Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo del dolor después de la artroplastia total de hombro

31 de octubre de 2017 actualizado por: Dr. Paul Favorito, The Christ Hospital

Manejo del dolor después de una artroplastia total de hombro: bloqueo interescalénico continuo versus infiltración tisular local con bupivacaína liposomal

El propósito del estudio es determinar si el manejo del dolor después de la artroplastia total de hombro es más eficaz con bloqueo interescalénico continuo guiado por ecografía o con infiltración tisular local con bupivacaína liposomal.

Tradicionalmente, la anestesia general seguida de narcóticos ha sido el tratamiento principal para el control del dolor. Sin embargo, la anestesia regional en forma de bloqueo interescalénico (ISB), una infusión de anestésico local perineural, se usa comúnmente y puede controlar más eficazmente el dolor durante y después de la artroplastia de hombro, con menos efectos secundarios que los narcóticos. Los beneficios intraoperatorios incluyen un mejor control de la presión arterial y una menor necesidad de anestesia general y narcóticos. Según el tipo de bloqueo (disparo único o continuo) y el tipo de anestésico local administrado, el alivio del dolor puede persistir durante 12 a 96 horas después de la operación.

Sin embargo, no todos los pacientes son candidatos para bloqueos de nervios periféricos. La enfermedad pulmonar preexistente, la cirugía de cuello previa, la artritis cervical, los trastornos neurológicos y la obesidad pueden impedir la colocación de un BIS. Además, los bloqueos interescalénicos no son procedimientos completamente benignos. Las complicaciones sistémicas incluyen hipotensión intraoperatoria clínicamente significativa, neumotórax, lesión vascular, paro cardíaco, insuficiencia respiratoria, convulsiones y muerte. La parálisis del nervio frénico es común, aunque transitoria. Las lesiones de los nervios periféricos relacionadas con lesiones mecánicas, neurotoxicidad por medicamentos, compresión o isquemia son infrecuentes pero pueden ser devastadoras. La experiencia y la cantidad de bloqueos realizados por el anestesiólogo, además de las herramientas complementarias, como el ultrasonido y/o los estimuladores nerviosos, impactan en el éxito del procedimiento.

Los bloqueos interescalénicos permanentes continuos (CISB, por sus siglas en inglés) pueden proporcionar un alivio del dolor sustancial y más prolongado, lo que evita la necesidad de narcóticos perioperatorios. El procedimiento posterior al alta más temprano y un mejor rango de movimiento temprano son otros supuestos beneficios. Sin embargo, la falla prematura del catéter, la rotura del catéter, la infección, la administración excesiva de medicamentos y la paresia diafragmática prolongada son preocupaciones. Además, hay un costo asociado con estos procedimientos. Se deben considerar los honorarios del anestesiólogo, el catéter con o sin bomba elastomérica, la anestesia local, la evaluación perioperatoria del paciente y el tratamiento de cualquier complicación asociada.

. El desarrollo de nuevos anestésicos locales de acción prolongada, como la bupivacaína liposomal, es potencialmente importante en el tratamiento del dolor perioperatorio. La bupivacaína liposomal ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para la infiltración local para el alivio del dolor después de una bunionectomía y una hemorroidectomía. Esta preparación aumenta la duración de la acción del anestésico local mediante la liberación lenta del liposoma y retrasa la concentración plasmática máxima en comparación con la administración simple de bupivacaína. Los estudios han demostrado que es una herramienta eficaz para el alivio del dolor posoperatorio con efectos ahorradores de opioides y también se ha encontrado que tiene un perfil de efectos adversos aceptable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compara las puntuaciones de dolor postoperatorio, los valores de equivalencia de consumo de sulfato de morfina y los eventos adversos en pacientes sometidos a artroplastia total de hombro con anestesia general. El grupo 1 recibirá un catéter interescalénico permanente preoperatorio guiado por ecografía a través del cual se administrará ropivacaína, y el grupo 2 recibirá una infiltración tisular local intraoperatoria con bupivacaína liposomal. El estudio inscribirá a 80 pacientes, 40 en cada grupo. Los pacientes serán programados para una artroplastia total de hombro primaria convencional o inversa.

Procedimientos de estudio:

Preoperatorio/Grupo 1: Bloqueo interescalénico continuo Antes de sedar al paciente, se evaluará el dolor preoperatorio mediante el NPRS-11

  • Todos los pacientes para recibir midazolam 0.02-0.05 mg/kg (dosis máxima 4 mg).
  • Bloqueo interescalénico continuo con técnica estandarizada:

Bloqueo interescalénico bajo guía ecográfica continua con técnica in-plane.

Confirmación de la posición adecuada de la aguja con un bolo de D5W (3-10 ml) seguido de la colocación de un catéter interescalénico.

Bolo de 30 ml de ropivacaína al 0,5 % a través del catéter interescalénico con visualización ecográfica para confirmar la colocación adecuada. Infusión continua para comenzar inmediatamente en PACU.

Confirmación de bloqueo por examen físico antes de proceder al quirófano. Si el bloqueo no es efectivo, el paciente será excluido del estudio.

Preoperatorio/Grupo 2: Técnica de bupivacaína liposomal El cirujano administrará la bupivacaína liposomal en la sala de operaciones.

El dolor preoperatorio se evaluará mediante la artroplastia de hombro estándar NPRS-11. Un volumen total de inyección de 100 cc estará compuesto por 60 ml de solución salina normal al 0,9 % + 20 ml de bupivacaína al 0,5 % + 20 ml de EXPAREL (bupivacaína liposomal 266 mg) que se inyectarán en el tejido blando profundo con una aguja de calibre 18 o 20 antes o después de la prótesis inserción.

Manejo Intraoperatorio:

Una vez premedicado el paciente y realizado el bloqueo interescalénico (si corresponde), se traslada al paciente a quirófano donde se administra anestesia general (AG) por protocolo estándar. Inducción con propofol 2 a 3 mg/kg IV, lidocaína 1-2 mg/kg y 0,5-1,0 mg/kg de rocuronio. Después de la inducción y colocación del tubo endotraqueal, se mantiene una GA equilibrada con Sevoflurano titulado a una concentración alveolar mínima (MAC) de 0,9 a 1,2 y se mantiene la relajación muscular para las necesidades del procedimiento. Si la frecuencia cardíaca o la presión arterial del paciente aumentan en más del 20 % por encima del valor preoperatorio medido en la espera preoperatoria, se administra un bolo intraoperatorio de 25 a 50 microgramos (mcg) de fentanilo. Según el protocolo, el fentanilo es el único opioide que se usa intraoperatoriamente. Al finalizar la cirugía, se invierte la relajación muscular, se retira el tubo endotraqueal y se traslada al paciente a la UCPA.

Manejo Postoperatorio en PACU

Al llegar a la PACU, el dolor del paciente se evalúa mediante el NPRS-11. Después de la evaluación se administran los siguientes medicamentos:

Interescalénico continuo/Grupo 1:

La infusión comenzó inmediatamente después de la llegada a una velocidad de 8 ml/h. Se incrementará en 2 ml/h cada 15 minutos para una puntuación de dolor >4 (≥5) con una tasa máxima de 14 ml/h. Infusión para ser administrada por la bomba ON-Q Select-a-Flow (volumen 750 ml)

  • Grupo 1 y Grupo 2:
  • Oxicodona, 5 mg po cada 2 horas para una puntuación de dolor de 2 a 4
  • Hidromorfona IV de 0,3 mg cada 8 minutos PRN para puntuación de dolor >4 (≥5)
  • Si la puntuación del dolor sigue siendo >4 (≥5) después de tres dosis, la dosis de hidromorfona se aumentará a 0,5 mg cada 8 minutos.
  • Se cambiará al paciente a morfina si no tolera la hidromorfona (como sarpullido, prurito o náuseas no controladas con ondansetrón): dosis inicial de morfina de 1,5 mg cada 8 minutos y aumentada a 2,0 mg si es necesario después de tres dosis.
  • La puntuación del dolor NPRS-11 se realizará a su llegada y cada 15 minutos hasta el alta real de la PACU.

    5. Manejo posoperatorio/Unidad de pacientes Cuando el paciente recibe el alta clínica de la PACU según el protocolo estándar de anestesia, se lo transferirá a la unidad de pacientes posoperatorios. Según protocolo, recibirán los siguientes medicamentos:

  • Interescalénico continuo/Grupo1:
  • La infusión continuará al ritmo de la PACU. La perfusión se incrementará en 2 ml/h cada 15 minutos para una puntuación de dolor >4 (≥5) con una velocidad máxima de 14 ml/h.
  • Grupo 1 y Grupo 2:

El dolor postoperatorio se controlará con los siguientes medicamentos:

  • Oxicodona, 5 mg po cada 2 horas para una puntuación de dolor de 2 a 4.
  • Hidromorfona IV de 0,4 mg cada 30 minutos PRN para puntuación de dolor >4 (≥5)
  • Si la puntuación del dolor sigue siendo >4 (≥5) después de tres dosis, la dosis de hidromorfona se aumentará a 0,6-0,8 mg cada 30 minutos.
  • Se cambiará al paciente a morfina si no tolera la hidromorfona (erupción cutánea, prurito o náuseas no controladas con ondansetrón): dosis inicial de morfina de 2 mg cada 30 minutos y aumentada a 3-4 mg si es necesario después de tres dosis.
  • La puntuación del dolor NPRS-11 se realizará a su llegada y al menos cada 4 horas.

Alta/Día 1-7

Los pacientes serán dados de alta del hospital cuando hayan cumplido los siguientes criterios:

  • Dolor controlado con medicación oral
  • La fisioterapia (PT) comenzará el día 1 después de la operación. Si los pacientes son dados de alta el día de la cirugía, el PT se programará antes del alta.
  • Desde la perspectiva del dolor, los pacientes no serán dados de alta hasta que se controle el dolor (puntuación NPRS de 4 o menos) con medicación oral. Esto significaría que no serían dados de alta hasta 4 horas después de su última dosis de hidromorfona IV (o morfina si se cambió) en PACU o en la Unidad de Pacientes.
  • Una vez dados de alta, las puntuaciones de dolor de los pacientes se registrarán dos veces al día. La enfermera del estudio se pondrá en contacto con los pacientes diariamente para recopilar los datos.

Visitas de seguimiento: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas

• Se realizará un examen físico junto con la evaluación del ROM y la función neurológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener entre 18 y 75 años de edad.
  2. Los pacientes deben ser candidatos para una artroplastia total de hombro primaria o una artroplastia total de hombro inversa.
  3. El investigador determina que los pacientes son candidatos adecuados.
  4. Los pacientes deben ser capaces de comprender y cumplir con los procedimientos del protocolo.
  5. La cirugía debe realizarse en el Centro de Articulaciones y Columna Vertebral de The Christ hospital.
  6. Los pacientes deben tener un IMC < 40 kg/m2
  7. Los pacientes deben pesar un mínimo de 50 kg.
  8. Los pacientes deben tener un estado físico I a III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).

Criterio de exclusión:

  1. Artroplastia de hombro realizada por una fractura aguda de húmero proximal.
  2. Alergia o intolerancia a la bupivacaína o ropivacaína.
  3. Alergia a los medicamentos del estudio: midazolam, fentanilo, hidromorfona u oxicodona.
  4. Antecedentes de dolor crónico, uso crónico de narcóticos o alergia a los narcóticos.
  5. Cirugía previa del cuello u otras anomalías anatómicas que impedirían el bloqueo interescalénico.
  6. Fracaso de la colocación del bloque interescalénico.
  7. Pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal.
  8. Pacientes con enfermedad renal terminal que requieran diálisis.
  9. Pacientes que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque interescalénico
Se colocará un catéter interescalénico guiado por ecografía y se administrarán 30 ml de ropivacaína al 0,5% en el preoperatorio. A su llegada a la Unidad de Cuidados Postoperatorios se iniciará una infusión continua de ropivacaína al 0,5% a 8 ml/h y se incrementará en 2 ml/h cada 15 minutos para una puntuación de dolor > 4 con una velocidad máxima de 14 ml/h. La infusión se administrará mediante la bomba ON-Q Select-a-Flow (volumen 750 ml)
A los pacientes se les realizará un bloqueo interescalénico bajo guía ecográfica y recibirán ropivacaína al 0,5 % antes de la operación. A su llegada a la Unidad de Cuidados Postoperatorios se iniciará una infusión continua de ropivacaína al 0,5% a 8 ml/h y se incrementará en 2 ml/h cada 15 minutos para una puntuación de dolor > 4 con una velocidad máxima de 14 ml/h. La infusión se administrará mediante la bomba ON-Q Select-a-Flow (volumen 750 ml)
Otros nombres:
  • No hay otra intervención involucrada.
Comparador activo: Inyección profunda en tejido blando/sitio quirúrgico
Se inyectará un volumen total de 100 ml de 60 ml de solución salina normal al 0,9 % + 20 ml de bupivacaína al 0,5 % + 20 ml de bupivacaína liposomal en el tejido blando profundo con una aguja de calibre 18 o 20 antes o después de la inserción de la prótesis
Un volumen total de inyección de 100 ml estará compuesto por 60 ml de solución salina normal al 0,9 % + 20 ml de bupivacaína al 0,5 % + 20 ml de bupivacaína liposomal que se administrarán en el tejido profundo del área quirúrgica con una aguja de calibre 18 o 20.
Otros nombres:
  • no hay otra intervención involucrada. Por favor explícame a qué te refieres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor NPRS-11
Periodo de tiempo: Preoperatorio
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS, por sus siglas en inglés) es una escala de 11 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor extremo. Los pacientes seleccionan un valor que está más en línea con la intensidad del dolor que han experimentado.
Preoperatorio
Puntuaciones de dolor NPRS-11
Periodo de tiempo: Al llegar a PACU hasta el alta de PACU hasta 4 horas.
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS, por sus siglas en inglés) es una escala de 11 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor extremo. Los pacientes seleccionan un valor que está más en línea con la intensidad del dolor que han experimentado. Cada 15 minutos mientras esté en la Unidad de Recuperación Posanestésica (PACU)
Al llegar a PACU hasta el alta de PACU hasta 4 horas.
Puntuaciones de dolor NPRS-11
Periodo de tiempo: A su llegada a la Unidad de Atención al Paciente por Alta Hospitalaria hasta 3 días.
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS, por sus siglas en inglés) es una escala de 11 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor extremo. Los pacientes seleccionan el valor más acorde con la intensidad del dolor que han experimentado cada 4 horas en la Unidad de pacientes postoperatorios.
A su llegada a la Unidad de Atención al Paciente por Alta Hospitalaria hasta 3 días.
Puntuaciones de dolor NPRS-11
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se registrarán dos veces al día desde el alta hospitalaria hasta el día 7 del postoperatorio.
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS, por sus siglas en inglés) es una escala de 11 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor extremo. Los pacientes seleccionan un valor que está más en línea con la intensidad del dolor que han experimentado.
Las puntuaciones de dolor se registrarán dos veces al día desde el alta hospitalaria hasta el día 7 del postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de estupefacientes
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el día 7 después de la operación
Recolectado en equivalentes de sulfato de morfina
Diariamente hasta el día 7 después de la operación
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la PACU hasta el formulario de alta de la PACU hasta 4 horas.
Recolectado en incrementos de tiempo por hora
Desde la llegada a la PACU hasta el formulario de alta de la PACU hasta 4 horas.
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria hasta 3 días.
La cantidad de tiempo que el paciente pasó en el hospital en incrementos por hora.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria hasta 3 días.
Estado de alta
Periodo de tiempo: Al alta del paciente del hospital hasta 3 días.
¿El paciente será dado de alta a su casa o a un Centro de Enfermería Especializada?
Al alta del paciente del hospital hasta 3 días.
Costo del trámite
Periodo de tiempo: Por hospitalización, generalmente 3 días
Registre el costo del procedimiento de bloqueo interescalénico y la medicación versus el costo de la inyección de bupivacaína liposomal.
Por hospitalización, generalmente 3 días
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Este examen incluirá elevación activa y pasiva, rotación externa activa y pasiva, abducción activa y pasiva y rotación interna.
2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Estado neurovascular
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Este examen evaluará la función motora y la sensación de la extremidad operada.
2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artritis glenohumeral

3
Suscribir