modificeret version af AQLQ udviklet til at måle funktionsnedsættelser hos deltagere i alderen 12-70 år. Det er opdelt i 4 domæner: aktivitetsbegrænsning, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljømæssige stimuli. Deltagerne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de sidste 2 uger og svare på hvert spørgsmål på en 7-trins skala (1=svær funktionsnedsættelse, 7=ingen funktionsnedsættelse), hvor højere score indikerede "bedre livskvalitet." Samlet AQLQ+12-score er gennemsnittet af alle 32 svar.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAW039A2316
  • 2017-001273-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner