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LSCD를 위한 각막 상피 ​​자가 이식

2019년 8월 7일 업데이트: Chunxiao Wang

윤부 줄기 세포 결핍증 치료를 위한 각막 상피 ​​자가 이식편의 무작위 통제 임상 시험

이 연구의 목적은 펨토초 레이저를 이용한 각막 상피 ​​자가 이식이 윤부 줄기 세포 결핍증(LSCD) 환자의 안구 표면 재건을 위해 윤부 결막 자가 이식보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 방문 시점에서 질병의 지속 기간이 24개월 이상인 안구 화상에 이차적인 편측 LSCD;
  2. 적어도 2개의 각막 사분면에 영향을 미치고 중앙 각막을 침범하는 표면 신생혈관형성의 존재;
  3. 환자 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서. 연구의 전체 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력을 가짐.

제외 기준:

  1. 2사분면 미만의 신혈관 침범이 있고 중심 각막 침범이 없는 경미한 정도의 LSCD;
  2. 익상편 이외의 안구 표면 장애에 의한 LSCD;
  3. 눈꺼풀 위치 이상;
  4. 중앙 각막 두께<450μm, 각막 혼탁 깊이 > 150μm;
  5. -15.0 D 이하의 구면 등가를 갖는 고도 근시;
  6. 연구 시작 전 30일 이내의 각막 또는 안구 표면 감염;
  7. 안구 표면 악성종양;
  8. 가장 최근의 헤모글로빈 A1c가 8.5%를 초과하는 조절되지 않는 당뇨병;
  9. 크레아티닌 청소율 < 25ml/min의 신부전;
  10. 알라닌 아미노전이효소 > 40IU/L, 또는 아스파테이트 아미노전이효소 > 40IU/L;
  11. 혈소판 수준 < 150,000 또는 마이크로리터당 > 450,000;
  12. 헤모글로빈 < 12.0g/dL(남성) 또는 < 11.0g/dL(여성);
  13. 항응고제 요법을 받아들이지 않는 환자에서 프로트롬빈 시간 > 16s 및 활성화된 부분 트롬빈 시간 > 35s; 항응고제 치료를 받는 환자에서 3보다 큰 국제 정규화 비율;
  14. 임신(양성 검사) 또는 수유;
  15. 다른 동시 의료 조사 또는 임상 시험에 참여;
  16. 중증 반흔성 눈 질환; fornix 단축을 동반한 결막 반흔;
  17. 진행성 녹내장 또는 망막 질환과 같은 이식 예후에 영향을 미치는 안과 동반 질환;
  18. Schirmer's test에 의해 결정된 중증 안구 건조증 < 적어도 한쪽 눈에서 2mm;
  19. 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용할 모든 의학적 또는 사회적 상태;
  20. 발열 및 항생제 치료를 포함한 현재 감염 징후
  21. 활동성 면역질환;
  22. 동종연부 이식, 관통 각막 이식술 또는 녹내장 여과 수술의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 각막 상피 ​​자가 이식
LSCD의 치료에서 다른 눈의 펨토초 레이저 보조 각막 상피 ​​자가 이식
이식을 위한 특정 모양의 이식편을 만드는 상업용 펨토초 레이저
펨토초 레이저 기술을 사용하여 반대쪽 눈에서 질병이 있는 눈의 각막 바닥과 같은 면적의 상피 조직을 얻습니다. 이 각막 상피 ​​자가이식편은 흉터와 질병이 있는 상피를 제거한 후 질병이 있는 눈에 이식할 준비가 됩니다.
활성 비교기: 윤부 결막자가 이식
LSCD 치료에서 다른 쪽 눈의 다이아몬드 나이프 보조 윤부 결막 자가 이식
이식을 위한 특정 모양의 윤부 이식편을 만들기 위한 다이아몬드 칼
3~5시간 동안 윤부-결막 자가이식편을 상대방 눈에서 얻습니다. 이것은 흉터가 있고 질병이 있는 상피를 제거한 후 질병이 있는 눈에 이식할 준비가 된 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병든 눈의 각막 표면 복원
기간: 일년
병든 눈에서 완전히 상피화되고 안정적이며 무혈관성인 각막 표면을 복원합니다.
일년
반대쪽 눈의 각막 표면 복원
기간: 일년
반대쪽 눈의 완전히 상피화되고 안정적이며 무혈관성인 각막 표면의 복원.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양쪽 눈의 무교정 시력과 최고 교정 시력
기간: 일년
ETDRS 차트를 사용하여 나안 시력과 최상 교정 시력의 변화를 측정합니다.
일년
양쪽 눈의 각막 도수, 난시 및 수차
기간: 일년
각막굴절각막절삭기 및 파면수차계를 이용한 각막도수, 난시 및 수차의 변화.
일년
양쪽 눈의 각막 감각
기간: 일년
Cochet-Bonnet esthesiometer를 이용하여 각막 감각을 평가한다.
일년
양쪽 눈의 각막 두께
기간: 일년
전안부광간섭단층촬영(AS-OCT)을 이용하여 각막두께를 측정한다.
일년
양쪽 눈의 간질신경과 간질각막세포의 밀도
기간: 일년
생체 내 공초점 현미경을 사용하여 간질 신경 및 간질 각화 세포의 밀도를 평가합니다.
일년
병안에서 보그트 윤부 방어벽의 재건
기간: 일년
생체 내 공초점 현미경을 사용하여 보그트의 윤부 방어벽의 재건을 평가합니다.
일년
양쪽 눈의 각막 혼탁
기간: 일년
생체 내 공초점 현미경을 사용하여 각막 혼탁을 측정하기 위해.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 25일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017KYPJ051

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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펨토초 레이저에 대한 임상 시험

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