- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03217487
Sarveiskalvon epiteelin autograft LSCD:tä varten
keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Chunxiao Wang
Sarveiskalvon epiteelin itsesiirteen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus raajan kantasolupuutoksen hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko femtosekunnin laseravusteinen sarveiskalvon epiteelin autosiirräys tehokkaampi kuin limbaalinen sidekalvon autosiirrännäinen silmän pinnan rekonstruktiossa potilailla, joilla on limbaalikantasolupuutos (LSCD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmän palovammoista johtuva yksipuolinen LSCD, sairauden kesto vähintään 24 kuukautta seulontakäynnin aikana;
- Pinnallinen neovaskularisaatio, joka vaikuttaa vähintään kahteen sarveiskalvoneljännekseen ja johon liittyy sarveiskalvon keskus;
- Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus. Kyky noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä LSCD, jossa on alle 2 kvadranttia uusverisuoneen ja ilman sarveiskalvon keskushermostoa;
- LSCD, joka johtuu muista silmän pinnan häiriöistä kuin pterygium;
- Silmäluomien väärä asento;
- Sarveiskalvon keskipaksuus < 450 µm, sarveiskalvon sameuden syvyys > 150 µm;
- Korkea likinäköisyys, jonka pallomainen ekvivalentti on -15,0 D tai vähemmän;
- Sarveiskalvon tai silmän pinnan infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Silmän pinnan pahanlaatuisuus;
- Hallitsematon diabetes, viimeisin hemoglobiini A1c yli 8,5 %;
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/min;
- alaniiniaminotransferaasi > 40 IU/l tai aspartaattiaminotransferaasi > 40 IU/l;
- Trombosyyttitasot < 150 000 tai > 450 000 mikrolitraa kohti;
- Hemoglobiini < 12,0 g/dl (mies) tai < 11,0 g/dl (nainen);
- Protrombiiniaika > 16 s ja aktivoitunut osittainen trombiiniaika > 35 s potilailla, jotka eivät hyväksy antikoagulanttihoitoa; Kansainvälinen normalisoitu suhde yli 3 potilailla, jotka hyväksyvät antikoagulanttihoidon;
- Raskaus (positiivinen testi) tai imetys;
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen;
- Vaikea cicatricial silmäsairaus; Sidekalvon arpeutuminen fornixin lyhentämisellä;
- Silmän liitännäissairaudet, jotka vaikuttavat elinsiirron ennusteeseen, kuten pitkälle edennyt glaukooma tai verkkokalvon sairaudet;
- Vaikea kuivasilmäsairaus määritettynä Schirmerin testillä < 2 mm vähintään yhdessä silmässä;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille;
- Nykyisen infektion merkit, mukaan lukien kuume ja antibioottihoito;
- Aktiiviset immunologiset sairaudet;
- Aiemmat allolimbal-siirrot, tunkeutuva keratoplastia tai glaukooman vastaiset suodatusleikkaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarveiskalvon epiteelin autografti
Femtosekundin laseravusteinen sarveiskalvon epiteelin autosiirrä toisesta silmästä LSCD:n hoidossa
|
Kaupallinen femtosekundinen laser tietyn muotoisen siirteen luomiseen siirtoa varten
Epiteelikudosta, joka on pinta-alaltaan yhtä suuri kuin sairaan silmän sarveiskalvopohja, saadaan toiselta silmältä femtosekundin laserteknologian avulla.
Tämä sarveiskalvon epiteelin omasiirrännäinen on sitten valmis siirrettäväksi sairaaseen silmään arpeutuneen ja sairaan epiteelin poistamisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Limbaalinen sidekalvon autograft
Timanttiveitsellä avustettu limbaalisen sidekalvon autosiirre toisesta silmästä LSCD:n hoidossa
|
Timanttiveitsi tietyn muotoisen raajasiirteen luomiseen siirtoa varten
Toiselta silmältä otetaan 3–5 tunnin mittainen limbaali-sidekalvon omasiirre.
Tämä on sitten valmis siirrettäväksi sairaan silmään arpeutuneen ja sairaan epiteelin poistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaan silmän sarveiskalvon pinnan palauttaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Täysin epitelisoidun, vakaan ja avaskulaarisen sarveiskalvon pinnan palauttaminen sairaassa silmässä.
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon pinnan ennallistaminen toisessa silmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Täysin epitelisoidun, vakaan ja avaskulaarisen sarveiskalvon pinnan palauttaminen toisessa silmässä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton ja parhaiten korjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korjaamattoman ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutosten mittaaminen ETDRS-kaavion avulla.
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon voima, astigmatismi ja poikkeavuus molemmissa silmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sarveiskalvon tehon, astigmatismin ja poikkeaman muutoksiin käyttämällä autorefractor-keratometriä ja aaltorintaman aberrometria.
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon tunne molemmissa silmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi sarveiskalvon tunne Cochet-Bonnet-estesiometrillä.
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon paksuus molemmissa silmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sarveiskalvon paksuuden mittaamiseen anterior segmentin optisella koherenssitomografialla (AS-OCT).
|
1 vuosi
|
|
Stromaalisen hermon ja strooman keratosyyttien tiheys molemmissa silmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stromaalisen hermon ja strooman keratosyyttien tiheyden arvioimiseen käyttämällä in vivo konfokaalimikroskopiaa.
|
1 vuosi
|
|
Vogtin limbaalipalisadien rekonstruktio sairaassa silmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vogtin limbaalipalisadien rekonstruktion arvioimiseen käyttämällä in vivo konfokaalista mikroskopiaa.
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon samea molemmissa silmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sarveiskalvon sameuden mittaamiseen in vivo konfokaalimikroskoopilla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017KYPJ051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Femtosekunnin laser
-
Abbott Medical OpticsValmis
-
Abbott Medical OpticsValmisSarveiskalvon astigmatismiRanska, Itävalta, Saksa
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.ValmisAstigmatismi | LikinäköisyysYhdysvallat
-
Technolas Perfect Vision GmbHValmis
-
Alcon ResearchValmisTaittovirhe - Myopia vakava | Taittovirhe - yksinkertainen likinäköisyysYhdysvallat, Irlanti, Singapore
-
Daniel S. Durrie, MDAlcon ResearchValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmisTaittovirheetAustralia
-
Abbott Medical OpticsValmisTaittuva astigmatismiItävalta