- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03217487
Hornhinneepitel autograft for LSCD
7. august 2019 oppdatert av: Chunxiao Wang
En randomisert kontrollert klinisk studie av hornhinneepitelautograft for behandling av limbal stamcellemangel
Formålet med studien er å undersøke om femtosekund laserassistert cornea epitelial autograft er mer effektivt enn limbal konjunktival autograft for okulær overflaterekonstruksjon hos pasienter med limbal stamcellemangel (LSCD).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral LSCD sekundært til okulære brannskader, med sykdomsvarigheten på minst 24 måneder på tidspunktet for screeningbesøket;
- Tilstedeværelse av overfladisk neovaskularisering som påvirker minst 2 hornhinnekvadranter og involverer sentral hornhinne;
- Informert samtykke signert av pasient eller verge. Å ha evnen til å overholde studievurderinger under hele studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- LSCD av mild grad, med mindre enn 2 kvadranter av neo-karinvasjon og uten sentral hornhinneinvolvering;
- LSCD av andre øyeoverflateforstyrrelser enn pterygium;
- Feilstilling av øyelokk;
- Den midtre hornhinnetykkelsen <450 µm, dybden av hornhinnens opasitet > 150 µm;
- Høy nærsynthet med en sfærisk ekvivalent på -15,0 D eller mindre;
- Infeksjon av hornhinnen eller øyeoverflaten innen 30 dager før studiestart;
- Okulær overflate malignitet;
- Ukontrollert diabetes med siste hemoglobin A1c større enn 8,5 %;
- Nyresvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
- Alaninaminotransferase > 40 IE/L, eller aspartataminotransferase > 40 IE/L;
- Blodplatenivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
- Hemoglobin < 12,0 g/dL (hann) eller < 11,0 g/dL (hunn);
- Protrombintid > 16 s og aktivert delvis trombintid > 35 s hos pasienter som ikke aksepterer antikoagulantbehandling; Et internasjonalt normalisert forhold større enn 3 hos pasienter som aksepterer antikoagulantbehandling;
- Graviditet (positiv test) eller amming;
- Deltakelse i en annen samtidig medisinsk undersøkelse eller klinisk utprøving;
- Alvorlig cicatricial øyesykdom; Konjunktival arrdannelse med fornix-forkorting;
- Okulære komorbiditeter som påvirker prognosen for transplantasjon, som avansert glaukom eller netthinnesykdommer;
- Alvorlig tørre øyesykdom som bestemt ved Schirmers test < 2 mm i minst ett øye;
- Enhver medisinsk eller sosial tilstand som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av studieprotokollen eller evnen til å gi informert samtykke;
- Tegn på nåværende infeksjon, inkludert feber og behandling med antibiotika;
- Aktive immunologiske sykdommer;
- Historie med allo-limbal transplantasjon, penetrerende keratoplastikk eller anti-glaukom-filtreringsoperasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autograft i hornhinneepitel
Femtosekund laserassistert hornhinneepitel autograft fra det andre øyet ved behandling av LSCD
|
En kommersiell femtosekundlaser for å lage et bestemt formet graft for transplantasjon
Epitelvev, likt i areal til det syke øyets hornhinneseng, vil bli hentet fra det andre øyet ved hjelp av femtosekund laserteknologi.
Dette hornhinneepitelautograftet er så klart for transplantasjon på sykdomsøyet, etter fjerning av arr og sykt epitel.
|
|
Aktiv komparator: Limbal konjunktival autograft
Diamantkniv assistert limbal konjunktival autograft fra det andre øyet i behandlingen av LSCD
|
En diamantkniv for å lage et bestemt formet limbaltransplantat for transplantasjon
En limbal-konjunktival autograft på 3 til 5 timer vil bli oppnådd fra det andre øyet.
Dette er så klart for transplantasjon på sykdomsøyet etter fjerning av arr og sykt epitel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering av hornhinneoverflaten i det syke øyet
Tidsramme: 1 år
|
Restaurering av en fullstendig epitelisert, stabil og avaskulær hornhinneoverflate i det syke øyet.
|
1 år
|
|
Restaurering av hornhinneoverflaten i det andre øyet
Tidsramme: 1 år
|
Restaurering av en fullstendig epitelisert, stabil og avaskulær hornhinneoverflate i det andre øyet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert og best korrigert synsskarphet i begge øyne
Tidsramme: 1 år
|
For å måle endringer i ukorrigert og best korrigert synsskarphet ved hjelp av ETDRS-diagram.
|
1 år
|
|
Korneakraft, astigmatisme og aberrasjon i begge øyne
Tidsramme: 1 år
|
For endringer i hornhinnekraft, astigmatisme og aberrasjon ved hjelp av henholdsvis autorefractor keratometer og wavefront aberrometer.
|
1 år
|
|
Hornhinnefølelse i begge øyne
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere hornhinnefølelse ved å bruke Cochet-Bonnet estesiometer.
|
1 år
|
|
Hornhinnetykkelse i begge øyne
Tidsramme: 1 år
|
For å måle hornhinnetykkelsen ved å bruke fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT).
|
1 år
|
|
Tetthet av stromal nerve og stromal keratocytter i begge øyne
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere tettheten av stromal nerve og stromal keratocytter ved bruk av in vivo konfokal mikroskopi.
|
1 år
|
|
Rekonstruksjon av limbalpalissader av Vogt i det syke øyet
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere rekonstruksjon av limbalpalissader av Vogt ved bruk av in vivo konfokal mikroskopi.
|
1 år
|
|
Korneal dis i begge øyne
Tidsramme: 1 år
|
For å måle hornhinnen uklarhet ved hjelp av in vivo konfokal mikroskopi.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017KYPJ051
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femtosekund laser
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityFullførtMuskel sårhet | MuskelskadeForente stater