- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03217487
Szaruhártya epiteliális autograft LSCD-hez
2019. augusztus 7. frissítette: Chunxiao Wang
A szaruhártya epiteliális autograft randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata a végtag őssejt-hiány kezelésére
A vizsgálat célja annak feltárása, hogy a femtoszekundumos lézerrel segített szaruhártya epiteliális autograft hatékonyabb-e, mint a limbális kötőhártya autograft a szemfelszín rekonstrukciójában limbális őssejt-hiányban (LSCD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szemégés következtében fellépő egyoldalú LSCD, a betegség időtartama a szűrővizsgálat időpontjában legalább 24 hónap;
- Felületes neo-vascularisatio jelenléte, amely legalább 2 szaruhártya kvadránst érint, és a szaruhártya központi részét érinti;
- A beteg vagy törvényes gyám által aláírt tájékozott beleegyezés. A vizsgálat teljes időtartama alatt képes megfelelni a tanulmányi értékeléseknek.
Kizárási kritériumok:
- Enyhe fokú LSCD, kevesebb, mint 2 kvadráns neo-érinvázióval és a szaruhártya központi érintettsége nélkül;
- LSCD okozta szemfelszíni rendellenességek, kivéve a pterygiumot;
- A szemhéjak helytelen elhelyezkedése;
- A szaruhártya középső vastagsága < 450 µm, a szaruhártya opacitás mélysége > 150 µm;
- Erős rövidlátás -15,0 D vagy annál kisebb gömbegyenértékkel;
- szaruhártya- vagy szemfelszíni fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül;
- A szem felszíni rosszindulatú daganata;
- Nem kontrollált cukorbetegség, a legutóbbi hemoglobin A1c 8,5%-nál nagyobb;
- Veseelégtelenség kreatinin-clearance < 25 ml/perc;
- alanin aminotranszferáz > 40 NE/L, vagy aszpartát aminotranszferáz > 40 NE/L;
- Thrombocyta-szint < 150 000 vagy > 450 000 mikroliterenként;
- Hemoglobin < 12,0 g/dl (férfi) vagy < 11,0 g/dl (nő);
- protrombin idő > 16 s és aktivált parciális trombin idő > 35 s olyan betegeknél, akik nem fogadnak el antikoaguláns terápiát; 3-nál nagyobb nemzetközi normalizált arány az antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél;
- Terhesség (pozitív teszt) vagy szoptatás;
- Részvétel más egyidejű orvosi vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban;
- Súlyos cicatricial szembetegség; A kötőhártya hegesedése fornix rövidítéssel;
- Szemészeti kísérőbetegségek, amelyek befolyásolják a transzplantáció prognózisát, például előrehaladott glaukóma vagy retinabetegségek;
- Súlyos száraz szem betegség a Schirmer-teszt alapján < 2 mm legalább az egyik szemben;
- Bármilyen egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a vizsgálati protokoll betartását vagy ellenjavallatként szolgálna annak betartásához vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességéhez;
- Jelenlegi fertőzés jelei, beleértve a lázat és az antibiotikum-kezelést;
- Aktív immunológiai betegségek;
- Allo-limbal transzplantáció, áthatoló keratoplasztika vagy glaukóma elleni szűrési műtétek története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szaruhártya epiteliális autograft
Femtoszekundumos lézerrel segített szaruhártya epiteliális autograft a másik szemből az LSCD kezelésében
|
Kereskedelmi femtoszekundumos lézer egy adott alakú graft létrehozásához transzplantációhoz
Femtoszekundumos lézertechnológiával nyerik ki a másik szemtől a beteg szem szaruhártyaágyával megegyező területű hámszövetet.
Ez a szaruhártya epiteliális autograft készen áll a kóros szemre történő átültetésre, miután eltávolították a heges és beteg hámot.
|
Aktív összehasonlító: Limbális kötőhártya autograft
Gyémántkéssel segített limbal conjunctiva autograft a másik szemből az LSCD kezelésében
|
Gyémántkés egy adott alakú végtag graft létrehozásához transzplantációhoz
Egy 3-5 órás limbális-kötőhártya autograftot kapunk a másik szemtől.
A heges és beteg hám eltávolítása után ez készen áll a kóros szemre történő átültetésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szaruhártya felszínének helyreállítása a beteg szemben
Időkeret: 1 év
|
Teljesen hámozott, stabil és vaszkuláris szaruhártya-felszín helyreállítása a beteg szemben.
|
1 év
|
A szaruhártya felszínének helyreállítása a társszemben
Időkeret: 1 év
|
Teljesen epithelizált, stabil és vaszkuláris szaruhártya-felszín helyreállítása a társszemben.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korrigálatlan és legjobban korrigált látásélesség mindkét szemen
Időkeret: 1 év
|
A nem korrigált és legjobban korrigált látásélesség változásainak mérése ETDRS diagram segítségével.
|
1 év
|
A szaruhártya erőssége, asztigmatizmus és aberráció mindkét szemben
Időkeret: 1 év
|
A szaruhártya teljesítményének, az asztigmatizmusnak és az aberrációnak a változásához autorefraktor keratométer és hullámfront aberrométer segítségével.
|
1 év
|
Szaruhártya-érzés mindkét szemen
Időkeret: 1 év
|
A szaruhártya érzésének felmérése Cochet-Bonnet eszteziométerrel.
|
1 év
|
Szaruhártya vastagsága mindkét szemben
Időkeret: 1 év
|
A szaruhártya vastagságának mérése elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával (AS-OCT).
|
1 év
|
A stromális ideg és a stromális keratociták sűrűsége mindkét szemben
Időkeret: 1 év
|
A stromális ideg és a stroma keratocyták denzitásának meghatározásához in vivo konfokális mikroszkóppal.
|
1 év
|
A Vogt limbális paliszádok rekonstrukciója a beteg szemben
Időkeret: 1 év
|
A Vogt limbális paliszádok rekonstrukciójának felmérésére in vivo konfokális mikroszkóppal.
|
1 év
|
Szaruhártya köd mindkét szemében
Időkeret: 1 év
|
A szaruhártya homályosságának mérésére in vivo konfokális mikroszkóppal.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017KYPJ051
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Limbális őssejt-hiány
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
Klinikai vizsgálatok a Femtoszekundumos lézer
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok