Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon epiteelin autograft LSCD:tä varten

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Chunxiao Wang

Sarveiskalvon epiteelin itsesiirteen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus raajan kantasolupuutoksen hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko femtosekunnin laseravusteinen sarveiskalvon epiteelin autosiirräys tehokkaampi kuin limbaalinen sidekalvon autosiirrännäinen silmän pinnan rekonstruktiossa potilailla, joilla on limbaalikantasolupuutos (LSCD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Silmän palovammoista johtuva yksipuolinen LSCD, sairauden kesto vähintään 24 kuukautta seulontakäynnin aikana;
  2. Pinnallinen neovaskularisaatio, joka vaikuttaa vähintään kahteen sarveiskalvoneljännekseen ja johon liittyy sarveiskalvon keskus;
  3. Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus. Kyky noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lievä LSCD, jossa on alle 2 kvadranttia uusverisuoneen ja ilman sarveiskalvon keskushermostoa;
  2. LSCD, joka johtuu muista silmän pinnan häiriöistä kuin pterygium;
  3. Silmäluomien väärä asento;
  4. Sarveiskalvon keskipaksuus < 450 µm, sarveiskalvon sameuden syvyys > 150 µm;
  5. Korkea likinäköisyys, jonka pallomainen ekvivalentti on -15,0 D tai vähemmän;
  6. Sarveiskalvon tai silmän pinnan infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  7. Silmän pinnan pahanlaatuisuus;
  8. Hallitsematon diabetes, viimeisin hemoglobiini A1c yli 8,5 %;
  9. Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/min;
  10. alaniiniaminotransferaasi > 40 IU/l tai aspartaattiaminotransferaasi > 40 IU/l;
  11. Trombosyyttitasot < 150 000 tai > 450 000 mikrolitraa kohti;
  12. Hemoglobiini < 12,0 g/dl (mies) tai < 11,0 g/dl (nainen);
  13. Protrombiiniaika > 16 s ja aktivoitunut osittainen trombiiniaika > 35 s potilailla, jotka eivät hyväksy antikoagulanttihoitoa; Kansainvälinen normalisoitu suhde yli 3 potilailla, jotka hyväksyvät antikoagulanttihoidon;
  14. Raskaus (positiivinen testi) tai imetys;
  15. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen;
  16. Vaikea cicatricial silmäsairaus; Sidekalvon arpeutuminen fornixin lyhentämisellä;
  17. Silmän liitännäissairaudet, jotka vaikuttavat elinsiirron ennusteeseen, kuten pitkälle edennyt glaukooma tai verkkokalvon sairaudet;
  18. Vaikea kuivasilmäsairaus määritettynä Schirmerin testillä < 2 mm vähintään yhdessä silmässä;
  19. Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille;
  20. Nykyisen infektion merkit, mukaan lukien kuume ja antibioottihoito;
  21. Aktiiviset immunologiset sairaudet;
  22. Aiemmat allolimbal-siirrot, tunkeutuva keratoplastia tai glaukooman vastaiset suodatusleikkaukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarveiskalvon epiteelin autografti
Femtosekundin laseravusteinen sarveiskalvon epiteelin autosiirrä toisesta silmästä LSCD:n hoidossa
Kaupallinen femtosekundinen laser tietyn muotoisen siirteen luomiseen siirtoa varten
Epiteelikudosta, joka on pinta-alaltaan yhtä suuri kuin sairaan silmän sarveiskalvopohja, saadaan toiselta silmältä femtosekundin laserteknologian avulla. Tämä sarveiskalvon epiteelin omasiirrännäinen on sitten valmis siirrettäväksi sairaaseen silmään arpeutuneen ja sairaan epiteelin poistamisen jälkeen.
Active Comparator: Limbaalinen sidekalvon autograft
Timanttiveitsellä avustettu limbaalisen sidekalvon autosiirre toisesta silmästä LSCD:n hoidossa
Timanttiveitsi tietyn muotoisen raajasiirteen luomiseen siirtoa varten
Toiselta silmältä otetaan 3–5 tunnin mittainen limbaali-sidekalvon omasiirre. Tämä on sitten valmis siirrettäväksi sairaan silmään arpeutuneen ja sairaan epiteelin poistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaan silmän sarveiskalvon pinnan palauttaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Täysin epitelisoidun, vakaan ja avaskulaarisen sarveiskalvon pinnan palauttaminen sairaassa silmässä.
1 vuosi
Sarveiskalvon pinnan ennallistaminen toisessa silmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Täysin epitelisoidun, vakaan ja avaskulaarisen sarveiskalvon pinnan palauttaminen toisessa silmässä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton ja parhaiten korjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korjaamattoman ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutosten mittaaminen ETDRS-kaavion avulla.
1 vuosi
Sarveiskalvon voima, astigmatismi ja poikkeavuus molemmissa silmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sarveiskalvon tehon, astigmatismin ja poikkeaman muutoksiin käyttämällä autorefractor-keratometriä ja aaltorintaman aberrometria.
1 vuosi
Sarveiskalvon tunne molemmissa silmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi sarveiskalvon tunne Cochet-Bonnet-estesiometrillä.
1 vuosi
Sarveiskalvon paksuus molemmissa silmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sarveiskalvon paksuuden mittaamiseen anterior segmentin optisella koherenssitomografialla (AS-OCT).
1 vuosi
Stromaalisen hermon ja strooman keratosyyttien tiheys molemmissa silmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Stromaalisen hermon ja strooman keratosyyttien tiheyden arvioimiseen käyttämällä in vivo konfokaalimikroskopiaa.
1 vuosi
Vogtin limbaalipalisadien rekonstruktio sairaassa silmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vogtin limbaalipalisadien rekonstruktion arvioimiseen käyttämällä in vivo konfokaalista mikroskopiaa.
1 vuosi
Sarveiskalvon samea molemmissa silmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sarveiskalvon sameuden mittaamiseen in vivo konfokaalimikroskoopilla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017KYPJ051

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Femtosekunnin laser

Tilaa