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全肩关节置换术后的疼痛管理

2017年10月31日 更新者:Dr. Paul Favorito、The Christ Hospital

全肩关节置换术后疼痛管理:连续肌间沟阻滞与布比卡因脂质体局部组织浸润

该研究的目的是确定全肩关节置换术后疼痛管理是否更有效超声引导,连续肌间沟阻滞或局部组织浸润脂质体布比卡因。

传统上,全身麻醉后使用麻醉剂一直是控制疼痛的主要方法。 然而,通常使用肌间沟阻滞 (ISB) 形式的区域麻醉,这是一种神经周围局部麻醉剂输注,可以更有效地控制肩关节置换术期间和之后的疼痛,并且副作用比麻醉剂少。 术中的好处包括更好地控制血压和减少对全身麻醉和麻醉剂的需求。 根据阻滞的类型(单次注射还是连续注射)和局部麻醉剂的类型,疼痛缓解可能会在术后持续 12-96 小时。

然而,并非所有患者都适合周围神经阻滞。 预先存在的肺部疾病、既往颈部手术史、颈关节炎、神经系统疾病和肥胖症可能会妨碍 ISB 放置。 同样,肌间沟阻滞也不是完全良性的手术。 全身并发症包括有临床意义的术中低血压、气胸、血管损伤、心脏骤停、呼吸衰竭、癫痫发作和死亡。 膈神经麻痹很常见,尽管是短暂的。 与机械损伤、药物神经毒性、压迫或局部缺血相关的周围神经损伤很少见,但可能是毁灭性的。 除了辅助工具(如超声波和/或神经刺激器)外,麻醉师的经验和阻滞次数也会影响手术的成功。

持续留置肌间沟阻滞 (CISB) 可提供显着和更长时间的疼痛缓解,从而排除围手术期麻醉剂的需要。 更早的出院后程序和更好的早期运动范围是其他声称的好处。 然而,过早的导管故障、导管破损、感染、过度给药和延长的膈肌麻痹是令人担忧的。 此外,还有与这些程序相关的成本。 麻醉师费用、带或不带弹性泵的导管、局部麻醉、围手术期患者评估和任何相关并发症的治疗都必须考虑。

.新型长效局部麻醉剂(如脂质体布比卡因)的开发对于围手术期疼痛的管理具有潜在的重要意义。 脂质体布比卡因已被美国食品和药物管理局批准用于局部浸润以缓解拇囊炎切除术和痔疮切除术后的疼痛。 与普通的布比卡因给药相比,该制剂通过从脂质体中缓慢释放并延迟峰值血浆浓度来增加局部麻醉作用的持续时间。 研究表明它是一种有效的术后镇痛工具,具有阿片类药物保护作用,并且还发现它具有可接受的不良反应特征。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、随机、对照研究,比较了接受全身麻醉的全肩关节置换术患者的术后疼痛评分、硫酸吗啡当量消耗值和不良事件。 第 1 组将接受术前超声引导的留置肌间沟导管,罗哌卡因将通过该导管输送,第 2 组将接受术中布比卡因脂质体局部组织浸润。 该研究将招募 80 名患者,每组 40 名。 患者将被安排进行初次常规或反向全肩关节置换术。

学习程序:

术前/第 1 组:连续肌间沟阻滞 在患者镇静之前,将使用 NPRS-11 评估术前疼痛

  • 所有患者接受咪达唑仑 0.02-0.05 mg/kg(最大剂量 4 mg)。
  • 采用标准化技术的连续肌间沟阻滞:

在连续超声引导下采用平面内技术进行肌间沟阻滞。

通过推注 D5W (3-10ml) 确认适当的针头位置,然后放置肌间沟导管。

通过肌间沟导管推注 30 毫升 0.5% 罗哌卡因,超声可视化以确认正确放置。 在 PACU 中立即开始持续输注。

在进行 OR 之前通过体检确认阻滞。 如果阻断无效,则患者被排除在研究之外。

术前/第 2 组:脂质体布比卡因技术 脂质体布比卡因将由手术室的外科医生给药。

术前疼痛将使用 NPRS-11 标准肩关节置换术进行评估。 100 cc 的总注射体积将包括 60 ml 0.9% 生理盐水 + 20ml 0.5% 布比卡因 + 20ml EXPAREL(脂质体布比卡因 266mg)将在假体之前或之后使用 18 或 20 号针头注射到深层软组织中插入。

内部运营管理:

一旦患者预先接受药物治疗并执行肌间沟阻滞(如果适用),患者就会被转移到手术室,在那里通过标准方案进行全身麻醉 (GA)。 异丙酚 2 至 3 mg/kg IV、1-2 mg/kg 利多卡因和 0.5-1.0 诱导 毫克/千克罗库溴铵。 在诱导和放置气管导管后,通过将七氟烷滴定至 0.9 至 1.2 的最小肺泡浓度 (MAC) 来维持平衡的 GA,并根据手术的需要维持肌肉松弛。 如果患者的心率或血压比术前保持值高出 20% 以上,则术中推注 25 至 50 微克 (mcg) 芬太尼。 根据协议,芬太尼是术中唯一使用的阿片类药物。 手术结束时,肌肉松弛逆转,气管插管被移除,患者被转移到 PACU。

PACU 术后管理

到达 PACU 后,使用 NPRS-11 评估患者的疼痛。 评估后给予以下药物:

连续肌间沟/第 1 组:

到达后立即以 8 毫升/小时的速度开始输注。 对于疼痛评分 >4 (≥5),每 15 分钟增加 2 毫升/小时,最大速度为 14 毫升/小时。 输液由 ON-Q Select-a-Flow 泵输送(体积 750 毫升)

  • 第 1 组和第 2 组:
  • 对于疼痛评分 2-4,每 2 小时一次口服羟考酮 5 毫克
  • 氢吗啡酮 IV 每 8 分钟 0.3 mg 疼痛评分 >4 (≥5) PRN
  • 如果 3 次给药后疼痛评分仍 >4(≥5),则氢吗啡酮剂量将增加至每 8 分钟 0.5 mg
  • 如果患者对氢吗啡酮不耐受(例如昂丹司琼无法控制的皮疹、瘙痒或恶心),将改用吗啡:吗啡初始剂量为每 8 分钟 1.5 毫克,如果需要,三剂后增加至 2.0 毫克。
  • NPRS-11 疼痛评分将在到达时进行,并且每 15 分钟进行一次,直到实际从 PACU 出院。

    5. 术后管理/患者单元 当患者通过标准麻醉方案从 PACU 临床出院时,他们将被转移到术后患者单元。 根据协议,他们将获得以下药物:

  • 连续肌间沟/Group1:
  • 以 PACU 的速度继续输注。 对于疼痛评分>4(≥5),输注将每 15 分钟增加 2 毫升/小时,最大速率为 14 毫升/小时。
  • 第 1 组和第 2 组:

将使用以下药物控制术后疼痛:

  • 对于疼痛评分 2 - 4,每 2 小时一次口服羟考酮 5 毫克。
  • 氢吗啡酮 IV 每 30 分钟 0.4 mg 疼痛评分 >4 (≥5) PRN
  • 如果三次给药后疼痛评分仍然 >4 (≥5),则氢吗啡酮剂量将增加至每 30 分钟 0.6-.0.8 mg
  • 如果患者对氢吗啡酮不耐受(皮疹、瘙痒或恶心,昂丹司琼无法控制),将改用吗啡:吗啡初始剂量为每 30 分钟 2 毫克,如果需要,三剂后可增加至 3-4 毫克。
  • NPRS-11 疼痛评分将在抵达后至少每 4 小时进行一次。

出院/第 1-7 天

当患者符合以下条件时,他们将出院:

  • 口服药物控制疼痛
  • 物理治疗 (PT) 将从术后第 1 天开始。 如果患者在手术当天出院,将在出院前安排 PT。
  • 从疼痛的角度来看,在口服药物控制疼痛(NPRS 评分为 4 或以下)之前,患者不会出院。 这意味着他们在 PACU 或患者病房最后一次静脉注射氢吗啡酮(或吗啡,如果切换)后 4 小时后才能出院回家。
  • 出院后,每天两次记录患者的疼痛评分。 研究护士将每天联系患者以收集数据。

随访:2 周、6 周、12 周

• 将进行身体检查以及对ROM 和神经功能的评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄必须在 18-75 岁之间。
  2. 患者必须是初次全肩关节置换术或反向全肩关节置换术的候选人。
  3. 患者由研究者确定为合适的候选人。
  4. 患者必须能够理解并遵守协议程序。
  5. 手术必须在基督医院关节和脊柱中心进行。
  6. 患者的 BMI 必须 < 40 kg/m2
  7. 患者的体重必须至少为 50 公斤。
  8. 患者必须具有美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 至 III。

排除标准:

  1. 肩关节置换术治疗急性肱骨近端骨折。
  2. 对布比卡因或罗哌卡因过敏或不耐受。
  3. 对研究药物过敏:咪达唑仑、芬太尼、氢吗啡酮或羟考酮。
  4. 慢性疼痛史、长期使用麻醉剂或对麻醉剂过敏。
  5. 先前的颈部手术或其他解剖异常会排除肌间沟阻滞。
  6. 肌间沟阻滞放置失败。
  7. 终末期肝病患者。
  8. 需要透析的终末期肾病患者。
  9. 怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:肌间沟阻滞
将放置超声引导的肌间沟导管,并在术前给予 30 ml .5% 罗哌卡因。 到达术后护理室后,将开始以 8 毫升/小时的速度连续输注 0.5% 罗哌卡因,如果疼痛评分 > 4,则每 15 分钟增加 2 毫升/小时,最大输注速度为 14 毫升/小时。 输液将通过 ON-Q Select-a-Flow 泵(体积 750ml)输送
患者将在超声引导下进行肌间沟阻滞,并在术前接受 0.5% 的罗哌卡因。 到达术后护理室后,将开始以 8 毫升/小时的速度连续输注 0.5% 罗哌卡因,如果疼痛评分 > 4,则每 15 分钟增加 2 毫升/小时,最大输注速度为 14 毫升/小时。 输液将通过 ON-Q Select-a-Flow 泵(体积 750ml)输送
其他名称:
  • 不涉及其他干预措施。
有源比较器:深层软组织/手术部位注射
总体积为 100 毫升,包括 60 毫升 0.9% 生理盐水 + 20 毫升 0.5% 布比卡因 + 20 毫升脂质体布比卡因 在假体插入之前或之后使用 18 号或 20 号针头将其注射到深层软组织中
100 毫升的总注射量将由 60 毫升 0.9% 生理盐水 + 20 毫升 0.5% 布比卡因 + 20 毫升脂质体布比卡因组成,将使用 18 号或 20 号针头注射到手术的深层组织中。
其他名称:
  • 不涉及其他干预措施。请向我解释一下你指的是什么。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NPRS-11 疼痛评分
大体时间:术前
数字疼痛评定量表 (NPRS) 是一个 11 点量表,0 表示没有疼痛,10 表示极度疼痛。 患者选择一个最符合他们所经历的疼痛强度的值。
术前
NPRS-11 疼痛评分
大体时间:到达 PACU 后,从 PACU 出院最多 4 小时。
数字疼痛评定量表 (NPRS) 是一个 11 点量表,0 表示没有疼痛,10 表示极度疼痛。 患者选择一个最符合他们所经历的疼痛强度的值。 在麻醉后恢复室 (PACU) 中每 15 分钟一次
到达 PACU 后,从 PACU 出院最多 4 小时。
NPRS-11 疼痛评分
大体时间:最多 3 天通过出院到达患者护理室。
数字疼痛评定量表 (NPRS) 是一个 11 点量表,0 表示没有疼痛,10 表示极度疼痛。 患者选择一个最符合他们在术后患者病房中每 4 小时经历的疼痛强度的值。
最多 3 天通过出院到达患者护理室。
NPRS-11 疼痛评分
大体时间:从出院到术后第 7 天,每天记录两次疼痛评分。
数字疼痛评定量表 (NPRS) 是一个 11 点量表,0 表示没有疼痛,10 表示极度疼痛。 患者选择一个最符合他们所经历的疼痛强度的值。
从出院到术后第 7 天,每天记录两次疼痛评分。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉剂利用
大体时间:每天到术后第 7 天
以硫酸吗啡当量收集
每天到术后第 7 天
停留时间
大体时间:从到达 PACU 到出院从 PACU 最多 4 小时。
以小时为增量收集
从到达 PACU 到出院从 PACU 最多 4 小时。
停留时间
大体时间:从入院到出院最多3天。
患者在医院花费的时间(以小时为增量)。
从入院到出院最多3天。
出院情况
大体时间:患者出院后最多 3 天。
病人会出院回家还是去专业护理机构
患者出院后最多 3 天。
手术费用
大体时间:通过住院,一般3天
记录 interscalene 阻滞程序和药物的成本与脂质体布比卡因注射的成本。
通过住院,一般3天
活动范围
大体时间:术后2周、6周、12周
该考试将包括主动和被动抬高、主动和被动外旋、主动和被动外展和内旋。
术后2周、6周、12周
神经血管状态
大体时间:术后2周、6周、12周
该检查将评估手术肢体的运动功能和感觉。
术后2周、6周、12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月14日

首次发布 (实际的)

2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月31日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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