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Autoinjerto epitelial corneal para LSCD

7 de agosto de 2019 actualizado por: Chunxiao Wang

Un ensayo clínico controlado aleatorio de autoinjerto epitelial corneal para el tratamiento de la deficiencia de células madre limbares

El propósito del estudio es explorar si el autoinjerto epitelial corneal asistido por láser de femtosegundo es más efectivo que el autoinjerto conjuntival limbal para la reconstrucción de la superficie ocular en pacientes con deficiencia de células madre limbares (LSCD).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. LSCD unilateral secundario a quemaduras oculares, con una duración de la enfermedad de al menos 24 meses en el momento de la visita de selección;
  2. Presencia de neovascularización superficial que afecte al menos 2 cuadrantes de la córnea y que involucre la córnea central;
  3. Consentimiento informado firmado por el paciente o tutor legal. Tener la capacidad de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. LSCD de grado leve, con menos de 2 cuadrantes de invasión de neovasos y sin afectación de la córnea central;
  2. LSCD por trastornos de la superficie ocular distintos del pterigión;
  3. Malposición de los párpados;
  4. El grosor corneal central <450 µm, la profundidad de la opacidad corneal > 150 µm;
  5. Miopía alta con un equivalente esférico de -15,0 D o menos;
  6. Infección de la superficie ocular o de la córnea dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
  7. malignidad de la superficie ocular;
  8. Diabetes no controlada con hemoglobina A1c más reciente superior al 8,5 %;
  9. Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 25ml/min;
  10. Alanina aminotransferasa > 40 UI/L o aspartato aminotransferasa > 40 UI/L;
  11. Niveles de plaquetas < 150 000 o > 450 000 por microlitro;
  12. Hemoglobina < 12,0 g/dL (hombre) o < 11,0 g/dL (mujer);
  13. Tiempo de protrombina > 16 s y tiempo de trombina parcial activada > 35 s en pacientes que no aceptan tratamiento anticoagulante; Una razón internacional normalizada superior a 3 en pacientes que aceptan terapia anticoagulante;
  14. Embarazo (prueba positiva) o lactancia;
  15. Participación en otra investigación médica o ensayo clínico simultáneo;
  16. Enfermedad ocular cicatricial severa; Cicatrización conjuntival con acortamiento del fórnix;
  17. Comorbilidades oculares que afectan al pronóstico del trasplante, como glaucoma avanzado o enfermedades de la retina;
  18. Ojo seco grave determinado por la prueba de Schirmer < 2 mm al menos en un ojo;
  19. Cualquier condición médica o social que, a juicio del investigador, interfiera o sirva como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio o la capacidad para dar un consentimiento informado;
  20. Signos de infección actual, incluyendo fiebre y tratamiento con antibióticos;
  21. Enfermedades inmunológicas activas;
  22. Antecedentes de trasplante alolímbico, queratoplastia penetrante o cirugías filtrantes antiglaucoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autoinjerto de epitelio corneal
Autoinjerto epitelial corneal asistido por láser de femtosegundo del otro ojo en el tratamiento de LSCD
Un láser de femtosegundo comercial para crear un injerto de forma particular para el trasplante.
El tejido epitelial, de igual área que el lecho de la córnea del ojo enfermo, se obtendrá del otro ojo usando tecnología láser de femtosegundo. Este autoinjerto epitelial de la córnea está entonces listo para el trasplante en el ojo enfermo, después de la eliminación del epitelio cicatrizado y enfermo.
Comparador activo: Autoinjerto conjuntival limbal
Autoinjerto de conjuntiva limbal asistido con bisturí de diamante del otro ojo en el tratamiento de LSCD
Un bisturí de diamante para crear un injerto limbal de forma particular para trasplante
Se obtendrá un autoinjerto limbo-conjuntival de 3 a 5 horas reloj del otro ojo. Esto entonces está listo para el trasplante en el ojo de la enfermedad después de la eliminación del epitelio cicatrizado y enfermo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restauración de la superficie corneal en el ojo enfermo
Periodo de tiempo: 1 año
Restauración de una superficie corneal completamente epitelizada, estable y avascular en el ojo enfermo.
1 año
Restauración de la superficie corneal en el otro ojo
Periodo de tiempo: 1 año
Restauración de una superficie corneal completamente epitelizada, estable y avascular en el otro ojo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual no corregida y mejor corregida en ambos ojos
Periodo de tiempo: 1 año
Para medir los cambios de la agudeza visual mejor corregida y sin corregir mediante el gráfico ETDRS.
1 año
Poder corneal, astigmatismo y aberración en ambos ojos
Periodo de tiempo: 1 año
A los cambios de potencia corneal, astigmatismo y aberración usando queratómetro autorrefractor y aberrómetro de frente de onda respectivamente.
1 año
Sensación corneal en ambos ojos.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la sensibilidad corneal mediante el estesiómetro de Cochet-Bonnet.
1 año
Espesor corneal en ambos ojos
Periodo de tiempo: 1 año
Para medir el grosor corneal mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT).
1 año
Densidad del nervio estromal y queratocitos estromales en ambos ojos
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la densidad del nervio estromal y los queratocitos estromales mediante microscopía confocal in vivo.
1 año
Reconstrucción de empalizadas limbales de Vogt en el ojo enfermo
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la reconstrucción de empalizadas limbales de Vogt utilizando microscopía confocal in vivo.
1 año
Neblina corneal en ambos ojos
Periodo de tiempo: 1 año
Para medir la turbidez corneal utilizando microscopía confocal in vivo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017KYPJ051

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Láser de femtosegundo

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