- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03217487
Autogreffe épithéliale cornéenne pour LSCD
7 août 2019 mis à jour par: Chunxiao Wang
Un essai clinique contrôlé randomisé d'autogreffe épithéliale cornéenne pour le traitement de la déficience en cellules souches limbiques
Le but de l'étude est d'explorer si l'autogreffe épithéliale cornéenne assistée par laser femtoseconde est plus efficace que l'autogreffe conjonctivale limbique pour la reconstruction de la surface oculaire chez les patients présentant une déficience en cellules souches limbiques (LSCD).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LSCD unilatéral secondaire à des brûlures oculaires, avec une durée de la maladie d'au moins 24 mois au moment de la visite de dépistage ;
- Présence de néo-vascularisation superficielle affectant au moins 2 quadrants cornéens et impliquant la cornée centrale ;
- Consentement éclairé signé par le patient ou son tuteur légal. Avoir la capacité de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- LSCD de degré léger, avec moins de 2 quadrants d'invasion de néo-vaisseaux et sans atteinte de la cornée centrale ;
- LSCD par des troubles de la surface oculaire autres que le ptérygion ;
- Malposition des paupières ;
- L'épaisseur cornéenne centrale < 450 µm, la profondeur de l'opacité cornéenne > 150 µm ;
- Myopie élevée avec un équivalent sphérique de -15,0 D ou moins ;
- Infection de la cornée ou de la surface oculaire dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Malignité de la surface oculaire ;
- Diabète non contrôlé avec le plus récent taux d'hémoglobine A1c supérieur à 8,5 % ;
- Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 25 ml/min ;
- Alanine aminotransférase > 40 UI/L ou aspartate aminotransférase > 40 UI/L ;
- Taux de plaquettes < 150 000 ou > 450 000 par microlitre ;
- Hémoglobine < 12,0 g/dL (homme) ou < 11,0 g/dL (femme) ;
- Temps de prothrombine > 16 s et temps de thrombine partielle activée > 35 s chez les patients n'acceptant pas de traitement anticoagulant ; Un rapport normalisé international supérieur à 3 chez les patients acceptant un traitement anticoagulant ;
- Grossesse (test positif) ou allaitement ;
- Participation à une autre investigation médicale ou à un essai clinique simultané ;
- Maladie cicatricielle sévère des yeux ; Cicatrices conjonctivales avec raccourcissement du fornix ;
- Les comorbidités oculaires qui affectent le pronostic de la transplantation, telles que le glaucome avancé ou les maladies rétiniennes ;
- Sécheresse oculaire sévère déterminée par le test de Schirmer < 2 mm au moins dans un œil ;
- Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole d'étude ou à la capacité de donner un consentement éclairé ;
- Signes d'infection actuelle, y compris fièvre et traitement aux antibiotiques ;
- Maladies immunologiques actives ;
- Antécédents de greffe allo-limbique, de kératoplastie pénétrante ou de chirurgies filtrantes anti-glaucome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Autogreffe épithéliale cornéenne
Autogreffe épithéliale cornéenne assistée par laser femtoseconde à partir de l'autre œil dans le traitement du LSCD
|
Un laser femtoseconde commercial pour créer une greffe de forme particulière pour la transplantation
Le tissu épithélial, d'une surface égale au lit cornéen de l'œil malade, sera obtenu à partir de l'autre œil à l'aide de la technologie laser femtoseconde.
Cette autogreffe d'épithélium cornéen est alors prête à être transplantée sur l'œil malade, après le retrait de l'épithélium cicatriciel et malade.
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Comparateur actif: Autogreffe conjonctivale limbique
Autogreffe conjonctivale limbique assistée par couteau diamant de l'autre œil dans le traitement du LSCD
|
Un couteau en diamant pour créer une greffe limbique de forme particulière pour la transplantation
Une autogreffe limbo-conjonctivale de 3 à 5 heures sera obtenue à partir de l'autre œil.
Celui-ci est alors prêt pour la transplantation sur l'œil malade après le retrait de l'épithélium cicatriciel et malade.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Restauration de la surface cornéenne de l'œil malade
Délai: 1 an
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Restauration d'une surface cornéenne complètement épithélialisée, stable et avasculaire dans l'œil malade.
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1 an
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Restauration de la surface cornéenne de l'autre œil
Délai: 1 an
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Restauration d'une surface cornéenne complètement épithélialisée, stable et avasculaire dans l'autre œil.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle non corrigée et mieux corrigée des deux yeux
Délai: 1 an
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Pour mesurer les changements d'acuité visuelle non corrigée et mieux corrigée à l'aide du graphique ETDRS.
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1 an
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Puissance cornéenne, astigmatisme et aberration dans les deux yeux
Délai: 1 an
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Aux changements de puissance cornéenne, d'astigmatisme et d'aberration en utilisant respectivement le kératomètre autoréfracteur et l'aberromètre à front d'onde.
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1 an
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Sensation cornéenne dans les deux yeux
Délai: 1 an
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Évaluer la sensation cornéenne à l'aide d'un esthésiomètre Cochet-Bonnet.
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1 an
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Épaisseur cornéenne des deux yeux
Délai: 1 an
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Pour mesurer l'épaisseur de la cornée à l'aide de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT).
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1 an
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Densité du nerf stromal et des kératocytes stromaux dans les deux yeux
Délai: 1 an
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Pour évaluer la densité du nerf stromal et des kératocytes stromaux en utilisant la microscopie confocale in vivo.
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1 an
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Reconstruction des palissades limbiques de Vogt dans l'œil malade
Délai: 1 an
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Évaluer la reconstruction des palissades limbiques de Vogt par microscopie confocale in vivo.
|
1 an
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Voile cornéen dans les deux yeux
Délai: 1 an
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Pour mesurer le flou cornéen à l'aide de la microscopie confocale in vivo.
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Première publication (Réel)
14 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017KYPJ051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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