- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03219983
어깨 전치환술 후 통증 관리
견관절 전치환술 후 통증 관리: Liposomal Bupivacaine을 사용한 지속적인 Interscalene Block 대 국소 조직 침윤
이 연구의 목적은 견관절 전치환술 후 통증 관리가 초음파 유도, 연속 Interscalene 블록 또는 리포솜 부피바카인을 사용한 국소 조직 침투에 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
전통적으로 전신 마취 후 마약이 통증 조절의 주요 관리였습니다. 그러나 신경주위 국소 마취제 주입인 interscalene block(ISB) 형태의 국소 마취가 일반적으로 사용되며 마약보다 부작용이 적고 어깨 관절 성형술 중 및 후 통증을 더 효과적으로 조절할 수 있습니다. 수술 중 이점에는 혈압을 더 잘 제어하고 전신 마취 및 마약에 대한 필요성을 줄이는 것이 포함됩니다. 차단 유형(단일 주사 대 연속 주사)과 투여된 국소 마취제의 유형에 따라 통증 완화가 수술 후 12-96시간 동안 지속될 수 있습니다.
그러나 모든 환자가 말초 신경 차단의 대상자는 아닙니다. 기존 폐 질환, 이전 목 수술, 자궁 경부 관절염, 신경 장애 및 비만은 ISB 배치를 배제할 수 있습니다. 또한 interscalene 블록은 완전히 무해한 절차가 아닙니다. 전신 합병증에는 임상적으로 의미 있는 수술 중 저혈압, 기흉, 혈관 손상, 심정지, 호흡 부전, 발작 및 사망이 포함됩니다. 횡격막 신경 마비는 일시적이지만 일반적입니다. 기계적 손상, 약물 신경독성, 압박 또는 허혈과 관련된 말초 신경 손상은 드물지만 치명적일 수 있습니다. 초음파 및/또는 신경 자극기와 같은 보조 도구 외에도 마취과 의사가 수행하는 블록의 경험과 횟수는 절차의 성공에 영향을 미칩니다.
지속적으로 내재하는 비늘간 차단(CISB)은 수술 전후 마약의 필요성을 배제하면서 실질적이고 더 긴 통증 완화를 제공할 수 있습니다. 조기 퇴원 후 절차와 더 나은 초기 운동 범위는 다른 알려진 이점입니다. 그러나 조기 카테터 실패, 카테터 파손, 감염, 약물 과다 투여 및 확장된 횡격막 마비가 우려됩니다. 또한 이러한 절차와 관련된 비용이 있습니다. 마취 전문의 비용, 엘라스토머 펌프가 있거나 없는 카테터, 국소 마취제, 수술 전후 환자 평가 및 관련 합병증 치료를 모두 고려해야 합니다.
. 리포솜 부피바카인과 같은 새로운 장기 작용 국소 마취제의 개발은 수술 전후 통증 관리에 잠재적으로 중요합니다. Liposomal bupivacaine은 bunionectomy 및 hemorrhoidectomy 후 통증 완화를 위한 국소 침윤에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이 제제는 일반 부피바카인 투여와 비교할 때 리포솜에서 천천히 방출되어 국소 마취 작용의 지속 시간을 늘리고 최고 혈장 농도를 지연시킵니다. 연구에 따르면 오피오이드 절약 효과가 있는 수술 후 통증 완화에 효과적인 도구인 것으로 나타났으며 허용 가능한 부작용 프로필도 있는 것으로 밝혀졌습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전신 마취로 어깨 관절 성형술을 받는 환자의 수술 후 통증 점수, 황산 모르핀 등가 소비 값 및 부작용을 비교하는 전향적, 무작위, 통제 연구입니다. 그룹 1은 로피바카인을 전달하는 수술 전 초음파 유도 유치 인터스케일렌 카테터를 받고 그룹 2는 리포솜 부피바카인으로 수술 중 국소 조직 침윤을 받습니다. 이 연구는 각 그룹에 40명씩 80명의 환자를 등록할 것입니다. 환자는 1차 기존 또는 역전 어깨 관절 성형술을 받을 예정입니다.
연구 절차:
Pre-Opative/ Group 1: Continuous Interscalene Block 환자가 진정되기 전에 NPRS-11을 사용하여 수술 전 통증을 평가합니다.
- 모든 환자에게 midazolam 0.02-0.05 투여 mg/kg(최대 용량 4mg).
- 표준화된 기법을 사용하는 연속 척간 간 블록:
평면 내 기술을 사용한 연속 초음파 안내 하의 Interscalene 블록.
D5W(3-10ml)의 볼루스로 적절한 바늘 위치를 확인한 후 interscalene 카테터를 배치합니다.
적절한 배치를 확인하기 위해 초음파 시각화로 인터스케일렌 카테터를 통해 30ml 0.5% 로피바카인을 일시 투여합니다. PACU에서 즉시 연속 주입을 시작합니다.
OR로 진행하기 전에 신체 검사를 통해 블록 확인. 차단이 효과적이지 않으면 환자를 연구에서 제외합니다.
수술 전/그룹 2: 리포솜 부피바카인 기술 리포솜 부피바카인은 수술실에서 외과의가 관리합니다.
수술 전 통증은 NPRS-11 표준 어깨 관절 성형술을 사용하여 평가됩니다. 총 주입량 100cc는 0.9% 생리식염수 60ml + 0.5% 부피바카인 20ml + EXPAREL(리포솜 부피바카인 266mg) 20ml로 구성되며 보철 전 또는 후에 18 또는 20 게이지 바늘을 사용하여 심부 연조직에 주입됩니다. 삽입.
인트라 오퍼레이티브 관리:
환자가 사전 투약을 받고 interscalene block(적절한 경우)이 수행되면 환자는 일반 프로토콜에 따라 전신 마취(GA)가 시행되는 수술실로 이송됩니다. 프로포폴 2~3mg/kg IV, 1~2mg/kg 리도카인 및 0.5~1.0으로 유도 mg/kg 로쿠로늄. 기관내관의 유도 및 배치 후, 0.9에서 1.2의 최소 폐포 농도(MAC)로 적정된 Sevoflurane으로 균형 잡힌 GA를 유지하고 절차의 필요에 따라 근육 이완을 유지합니다. 환자의 심박수 또는 혈압이 수술 전 유지에서 측정된 수술 전 값보다 20% 이상 증가하면 수술 중 펜타닐 25~50마이크로그램(mcg)의 볼루스가 투여됩니다. 프로토콜에 따라 펜타닐은 수술 중에 사용되는 유일한 오피오이드입니다. 수술이 끝나면 근육이완을 역으로 시행하고 기관내관을 제거한 후 환자를 PACU로 옮긴다.
PACU에서 수술 후 관리
PACU에 도착하면 NPRS-11을 사용하여 환자의 통증을 평가합니다. 평가 후 다음 약물이 투여됩니다.
지속적인 interscalene/그룹 1:
시간당 8ml의 속도로 도착 즉시 주입을 시작했습니다. 통증 점수 >4(≥5)의 경우 15분마다 2ml/hr씩 증가하며 최대 속도는 14ml/hr입니다. ON-Q Select-a-Flow 펌프로 전달되는 주입(용량 750ml)
- 그룹 1 및 그룹 2:
- 통증 점수 2-4의 경우 2시간마다 옥시코돈 5mg po
- 통증 점수 >4(≥5)의 경우 8분마다 PRN 0.3mg의 하이드로모르폰 IV
- 3회 투여 후 통증 점수가 >4(≥5)로 유지되면 하이드로모르폰 용량을 8분마다 0.5mg으로 증량합니다.
- 환자는 히드로모르폰에 내성이 없는 경우(온단세트론으로 조절되지 않는 발진, 가려움증 또는 메스꺼움 등) 모르핀으로 전환됩니다. 모르핀 초기 용량은 8분마다 1.5mg이고 3회 용량 후 필요한 경우 2.0mg으로 증량합니다.
NPRS-11 통증 점수는 도착 시 PACU에서 실제로 퇴원할 때까지 매 15분마다 수행됩니다.
5. 수술 후 관리/환자 병동 환자가 표준 마취 프로토콜에 따라 PACU에서 임상적으로 퇴원하면 수술 후 환자 병동으로 이송됩니다. 프로토콜에 따라 다음 약물을 받게 됩니다.
- 지속적인 interscalene/Group1:
- 주입은 PACU의 속도로 계속됩니다. 통증 점수 >4(≥5)의 경우 15분마다 2ml/hr씩 주입 속도를 최대 14ml/hr로 늘립니다.
- 그룹 1 및 그룹 2:
수술 후 통증은 다음 약물을 사용하여 조절됩니다.
- 통증 점수 2 - 4의 경우 2시간마다 옥시코돈 5mg po.
- 통증 점수 >4(≥5)의 경우 30분마다 PRN 0.4mg의 하이드로모르폰 IV
- 3회 투여 후 통증 점수가 >4(≥5)로 유지되면 히드로모르폰 용량을 30분마다 0.6~0.8mg으로 증량합니다.
- 환자는 히드로모르폰(발진, 가려움증 또는 온단세트론으로 조절되지 않는 메스꺼움)에 내성이 없는 경우 모르핀으로 전환됩니다. 모르핀 초기 용량은 30분마다 2mg이고 3회 용량 후 필요한 경우 3-4mg으로 증가합니다.
- NPRS-11 통증 점수는 도착 시 최소 4시간마다 수행됩니다.
퇴원/ 1-7일차
환자는 다음 기준을 충족하면 병원에서 퇴원합니다.
- 경구 약물로 조절되는 통증
- 물리 치료(PT)는 수술 후 1일차에 시작됩니다. 환자가 수술 당일 퇴원하는 경우 퇴원 전에 PT가 예약됩니다.
- 통증의 관점에서 환자는 경구 약물로 통증이 조절될 때까지(NPRS 점수 4 이하) 퇴원하지 않을 것입니다. 이것은 그들이 PACU 또는 환자 병동에서 IV 히드로모르폰(또는 전환된 경우 모르핀)의 마지막 투여 후 4시간까지 집으로 퇴원하지 않는다는 것을 의미합니다.
- 퇴원 후 환자의 통증 점수는 하루에 두 번 기록됩니다. 데이터를 수집하기 위해 연구 간호사가 환자에게 매일 연락할 것입니다.
후속 방문: 2주, 6주, 12주
• 신체 검사는 ROM 및 신경학적 기능 평가와 함께 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18-75세 사이여야 합니다.
- 환자는 1차 견관절 전치환술 또는 역어깨 전치환술의 대상자여야 합니다.
- 환자는 연구자에 의해 적합한 후보로 결정됩니다.
- 환자는 프로토콜 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 수술은 The Christ Hospital Joint and Spine Center에서 이루어져야 합니다.
- 환자는 BMI가 40kg/m2 미만이어야 합니다.
- 환자의 체중은 최소 50kg이어야 합니다.
- 환자는 American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 I~III를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 급성 근위 상완골 골절에 대한 어깨 관절 성형술.
- Bupivacaine 또는 ropivacaine에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 연구 약물에 대한 알레르기: 미다졸람, 펜타닐, 하이드로모르폰 또는 옥시코돈.
- 만성 통증, 만성 마약 사용 또는 마약에 대한 알레르기의 병력.
- interscalene block을 배제할 수 있는 이전 목 수술 또는 기타 해부학적 이상.
- interscalene 블록 배치 실패.
- 말기 간질환 환자.
- 투석이 필요한 말기 신질환 환자.
- 임신한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인터스케일렌 블록
초음파 안내 비늘간 카테터를 배치하고 30ml .5% 로피바카인을 수술 전에 투여합니다.
수술 후 관리실에 도착하면 0.5% 로피바카인의 연속 주입이 시간당 8ml에서 시작되고 통증 점수 > 4인 경우 15분마다 시간당 2ml씩 증가하며 최대 속도는 14ml/시간입니다.
주입은 ON-Q Select-a-Flow 펌프(용량 750ml)로 전달됩니다.
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환자는 초음파 안내 하에 interscalene 차단을 하고 수술 전 0.5% ropivacaine을 받습니다.
수술 후 관리실에 도착하면 0.5% 로피바카인의 연속 주입이 시간당 8ml에서 시작되고 통증 점수 > 4인 경우 15분마다 시간당 2ml씩 증가하며 최대 속도는 14ml/시간입니다.
주입은 ON-Q Select-a-Flow 펌프(용량 750ml)로 전달됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 심부 연조직/수술부위 주사
총 용량 100ml는 0.9% 생리 식염수 60ml + 0.5% 부피바카인 20ml + 리포솜 부피바카인 20ml로 구성됩니다. 보철물 삽입 전후에 18 또는 20 게이지 바늘을 사용하여 깊은 연조직에 주입됩니다.
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100ml의 총 주입량은 60ml 0.9% 생리 식염수 + 20ml .5% 부피바카인 + 20ml 리포솜 부피바카인으로 구성되며 18 또는 20 게이지 바늘로 수술자의 심부 조직에 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPRS-11 통증 점수
기간: 수술 전
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 통증이 없는 경우 0점, 심한 통증을 10점으로 하는 11점 척도입니다.
환자는 자신이 경험한 통증의 강도와 가장 일치하는 값을 선택합니다.
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수술 전
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NPRS-11 통증 점수
기간: PACU에서 퇴원하여 PACU에 도착하면 최대 4시간.
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 통증이 없는 경우 0점, 심한 통증을 10점으로 하는 11점 척도입니다.
환자는 자신이 경험한 통증의 강도와 가장 일치하는 값을 선택합니다.
마취 후 회복실(PACU)에 있는 동안 15분마다
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PACU에서 퇴원하여 PACU에 도착하면 최대 4시간.
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NPRS-11 통증 점수
기간: 병원 퇴원을 통해 환자 치료실에 도착하면 최대 3일.
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 통증이 없는 경우 0점, 심한 통증을 10점으로 하는 11점 척도입니다.
환자는 수술 후 환자 병동에서 4시간마다 경험한 통증의 강도와 가장 일치하는 값을 선택합니다.
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병원 퇴원을 통해 환자 치료실에 도착하면 최대 3일.
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NPRS-11 통증 점수
기간: 통증 점수는 병원 퇴원부터 수술 후 7일까지 하루에 두 번 기록됩니다.
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 통증이 없는 경우 0점, 심한 통증을 10점으로 하는 11점 척도입니다.
환자는 자신이 경험한 통증의 강도와 가장 일치하는 값을 선택합니다.
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통증 점수는 병원 퇴원부터 수술 후 7일까지 하루에 두 번 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마약 사용
기간: 수술 후 7일까지 매일
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모르핀 설페이트 등가물로 수집
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수술 후 7일까지 매일
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체류 기간
기간: 도착에서 PACU 퇴원을 통해 PACU까지 최대 4시간.
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시간 단위로 수집
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도착에서 PACU 퇴원을 통해 PACU까지 최대 4시간.
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체류 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 3일.
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환자가 병원에서 보낸 시간(시간 단위).
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입원부터 퇴원까지 최대 3일.
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퇴원현황
기간: 환자 퇴원 시 최대 3일.
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환자를 집이나 전문 간호 시설로 퇴원시킬 것인가
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환자 퇴원 시 최대 3일.
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절차 비용
기간: 입원을 통해, 일반적으로 3일
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리포솜 부피바카인 주사 비용 대비 인터스케일렌 차단 절차 및 약물 치료 비용을 기록하십시오.
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입원을 통해, 일반적으로 3일
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동작 범위
기간: 수술 후 2주, 6주, 12주
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이 검사에는 능동 및 수동 거상, 능동 및 수동 외부 회전, 능동 및 수동 외전 및 내부 회전이 포함됩니다.
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수술 후 2주, 6주, 12주
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신경 혈관 상태
기간: 수술 후 2주, 6주, 12주
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이 검사는 수술 사지의 운동 기능과 감각을 평가합니다.
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수술 후 2주, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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