Estudio de eficacia y seguridad de QAW039 cuando se agrega a la terapia estándar para el asma en pacientes con asma no controlada
6 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de QAW039 cuando se agrega a la terapia estándar para el asma en pacientes con asma no controlada
Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de QAW039, en comparación con el placebo, cuando se agrega a la terapia de asma estándar (SoC) en adultos y adolescentes (≥ 12 años). ) pacientes con asma no controlada con respecto al cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) al final de las 12 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
675
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, Alemania, 96049
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12157
- Novartis Investigative Site
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Furstenwalde, Alemania, 15517
- Novartis Investigative Site
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Gauting, Alemania, 82131
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04275
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, Alemania, 23552
- Novartis Investigative Site
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Prien A Chiemsee, Alemania, 83209
- Novartis Investigative Site
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Rudersdorf, Alemania, 15562
- Novartis Investigative Site
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Schleswig, Alemania, 24837
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, Alemania, 19055
- Novartis Investigative Site
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Witten, Alemania, 58452
- Novartis Investigative Site
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Niedersachsen
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Peine, Niedersachsen, Alemania, 31224
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Cottbus, Sachsen, Alemania, 03050
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 21423
- Novartis Investigative Site
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SAU
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Riyadh, SAU, Arabia Saudita, 11525
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
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Salta, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
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Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Novartis Investigative Site
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
- Novartis Investigative Site
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Nueve De Julio
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Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
- Novartis Investigative Site
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
- Novartis Investigative Site
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Kezmarok, Eslovaquia, 060 01
- Novartis Investigative Site
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Michalovce, Eslovaquia, 071 01
- Novartis Investigative Site
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Poprad, Eslovaquia, 058 01
- Novartis Investigative Site
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Presov, Eslovaquia, 080 01
- Novartis Investigative Site
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Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
- Novartis Investigative Site
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Zilina, Eslovaquia, 01207
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bardejov, Slovak Republic, Eslovaquia, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Novartis Investigative Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Novartis Investigative Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Novartis Investigative Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Novartis Investigative Site
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Novartis Investigative Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Novartis Investigative Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Novartis Investigative Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Novartis Investigative Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Novartis Investigative Site
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Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novartis Investigative Site
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Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Novartis Investigative Site
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Novartis Investigative Site
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La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Novartis Investigative Site
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Novartis Investigative Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-4043
- Novartis Investigative Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novartis Investigative Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Novartis Investigative Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Novartis Investigative Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Novartis Investigative Site
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Manila
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Quezon City, Manila, Filipinas, 1100
- Novartis Investigative Site
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Ajka, Hungría, 8400
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1125
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
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Godollo, Hungría, 2100
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungría, 6722
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Budaors, HUN, Hungría, 2040
- Novartis Investigative Site
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Rio De Janeiro, México, 06700
- Novartis Investigative Site
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, México, 80230
- Novartis Investigative Site
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Adana, Pavo, 01330
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Pavo, 06100
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Pavo, 34020
- Novartis Investigative Site
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Mersin, Pavo, 33343
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, Pavo, 38039
- Novartis Investigative Site
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Yenisehir/Izmir, Pavo, 35110
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, Pavo, 34098
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Novartis Investigative Site
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Chatsworth, Sudáfrica, 4092
- Novartis Investigative Site
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Durban, Sudáfrica, 4001
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0183
- Novartis Investigative Site
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Cape Town
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Tygerberg, Cape Town, Sudáfrica, 7505
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de asma (según GINA 2016) por un período de al menos 6 meses.
- Tratado con corticosteroides inhalados en dosis media (ICS), o ICS en dosis alta, o ICS en dosis baja más un agonista beta de acción prolongada (LABA), o ICS en dosis baja más antagonista del receptor de leucotrieno (LTRA), o ICS en dosis media más LABA durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 y las dosis han sido estables durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
- FEV1 de ≤85% para pacientes de ≥18 años. FEV1 de ≤90% para pacientes de 12 a <18 años.
- Puntuación de los síntomas del asma durante el día (escala de 0 a 6) de ≥1 por día durante 4 de los últimos 7 días del período de preinclusión con placebo.
- Uso diario total de SABA ≥1 inhalación por día durante 4 de los últimos 7 días del período de preinclusión con placebo.
- Obstrucción reversible demostrada de las vías respiratorias.
- Puntuación del cuestionario de control del asma (ACQ) ≥ 1,5.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción o dentro de los 30 días, lo que sea más largo.
Un QTcF en reposo (Fridericia) ≥450 mseg (hombre) o
≥460 mseg (mujer).
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Comorbilidades graves.
- Pacientes con >20 mg de simvastatina, >40 mg de atorvastatina, >40 mg de pravastatina o >2 mg de pitavastatina.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
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Placebo una vez al día
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Comparador activo: QAW039
QAW039 una vez al día
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QAW039 una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el FEV1 previo a la dosis en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se calcula como el volumen de aire exhalado a la fuerza en un segundo medido por un espirómetro.
El valor inicial se define como la última medición de FEV1 disponible tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de asma durante el día
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los síntomas de asma durante el día se evalúan a través de cuatro preguntas y cada una de ellas se calificará en una escala de 0 a 6. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves relacionados con el asma.
Se calculará una puntuación media para las respuestas a 4 preguntas.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el uso diario de SABA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El uso diario de SABA (el número de bocanadas de medicación de rescate tomadas en las 12 horas anteriores) se registró utilizando un diario electrónico del paciente (denominado eDiary o eDiary/ePEF).
Se instruyó a los pacientes para que completaran rutinariamente el diario del paciente dos veces al día, a la misma hora cada mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida del asma (AQLQ+12)
Periodo de tiempo: Semana 12
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AQLQ es un instrumento de 32 ítems que se administra como una autoevaluación.
AQLQ+12 es una versión modificada de AQLQ desarrollada para medir las deficiencias funcionales de los participantes de 12 a 70 años.
Se divide en 4 dominios: limitación de la actividad, síntomas, función emocional y estímulos ambientales.
Se pidió a los participantes que recordaran sus experiencias durante las últimas 2 semanas y respondieran a cada pregunta en una escala de 7 puntos (1 = deterioro grave, 7 = sin deterioro), donde las puntuaciones más altas indicaban "mejor calidad de vida".
La puntuación general de AQLQ+12 es la media de las 32 respuestas.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQAW039A2316
- 2017-001273-16 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .