Tanulmány a QAW039 hatékonyságáról és biztonságosságáról, ha hozzáadják a standard ellátású asztmaterápiához kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél
2021. október 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a QAW039 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, ha hozzáadják a standard ellátású asztmaterápiához kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél
Randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a QAW039 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a placebóval összehasonlítva, a standard-of-care (SoC) asztmaterápiához hozzáadva felnőtteknél és serdülőknél (≥ 12 év). ) kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelés végén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
675
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentína, X5003DCE
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentína, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentína, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentína, 1888
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
-
Lanus, Buenos Aires, Argentína, B8000XAV
- Novartis Investigative Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
- Novartis Investigative Site
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentína, 6300
- Novartis Investigative Site
-
-
Nueve De Julio
-
Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentína, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Rosario
-
Santa Fe, Rosario, Argentína, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000IFL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Chatsworth, Dél-Afrika, 4092
- Novartis Investigative Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0183
- Novartis Investigative Site
-
-
Cape Town
-
Tygerberg, Cape Town, Dél-Afrika, 7505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Novartis Investigative Site
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Novartis Investigative Site
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
- Novartis Investigative Site
-
Dacula, Georgia, Egyesült Államok, 30019
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Novartis Investigative Site
-
Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Novartis Investigative Site
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- Novartis Investigative Site
-
La Vista, Nebraska, Egyesült Államok, 68128
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Novartis Investigative Site
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Novartis Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401-4043
- Novartis Investigative Site
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
- Novartis Investigative Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4379
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Fülöp-szigetek, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
Manila
-
Quezon City, Manila, Fülöp-szigetek, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ajka, Magyarország, 8400
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, Magyarország, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Magyarország, 6722
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Budaors, HUN, Magyarország, 2040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Mexikó, 06700
- Novartis Investigative Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Németország, 96049
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 12157
- Novartis Investigative Site
-
Furstenwalde, Németország, 15517
- Novartis Investigative Site
-
Gauting, Németország, 82131
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Németország, 23552
- Novartis Investigative Site
-
Prien A Chiemsee, Németország, 83209
- Novartis Investigative Site
-
Rudersdorf, Németország, 15562
- Novartis Investigative Site
-
Schleswig, Németország, 24837
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Németország, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Németország, 58452
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Peine, Niedersachsen, Németország, 31224
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Cottbus, Sachsen, Németország, 03050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Pulyka, 34020
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Pulyka, 33343
- Novartis Investigative Site
-
Talas / Kayseri, Pulyka, 38039
- Novartis Investigative Site
-
Yenisehir/Izmir, Pulyka, 35110
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Pulyka, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 21423
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Riyadh, SAU, Szaud-Arábia, 11525
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kezmarok, Szlovákia, 060 01
- Novartis Investigative Site
-
Michalovce, Szlovákia, 071 01
- Novartis Investigative Site
-
Poprad, Szlovákia, 058 01
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Szlovákia, 080 01
- Novartis Investigative Site
-
Spisska Nova Ves, Szlovákia, 052 01
- Novartis Investigative Site
-
Zilina, Szlovákia, 01207
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Bardejov, Slovak Republic, Szlovákia, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Asztma diagnózisa (a GINA 2016 szerint) legalább 6 hónapig.
- Közepes dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICS), vagy nagy dózisú ICS-sel, vagy alacsony dózisú ICS-sel és hosszú hatású béta-agonistával (LABA), vagy alacsony dózisú ICS-sel és leukotrién receptor antagonistával (LTRA), vagy közepes dózisú ICS-sel és LABA-val kezelve legalább 3 hónappal az 1. látogatás előtt, és a dózisok az 1. látogatás előtt legalább 4 hétig stabilak voltak.
- FEV1 ≤85% ≥18 éves betegeknél. FEV1 ≤90% 12 és 18 év közötti betegeknél.
- Nappali asztmás tünetek pontszáma (0-tól 6-ig terjedő skála) ≥1 naponta a placebo-bevezetési időszak utolsó 7 napjából 4-ben.
- A teljes napi SABA-használat ≥1 befújás naponta a placebo-bevezetési időszak utolsó 7 napjából 4-ben.
- Kimutatott reverzibilis légúti elzáródás.
- Az asztma kontroll kérdőív (ACQ) pontszáma ≥ 1,5.
Kizárási kritériumok:
- Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a felvételt követő 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
A nyugalmi QTcF (Fridericia) ≥450 msec (férfi) vagy
≥460 msec (nő).
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- Súlyos társbetegségek.
- >20 mg szimvasztatint, > 40 mg atorvasztatint, >40 mg pravasztatint vagy >2 mg pitavastatint kapó betegek.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer
|
Placebo naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: QAW039
QAW039 naponta egyszer
|
QAW039 naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az adagolás előtti FEV1-ben a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve.
A kiindulási érték az utolsó elérhető FEV1-mérés, amelyet a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végeztek.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nappali asztmás tünetek pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
A nappali asztma tüneteit négy kérdésen keresztül értékelik, és mindegyiket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok súlyosabb asztmával kapcsolatos tüneteket jeleznek.
A 4 kérdésre adott válaszok átlagpontszámát számítják ki.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a SABA napi használatában
Időkeret: 12 hét
|
A SABA napi használatát (az előző 12 órában leadott mentőgyógyszeres befújások számát) a páciens elektronikus naplója (eDiary vagy eDiary/ePEF) segítségével rögzítette.
A betegeket arra utasították, hogy rutinszerűen töltsék ki a betegnaplót naponta kétszer – minden reggel és este ugyanabban az időben, körülbelül 12 órás időközönként.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az asztmás életminőségben (AQLQ+12) pontszám
Időkeret: 12. hét
|
Az AQLQ egy 32 tételből álló eszköz, amelyet önértékelésként kezelnek.
Az AQLQ+12 az AQLQ egy módosított változata, amelyet a 12-70 éves résztvevők funkcionális károsodásának mérésére fejlesztettek ki.
4 tartományra oszlik: tevékenységkorlátozás, tünetek, érzelmi funkció és környezeti ingerek.
A résztvevőket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza az elmúlt 2 hét tapasztalataira, és válaszoljanak minden kérdésre egy 7 fokozatú skálán (1 = súlyos károsodás, 7 = nincs károsodás), ahol a magasabb pontszámok "jobb életminőséget" jeleztek.
A teljes AQLQ+12 pontszám mind a 32 válasz átlaga.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQAW039A2316
- 2017-001273-16 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .