Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoornvliesepitheel autograft voor LSCD

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Chunxiao Wang

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van cornea-epitheel autograft voor de behandeling van limbale stamceldeficiëntie

Het doel van de studie is om te onderzoeken of femtoseconde laser-geassisteerde cornea-epitheel autograft effectiever is dan limbale conjunctivale autograft voor oculaire oppervlaktereconstructie bij patiënten met limbale stamceldeficiëntie (LSCD).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenzijdige LSCD secundair aan oculaire brandwonden, met een ziekteduur van ten minste 24 maanden ten tijde van het screeningsbezoek;
  2. Aanwezigheid van oppervlakkige neovascularisatie die ten minste 2 kwadranten van het hoornvlies aantast en waarbij het centrale hoornvlies betrokken is;
  3. Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt of wettelijke voogd. In staat zijn om te voldoen aan studiebeoordelingen gedurende de volledige duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. LSCD van milde graad, met minder dan 2 kwadranten neo-vatinvasie en zonder betrokkenheid van het centrale hoornvlies;
  2. LSCD door andere aandoeningen van het oogoppervlak dan pterygium;
  3. Verkeerde stand van de oogleden;
  4. De middendikte van het hoornvlies <450 µm, de diepte van de hoornvliesopaciteit > 150 µm;
  5. Hoge bijziendheid met een sferisch equivalent van -15,0 D of minder;
  6. Infectie van het hoornvlies of het oogoppervlak binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
  7. Maligniteit van het oogoppervlak;
  8. Ongecontroleerde diabetes met meest recente hemoglobine A1c groter dan 8,5%;
  9. Nierfalen met creatinineklaring < 25 ml/min;
  10. Alanine-aminotransferase > 40IU/L, of aspartaataminotransferase > 40IU/L;
  11. Aantal bloedplaatjes < 150.000 of > 450.000 per microliter;
  12. Hemoglobine < 12,0 g/dl (mannelijk) of < 11,0 g/dl (vrouwelijk);
  13. Protrombinetijd > 16s en geactiveerde partiële trombinetijd > 35s bij patiënten die geen antistollingstherapie accepteren; Een internationaal genormaliseerde ratio van meer dan 3 bij patiënten die antistollingstherapie accepteren;
  14. Zwangerschap (positieve test) of borstvoeding;
  15. Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of klinische proef;
  16. Ernstige cicatriciale oogziekte; Conjunctivale littekens met verkorting van de fornix;
  17. Oculaire comorbiditeiten die de prognose van transplantatie beïnvloeden, zoals gevorderd glaucoom of aandoeningen van het netvlies;
  18. Ernstige droge ogen zoals bepaald met de Schirmer-test < 2 mm in ten minste één oog;
  19. Elke medische of sociale aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een belemmering vormt voor of een contra-indicatie vormt voor het naleven van het onderzoeksprotocol of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  20. Tekenen van een bestaande infectie, waaronder koorts en behandeling met antibiotica;
  21. Actieve immunologische ziekten;
  22. Geschiedenis van allo-limbale transplantatie, penetrerende keratoplastiek of anti-glaucoomfilterende operaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoornvliesepitheel autotransplantaat
Femtosecond laser-geassisteerde cornea-epitheel autograft van het andere oog bij de behandeling van LSCD
Een commerciële femtosecondelaser om een ​​transplantaat met een bepaalde vorm voor transplantatie te maken
Epitheliaal weefsel, gelijk in oppervlakte aan het hoornvliesbed van het zieke oog, zal worden verkregen uit het andere oog met behulp van femtoseconde lasertechnologie. Dit autotransplantaat van het hoornvliesepitheel is dan klaar voor transplantatie op het zieke oog, na verwijdering van het met littekens bedekte en zieke epitheel.
Actieve vergelijker: Limbal conjunctivale autograft
Diamantmes-geassisteerde limbale conjunctivale autograft van het andere oog bij de behandeling van LSCD
Een diamantmes om een ​​bepaald gevormd limbaal transplantaat te maken voor transplantatie
Een limbaal-conjunctivaal autotransplantaat van 3 tot 5 uur zal worden verkregen van het andere oog. Dit is dan klaar voor transplantatie op het zieke oog na verwijdering van het met littekens bedekte en zieke epitheel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van het hoornvliesoppervlak in het zieke oog
Tijdsspanne: 1 jaar
Herstel van een volledig geëpitheliseerd, stabiel en avasculair hoornvliesoppervlak in het zieke oog.
1 jaar
Herstel van het hoornvliesoppervlak in het andere oog
Tijdsspanne: 1 jaar
Herstel van een volledig geëpitheliseerd, stabiel en avasculair hoornvliesoppervlak in het andere oog.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte in beide ogen
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen van niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte meten met behulp van de ETDRS-kaart.
1 jaar
Hoornvliessterkte, astigmatisme en aberratie in beide ogen
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor veranderingen in de sterkte van het hoornvlies, astigmatisme en aberratie met behulp van respectievelijk autorefractorkeratometer en wavefront-aberrometer.
1 jaar
Hoornvliesgevoel in beide ogen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de sensatie van het hoornvlies te beoordelen met behulp van de Cochet-Bonnet-esthesiometer.
1 jaar
Hoornvliesdikte in beide ogen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de dikte van het hoornvlies te meten met behulp van optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT).
1 jaar
Dichtheid van stromale zenuw en stromale keratocyten in beide ogen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de dichtheid van stromale zenuw en stromale keratocyten te beoordelen met behulp van in vivo confocale microscopie.
1 jaar
Reconstructie van limbale palissades van Vogt in het zieke oog
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de reconstructie van limbale palissades van Vogt te beoordelen met behulp van in vivo confocale microscopie.
1 jaar
Hoornvliestroebeling in beide ogen
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor het meten van hoornvlieswaas met behulp van in vivo confocale microscopie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017KYPJ051

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femtoseconde laser

3
Abonneren