- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03217487
Autoinjerto epitelial corneal para LSCD
7 de agosto de 2019 actualizado por: Chunxiao Wang
Un ensayo clínico controlado aleatorio de autoinjerto epitelial corneal para el tratamiento de la deficiencia de células madre limbares
El propósito del estudio es explorar si el autoinjerto epitelial corneal asistido por láser de femtosegundo es más efectivo que el autoinjerto conjuntival limbal para la reconstrucción de la superficie ocular en pacientes con deficiencia de células madre limbares (LSCD).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LSCD unilateral secundario a quemaduras oculares, con una duración de la enfermedad de al menos 24 meses en el momento de la visita de selección;
- Presencia de neovascularización superficial que afecte al menos 2 cuadrantes de la córnea y que involucre la córnea central;
- Consentimiento informado firmado por el paciente o tutor legal. Tener la capacidad de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- LSCD de grado leve, con menos de 2 cuadrantes de invasión de neovasos y sin afectación de la córnea central;
- LSCD por trastornos de la superficie ocular distintos del pterigión;
- Malposición de los párpados;
- El grosor corneal central <450 µm, la profundidad de la opacidad corneal > 150 µm;
- Miopía alta con un equivalente esférico de -15,0 D o menos;
- Infección de la superficie ocular o de la córnea dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
- malignidad de la superficie ocular;
- Diabetes no controlada con hemoglobina A1c más reciente superior al 8,5 %;
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 25ml/min;
- Alanina aminotransferasa > 40 UI/L o aspartato aminotransferasa > 40 UI/L;
- Niveles de plaquetas < 150 000 o > 450 000 por microlitro;
- Hemoglobina < 12,0 g/dL (hombre) o < 11,0 g/dL (mujer);
- Tiempo de protrombina > 16 s y tiempo de trombina parcial activada > 35 s en pacientes que no aceptan tratamiento anticoagulante; Una razón internacional normalizada superior a 3 en pacientes que aceptan terapia anticoagulante;
- Embarazo (prueba positiva) o lactancia;
- Participación en otra investigación médica o ensayo clínico simultáneo;
- Enfermedad ocular cicatricial severa; Cicatrización conjuntival con acortamiento del fórnix;
- Comorbilidades oculares que afectan al pronóstico del trasplante, como glaucoma avanzado o enfermedades de la retina;
- Ojo seco grave determinado por la prueba de Schirmer < 2 mm al menos en un ojo;
- Cualquier condición médica o social que, a juicio del investigador, interfiera o sirva como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio o la capacidad para dar un consentimiento informado;
- Signos de infección actual, incluyendo fiebre y tratamiento con antibióticos;
- Enfermedades inmunológicas activas;
- Antecedentes de trasplante alolímbico, queratoplastia penetrante o cirugías filtrantes antiglaucoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Autoinjerto de epitelio corneal
Autoinjerto epitelial corneal asistido por láser de femtosegundo del otro ojo en el tratamiento de LSCD
|
Un láser de femtosegundo comercial para crear un injerto de forma particular para el trasplante.
El tejido epitelial, de igual área que el lecho de la córnea del ojo enfermo, se obtendrá del otro ojo usando tecnología láser de femtosegundo.
Este autoinjerto epitelial de la córnea está entonces listo para el trasplante en el ojo enfermo, después de la eliminación del epitelio cicatrizado y enfermo.
|
Comparador activo: Autoinjerto conjuntival limbal
Autoinjerto de conjuntiva limbal asistido con bisturí de diamante del otro ojo en el tratamiento de LSCD
|
Un bisturí de diamante para crear un injerto limbal de forma particular para trasplante
Se obtendrá un autoinjerto limbo-conjuntival de 3 a 5 horas reloj del otro ojo.
Esto entonces está listo para el trasplante en el ojo de la enfermedad después de la eliminación del epitelio cicatrizado y enfermo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Restauración de la superficie corneal en el ojo enfermo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Restauración de una superficie corneal completamente epitelizada, estable y avascular en el ojo enfermo.
|
1 año
|
Restauración de la superficie corneal en el otro ojo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Restauración de una superficie corneal completamente epitelizada, estable y avascular en el otro ojo.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agudeza visual no corregida y mejor corregida en ambos ojos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para medir los cambios de la agudeza visual mejor corregida y sin corregir mediante el gráfico ETDRS.
|
1 año
|
Poder corneal, astigmatismo y aberración en ambos ojos
Periodo de tiempo: 1 año
|
A los cambios de potencia corneal, astigmatismo y aberración usando queratómetro autorrefractor y aberrómetro de frente de onda respectivamente.
|
1 año
|
Sensación corneal en ambos ojos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la sensibilidad corneal mediante el estesiómetro de Cochet-Bonnet.
|
1 año
|
Espesor corneal en ambos ojos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para medir el grosor corneal mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT).
|
1 año
|
Densidad del nervio estromal y queratocitos estromales en ambos ojos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para evaluar la densidad del nervio estromal y los queratocitos estromales mediante microscopía confocal in vivo.
|
1 año
|
Reconstrucción de empalizadas limbales de Vogt en el ojo enfermo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la reconstrucción de empalizadas limbales de Vogt utilizando microscopía confocal in vivo.
|
1 año
|
Neblina corneal en ambos ojos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para medir la turbidez corneal utilizando microscopía confocal in vivo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017KYPJ051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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