Estudo da eficácia e segurança de QAW039 quando adicionado à terapia padrão de tratamento para asma em pacientes com asma não controlada
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de QAW039 quando adicionado à terapia padrão para asma em pacientes com asma não controlada
Um estudo de grupos paralelos, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e segurança de QAW039, em comparação com placebo, quando adicionado à terapia de asma padrão (SoC) em adultos e adolescentes (≥ 12 anos) ) pacientes com asma não controlada em relação à alteração da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) no final de 12 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
675
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- Novartis Investigative Site
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Fürstenwalde, Alemanha, 15517
- Novartis Investigative Site
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Gauting, Alemanha, 82131
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04275
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Novartis Investigative Site
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Prien A Chiemsee, Alemanha, 83209
- Novartis Investigative Site
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Rudersdorf, Alemanha, 15562
- Novartis Investigative Site
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Schleswig, Alemanha, 24837
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Novartis Investigative Site
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Witten, Alemanha, 58452
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Peine, Lower Saxony, Alemanha, 31224
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Cottbus, Saxony, Alemanha, 03050
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
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Salta, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
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Lanús, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Novartis Investigative Site
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La Pampa Province
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Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
- Novartis Investigative Site
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Nueve De Julio
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Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
- Novartis Investigative Site
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, Arábia Saudita, 21423
- Novartis Investigative Site
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SAU
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Riyadh, SAU, Arábia Saudita, 11525
- Novartis Investigative Site
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Kežmarok, Eslováquia, 060 01
- Novartis Investigative Site
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Michalovce, Eslováquia, 071 01
- Novartis Investigative Site
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Poprad, Eslováquia, 058 01
- Novartis Investigative Site
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- Novartis Investigative Site
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Spišská Nová Ves, Eslováquia, 052 01
- Novartis Investigative Site
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Žilina, Eslováquia, 01207
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bardejov, Slovak Republic, Eslováquia, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Novartis Investigative Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Novartis Investigative Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Novartis Investigative Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Novartis Investigative Site
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Novartis Investigative Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Novartis Investigative Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Novartis Investigative Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Novartis Investigative Site
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Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novartis Investigative Site
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Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Novartis Investigative Site
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Novartis Investigative Site
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La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Novartis Investigative Site
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Novartis Investigative Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-4043
- Novartis Investigative Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novartis Investigative Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Novartis Investigative Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Novartis Investigative Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Novartis Investigative Site
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Manila
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Quezon City, Manila, Filipinas, 1100
- Novartis Investigative Site
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Ajka, Hungria, 8400
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1125
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Gödöllő, Hungria, 2100
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungria, 6722
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Budaörs, HUN, Hungria, 2040
- Novartis Investigative Site
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Río de Janeiro, México, 06700
- Novartis Investigative Site
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80230
- Novartis Investigative Site
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Adana, Turquia (Türkiye), 01330
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34020
- Novartis Investigative Site
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Novartis Investigative Site
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Yenisehir/Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, Turquia (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Novartis Investigative Site
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Chatsworth, África do Sul, 4092
- Novartis Investigative Site
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Durban, África do Sul, 4001
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, África do Sul, 0183
- Novartis Investigative Site
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Cape Town
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Tygerberg, Cape Town, África do Sul, 7505
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de asma (de acordo com GINA 2016) por um período de pelo menos 6 meses.
- Tratado com corticosteróide inalatório de média dose (ICS), ou alta dose de CI, ou baixa dose de CI mais beta-agonista de ação prolongada (LABA), ou baixa dose de CI mais antagonista do receptor de leucotrienos (LTRA), ou dose média de CI mais LABA por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 e as doses permaneceram estáveis por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
- VEF1 de ≤85% para pacientes com idade ≥18 anos. VEF1 de ≤90% para pacientes de 12 a <18 anos.
- Pontuação de sintomas de asma diurna (escala de 0 a 6) de ≥1 por dia durante 4 dos últimos 7 dias do período de introdução do placebo.
- Uso diário total de SABA ≥1 puff por dia durante 4 dos últimos 7 dias do período de execução do placebo.
- Obstrução reversível demonstrada das vias aéreas.
- Pontuação do questionário de controle da asma (ACQ) ≥ 1,5.
Critério de exclusão:
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 5 meias-vidas da inscrição ou dentro de 30 dias, o que for mais longo.
Um QTcF em repouso (Fridericia) ≥450 mseg (masculino) ou
≥460 ms (fêmea).
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Comorbilidades graves.
- Pacientes em uso >20 mg de sinvastatina, >40 mg de atorvastatina, >40 mg de pravastatina ou >2 mg de pitavastatina.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia
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Placebo uma vez ao dia
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Comparador Ativo: QAW039
QAW039 uma vez ao dia
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QAW039 uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no VEF1 pré-dose na semana 12
Prazo: Semana 12
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O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro.
A linha de base é definida como a última medição de VEF1 disponível feita antes da primeira dose do medicamento do estudo randomizado.
|
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação de sintomas de asma durante o dia
Prazo: 12 semanas
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Os sintomas diurnos da asma são avaliados por meio de quatro questões e cada uma delas será avaliada em uma escala de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves relacionados à asma.
Uma pontuação média será calculada para as respostas a 4 perguntas.
|
12 semanas
|
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Mudança da linha de base no uso diário de SABA
Prazo: 12 semanas
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O uso diário de SABA (o número de inalações de medicação de resgate tomadas nas 12 horas anteriores) foi registrado usando um diário eletrônico do paciente (referido como eDiary ou eDiary/ePEF).
Os pacientes foram instruídos a preencher rotineiramente o diário do paciente duas vezes ao dia - no mesmo horário todas as manhãs e todas as noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo.
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12 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação da qualidade de vida da asma (AQLQ+12)
Prazo: Semana 12
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O AQLQ é um instrumento de 32 itens administrado como uma autoavaliação.
O AQLQ+12 é uma versão modificada do AQLQ desenvolvido para medir as deficiências funcionais de participantes de 12 a 70 anos.
É dividido em 4 domínios: limitação de atividade, sintomas, função emocional e estímulos ambientais.
Os participantes foram convidados a relembrar suas experiências durante as últimas 2 semanas e responder a cada pergunta em uma escala de 7 pontos (1 = comprometimento grave, 7 = sem comprometimento), onde pontuações mais altas indicavam "melhor qualidade de vida".
A pontuação geral AQLQ+12 é a média de todas as 32 respostas.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQAW039A2316
- 2017-001273-16 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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