Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cornea epitelial autograft för LSCD

7 augusti 2019 uppdaterad av: Chunxiao Wang

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av korneala epitelial autograft för behandling av limbal stamcellsbrist

Syftet med studien är att undersöka huruvida femtosekund laserassisterad korneala epitelial autograft är mer effektivt än limbal konjunktival autograft för okulär ytrekonstruktion hos patienter med limbal stamcellsbrist (LSCD).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Unilateral LSCD sekundärt till ögonbrännskador, med sjukdomens varaktighet på minst 24 månader vid tidpunkten för screeningbesöket;
  2. Närvaro av ytlig neovaskularisering som påverkar minst 2 hornhinnekvadranter och involverar central hornhinna;
  3. Informerat samtycke undertecknat av patient eller vårdnadshavare. Att ha förmågan att följa studiebedömningar under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. LSCD av mild grad, med mindre än 2 kvadranter av neo-kärlinvasion och utan central hornhinnan involvering;
  2. LSCD av andra okulära ytrubbningar än pterygium;
  3. Felställning av ögonlocken;
  4. Tjockleken på mitten av hornhinnan <450 µm, djupet av hornhinnans opacitet > 150 µm;
  5. Hög närsynthet med en sfärisk ekvivalent av -15,0 D eller mindre;
  6. infektion i hornhinnan eller ögonytan inom 30 dagar före studiestart;
  7. Okulär yta malignitet;
  8. Okontrollerad diabetes med senaste hemoglobin A1c större än 8,5 %;
  9. Njursvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
  10. Alaninaminotransferas > 40 IE/L, eller aspartataminotransferas > 40 IE/L;
  11. Trombocytnivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
  12. Hemoglobin < 12,0 g/dL (man) eller < 11,0 g/dL (hona);
  13. Protrombintid > 16 s och aktiverad partiell trombintid > 35 s hos patienter som inte accepterar antikoagulantbehandling; Ett internationellt normaliserat förhållande större än 3 hos patienter som accepterar antikoagulantiabehandling;
  14. Graviditet (positivt test) eller amning;
  15. Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller klinisk prövning;
  16. Allvarlig cicatricial ögonsjukdom; Konjunktival ärrbildning med fornix-förkortning;
  17. Okulära samsjukligheter som påverkar transplantationsprognosen, såsom avancerad glaukom eller retinala sjukdomar;
  18. Allvarlig torra ögonsjukdom enligt Schirmers test < 2 mm åtminstone i ett öga;
  19. Alla medicinska eller sociala tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa eller tjäna som en kontraindikation för att protokollet ska följas eller förmågan att ge informerat samtycke;
  20. Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och behandling med antibiotika;
  21. Aktiva immunologiska sjukdomar;
  22. Historik av allo-limbal transplantation, penetrerande keratoplastik eller anti-glaukom-filtreringsoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autograft av hornhinneepitel
Femtosekund laserassisterad hornhinneepitelial autograft från det andra ögat vid behandling av LSCD
En kommersiell femtosekundlaser för att skapa ett särskilt format graft för transplantation
Epitelvävnad, lika i yta som det sjuka ögats hornhinnabädd, kommer att erhållas från det andra ögat med femtosekundlaserteknologi. Detta hornhinneepiteliala autograft är sedan redo för transplantation på sjukdomsögat, efter avlägsnande av ärr och sjukt epitel.
Aktiv komparator: Limbal konjunktival autograft
Diamantkniv assisterad limbal konjunktival autotransplantation från det andra ögat vid behandling av LSCD
En diamantkniv för att skapa ett särskilt format limbaltransplantat för transplantation
Ett limbal-konjunktivalt autograft på 3 till 5 timmar kommer att erhållas från det andra ögat. Detta är sedan redo för transplantation på sjukdomsögat efter avlägsnande av ärr och sjukt epitel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återställande av hornhinnans yta i det sjuka ögat
Tidsram: 1 år
Återställande av en fullständigt epiteliserad, stabil och avaskulär hornhinneyta i det sjuka ögat.
1 år
Återställande av hornhinnans yta i det andra ögat
Tidsram: 1 år
Återställande av en fullständigt epiteliserad, stabil och avaskulär hornhinneyta i det andra ögat.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa på båda ögonen
Tidsram: 1 år
För att mäta förändringar av okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa med hjälp av ETDRS-diagram.
1 år
Korneakraft, astigmatism och aberration i båda ögonen
Tidsram: 1 år
Till förändringar av hornhinnans kraft, astigmatism och aberration med hjälp av autorefractor keratometer respektive wavefront aberrometer.
1 år
Hornhinnekänsla i båda ögonen
Tidsram: 1 år
För att bedöma hornhinnans känsla med Cochet-Bonnet estesiometer.
1 år
Kornea tjocklek i båda ögonen
Tidsram: 1 år
För att mäta hornhinnan tjocklek med anterior segment optisk koherens tomografi (AS-OCT).
1 år
Täthet av stromal nerv och stromal keratocyter i båda ögonen
Tidsram: 1 år
För att bedöma tätheten av stromal nerv och stromal keratocyter med in vivo konfokal mikroskopi.
1 år
Rekonstruktion av limbalpalissader av Vogt i det sjuka ögat
Tidsram: 1 år
För att bedöma rekonstruktion av limbala palisader av Vogt med in vivo konfokalmikroskopi.
1 år
Hornhinnan i båda ögonen
Tidsram: 1 år
För att mäta hornhinnans dis med konfokalmikroskopi in vivo.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017KYPJ051

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Limbal stamcellsbrist

  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekrytering
    Bukspottskörtelcancer | Hodgkins lymfom | Lynch syndrom | Tuberös skleros | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familjär adenomatös polypos | Akut leukemi | Nevoid basalcellscancersyndrom | Neurofibromatos typ 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rabdomyosarkom | Von Hippel-Lindaus sjukdom | Binjurebarkcarcinom | Neurofibromatos... och andra villkor
    Förenta staterna
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartners
    Anmälan via inbjudan
    Primär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkor
    Förenta staterna
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartners
    Avslutad
    Medfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkor
    Belgien
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Moyamoyas sjukdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien

Kliniska prövningar på Femtosekundlaser

Prenumerera