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人工肩関節全置換術後の疼痛管理

2017年10月31日 更新者:Dr. Paul Favorito、The Christ Hospital

人工肩関節全置換術後の疼痛管理:リポソームブピバカインによる連続斜角筋間ブロック vs 局所組織浸潤

この研究の目的は、人工肩関節全置換術後の疼痛管理が、超音波ガイド下の継続的な斜角筋間ブロックまたはリポソームブピバカインによる局所組織浸潤でより効果的かどうかを判断することです。

伝統的に、全身麻酔とそれに続く麻薬は、疼痛管理の主要な管理でした。 しかし、斜角筋間ブロック (ISB) という神経周囲局所麻酔薬注入の形での局所麻酔が一般的に使用されており、麻薬よりも副作用が少なく、肩関節形成術中および術後の疼痛をより効果的に制御できる可能性があります。 術中の利点には、血圧のより良いコントロールと、全身麻酔と麻薬の必要性の減少が含まれます。 ブロックの種類 (単発 vs. 連続) と投与される局所麻酔薬の種類に応じて、術後 12 ~ 96 時間、痛みの軽減が持続する場合があります。

ただし、すべての患者が末梢神経ブロックの対象となるわけではありません。 既存の肺疾患、以前の頸部手術、頸部関節炎、神経障害、および肥満により、ISB の配置が妨げられる場合があります。 同様に、斜角筋間ブロックは完全に良性の処置ではありません。 全身合併症には、臨床的に重大な術中低血圧、気胸、血管損傷、心停止、呼吸不全、発作および死亡が含まれます。 一過性ではあるが、横隔神経麻痺が一般的である。 機械的損傷、投薬神経毒性、圧迫または虚血に関連する末梢神経損傷はまれですが、壊滅的な場合があります。 超音波および/または神経刺激装置などの補助ツールに加えて、麻酔科医によって実行されるブロックの経験と数は、手順の成功に影響を与えます。

持続的斜角筋間ブロック (CISB) 留置は、周術期の麻薬の必要性を排除して、実質的かつ長期的な疼痛緩和を提供する可能性があります。 より早い退院後の手順とより良い早期可動域は、他の主張されている利点です. しかし、早期のカテーテル障害、カテーテルの破損、感染、投薬の過剰、横隔膜麻痺の延長が懸念されます。 また、これらの手続きには費用がかかります。 麻酔科医の費用、エラストマー ポンプの有無にかかわらずカテーテル、局所麻酔薬、周術期の患者の評価、および関連する合併症の治療のすべてを考慮する必要があります。

.リポソームブピバカインなどの新しい長時間作用型局所麻酔薬の開発は、周術期の痛みの管理において潜在的に重要です。 リポソーム ブピバカインは、米国食品医薬品局によって、腱膜瘤切除および痔核切除後の疼痛緩和のための局所浸潤が承認されています。 この製剤は、リポソームからの徐放により局所麻酔作用の持続時間を延長し、単純なブピバカイン投与と比較してピーク血漿濃度を遅らせます。 研究により、オピオイド節約効果を伴う術後疼痛緩和のための効果的なツールであることが示され、許容できる副作用プロファイルがあることもわかっています.

調査の概要

詳細な説明

これは、肩関節全置換術と全身麻酔を受けた患者の術後疼痛スコア、硫酸モルヒネ等価消費値、および有害事象を比較する前向き無作為対照研究です。 グループ 1 は、ロピバカインが送達される術前の超音波ガイド付き留置斜角筋間カテーテルを受け取り、グループ 2 は、リポソーム ブピバカインによる術中局所組織浸潤を受け取ります。 この研究には、各グループに40人ずつ、合計80人の患者が登録されます。 患者は、一次従来型またはリバース型の全肩関節形成術を受ける予定です。

研究手順:

術前/グループ 1: 持続斜角筋間ブロック 患者を鎮静する前に、NPRS-11 を使用して術前の痛みを評価します。

  • ミダゾラムを投与されるすべての患者 0.02-0.05 mg/kg (最大用量 4 mg)。
  • 標準化された技術による連続斜角筋間ブロック:

面内法による連続超音波ガイド下の斜角筋間ブロック。

D5W (3-10ml) のボーラスで適切な針の位置を確認した後、斜角筋間カテーテルを配置します。

斜角筋間カテーテルを介して 0.5% ロピバカイン 30 ml をボーラス投与し、超音波で可視化して適切な配置を確認します。 PACU で直ちに開始する持続注入。

ORに進む前に、身体検査によるブロックの確認。 ブロックが効果的でない場合、患者は研究から除外されます。

手術前/グループ 2: リポソーム ブピバカイン法 リポソーム ブピバカインは、手術室で外科医によって投与されます。

術前の痛みは、NPRS-11 標準肩関節形成術を使用して評価されます。 総注入量 100 cc は、0.9% 生理食塩水 60 ml + 0.5% ブピバカイン 20 ml + EXPAREL (リポソーム ブピバカイン 266 mg) 20 ml で構成されます。プロテーゼの前または後に、18 または 20 ゲージの針を使用して深部軟部組織に注入されます。挿入。

運用内管理:

患者が前投薬され、斜角筋間ブロック (適切な場合) が実行されると、患者は手術室に移され、そこで標準プロトコルによって全身麻酔 (GA) が投与されます。 プロポフォール 2~3 mg/kg IV、1~2 mg/kg リドカイン、および 0.5~1.0 による導入 mg/kg ロクロニウム。 導入と気管内チューブの留置後、バランスのとれた GA は、0.9 から 1.2 の最小肺胞濃度 (MAC) に滴定されたセボフルランで維持され、手順の必要に応じて筋肉の弛緩が維持されます。 患者の心拍数または血圧が術前保持で測定された術前値より 20% 以上増加した場合、25 ~ 50 マイクログラム (mcg) フェンタニルの術中ボーラスが投与されます。 プロトコルによると、フェンタニルは術中に使用される唯一のオピオイドです。 手術が終了すると、筋弛緩は逆になり、気管内チューブが取り外され、患者は PACU に移されます。

PACUでの術後管理

PACU に到着すると、患者の痛みは NPRS-11 を使用して評価されます。 評価後、次の薬が投与されます。

連続斜角筋間/グループ 1:

注入は、到着後すぐに 8 ml/hr の速度で開始されました。 痛みのスコアが 4 を超える (5 以上) 場合は、15 分ごとに 2 ml/hr ずつ増加し、最大速度は 14 ml/hr です。 ON-Q Select-a-Flow ポンプ (容量 750 ml) によって注入される輸液

  • グループ 1 とグループ 2:
  • 疼痛スコア2~4の場合、オキシコドン5mgを2時間ごとに経口投与
  • 疼痛スコア >4 (≥5) の場合は PRN を 8 分ごとに 0.3 mg のヒドロモルフォン静注
  • 3回の投与後も疼痛スコアが4以上(5以上)のままである場合、ヒドロモルフォンの投与量は8分ごとに0.5 mgに増量されます。
  • 患者は、ヒドロモルフォンに耐えられない場合(発疹、かゆみ、またはオンダンセトロンで制御できない吐き気など)、モルヒネに切り替えられます。モルヒネの初期用量は 8 分ごとに 1.5 mg で、必要に応じて 3 回の投与後に 2.0 mg に増量されます。
  • NPRS-11 疼痛スコアリングは、到着時および PACU からの実際の退院まで 15 分ごとに実行されます。

    5. 術後管理/患者ユニット 患者が標準的な麻酔プロトコルによって PACU から臨床的に退院すると、患者は術後患者ユニットに移されます。 プロトコルに従って、彼らは次の薬を受け取ります。

  • 連続斜角筋間/Group1:
  • 注入は PACU からの速度で継続されます。 痛みのスコアが 4 を超える (5 以上) 場合は、15 分ごとに 2 ml/hr ずつ注入量を増やし、最大速度は 14 ml/hr です。
  • グループ 1 とグループ 2:

術後の痛みは、次の薬を使用して制御されます。

  • 疼痛スコアが 2 ~ 4 の場合、オキシコドン 5 mg を 2 時間ごとに経口投与。
  • 疼痛スコア >4 (≥5) の場合は PRN を 30 分ごとに 0.4 mg のヒドロモルフォン IV
  • 3回の投与後も疼痛スコアが4以上(5以上)のままである場合、ヒドロモルフォンの投与量は30分ごとに0.6~0.8 mgに増量されます。
  • ヒドロモルフォンに耐性がない場合(オンダンセトロンでコントロールできない発疹、かゆみ、または吐き気)、患者はモルヒネに切り替えられます:モルヒネの初期用量は30分ごとに2 mgで、必要に応じて3回の投与後に3〜4 mgに増加します。
  • NPRS-11 疼痛スコアリングは、到着時および少なくとも 4 時間ごとに実行されます。

退院/1日目~7日目

患者は、以下の基準を満たした場合に退院します。

  • 内服薬で痛みをコントロール
  • 理学療法 (PT) は術後 1 日目に開始されます。 患者が手術当日に退院する場合は、退院前に PT が手配されます。
  • 痛みの観点から、患者は経口薬で痛みがコントロールされる (NPRS スコア 4 以下) まで退院しません。 これは、PACU または患者ユニットでの IV ヒドロモルフォン (または切り替える場合はモルヒネ) の最後の投与から 4 時間後に退院しないことを意味します。
  • 退院後、患者の疼痛スコアは 1 日 2 回記録されます。 患者は、データを収集するために研究看護師から毎日連絡を受けます。

フォローアップ訪問: 2 週間、6 週間、12 週間

• 身体検査は、ROM および神経機能の評価とともに実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は 18 ~ 75 歳である必要があります。
  2. 患者は、一次全肩関節形成術またはリバース全肩関節形成術の候補者でなければなりません。
  3. 患者は、治験責任医師によって適切な候補者であると判断されます。
  4. 患者はプロトコルの手順を理解し、従うことができなければなりません。
  5. 手術はザ クライスト ホスピタルの関節および脊椎センターで実施する必要があります。
  6. -患者はBMI <40 kg / m2でなければなりません
  7. 患者の体重は 50 kg 以上でなければなりません。
  8. -患者は、米国麻酔学会(ASA)の身体ステータスI〜IIIを持っている必要があります。

除外基準:

  1. 上腕骨近位部の急性骨折に対して実施された肩関節形成術。
  2. ブピバカインまたはロピバカインに対するアレルギーまたは不耐性。
  3. 研究薬に対するアレルギー:ミダゾラム、フェンタニル、ヒドロモルフォン、またはオキシコドン。
  4. -慢性疼痛、慢性麻薬使用または麻薬に対するアレルギーの病歴。
  5. -斜角筋間ブロックを妨げる以前の頸部手術またはその他の解剖学的異常。
  6. 斜角筋間ブロック配置の失敗。
  7. 末期肝疾患の患者。
  8. -透析を必要とする末期腎疾患の患者。
  9. 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:インタースカレン ブロック
超音波誘導斜角筋間カテーテルが配置され、術前に 30 ml の 0.5% ロピバカインが投与されます。 術後ケアユニットに到着すると、0.5% ロピバカインの持続注入が 8ml/hr で開始され、15 分ごとに 2ml/hr ずつ増量され、疼痛スコアが 4 を超える場合、最大速度は 14ml/hr になります。 注入は ON-Q Select-a-Flow ポンプ (容量 750ml) で行われます。
患者は、超音波ガイド下で斜角筋間ブロックを受け、術前に 0.5% のロピバカインを受け取ります。 術後ケアユニットに到着すると、0.5% ロピバカインの持続注入が 8ml/hr で開始され、15 分ごとに 2ml/hr ずつ増量され、疼痛スコアが 4 を超える場合、最大速度は 14ml/hr になります。 注入は ON-Q Select-a-Flow ポンプ (容量 750ml) で行われます。
他の名前:
  • 関与する別の介入はありません。
アクティブコンパレータ:深部軟部組織/手術部位への注入
総量 100ml は、60ml の 0.9% 生理食塩水 + 20ml の 0.5% ブピバカイン + 20ml のリポソーム ブピバカインで構成されます。プロテーゼの挿入前または挿入後に、18 または 20 ゲージの針を使用して深部軟部組織に注入します。
総注射量 100ml は、0.9% 生理食塩水 60ml + 0.5% ブピバカイン 20ml + リポソーム ブピバカイン 20ml で構成されます。
他の名前:
  • 関与する別の介入はありません。あなたが何を指しているのか説明してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPRS-11 疼痛スコア
時間枠:術前
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、0 が痛みなし、10 が極度の痛みである 11 ポイントのスケールです。 患者は、経験した痛みの強さと最も一致する値を選択します。
術前
NPRS-11 疼痛スコア
時間枠:PACU からの退院後、PACU に到着してから最大 4 時間。
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、0 が痛みなし、10 が極度の痛みである 11 ポイントのスケールです。 患者は、経験した痛みの強さと最も一致する値を選択します。 麻酔後回復室 (PACU) にいる間は 15 分ごと
PACU からの退院後、PACU に到着してから最大 4 時間。
NPRS-11 疼痛スコア
時間枠:退院後、患者ケアユニットに到着後、最長 3 日間。
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、0 が痛みなし、10 が極度の痛みである 11 ポイントのスケールです。 患者は、術後患者ユニットにいる間に 4 時間ごとに経験した痛みの強度に最も一致する値を選択します。
退院後、患者ケアユニットに到着後、最長 3 日間。
NPRS-11 疼痛スコア
時間枠:疼痛スコアは、退院から術後 7 日目まで 1 日 2 回記録されます。
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、0 が痛みなし、10 が極度の痛みである 11 ポイントのスケールです。 患者は、経験した痛みの強さと最も一致する値を選択します。
疼痛スコアは、退院から術後 7 日目まで 1 日 2 回記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬の利用
時間枠:術後 7 日目まで毎日
硫酸モルヒネ当量で回収
術後 7 日目まで毎日
滞在日数
時間枠:到着から PACU への退院まで最大 4 時間。
時間単位で収集
到着から PACU への退院まで最大 4 時間。
滞在日数
時間枠:入院から退院まで最長3日間。
患者が病院で過ごした時間単位の時間。
入院から退院まで最長3日間。
退院状況
時間枠:患者が退院してから 3 日以内。
患者は自宅に退院しますか、それとも高度な看護施設に退院しますか
患者が退院してから 3 日以内。
手続き費用
時間枠:入院を経て、通常3日
リポソーム ブピバカイン注射の費用対斜角筋間ブロック手順と薬の費用を記録します。
入院を経て、通常3日
関節可動域
時間枠:術後2週間、6週間、12週間
この試験には、能動的および受動的な挙上、能動的および受動的な外旋、能動的および受動的な外転および内旋が含まれます。
術後2週間、6週間、12週間
神経血管の状態
時間枠:術後2週間、6週間、12週間
この試験では、手術肢の運動機能と感覚を評価します。
術後2週間、6週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月31日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロピバカインの臨床試験

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