Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szaruhártya epiteliális autograft LSCD-hez

2019. augusztus 7. frissítette: Chunxiao Wang

A szaruhártya epiteliális autograft randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata a végtag őssejt-hiány kezelésére

A vizsgálat célja annak feltárása, hogy a femtoszekundumos lézerrel segített szaruhártya epiteliális autograft hatékonyabb-e, mint a limbális kötőhártya autograft a szemfelszín rekonstrukciójában limbális őssejt-hiányban (LSCD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szemégés következtében fellépő egyoldalú LSCD, a betegség időtartama a szűrővizsgálat időpontjában legalább 24 hónap;
  2. Felületes neo-vascularisatio jelenléte, amely legalább 2 szaruhártya kvadránst érint, és a szaruhártya központi részét érinti;
  3. A beteg vagy törvényes gyám által aláírt tájékozott beleegyezés. A vizsgálat teljes időtartama alatt képes megfelelni a tanulmányi értékeléseknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Enyhe fokú LSCD, kevesebb, mint 2 kvadráns neo-érinvázióval és a szaruhártya központi érintettsége nélkül;
  2. LSCD okozta szemfelszíni rendellenességek, kivéve a pterygiumot;
  3. A szemhéjak helytelen elhelyezkedése;
  4. A szaruhártya középső vastagsága < 450 µm, a szaruhártya opacitás mélysége > 150 µm;
  5. Erős rövidlátás -15,0 D vagy annál kisebb gömbegyenértékkel;
  6. szaruhártya- vagy szemfelszíni fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül;
  7. A szem felszíni rosszindulatú daganata;
  8. Nem kontrollált cukorbetegség, a legutóbbi hemoglobin A1c 8,5%-nál nagyobb;
  9. Veseelégtelenség kreatinin-clearance < 25 ml/perc;
  10. alanin aminotranszferáz > 40 NE/L, vagy aszpartát aminotranszferáz > 40 NE/L;
  11. Thrombocyta-szint < 150 000 vagy > 450 000 mikroliterenként;
  12. Hemoglobin < 12,0 g/dl (férfi) vagy < 11,0 g/dl (nő);
  13. protrombin idő > 16 s és aktivált parciális trombin idő > 35 s olyan betegeknél, akik nem fogadnak el antikoaguláns terápiát; 3-nál nagyobb nemzetközi normalizált arány az antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél;
  14. Terhesség (pozitív teszt) vagy szoptatás;
  15. Részvétel más egyidejű orvosi vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban;
  16. Súlyos cicatricial szembetegség; A kötőhártya hegesedése fornix rövidítéssel;
  17. Szemészeti kísérőbetegségek, amelyek befolyásolják a transzplantáció prognózisát, például előrehaladott glaukóma vagy retinabetegségek;
  18. Súlyos száraz szem betegség a Schirmer-teszt alapján < 2 mm legalább az egyik szemben;
  19. Bármilyen egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a vizsgálati protokoll betartását vagy ellenjavallatként szolgálna annak betartásához vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességéhez;
  20. Jelenlegi fertőzés jelei, beleértve a lázat és az antibiotikum-kezelést;
  21. Aktív immunológiai betegségek;
  22. Allo-limbal transzplantáció, áthatoló keratoplasztika vagy glaukóma elleni szűrési műtétek története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szaruhártya epiteliális autograft
Femtoszekundumos lézerrel segített szaruhártya epiteliális autograft a másik szemből az LSCD kezelésében
Kereskedelmi femtoszekundumos lézer egy adott alakú graft létrehozásához transzplantációhoz
Femtoszekundumos lézertechnológiával nyerik ki a másik szemtől a beteg szem szaruhártyaágyával megegyező területű hámszövetet. Ez a szaruhártya epiteliális autograft készen áll a kóros szemre történő átültetésre, miután eltávolították a heges és beteg hámot.
Aktív összehasonlító: Limbális kötőhártya autograft
Gyémántkéssel segített limbal conjunctiva autograft a másik szemből az LSCD kezelésében
Gyémántkés egy adott alakú végtag graft létrehozásához transzplantációhoz
Egy 3-5 órás limbális-kötőhártya autograftot kapunk a másik szemtől. A heges és beteg hám eltávolítása után ez készen áll a kóros szemre történő átültetésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya felszínének helyreállítása a beteg szemben
Időkeret: 1 év
Teljesen hámozott, stabil és vaszkuláris szaruhártya-felszín helyreállítása a beteg szemben.
1 év
A szaruhártya felszínének helyreállítása a társszemben
Időkeret: 1 év
Teljesen epithelizált, stabil és vaszkuláris szaruhártya-felszín helyreállítása a társszemben.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigálatlan és legjobban korrigált látásélesség mindkét szemen
Időkeret: 1 év
A nem korrigált és legjobban korrigált látásélesség változásainak mérése ETDRS diagram segítségével.
1 év
A szaruhártya erőssége, asztigmatizmus és aberráció mindkét szemben
Időkeret: 1 év
A szaruhártya teljesítményének, az asztigmatizmusnak és az aberrációnak a változásához autorefraktor keratométer és hullámfront aberrométer segítségével.
1 év
Szaruhártya-érzés mindkét szemen
Időkeret: 1 év
A szaruhártya érzésének felmérése Cochet-Bonnet eszteziométerrel.
1 év
Szaruhártya vastagsága mindkét szemben
Időkeret: 1 év
A szaruhártya vastagságának mérése elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával (AS-OCT).
1 év
A stromális ideg és a stromális keratociták sűrűsége mindkét szemben
Időkeret: 1 év
A stromális ideg és a stroma keratocyták denzitásának meghatározásához in vivo konfokális mikroszkóppal.
1 év
A Vogt limbális paliszádok rekonstrukciója a beteg szemben
Időkeret: 1 év
A Vogt limbális paliszádok rekonstrukciójának felmérésére in vivo konfokális mikroszkóppal.
1 év
Szaruhártya köd mindkét szemében
Időkeret: 1 év
A szaruhártya homályosságának mérésére in vivo konfokális mikroszkóppal.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017KYPJ051

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limbális őssejt-hiány

Klinikai vizsgálatok a Femtoszekundumos lézer

3
Iratkozz fel