- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03217487
Cornea epitelial autograft för LSCD
7 augusti 2019 uppdaterad av: Chunxiao Wang
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av korneala epitelial autograft för behandling av limbal stamcellsbrist
Syftet med studien är att undersöka huruvida femtosekund laserassisterad korneala epitelial autograft är mer effektivt än limbal konjunktival autograft för okulär ytrekonstruktion hos patienter med limbal stamcellsbrist (LSCD).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral LSCD sekundärt till ögonbrännskador, med sjukdomens varaktighet på minst 24 månader vid tidpunkten för screeningbesöket;
- Närvaro av ytlig neovaskularisering som påverkar minst 2 hornhinnekvadranter och involverar central hornhinna;
- Informerat samtycke undertecknat av patient eller vårdnadshavare. Att ha förmågan att följa studiebedömningar under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- LSCD av mild grad, med mindre än 2 kvadranter av neo-kärlinvasion och utan central hornhinnan involvering;
- LSCD av andra okulära ytrubbningar än pterygium;
- Felställning av ögonlocken;
- Tjockleken på mitten av hornhinnan <450 µm, djupet av hornhinnans opacitet > 150 µm;
- Hög närsynthet med en sfärisk ekvivalent av -15,0 D eller mindre;
- infektion i hornhinnan eller ögonytan inom 30 dagar före studiestart;
- Okulär yta malignitet;
- Okontrollerad diabetes med senaste hemoglobin A1c större än 8,5 %;
- Njursvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
- Alaninaminotransferas > 40 IE/L, eller aspartataminotransferas > 40 IE/L;
- Trombocytnivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
- Hemoglobin < 12,0 g/dL (man) eller < 11,0 g/dL (hona);
- Protrombintid > 16 s och aktiverad partiell trombintid > 35 s hos patienter som inte accepterar antikoagulantbehandling; Ett internationellt normaliserat förhållande större än 3 hos patienter som accepterar antikoagulantiabehandling;
- Graviditet (positivt test) eller amning;
- Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller klinisk prövning;
- Allvarlig cicatricial ögonsjukdom; Konjunktival ärrbildning med fornix-förkortning;
- Okulära samsjukligheter som påverkar transplantationsprognosen, såsom avancerad glaukom eller retinala sjukdomar;
- Allvarlig torra ögonsjukdom enligt Schirmers test < 2 mm åtminstone i ett öga;
- Alla medicinska eller sociala tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa eller tjäna som en kontraindikation för att protokollet ska följas eller förmågan att ge informerat samtycke;
- Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och behandling med antibiotika;
- Aktiva immunologiska sjukdomar;
- Historik av allo-limbal transplantation, penetrerande keratoplastik eller anti-glaukom-filtreringsoperationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autograft av hornhinneepitel
Femtosekund laserassisterad hornhinneepitelial autograft från det andra ögat vid behandling av LSCD
|
En kommersiell femtosekundlaser för att skapa ett särskilt format graft för transplantation
Epitelvävnad, lika i yta som det sjuka ögats hornhinnabädd, kommer att erhållas från det andra ögat med femtosekundlaserteknologi.
Detta hornhinneepiteliala autograft är sedan redo för transplantation på sjukdomsögat, efter avlägsnande av ärr och sjukt epitel.
|
|
Aktiv komparator: Limbal konjunktival autograft
Diamantkniv assisterad limbal konjunktival autotransplantation från det andra ögat vid behandling av LSCD
|
En diamantkniv för att skapa ett särskilt format limbaltransplantat för transplantation
Ett limbal-konjunktivalt autograft på 3 till 5 timmar kommer att erhållas från det andra ögat.
Detta är sedan redo för transplantation på sjukdomsögat efter avlägsnande av ärr och sjukt epitel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återställande av hornhinnans yta i det sjuka ögat
Tidsram: 1 år
|
Återställande av en fullständigt epiteliserad, stabil och avaskulär hornhinneyta i det sjuka ögat.
|
1 år
|
|
Återställande av hornhinnans yta i det andra ögat
Tidsram: 1 år
|
Återställande av en fullständigt epiteliserad, stabil och avaskulär hornhinneyta i det andra ögat.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa på båda ögonen
Tidsram: 1 år
|
För att mäta förändringar av okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa med hjälp av ETDRS-diagram.
|
1 år
|
|
Korneakraft, astigmatism och aberration i båda ögonen
Tidsram: 1 år
|
Till förändringar av hornhinnans kraft, astigmatism och aberration med hjälp av autorefractor keratometer respektive wavefront aberrometer.
|
1 år
|
|
Hornhinnekänsla i båda ögonen
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma hornhinnans känsla med Cochet-Bonnet estesiometer.
|
1 år
|
|
Kornea tjocklek i båda ögonen
Tidsram: 1 år
|
För att mäta hornhinnan tjocklek med anterior segment optisk koherens tomografi (AS-OCT).
|
1 år
|
|
Täthet av stromal nerv och stromal keratocyter i båda ögonen
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma tätheten av stromal nerv och stromal keratocyter med in vivo konfokal mikroskopi.
|
1 år
|
|
Rekonstruktion av limbalpalissader av Vogt i det sjuka ögat
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma rekonstruktion av limbala palisader av Vogt med in vivo konfokalmikroskopi.
|
1 år
|
|
Hornhinnan i båda ögonen
Tidsram: 1 år
|
För att mäta hornhinnans dis med konfokalmikroskopi in vivo.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Första postat (Faktisk)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017KYPJ051
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Limbal stamcellsbrist
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringBukspottskörtelcancer | Hodgkins lymfom | Lynch syndrom | Tuberös skleros | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familjär adenomatös polypos | Akut leukemi | Nevoid basalcellscancersyndrom | Neurofibromatos typ 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rabdomyosarkom | Von Hippel-Lindaus sjukdom | Binjurebarkcarcinom | Neurofibromatos... och andra villkorFörenta staterna
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersAvslutadMedfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkorBelgien
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Moyamoyas sjukdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Femtosekundlaser
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAvslutadDepression | Stroke | Stroke följdsjukdomarHong Kong
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAvslutadPlantar fascit | Smärta i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityAvslutadMuskelömhet | MuskelskadaFörenta staterna
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongAvslutadBröstcancer | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar | Kemo-hjärnaKina, Hong Kong