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LSCDに対する角膜上皮自家移植

2019年8月7日 更新者:Chunxiao Wang

角膜輪部幹細胞欠損症の治療のための角膜上皮自家移植のランダム化比較臨床試験

この研究の目的は、角膜輪部幹細胞欠損症 (LSCD) 患者の眼表面再建において、フェムト秒レーザー支援角膜上皮自家移植が輪部結膜自家移植よりも効果的かどうかを調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -眼の熱傷に続発する片側性LSCDで、スクリーニング訪問時に少なくとも24か月の病気の期間;
  2. -少なくとも2つの角膜象限に影響を及ぼし、中心角膜を含む表在血管新生の存在;
  3. -患者または法定後見人が署名したインフォームドコンセント。 研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力を持つ。

除外基準:

  1. 軽度の LSCD で、新生血管浸潤が 2 象限未満で、角膜中心部への浸潤がない。
  2. 翼状片以外の眼表面障害による LSCD;
  3. まぶたの位置異常;
  4. 角膜中心部の厚さが 450µm 未満、角膜混濁の深さが 150µm を超える。
  5. 球面等価度が-15.0 D以下の高度近視;
  6. -研究に参加する前の30日以内の角膜または眼表面の感染;
  7. 眼表面の悪性;
  8. -最近のヘモグロビンA1cが8.5%を超える制御されていない糖尿病;
  9. -クレアチニンクリアランスが25ml/分未満の腎不全;
  10. アラニンアミノトランスフェラーゼ > 40IU/L、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 40IU/L;
  11. 血小板レベル < 150,000 または > 450,000/マイクロリットル;
  12. ヘモグロビン < 12.0 g/dL (男性) または < 11.0 g/dL (女性);
  13. 抗凝固療法を受けていない患者では、プロトロンビン時間が16秒を超え、活性化部分トロンビン時間が35秒を超えています。 -抗凝固療法を受けている患者で3を超える国際正規化比;
  14. 妊娠(陽性検査)または授乳;
  15. 別の同時の医学調査または臨床試験への参加;
  16. 重度の瘢痕性眼疾患;円蓋短縮を伴う結膜瘢痕;
  17. 進行した緑内障や網膜疾患など、移植の予後に影響を与える眼の併存疾患;
  18. -シルマー試験で決定された重度のドライアイ疾患、少なくとも片眼で2mm未満;
  19. 治験責任医師の判断において、研究プロトコルの遵守またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる、または禁忌として役立つであろう医学的または社会的状態;
  20. 発熱や抗生物質による治療など、現在の感染の兆候;
  21. 活動性免疫疾患;
  22. -同種輪部移植、浸透性角膜形成術または抗緑内障フィルタリング手術の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:角膜上皮自家移植
LSCD の治療におけるもう一方の眼からのフェムト秒レーザー支援角膜上皮自家移植
移植用の特定の形状の移植片を作成する商用フェムト秒レーザー
フェムト秒レーザー技術を使用して、病気の目の角膜床と同じ面積の上皮組織を他の目から取得します。 この角膜上皮自家移植片は、傷ついた上皮や病気の上皮を除去した後、病気の眼に移植する準備が整います。
アクティブコンパレータ:輪部結膜自家移植
LSCDの治療におけるもう一方の目からの輪部結膜自家移植片をダイヤモンドナイフで補助
移植用の特定の形状の輪部移植片を作成するためのダイヤモンド ナイフ
3 時間から 5 時間で輪部結膜の自家移植片が仲間の目から得られます。 これは、傷や病気の上皮を除去した後、病気の眼に移植する準備ができています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の目の角膜表面の修復
時間枠:1年
病気の目の角膜表面が完全に上皮化され、安定した無血管状態に回復すること。
1年
相手眼の角膜表面の修復
時間枠:1年
他の眼の完全に上皮化された、安定した無血管の角膜表面の回復。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼の未矯正および最高矯正視力
時間枠:1年
ETDRSチャートを使用して、未矯正および最高矯正視力の変化を測定します。
1年
両眼の角膜度数、乱視および収差
時間枠:1年
オートリフラクター角膜計と波面収差計をそれぞれ使用して、角膜度数、乱視、収差の変化を測定します。
1年
両眼の角膜感覚
時間枠:1年
Cochet-Bonnet esthesiometer を使用して角膜感覚を評価します。
1年
両目の角膜厚
時間枠:1年
前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) を使用して角膜の厚さを測定します。
1年
両眼の間質神経および間質角膜細胞の密度
時間枠:1年
インビボ共焦点顕微鏡を用いて、間質神経および間質角化細胞の密度を評価すること。
1年
病気の目のフォークト輪部柵の再構築
時間枠:1年
In vivo 共焦点顕微鏡を使用してフォークト輪部柵の再構成を評価する。
1年
両眼の角膜混濁
時間枠:1年
In vivo 共焦点顕微鏡を使用して角膜ヘイズを測定する。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月25日

一次修了 (予想される)

2019年10月30日

研究の完了 (予想される)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月7日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017KYPJ051

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フェムト秒レーザーの臨床試験

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