Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet för QAW039 när det läggs till standard-of-care astmaterapi hos patienter med okontrollerad astma

6 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av QAW039 när det läggs till standard-of-care astmaterapi hos patienter med okontrollerad astma

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av QAW039, jämfört med placebo, när det läggs till standard-of-care (SoC) astmabehandling hos vuxna och ungdomar (≥ 12 år) ) patienter med okontrollerad astma med avseende på förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) i slutet av 12 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

675

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerna
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerna, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippinerna, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Dacula, Georgia, Förenta staterna, 30019
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Novartis Investigative Site
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • La Vista, Nebraska, Förenta staterna, 68128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401-4043
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34020
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkon, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkon, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkon, 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Rio De Janeiro, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Novartis Investigative Site
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudiarabien, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Kezmarok, Slovakien, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Michalovce, Slovakien, 071 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakien, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakien, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakien, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Sydafrika, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A Chiemsee, Tyskland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Tyskland, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Ajka, Ungern, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungern, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, Ungern, 2040
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av astma (enligt GINA 2016) under en period av minst 6 månader.
  • Behandlas med medeldos inhalerad kortikosteroid (ICS), eller hög dos ICS, eller lågdos ICS plus långverkande beta-agonist (LABA), eller lågdos ICS plus leukotrienreceptorantagonist (LTRA), eller medeldos ICS plus LABA i minst 3 månader före besök 1 och doserna har varit stabila i minst 4 veckor före besök 1.
  • FEV1 på ≤85 % för patienter ≥18 år. FEV1 på ≤90 % för patienter i åldern 12 till <18 år.
  • Astmasymtompoäng dagtid (skala 0 till 6) på ≥1 per dag under 4 av de sista 7 dagarna av placebo-inkörningsperioden.
  • Total daglig SABA-användning ≥1 bloss per dag under 4 av de sista 7 dagarna av placebo-inkörningsperioden.
  • Påvisad reversibel luftvägsobstruktion.
  • Astmakontroll frågeformulär (ACQ) poäng ≥ 1,5.

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller inom 30 dagar, beroende på vilket som är längst.

  • En vilande QTcF (Fridericia) ≥450 msek (man) eller

    ≥460 msek (hona).

  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  • Allvarliga komorbiditeter.
  • Patienter på >20 mg simvastatin, >40 mg atorvastatin, >40 mg pravastatin eller >2 mg pitavastatin.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo en gång dagligen
Aktiv komparator: QAW039
QAW039 en gång dagligen
Läkemedel: QAW039
QAW039 en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i FEV1 före dos vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Baslinje definieras som den sista tillgängliga FEV1-mätningen som tagits före den första dosen av randomiserat studieläkemedel.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i astmasymtompoäng dagtid
Tidsram: 12 veckor
Astmasymtom dagtid utvärderas genom fyra frågor och var och en av dem kommer att bedömas på en skala från 0 till 6. Högre poäng indikerar allvarligare astmarelaterade symtom. En medelpoäng kommer att beräknas för svaren på 4 frågor.
12 veckor
Ändring från baslinjen i daglig användning av SABA
Tidsram: 12 veckor
Daglig användning av SABA (antalet räddningsmediciner som tagits under de senaste 12 timmarna) registrerades med hjälp av en patient elektronisk dagbok (kallad eDiary eller eDiary/ePEF). Patienterna instruerades att rutinmässigt fylla i patientdagboken två gånger dagligen - vid samma tidpunkt varje morgon och varje kväll, med cirka 12 timmars mellanrum.
12 veckor
Förändring från baslinjen i astma-livskvalitetspoäng (AQLQ+12).
Tidsram: Vecka 12
AQLQ är ett instrument med 32 punkter som administreras som en självutvärdering. AQLQ+12 är en modifierad version av AQLQ utvecklad för att mäta funktionsnedsättningar hos deltagare i åldern 12-70 år. Den är uppdelad i 4 domäner: aktivitetsbegränsning, symtom, emotionell funktion och miljöstimuli. Deltagarna ombads komma ihåg sina upplevelser under de senaste 2 veckorna och svara på varje fråga på en 7-gradig skala (1=svår funktionsnedsättning, 7=ingen funktionsnedsättning), där högre poäng indikerade "bättre livskvalitet". Totalt AQLQ+12-poäng är medelvärdet av alla 32 svar.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAW039A2316
  • 2017-001273-16 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera