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LSCD 角膜上皮自体移植

2019年8月7日 更新者:Chunxiao Wang

自体角膜上皮移植物治疗角膜缘干细胞缺乏症的随机对照临床试验

该研究的目的是探讨飞秒激光辅助角膜上皮自体移植是否比角膜缘结膜自体移植更有效用于角膜缘干细胞缺乏症(LSCD)患者的眼表重建。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 继发于眼部烧伤的单侧 LSCD,在筛选访视时病程至少为 24 个月;
  2. 存在影响至少 2 个角膜象限并涉及角膜中央的浅层新血管形成;
  3. 患者或法定监护人签署的知情同意书。 有能力在整个研究期间遵守研究评估。

排除标准:

  1. 轻度LSCD,新生血管侵犯小于2个象限,角膜中央无受累;
  2. 由翼状胬肉以外的眼表疾病引起的 LSCD;
  3. 眼睑错位;
  4. 中心角膜厚度<450µm,角膜混浊深度>150µm;
  5. 球镜当量-15.0 D 或以下的高度近视;
  6. 进入研究前 30 天内发生角膜或眼表感染;
  7. 眼表恶性肿瘤;
  8. 最近血红蛋白 A1c 大于 8.5% 的不受控制的糖尿病;
  9. 肌酐清除率 < 25ml/min 的肾功能衰竭;
  10. 谷丙转氨酶>40IU/L,或天冬氨酸转氨酶>40IU/L;
  11. 血小板水平 < 150,000 或 > 450,000 每微升;
  12. 血红蛋白 < 12.0 g/dL(男性)或 < 11.0 g/dL(女性);
  13. 未接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间>16s,活化部分凝血酶时间>35s;接受抗凝治疗的患者国际标准化比率大于 3;
  14. 怀孕(阳性测试)或哺乳期;
  15. 参与另一项同时进行的医学研究或临床试验;
  16. 严重的瘢痕性眼病;结膜瘢痕伴穹窿缩短;
  17. 影响移植预后的眼部合并症,如晚期青光眼或视网膜疾病;
  18. 至少一只眼睛 < 2mm 的 Schirmer 测试确定的严重干眼病;
  19. 研究者判断会干扰或作为遵守研究方案或给予知情同意能力的禁忌症的任何医疗或社会状况;
  20. 当前感染的迹象,包括发烧和抗生素治疗;
  21. 活动性免疫疾病;
  22. 同种异体角膜缘移植、穿透性角膜移植术或抗青光眼滤过手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:角膜上皮自体移植
飞秒激光辅助另一只眼角膜上皮自体移植治疗LSCD
一种商业飞秒激光,用于创建用于移植的特定形状的移植物
将使用飞秒激光技术从对侧眼中获取面积与患病眼角膜床面积相等的上皮组织。 在去除疤痕和患病的上皮后,这种角膜上皮自体移植物就可以移植到患病的眼睛上了。
有源比较器:角膜缘结膜自体移植
金刚石刀辅助另一只眼角膜缘结膜移植治疗LSCD
用于制作用于移植的特殊形状角膜缘移植物的金刚石刀
将从对侧眼获得 3 至 5 小时的角膜缘结膜自体移植物。 然后,在去除疤痕和患病的上皮细胞后,就可以将其移植到患病的眼睛上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病眼角膜表面的修复
大体时间:1年
恢复患病眼中完全上皮化、稳定且无血管的角膜表面。
1年
对侧眼角膜表面的修复
大体时间:1年
在对侧眼中恢复完全上皮化、稳定和无血管的角膜表面。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双眼未矫正和最佳矫正视力
大体时间:1年
使用 ETDRS 图表测量未矫正和最佳矫正视力的变化。
1年
双眼角膜屈光力、散光和像差
大体时间:1年
分别用自动验光角膜曲率计和波前像差计测量角膜屈光力、散光和像差的变化。
1年
双眼角膜有感觉
大体时间:1年
使用 Cochet-Bonnet 感觉计评估角膜感觉。
1年
双眼角膜厚度
大体时间:1年
使用眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 测量角膜厚度。
1年
双眼基质神经和基质角膜细胞密度
大体时间:1年
使用体内共聚焦显微镜评估基质神经和基质角膜细胞的密度。
1年
重建病眼 Vogt 角膜缘栅栏
大体时间:1年
使用体内共聚焦显微镜评估 Vogt 角膜缘栅栏的重建。
1年
双眼角膜混浊
大体时间:1年
使用体内共聚焦显微镜测量角膜雾度。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月25日

初级完成 (预期的)

2019年10月30日

研究完成 (预期的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月12日

首次发布 (实际的)

2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月7日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017KYPJ051

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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飞秒激光的临床试验

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