- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03217487
Autoenxerto epitelial da córnea para LSCD
7 de agosto de 2019 atualizado por: Chunxiao Wang
Um ensaio clínico controlado randomizado de autoenxerto epitelial da córnea para o tratamento da deficiência de células-tronco do limbo
O objetivo do estudo é explorar se o autoenxerto epitelial da córnea assistido por laser de femtossegundo é mais eficaz do que o autoenxerto conjuntival limbal para a reconstrução da superfície ocular em pacientes com deficiência de células-tronco límbicas (LSCD).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LSCD unilateral secundária a queimaduras oculares, com duração da doença de pelo menos 24 meses no momento da consulta de triagem;
- Presença de neovascularização superficial afetando pelo menos 2 quadrantes da córnea e envolvendo a córnea central;
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou responsável legal. Ter a capacidade de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- DLCE de grau leve, com menos de 2 quadrantes de invasão de neovasos e sem comprometimento central da córnea;
- LSCD por distúrbios da superfície ocular além do pterígio;
- Mau posicionamento das pálpebras;
- O centro da espessura da córnea <450µm, a profundidade da opacidade da córnea > 150µm;
- Alta miopia com equivalente esférico de -15,0 D ou menos;
- Infecção da córnea ou superfície ocular dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
- Malignidade da superfície ocular;
- Diabetes não controlado com hemoglobina A1c mais recente superior a 8,5%;
- Insuficiência renal com depuração de creatinina < 25ml/min;
- Alanina aminotransferase > 40UI/L, ou aspartato aminotransferase > 40UI/L;
- Níveis de plaquetas < 150.000 ou > 450.000 por microlitro;
- Hemoglobina < 12,0 g/dL (masculino) ou < 11,0 g/dL (feminino);
- tempo de protrombina > 16s e tempo de trombina parcial ativada > 35s em pacientes que não aceitam terapia anticoagulante; Uma razão normalizada internacional maior que 3 em pacientes que aceitam terapia anticoagulante;
- Gravidez (teste positivo) ou lactação;
- Participação em outra investigação médica ou ensaio clínico simultâneo;
- Doença ocular cicatricial grave; Cicatriz conjuntival com encurtamento do fórnice;
- Comorbidades oculares que afetam o prognóstico do transplante, como glaucoma avançado ou doenças da retina;
- Olho seco grave determinado pelo teste de Schirmer < 2mm em pelo menos um olho;
- Qualquer condição médica ou social que, no julgamento do investigador, interfira ou sirva como contra-indicação para a adesão ao protocolo do estudo ou capacidade de dar consentimento informado;
- Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento com antibióticos;
- doenças imunológicas ativas;
- Histórico de transplante alo-limbal, ceratoplastia penetrante ou cirurgias filtrantes antiglaucomatosas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Autoenxerto epitelial da córnea
Autoenxerto epitelial da córnea assistido por laser de femtosegundo do outro olho no tratamento de LSCD
|
Um laser de femtosegundo comercial para criar um enxerto de formato específico para transplante
O tecido epitelial, igual em área ao leito da córnea do olho doente, será obtido do outro olho usando tecnologia de laser de femtosegundo.
Este autoenxerto epitelial da córnea está então pronto para transplante no olho doente, após a remoção do epitélio cicatrizado e doente.
|
Comparador Ativo: Autoenxerto de conjuntiva limbal
Autoenxerto conjuntival limbar assistido por faca de diamante do outro olho no tratamento de LSCD
|
Uma faca de diamante para criar um enxerto limbal de formato específico para transplante
Um autoenxerto límbico-conjuntival de 3 a 5 horas será obtido do outro olho.
Este está então pronto para transplante no olho doente após a remoção do epitélio com cicatrizes e doente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Restauração da superfície da córnea no olho doente
Prazo: 1 ano
|
Restauração de uma superfície corneana completamente epitelizada, estável e avascular no olho doente.
|
1 ano
|
Restauração da superfície da córnea no outro olho
Prazo: 1 ano
|
Restauração de uma superfície corneana completamente epitelizada, estável e avascular no outro olho.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade visual não corrigida e melhor corrigida em ambos os olhos
Prazo: 1 ano
|
Para medir as mudanças de acuidade visual não corrigida e melhor corrigida usando o gráfico ETDRS.
|
1 ano
|
Poder da córnea, astigmatismo e aberração em ambos os olhos
Prazo: 1 ano
|
Para mudanças de potência corneana, astigmatismo e aberração usando ceratômetro autorrefrator e aberrômetro de frente de onda, respectivamente.
|
1 ano
|
Sensação da córnea em ambos os olhos
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a sensibilidade da córnea usando o estesiômetro de Cochet-Bonnet.
|
1 ano
|
Espessura da córnea em ambos os olhos
Prazo: 1 ano
|
Para medir a espessura da córnea usando a tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT).
|
1 ano
|
Densidade do nervo estromal e ceratócitos estromais em ambos os olhos
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a densidade do nervo estromal e ceratócitos estromais usando microscopia confocal in vivo.
|
1 ano
|
Reconstrução de paliçadas límbicas de Vogt no olho doente
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a reconstrução das paliçadas límbicas de Vogt usando microscopia confocal in vivo.
|
1 ano
|
Névoa da córnea em ambos os olhos
Prazo: 1 ano
|
Para medir o embaçamento da córnea usando microscopia confocal in vivo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017KYPJ051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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