Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av QAW039 når det legges til standard-of-care astmaterapi hos pasienter med ukontrollert astma

6. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til QAW039 når det legges til standard astmaterapi hos pasienter med ukontrollert astma

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til QAW039, sammenlignet med placebo, når det legges til standard-of-care (SoC) astmabehandling hos voksne og ungdom (≥ 12 år) ) pasienter med ukontrollert astma med hensyn til endring fra baseline i forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) ved slutten av 12 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

675

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentina, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinene, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippinene, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Dacula, Georgia, Forente stater, 30019
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Novartis Investigative Site
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • La Vista, Nebraska, Forente stater, 68128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-4043
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Rio De Janeiro, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudi-Arabia, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kezmarok, Slovakia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Michalovce, Slovakia, 071 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Sør-Afrika, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34020
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tyrkia, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Tyrkia, 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Furstenwalde, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A Chiemsee, Tyskland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Tyskland, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaors, HUN, Ungarn, 2040
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En astmadiagnose (i henhold til GINA 2016) i en periode på minst 6 måneder.
  • Behandlet med middels dose inhalert kortikosteroid (ICS), eller høy dose ICS, eller lav dose ICS pluss langtidsvirkende beta-agonist (LABA), eller lavdose ICS pluss leukotrienreseptorantagonist (LTRA), eller middels dose ICS pluss LABA i minst 3 måneder før besøk 1 og dosene har vært stabile i minst 4 uker før besøk 1.
  • FEV1 på ≤85 % for pasienter i alderen ≥18 år. FEV1 på ≤90 % for pasienter i alderen 12 til <18 år.
  • Score for astmasymptomer på dagtid (0 til 6-skala) på ≥1 per dag i løpet av 4 av de siste 7 dagene av placebo-innkjøringsperioden.
  • Total daglig SABA-bruk ≥1 drag per dag i løpet av 4 av de siste 7 dagene av placebo-innkjøringsperioden.
  • Påvist reversibel luftveisobstruksjon.
  • Astmakontroll spørreskjema (ACQ) score ≥ 1,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider etter registrering, eller innen 30 dager, avhengig av hva som er lengst.

  • En hvilende QTcF (Fridericia) ≥450 msek (hann) eller

    ≥460 msek (kvinne).

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Alvorlige komorbiditeter.
  • Pasienter på >20 mg simvastatin, >40 mg atorvastatin, >40 mg pravastatin eller >2 mg pitavastatin.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig
Aktiv komparator: QAW039
QAW039 en gang daglig
Legemiddel: QAW039
QAW039 en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FEV1 før dose i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) beregnes som volumet av luft som tvangsutåndes i løpet av ett sekund, målt med et spirometer. Baseline er definert som den siste tilgjengelige FEV1-målingen tatt før den første dosen av randomisert studiemedikament.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i astmasymptompoeng på dagtid
Tidsramme: 12 uker
Astmasymptomer på dagtid evalueres gjennom fire spørsmål, og hvert av dem vil bli vurdert på en skala fra 0 til 6. Høyere skårer indikerer mer alvorlige astma-relaterte symptomer. En gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for svarene på 4 spørsmål.
12 uker
Endring fra baseline i daglig bruk av SABA
Tidsramme: 12 uker
Daglig bruk av SABA (antall redningsmedisiner tatt i løpet av de siste 12 timene) ble registrert ved hjelp av en pasient elektronisk dagbok (referert til som eDiary eller eDiary/ePEF). Pasientene ble bedt om å rutinemessig fylle ut pasientdagboken to ganger daglig - til samme tid hver morgen og hver kveld, med omtrent 12 timers mellomrom.
12 uker
Endring fra baseline i astma-livskvalitetspoeng (AQLQ+12).
Tidsramme: Uke 12
AQLQ er et instrument med 32 elementer som administreres som en egenvurdering. AQLQ+12 er en modifisert versjon av AQLQ utviklet for å måle funksjonsnedsettelser hos deltakere i alderen 12-70 år. Det er delt inn i 4 domener: aktivitetsbegrensning, symptomer, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Deltakerne ble bedt om å huske sine erfaringer de siste 2 ukene og svare på hvert spørsmål på en 7-punkts skala (1=alvorlig svekkelse, 7=ingen svekkelse), der høyere skårer indikerte "bedre livskvalitet." Samlet AQLQ+12-poengsum er gjennomsnittet av alle 32 svar.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAW039A2316
  • 2017-001273-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere