Autograft rohovkového epitelu pro LSCD
7. srpna 2019 aktualizováno: Chunxiao Wang
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie autoštěpu rohovkového epitelu pro léčbu deficitu limbálních kmenových buněk
Účelem studie je prozkoumat, zda je femtosekundový laserem asistovaný autoštěp rohovkového epitelu účinnější než limbální spojivkový autoštěp pro rekonstrukci očního povrchu u pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk (LSCD).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranné LSCD sekundární k očním popáleninám s dobou trvání onemocnění nejméně 24 měsíců v době screeningové návštěvy;
- Přítomnost povrchové neovaskularizace postihující alespoň 2 kvadranty rohovky a zahrnující centrální rohovku;
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem. Mít schopnost vyhovět studijním hodnocením po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- LSCD mírného stupně, s méně než 2 kvadranty neo-cévní invaze a bez postižení centrální rohovky;
- LSCD poruchami očního povrchu jinými než pterygium;
- Špatné postavení očních víček;
- Středová tloušťka rohovky <450 um, hloubka zákalu rohovky > 150 um;
- Vysoká myopie se sférickým ekvivalentem -15,0 D nebo méně;
- infekce rohovky nebo povrchu oka během 30 dnů před vstupem do studie;
- Malignita povrchu oka;
- nekontrolovaný diabetes s posledním hemoglobinem A1c vyšším než 8,5 %;
- Renální selhání s clearance kreatininu < 25 ml/min;
- alaninaminotransferáza > 40IU/l nebo aspartátaminotransferáza > 40IU/l;
- Hladiny krevních destiček < 150 000 nebo > 450 000 na mikrolitr;
- Hemoglobin < 12,0 g/dl (muži) nebo < 11,0 g/dl (ženy);
- protrombinový čas > 16 s a aktivovaný parciální trombinový čas > 35 s u pacientů neakceptujících antikoagulační léčbu; mezinárodní normalizovaný poměr větší než 3 u pacientů užívajících antikoagulační léčbu;
- Těhotenství (pozitivní test) nebo laktace;
- Účast na jiném souběžném lékařském vyšetření nebo klinickém hodnocení;
- Těžká jizvatá oční choroba; Zjizvení spojivky se zkrácením fornixu;
- Oční komorbidity, které ovlivňují prognózu transplantace, jako je pokročilý glaukom nebo onemocnění sítnice;
- Závažné onemocnění suchého oka stanovené Schirmerovým testem < 2 mm alespoň na jednom oku;
- Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu studie nebo schopnosti dát informovaný souhlas;
- Známky současné infekce, včetně horečky a léčby antibiotiky;
- Aktivní imunologická onemocnění;
- Anamnéza alolimbální transplantace, penetrující keratoplastiky nebo antiglaukomových filtračních operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autograft rohovkového epitelu
Femtosekundový laserem asistovaný autoštěp rohovkového epitelu z druhého oka v léčbě LSCD
|
Komerční femtosekundový laser k vytvoření konkrétního tvarovaného štěpu pro transplantaci
Epiteliální tkáň, jejíž plocha se rovná lůžku rohovky nemocného oka, bude získána z druhého oka pomocí technologie femtosekundového laseru.
Tento rohovkový epiteliální autoštěp je pak připraven k transplantaci do nemocného oka po odstranění zjizveného a nemocného epitelu.
|
|
Aktivní komparátor: Limbální konjunktivální autograft
Diamantový nůž asistovaný limbálním spojivkovým autograftem z druhého oka při léčbě LSCD
|
Diamantový nůž k vytvoření speciálně tvarovaného limbálního štěpu pro transplantaci
Z druhého oka bude získán 3- až 5hodinový limbálně-konjunktivální autoštěp.
To je poté připraveno k transplantaci na nemocné oko po odstranění zjizveného a nemocného epitelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova povrchu rohovky u nemocného oka
Časové okno: 1 rok
|
Obnova kompletně epitelizovaného, stabilního a avaskulárního povrchu rohovky u nemocného oka.
|
1 rok
|
|
Obnova povrchu rohovky v druhém oku
Časové okno: 1 rok
|
Obnova zcela epitelizovaného, stabilního a avaskulárního povrchu rohovky v druhém oku.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost na obou očích
Časové okno: 1 rok
|
Měřit změny nekorigované a nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí ETDRS grafu.
|
1 rok
|
|
Síla rohovky, astigmatismus a aberace v obou očích
Časové okno: 1 rok
|
Ke změnám velikosti rohovky, astigmatismu a aberaci pomocí autorefraktorového keratometru a aberometru čela vlny.
|
1 rok
|
|
Pocit rohovky v obou očích
Časové okno: 1 rok
|
K posouzení citlivosti rohovky pomocí estéziometru Cochet-Bonnet.
|
1 rok
|
|
Tloušťka rohovky v obou očích
Časové okno: 1 rok
|
K měření tloušťky rohovky pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT).
|
1 rok
|
|
Hustota stromálního nervu a stromálních keratocytů v obou očích
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení hustoty stromálních nervů a stromálních keratocytů pomocí in vivo konfokální mikroskopie.
|
1 rok
|
|
Rekonstrukce limbálních palisád Vogtových u nemocného oka
Časové okno: 1 rok
|
K posouzení rekonstrukce limbálních palisád Vogtových pomocí in vivo konfokální mikroskopie.
|
1 rok
|
|
Rohovkový zákal v obou očích
Časové okno: 1 rok
|
K měření zákalu rohovky pomocí in vivo konfokální mikroskopie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017KYPJ051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .