- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03217487
Hoornvliesepitheel autograft voor LSCD
7 augustus 2019 bijgewerkt door: Chunxiao Wang
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van cornea-epitheel autograft voor de behandeling van limbale stamceldeficiëntie
Het doel van de studie is om te onderzoeken of femtoseconde laser-geassisteerde cornea-epitheel autograft effectiever is dan limbale conjunctivale autograft voor oculaire oppervlaktereconstructie bij patiënten met limbale stamceldeficiëntie (LSCD).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige LSCD secundair aan oculaire brandwonden, met een ziekteduur van ten minste 24 maanden ten tijde van het screeningsbezoek;
- Aanwezigheid van oppervlakkige neovascularisatie die ten minste 2 kwadranten van het hoornvlies aantast en waarbij het centrale hoornvlies betrokken is;
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt of wettelijke voogd. In staat zijn om te voldoen aan studiebeoordelingen gedurende de volledige duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- LSCD van milde graad, met minder dan 2 kwadranten neo-vatinvasie en zonder betrokkenheid van het centrale hoornvlies;
- LSCD door andere aandoeningen van het oogoppervlak dan pterygium;
- Verkeerde stand van de oogleden;
- De middendikte van het hoornvlies <450 µm, de diepte van de hoornvliesopaciteit > 150 µm;
- Hoge bijziendheid met een sferisch equivalent van -15,0 D of minder;
- Infectie van het hoornvlies of het oogoppervlak binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
- Maligniteit van het oogoppervlak;
- Ongecontroleerde diabetes met meest recente hemoglobine A1c groter dan 8,5%;
- Nierfalen met creatinineklaring < 25 ml/min;
- Alanine-aminotransferase > 40IU/L, of aspartaataminotransferase > 40IU/L;
- Aantal bloedplaatjes < 150.000 of > 450.000 per microliter;
- Hemoglobine < 12,0 g/dl (mannelijk) of < 11,0 g/dl (vrouwelijk);
- Protrombinetijd > 16s en geactiveerde partiële trombinetijd > 35s bij patiënten die geen antistollingstherapie accepteren; Een internationaal genormaliseerde ratio van meer dan 3 bij patiënten die antistollingstherapie accepteren;
- Zwangerschap (positieve test) of borstvoeding;
- Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of klinische proef;
- Ernstige cicatriciale oogziekte; Conjunctivale littekens met verkorting van de fornix;
- Oculaire comorbiditeiten die de prognose van transplantatie beïnvloeden, zoals gevorderd glaucoom of aandoeningen van het netvlies;
- Ernstige droge ogen zoals bepaald met de Schirmer-test < 2 mm in ten minste één oog;
- Elke medische of sociale aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een belemmering vormt voor of een contra-indicatie vormt voor het naleven van het onderzoeksprotocol of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- Tekenen van een bestaande infectie, waaronder koorts en behandeling met antibiotica;
- Actieve immunologische ziekten;
- Geschiedenis van allo-limbale transplantatie, penetrerende keratoplastiek of anti-glaucoomfilterende operaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoornvliesepitheel autotransplantaat
Femtosecond laser-geassisteerde cornea-epitheel autograft van het andere oog bij de behandeling van LSCD
|
Een commerciële femtosecondelaser om een transplantaat met een bepaalde vorm voor transplantatie te maken
Epitheliaal weefsel, gelijk in oppervlakte aan het hoornvliesbed van het zieke oog, zal worden verkregen uit het andere oog met behulp van femtoseconde lasertechnologie.
Dit autotransplantaat van het hoornvliesepitheel is dan klaar voor transplantatie op het zieke oog, na verwijdering van het met littekens bedekte en zieke epitheel.
|
Actieve vergelijker: Limbal conjunctivale autograft
Diamantmes-geassisteerde limbale conjunctivale autograft van het andere oog bij de behandeling van LSCD
|
Een diamantmes om een bepaald gevormd limbaal transplantaat te maken voor transplantatie
Een limbaal-conjunctivaal autotransplantaat van 3 tot 5 uur zal worden verkregen van het andere oog.
Dit is dan klaar voor transplantatie op het zieke oog na verwijdering van het met littekens bedekte en zieke epitheel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herstel van het hoornvliesoppervlak in het zieke oog
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Herstel van een volledig geëpitheliseerd, stabiel en avasculair hoornvliesoppervlak in het zieke oog.
|
1 jaar
|
Herstel van het hoornvliesoppervlak in het andere oog
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Herstel van een volledig geëpitheliseerd, stabiel en avasculair hoornvliesoppervlak in het andere oog.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte in beide ogen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen van niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte meten met behulp van de ETDRS-kaart.
|
1 jaar
|
Hoornvliessterkte, astigmatisme en aberratie in beide ogen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor veranderingen in de sterkte van het hoornvlies, astigmatisme en aberratie met behulp van respectievelijk autorefractorkeratometer en wavefront-aberrometer.
|
1 jaar
|
Hoornvliesgevoel in beide ogen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de sensatie van het hoornvlies te beoordelen met behulp van de Cochet-Bonnet-esthesiometer.
|
1 jaar
|
Hoornvliesdikte in beide ogen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de dikte van het hoornvlies te meten met behulp van optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT).
|
1 jaar
|
Dichtheid van stromale zenuw en stromale keratocyten in beide ogen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de dichtheid van stromale zenuw en stromale keratocyten te beoordelen met behulp van in vivo confocale microscopie.
|
1 jaar
|
Reconstructie van limbale palissades van Vogt in het zieke oog
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de reconstructie van limbale palissades van Vogt te beoordelen met behulp van in vivo confocale microscopie.
|
1 jaar
|
Hoornvliestroebeling in beide ogen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor het meten van hoornvlieswaas met behulp van in vivo confocale microscopie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017KYPJ051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Femtoseconde laser
-
Kenneth J RosenthalJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Nog niet aan het wervenStaar | AstigmatismeVerenigde Staten
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.Voltooid
-
Eye Hospital Pristina KosovoActief, niet wervendVerziendheid | Hoog astigmatismeKosovo
-
Daniel S. Durrie, MDAlcon ResearchVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooidBrekingsfout - Ernstige bijziendheid | Brekingsfout - bijziendheid eenvoudigVerenigde Staten, Ierland, Singapore
-
Aarhus University HospitalIngetrokken
-
Abbott Medical OpticsVoltooidVeiligheid en effectiviteit van boogvormige incisies uitgevoerd met het iFS Femtosecond-lasersysteemAstigmatisme van het hoornvliesFrankrijk, Oostenrijk, Duitsland
-
Alcon ResearchVoltooidBijziendheid | VerziendheidVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalNobel Eye InstituteWervingStaar | BijziendheidTaiwan
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk