- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03219983
Schmerzbehandlung nach totaler Schulterendoprothetik
Schmerzbehandlung nach totaler Schulterendoprothetik: Kontinuierliche interskalenäre Blockade versus lokale Gewebeinfiltration mit liposomalem Bupivacain
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Schmerzbehandlung nach Schulter-Totalendoprothetik mit einer ultraschallgesteuerten, kontinuierlichen interskalenären Blockade oder mit einer lokalen Gewebeinfiltration mit liposomalem Bupivacain wirksamer ist.
Traditionell war eine Vollnarkose, gefolgt von Narkotika, das primäre Management der Schmerzkontrolle. Regionalanästhesie in Form eines interskalenären Blocks (ISB), einer perineuralen Lokalanästhesieinfusion, wird jedoch häufig verwendet und kann Schmerzen während und nach einer Schulterendoprothetik wirksamer kontrollieren, mit weniger Nebenwirkungen als Betäubungsmittel. Zu den intraoperativen Vorteilen gehören eine bessere Kontrolle des Blutdrucks und ein geringerer Bedarf an Vollnarkose und Narkotika. Abhängig von der Art der Blockade (Einzelschuss vs. kontinuierlich) und der Art des verabreichten Lokalanästhetikums kann die Schmerzlinderung 12–96 Stunden nach der Operation anhalten.
Allerdings sind nicht alle Patienten Kandidaten für periphere Nervenblockaden. Vorbestehende Lungenerkrankungen, frühere Halsoperationen, zervikale Arthritis, neurologische Störungen und Fettleibigkeit können eine ISB-Platzierung ausschließen. Außerdem sind interskalenäre Blockaden keine völlig harmlosen Verfahren. Systemische Komplikationen umfassen klinisch signifikante intraoperative Hypotonie, Pneumothorax, Gefäßverletzung, Herzstillstand, Atemstillstand, Krampfanfälle und Tod. Zwerchfelllähmung ist häufig, wenn auch vorübergehend. Periphere Nervenverletzungen im Zusammenhang mit mechanischen Verletzungen, Neurotoxizität von Medikamenten, Kompression oder Ischämie sind selten, können jedoch verheerend sein. Die Erfahrung und Anzahl der vom Anästhesisten durchgeführten Blockaden sowie ergänzende Hilfsmittel wie Ultraschall und/oder Nervenstimulatoren wirken sich auf den Erfolg des Eingriffs aus.
Kontinuierliche interskalenäre Verweilblockaden (CISB) können zu einer erheblichen und längeren Schmerzlinderung führen, wodurch die Notwendigkeit perioperativer Narkotika ausgeschlossen wird. Eine frühere Entlassung nach dem Eingriff und ein besserer früher Bewegungsbereich sind weitere angebliche Vorteile. Bedenken bestehen jedoch bei vorzeitigem Katheterversagen, Katheterbruch, Infektion, Überdosierung von Medikamenten und ausgedehnter Zwerchfellparese. Außerdem sind diese Verfahren mit Kosten verbunden. Das Honorar des Anästhesisten, der Katheter mit oder ohne Elastomerpumpe, das Lokalanästhetikum, die perioperative Patientenbeurteilung und die Behandlung aller damit verbundenen Komplikationen müssen berücksichtigt werden.
. Die Entwicklung neuer, lang wirkender Lokalanästhetika, wie liposomales Bupivacain, ist potenziell wichtig für die Behandlung von perioperativen Schmerzen. Liposomales Bupivacain wurde von der US Food and Drug Administration für die lokale Infiltration zur Schmerzlinderung nach Bunionektomie und Hämorrhoidektomie zugelassen. Dieses Präparat verlängert die Dauer der lokalanästhetischen Wirkung durch langsame Freisetzung aus dem Liposom und verzögert die maximale Plasmakonzentration im Vergleich zur einfachen Bupivacain-Verabreichung. Studien haben gezeigt, dass es ein wirksames Mittel zur postoperativen Schmerzlinderung mit Opioid-sparender Wirkung ist, und es wurde auch festgestellt, dass es ein akzeptables Nebenwirkungsprofil aufweist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von postoperativen Schmerzscores, Morphinsulfat-Äquivalenzverbrauchswerten und unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die sich einer totalen Schulterarthroplastik mit Vollnarkose unterziehen. Gruppe 1 erhält einen präoperativen, ultraschallgeführten Interscalene-Verweilkatheter, durch den Ropivacain verabreicht wird, und Gruppe 2 erhält eine intraoperative lokale Gewebeinfiltration mit liposomalem Bupivacain. Die Studie wird 80 Patienten einschreiben, 40 in jeder Gruppe. Die Patienten werden für eine primäre konventionelle oder umgekehrte Schultertotalendoprothetik eingeplant.
Studienablauf:
Präoperativ/ Gruppe 1: Kontinuierlicher interskalenöser Block Bevor der Patient sediert wird, werden die präoperativen Schmerzen mit dem NPRS-11 beurteilt
- Alle Patienten erhalten Midazolam 0,02–0,05 mg/kg (maximale Dosis 4 mg).
- Kontinuierlicher Interskalenblock mit standardisierter Technik:
Interskalenäre Blockade unter kontinuierlicher Ultraschallführung mit In-Plane-Technik.
Bestätigung der geeigneten Nadelposition mit einem Bolus von D5W (3-10 ml), gefolgt von der Platzierung eines Skalenuskatheters.
Bolusgabe von 30 ml 0,5 % Ropivacain über den Skalenuskatheter mit Ultraschallvisualisierung zur Bestätigung der richtigen Platzierung. Kontinuierliche Infusion, um sofort in PACU zu beginnen.
Bestätigung der Blockierung durch körperliche Untersuchung vor dem Weitergehen zum OP. Wenn Blockierung nicht wirksam ist, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
Präoperativ/Gruppe 2: Liposomale Bupivacain-Technik Das liposomale Bupivacain wird vom Chirurgen im OP-Saal verabreicht.
Präoperative Schmerzen werden anhand der NPRS-11-Standard-Schulterendoprothetik beurteilt. Ein Gesamtinjektionsvolumen von 100 ml besteht aus 60 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung + 20 ml 0,5 % Bupivacain + 20 ml EXPAREL (liposomales Bupivacain 266 mg) wird vor oder nach der Prothese mit einer 18- oder 20-Gauge-Nadel in das tiefe Weichgewebe injiziert einfügen.
Intraoperatives Management:
Sobald der Patient vorbehandelt ist und der interskalenäre Block (falls zutreffend) durchgeführt wurde, wird der Patient in den Operationssaal verlegt, wo eine Vollnarkose (GA) nach Standardprotokoll verabreicht wird. Induktion mit Propofol 2–3 mg/kg i.v., 1–2 mg/kg Lidocain und 0,5–1,0 mg/kg Rocuronium. Nach Induktion und Platzierung des Endotrachealtubus wird ein ausgeglichener GA aufrechterhalten, wobei Sevofluran auf eine minimale alveoläre Konzentration (MAC) von 0,9 bis 1,2 titriert und die Muskelrelaxation für die Erfordernisse des Eingriffs aufrechterhalten wird. Steigt die Herzfrequenz oder der Blutdruck des Patienten um mehr als 20 % über den präoperativen Wert, gemessen in präoperativem Halten, wird ein intraoperativer Bolus von 25 bis 50 Mikrogramm (µg) Fentanyl verabreicht. Laut Protokoll ist Fentanyl das einzige Opioid, das intraoperativ verwendet wird. Am Ende der Operation wird die Muskelrelaxation rückgängig gemacht, der Endotrachealtubus entfernt und der Patient auf die Aufwachstation verlegt.
Postoperatives Management in PACU
Bei der Ankunft in der PACU werden die Schmerzen des Patienten mit dem NPRS-11 beurteilt. Nach der Beurteilung werden folgende Medikamente verabreicht:
Kontinuierliches Interskalen/Gruppe 1:
Die Infusion begann sofort nach Ankunft mit einer Geschwindigkeit von 8 ml/h. Bei einem Schmerzwert >4 (≥5) wird sie alle 15 Minuten um 2 ml/h mit einer maximalen Rate von 14 ml/h erhöht. Infusion zur Abgabe durch ON-Q Select-a-Flow-Pumpe (Volumen 750 ml)
- Gruppe1 und Gruppe2:
- Oxycodon 5 mg p.o. alle 2 Stunden für Schmerzscore 2-4
- Hydromorphon IV von 0,3 mg alle 8 Minuten PRN für Schmerz-Score >4 (≥5)
- Wenn der Schmerz-Score nach drei Dosen immer noch > 4 (≥ 5) ist, wird die Hydromorphon-Dosis alle 8 Minuten auf 0,5 mg erhöht
- Der Patient wird auf Morphin umgestellt, wenn er Hydromorphon nicht verträgt (wie Hautausschlag, Juckreiz oder Übelkeit, die mit Ondansetron nicht beherrschbar ist): Morphin-Anfangsdosis von 1,5 mg alle 8 Minuten und bei Bedarf auf 2,0 mg nach drei Dosen erhöht.
Die NPRS-11-Schmerzbewertung wird bei der Ankunft und alle 15 Minuten bis zur tatsächlichen Entlassung aus der PACU durchgeführt.
5. Postoperatives Management/Patienteneinheit Wenn der Patient klinisch aus der PACU gemäß dem Standardanästhesieprotokoll entlassen wird, wird er in die postoperative Patienteneinheit verlegt. Gemäß Protokoll erhalten sie die folgenden Medikamente:
- Kontinuierlich zwischen den Skalen/Gruppe1:
- Die Infusion muss mit der Rate von PACU fortgesetzt werden. Bei einem Schmerzwert >4 (≥5) wird die Infusion alle 15 Minuten um 2 ml/h mit einer maximalen Rate von 14 ml/h gesteigert.
- Gruppe 1 und Gruppe 2:
Postoperative Schmerzen werden mit den folgenden Medikamenten kontrolliert:
- Oxycodon 5 mg p.o. alle 2 Stunden bei Schmerzscore 2–4.
- Hydromorphon IV von 0,4 mg alle 30 Minuten PRN für Schmerz-Score >4 (≥5)
- Wenn der Schmerz-Score nach drei Dosen immer noch >4 (≥5) ist, wird die Hydromorphon-Dosis alle 30 Minuten auf 0,6–0,8 mg erhöht
- Der Patient wird auf Morphin umgestellt, wenn er Hydromorphon nicht verträgt (Hautausschlag, Pruritus oder Übelkeit, die mit Ondansetron nicht beherrschbar sind): Morphin-Anfangsdosis von 2 mg alle 30 Minuten und bei Bedarf auf 3-4 mg erhöht nach drei Dosen.
- Bei der Ankunft und mindestens alle 4 Stunden wird eine NPRS-11-Schmerzbewertung durchgeführt.
Entlassung / Tag 1-7
Die Patienten werden aus dem Krankenhaus entlassen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Schmerzkontrolle mit oraler Medikation
- Die Physiotherapie (PT) beginnt am postoperativen Tag 1. Wenn Patienten am Tag der Operation entlassen werden, wird vor der Entlassung ein PT arrangiert.
- Aus Schmerzsicht werden die Patienten nicht entlassen, bis die Schmerzen unter oraler Medikation kontrolliert sind (NPRS-Score von 4 oder weniger). Dies würde bedeuten, dass sie erst 4 Stunden nach ihrer letzten intravenösen Hydromorphondosis (oder Morphin, falls gewechselt) in der PACU oder auf der Patienteneinheit nach Hause entlassen würden.
- Nach der Entlassung werden die Schmerzwerte der Patienten zweimal täglich aufgezeichnet. Die Patienten werden täglich von der Study Nurse kontaktiert, um die Daten zu sammeln.
Folgebesuche: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
• Eine körperliche Untersuchung wird zusammen mit der Beurteilung des ROM und der neurologischen Funktion durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Christ Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
- Die Patienten müssen Kandidaten für eine primäre Schulter-Totalendoprothetik oder eine umgekehrte Schulter-Totalendoprothetik sein.
- Die Patienten werden vom Prüfarzt als geeignete Kandidaten bestimmt.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Protokollverfahren zu verstehen und einzuhalten.
- Die Operation muss im Christ Hospital Joint and Spine Center durchgeführt werden.
- Die Patienten müssen einen BMI < 40 kg/m2 haben
- Die Patienten müssen mindestens 50 kg wiegen.
- Die Patienten müssen einen körperlichen Status I bis III der American Society of Anesthesiologists (ASA) haben.
Ausschlusskriterien:
- Schulterarthroplastik bei akuter proximaler Humerusfraktur.
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Bupivacain oder Ropivacain.
- Allergie gegen Studienmedikamente: Midazolam, Fentanyl, Hydromorphon oder Oxycodon.
- Geschichte von chronischen Schmerzen, chronischem Betäubungsmittelkonsum oder Allergie gegen Betäubungsmittel.
- Frühere Halsoperationen oder andere anatomische Anomalien, die eine Skalenusblockade ausschließen würden.
- Versagen der interskalenären Blockplatzierung.
- Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium.
- Patienten mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium.
- Patienten, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interskalenärer Block
Es wird ein ultraschallgeführter Skalenuskatheter gelegt und präoperativ 30 ml 0,5 % Ropivacain verabreicht.
Bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegeeinheit wird eine kontinuierliche Infusion von 0,5 % Ropivacain mit 8 ml/h begonnen und bei einem Schmerzwert > 4 alle 15 Minuten um 2 ml/h erhöht, mit einer maximalen Rate von 14 ml/h.
Die Infusion wird mit einer ON-Q Select-a-Flow-Pumpe (Volumen 750 ml) verabreicht.
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Die Patienten werden unter Ultraschallkontrolle einen interskalenären Block haben und präoperativ 0,5 % Ropivacain erhalten.
Bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegeeinheit wird eine kontinuierliche Infusion von 0,5 % Ropivacain mit 8 ml/h begonnen und bei einem Schmerzwert > 4 alle 15 Minuten um 2 ml/h erhöht, mit einer maximalen Rate von 14 ml/h.
Die Infusion wird mit einer ON-Q Select-a-Flow-Pumpe (Volumen 750 ml) verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Injektion in tiefes Weichgewebe/Operationsstelle
Ein Gesamtvolumen von 100 ml besteht aus 60 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung + 20 ml 0,5 % Bupivacain + 20 ml liposomales Bupivacain, das vor oder nach dem Einsetzen der Prothese mit einer 18- oder 20-Gauge-Nadel in das tiefe Weichgewebe injiziert wird
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Ein Gesamtinjektionsvolumen von 100 ml besteht aus 60 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung + 20 ml 0,5 % Bupivacain + 20 ml liposomales Bupivacain und wird mit einer 18- oder 20-Gauge-Nadel in das tiefe Gewebe des Operateurs verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NPRS-11-Schmerzwerte
Zeitfenster: Präoperativ
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Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
Die Patienten wählen einen Wert, der am ehesten der von ihnen erlebten Schmerzintensität entspricht.
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Präoperativ
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NPRS-11-Schmerzwerte
Zeitfenster: Bei der Ankunft im PACU bis zur Entlassung aus dem PACU bis zu 4 Stunden.
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Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
Die Patienten wählen einen Wert, der am ehesten der von ihnen erlebten Schmerzintensität entspricht.
Alle 15 Minuten in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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Bei der Ankunft im PACU bis zur Entlassung aus dem PACU bis zu 4 Stunden.
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NPRS-11-Schmerzwerte
Zeitfenster: Nach der Ankunft in der Patientenversorgungseinheit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Tage.
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Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
Die Patienten wählen einen Wert, der am ehesten der Intensität der Schmerzen entspricht, die sie alle 4 Stunden in der postoperativen Patienteneinheit erlebt haben.
|
Nach der Ankunft in der Patientenversorgungseinheit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Tage.
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NPRS-11-Schmerzwerte
Zeitfenster: Schmerzwerte werden zweimal täglich von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 7. postoperativen Tag aufgezeichnet.
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Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
Die Patienten wählen einen Wert, der am ehesten der von ihnen erlebten Schmerzintensität entspricht.
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Schmerzwerte werden zweimal täglich von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 7. postoperativen Tag aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drogenkonsum
Zeitfenster: Täglich bis Tag 7 postoperativ
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Gesammelt in Morphinsulfat-Äquivalenten
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Täglich bis Tag 7 postoperativ
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Ankunft bis zur PACU bis zur Entlassung aus der PACU bis zu 4 Stunden.
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Gesammelt in stündlichen Zeitschritten
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Von der Ankunft bis zur PACU bis zur Entlassung aus der PACU bis zu 4 Stunden.
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung bis zu 3 Tage.
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Die Zeit, die der Patient im Krankenhaus verbracht hat, in Stundenschritten.
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Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung bis zu 3 Tage.
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Entladungsstatus
Zeitfenster: Nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bis zu 3 Tage.
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Wird der Patient nach Hause oder in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung entlassen?
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Nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bis zu 3 Tage.
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Verfahrenskosten
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt, in der Regel 3 Tage
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Notieren Sie die Kosten für das Interskalenblock-Verfahren und die Medikation im Vergleich zu den Kosten der liposomalen Bupivacain-Injektion.
|
Durch Krankenhausaufenthalt, in der Regel 3 Tage
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
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Diese Prüfung umfasst aktive und passive Elevation, aktive und passive Außenrotation, aktive und passive Abduktion und Innenrotation.
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2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen postoperativ
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Neurovaskulärer Status
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
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Bei dieser Untersuchung werden die motorische Funktion und das Gefühl der operierten Extremität bewertet.
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2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Total Shoulder
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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