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Gestion de la douleur après une arthroplastie totale de l'épaule

31 octobre 2017 mis à jour par: Dr. Paul Favorito, The Christ Hospital

Gestion de la douleur après une arthroplastie totale de l'épaule : bloc interscalénique continu versus infiltration tissulaire locale avec de la bupivacaïne liposomale

Le but de l'étude est de déterminer si la gestion de la douleur après une arthroplastie totale de l'épaule est plus efficace avec un bloc interscalénique continu guidé par ultrasons ou avec une infiltration tissulaire locale avec de la bupivacaïne liposomale.

Traditionnellement, l'anesthésie générale suivie de narcotiques a été la principale prise en charge du contrôle de la douleur. Cependant, l'anesthésie régionale sous la forme d'un bloc interscalénique (ISB), une perfusion anesthésique locale périneurale, est couramment utilisée et peut contrôler plus efficacement la douleur pendant et après l'arthroplastie de l'épaule, avec moins d'effets secondaires que les narcotiques. Les avantages peropératoires comprennent un meilleur contrôle de la pression artérielle et une réduction du besoin d'anesthésie générale et de narcotiques. Selon le type de bloc (coup unique ou continu) et le type d'anesthésique local administré, le soulagement de la douleur peut persister pendant 12 à 96 heures après l'opération.

Cependant, tous les patients ne sont pas candidats aux blocs nerveux périphériques. Une maladie pulmonaire préexistante, une chirurgie cervicale antérieure, une arthrite cervicale, des troubles neurologiques et l'obésité peuvent empêcher le placement d'un ISB. De plus, les blocs interscalènes ne sont pas des procédures complètement bénignes. Les complications systémiques comprennent l'hypotension peropératoire cliniquement significative, le pneumothorax, les lésions vasculaires, l'arrêt cardiaque, l'insuffisance respiratoire, les convulsions et la mort. La paralysie du nerf phrénique est fréquente, bien que transitoire. Les lésions des nerfs périphériques liées à une blessure mécanique, à la neurotoxicité des médicaments, à la compression ou à l'ischémie sont peu fréquentes mais peuvent être dévastatrices. L'expérience et le nombre de blocs effectués par l'anesthésiste en plus des outils complémentaires, tels que les ultrasons et/ou les stimulateurs nerveux, impactent le succès de la procédure.

Les blocs interscalènes continus à demeure (CISB) peuvent fournir un soulagement substantiel et plus long de la douleur, excluant le besoin de narcotiques périopératoires. Une procédure post-décharge plus précoce et une meilleure amplitude de mouvement précoce sont d'autres avantages supposés. Cependant, la défaillance prématurée du cathéter, la rupture du cathéter, l'infection, l'administration excessive de médicaments et la parésie diaphragmatique prolongée sont des préoccupations. De plus, il y a un coût associé à ces procédures. Les honoraires de l'anesthésiste, le cathéter avec ou sans pompe élastomère, l'anesthésie locale, l'évaluation périopératoire du patient et le traitement de toute complication associée doivent tous être pris en compte.

. Le développement de nouveaux anesthésiques locaux à longue durée d'action, tels que la bupivacaïne liposomale, est potentiellement important dans la prise en charge de la douleur périopératoire. La bupivacaïne liposomale a été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis pour l'infiltration locale pour le soulagement de la douleur après une oignonectomie et une hémorroïdectomie. Cette préparation augmente la durée de l'action anesthésique locale par libération lente du liposome et retarde la concentration plasmatique maximale par rapport à l'administration de bupivacaïne ordinaire. Des études ont montré qu'il s'agissait d'un outil efficace pour soulager la douleur postopératoire avec des effets d'épargne des opioïdes et qu'il avait également un profil d'effets indésirables acceptable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée comparant les scores de douleur postopératoire, les valeurs de consommation d'équivalence de sulfate de morphine et les événements indésirables chez les patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule sous anesthésie générale. Le groupe 1 recevra un cathéter interscalène à demeure guidé par échographie préopératoire à travers lequel la ropivacaïne sera administrée, et le groupe 2 recevra une infiltration tissulaire locale peropératoire avec de la bupivacaïne liposomale. L'étude recrutera 80 patients, 40 dans chaque groupe. Les patients seront programmés pour une arthroplastie totale primaire conventionnelle ou inversée de l'épaule.

Procédures d'étude :

Préopératoire/Groupe 1 : bloc interscalénique continu Avant que le patient ne soit sous sédation, la douleur préopératoire sera évaluée à l'aide du NPRS-11

  • Tous les patients doivent recevoir du midazolam 0,02-0,05 mg/kg (dose maximale 4 mg).
  • Bloc interscalénique continu avec technique standardisée :

Bloc interscalénique sous guidage échographique continu avec technique dans le plan.

Confirmation de la position appropriée de l'aiguille avec un bolus de D5W (3-10 ml) suivi de la mise en place d'un cathéter interscalène.

Administration d'un bolus de 30 ml de ropivacaïne à 0,5 % via le cathéter interscalénique avec visualisation par ultrasons pour confirmer le bon placement. La perfusion continue doit commencer immédiatement en salle de réveil.

Confirmation du bloc par un examen physique avant de passer à la salle d'opération. Si le bloc n'est pas efficace, le patient doit être exclu de l'étude.

Pré-opératoire/Groupe 2 : Technique de la bupivacaïne liposomale La bupivacaïne liposomale sera administrée par le chirurgien dans la salle d'opération.

La douleur préopératoire sera évaluée à l'aide de l'arthroplastie d'épaule standard NPRS-11. Un volume d'injection total de 100 cc sera composé de 60 ml de solution saline normale à 0,9 % + 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 20 ml d'EXPAREL (bupivacaïne liposomale 266 mg) sera injecté dans les tissus mous profonds à l'aide d'une aiguille de calibre 18 ou 20 avant ou après la prothèse. insertion.

Gestion intra-opératoire :

Une fois le patient prémédiqué et le bloc interscalénique (le cas échéant) réalisé, le patient est transféré au bloc opératoire où une anesthésie générale (AG) est administrée selon le protocole standard. Induction avec propofol 2 à 3 mg/kg IV, 1-2 mg/kg lidocaïne et 0,5-1,0 mg/kg de rocuronium. Après induction et mise en place de la sonde endotrachéale, une AG équilibrée est maintenue avec du Sévoflurane titré à une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 0,9 à 1,2 et une relaxation musculaire maintenue pour les besoins de l'intervention. Si la fréquence cardiaque ou la tension artérielle du patient augmente de plus de 20 % au-dessus de la valeur pré-opératoire mesurée en pré-opératoire, un bolus peropératoire de 25 à 50 microgrammes (mcg) de fentanyl est administré. Selon le protocole, le fentanyl est le seul opioïde utilisé en peropératoire. À la fin de la chirurgie, la relaxation musculaire est inversée, le tube endotrachéal est retiré et le patient est transféré en salle de réveil.

Gestion post opératoire en PACU

À son arrivée en salle de réveil, la douleur du patient est évaluée à l'aide du NPRS-11. Après évaluation, les médicaments suivants sont administrés :

Interscalène continu/Groupe 1 :

La perfusion a commencé immédiatement à l'arrivée à un débit de 8 ml/h. Elle sera augmentée de 2 ml/h toutes les 15 minutes pour un score de douleur >4 (≥5) avec un débit maximum de 14 ml/h. Perfusion à délivrer par la pompe ON-Q Select-a-Flow (volume 750 ml)

  • Groupe1 et Groupe 2 :
  • Oxycodone 5 mg po toutes les 2 heures pour un score de douleur de 2 à 4
  • Hydromorphone IV de 0,3 mg toutes les 8 minutes PRN pour un score de douleur > 4 (≥ 5)
  • Si le score de douleur reste > 4 (≥ 5) après trois doses, la dose d'hydromorphone sera augmentée à 0,5 mg toutes les 8 minutes
  • Le patient passera à la morphine en cas d'intolérance à l'hydromorphone (comme une éruption cutanée, un prurit ou des nausées non contrôlées par l'ondansétron) : dose initiale de morphine de 1,5 mg toutes les 8 minutes et augmentée à 2,0 mg si nécessaire après trois doses.
  • La notation de la douleur NPRS-11 sera effectuée à l'arrivée et toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie effective de la PACU.

    5. Gestion postopératoire/Unité des patients Lorsque le patient est cliniquement sorti de l'unité de soins intensifs selon le protocole d'anesthésie standard, il sera transféré à l'unité des patients postopératoires. Selon le protocole, ils recevront les médicaments suivants :

  • Interscalène continu/Groupe1 :
  • La perfusion doit être poursuivie au débit de la PACU. La perfusion sera augmentée de 2 ml/h toutes les 15 minutes pour un score de douleur > 4 (≥ 5) avec un débit maximum de 14 ml/h.
  • Groupe 1 et Groupe 2 :

La douleur postopératoire sera contrôlée à l'aide des médicaments suivants :

  • Oxycodone 5 mg po toutes les 2 heures pour un score de douleur de 2 à 4.
  • Hydromorphone IV de 0,4 mg toutes les 30 minutes PRN pour un score de douleur > 4 (≥ 5)
  • Si le score de douleur reste > 4 (≥ 5) après trois doses, la dose d'hydromorphone sera augmentée à 0,6-0,8 mg toutes les 30 minutes
  • Le patient passera à la morphine en cas d'intolérance à l'hydromorphone (éruption cutanée, prurit ou nausées non contrôlées par l'ondansétron) : dose initiale de morphine de 2 mg toutes les 30 minutes et augmentée à 3-4 mg si nécessaire après trois doses.
  • Un score de douleur NPRS-11 sera effectué à l'arrivée et au moins toutes les 4 heures.

Sortie/Jour 1-7

Les patients sortiront de l'hôpital lorsqu'ils répondront aux critères suivants :

  • Douleur contrôlée avec des médicaments oraux
  • La physiothérapie (PT) commencera le jour post-opératoire 1. Si les patients sortent le jour de la chirurgie, un PT sera organisé avant la sortie.
  • Du point de vue de la douleur, les patients ne sortiront pas tant que la douleur n'aura pas été maîtrisée (score NPRS de 4 ou moins) avec des médicaments oraux. Cela signifierait qu'ils ne seraient pas renvoyés chez eux avant 4 heures après leur dernière dose d'hydromorphone IV (ou de morphine en cas de changement) en salle de réveil ou à l'unité des patients.
  • Une fois déchargés, les scores de douleur des patients seront enregistrés deux fois par jour. Les patients seront contactés quotidiennement par l'infirmière de l'étude pour recueillir les données.

Visites de suivi : 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines

• Un examen physique sera effectué ainsi qu'une évaluation de l'amplitude des mouvements et de la fonction neurologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de 18 à 75 ans.
  2. Les patients doivent être candidats à une arthroplastie totale d'épaule primaire ou à une arthroplastie totale d'épaule inversée.
  3. Les patients sont déterminés par l'investigateur comme étant des candidats appropriés.
  4. Les patients doivent être capables de comprendre et de se conformer aux procédures du protocole.
  5. La chirurgie doit être effectuée au Centre des articulations et de la colonne vertébrale de l'hôpital Christ.
  6. Les patients doivent avoir un IMC < 40 kg/m2
  7. Les patients doivent peser au moins 50 kg.
  8. Les patients doivent avoir un statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critère d'exclusion:

  1. Prothèse d'épaule réalisée pour une fracture aiguë de l'humérus proximal.
  2. Allergie ou intolérance à la bupivacaïne ou à la ropivacaïne.
  3. Allergie aux médicaments de l'étude : midazolam, fentanyl, hydromorphone ou oxycodone.
  4. Antécédents de douleur chronique, d'usage chronique de narcotiques ou d'allergie aux narcotiques.
  5. Chirurgie cervicale antérieure ou autres anomalies anatomiques qui empêcheraient le bloc interscalénique.
  6. Échec du placement du bloc interscalène.
  7. Patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale.
  8. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
  9. Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc interscalène
Un cathéter interscalénique guidé par échographie sera placé et une ropivacaïne de 30 ml à 0,5 % sera administrée en préopératoire. À l'arrivée à l'unité de soins postopératoires, une perfusion continue de ropivacaïne à 0,5 % sera démarrée à 8 ml/h et augmentée de 2 ml/h toutes les 15 minutes pour un score de douleur > 4 avec un débit maximal de 14 ml/h. La perfusion sera délivrée par la pompe ON-Q Select-a-Flow (volume 750 ml)
Les patients subiront un bloc interscalénique sous contrôle échographique et recevront 0,5 % de ropivacaïne en préopératoire. À l'arrivée à l'unité de soins postopératoires, une perfusion continue de ropivacaïne à 0,5 % sera démarrée à 8 ml/h et augmentée de 2 ml/h toutes les 15 minutes pour un score de douleur > 4 avec un débit maximal de 14 ml/h. La perfusion sera délivrée par la pompe ON-Q Select-a-Flow (volume 750 ml)
Autres noms:
  • Il n'y a pas d'autre intervention impliquée.
Comparateur actif: Tissus mous profonds/injection du site chirurgical
Un volume total de 100 ml sera composé de 60 ml de solution saline normale à 0,9 % + 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 20 ml de bupivacaïne liposomale qui seront injectés dans les tissus mous profonds à l'aide d'une aiguille de calibre 18 ou 20 avant ou après l'insertion de la prothèse.
Un volume d'injection total de 100 ml sera composé de 60 ml de solution saline normale à 0,9 % + 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 20 ml de bupivacaïne liposomale qui seront administrés dans les tissus profonds de l'opérateur avec une aiguille de calibre 18 ou 20.
Autres noms:
  • il n'y a pas d'autre intervention impliquée. Merci de m'expliquer à quoi vous faites référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur NPRS-11
Délai: Préopératoire
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une échelle de 11 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à une douleur extrême. Les patients sélectionnent une valeur qui correspond le mieux à l'intensité de la douleur qu'ils ont ressentie.
Préopératoire
Scores de douleur NPRS-11
Délai: À l'arrivée à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU jusqu'à 4 heures.
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une échelle de 11 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à une douleur extrême. Les patients sélectionnent une valeur qui correspond le mieux à l'intensité de la douleur qu'ils ont ressentie. Toutes les 15 minutes dans l'unité de récupération post-anesthésique (USPA)
À l'arrivée à la PACU jusqu'à la sortie de la PACU jusqu'à 4 heures.
Scores de douleur NPRS-11
Délai: À l'arrivée à l'unité de soins aux patients jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 jours.
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une échelle de 11 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à une douleur extrême. Les patients sélectionnent une valeur qui correspond le mieux à l'intensité de la douleur qu'ils ont ressentie toutes les 4 heures pendant qu'ils se trouvaient dans l'unité des patients post-opératoires.
À l'arrivée à l'unité de soins aux patients jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 jours.
Scores de douleur NPRS-11
Délai: Les scores de douleur seront enregistrés deux fois par jour à partir de la sortie de l'hôpital jusqu'au jour post-opératoire 7.
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une échelle de 11 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à une douleur extrême. Les patients sélectionnent une valeur qui correspond le mieux à l'intensité de la douleur qu'ils ont ressentie.
Les scores de douleur seront enregistrés deux fois par jour à partir de la sortie de l'hôpital jusqu'au jour post-opératoire 7.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de stupéfiants
Délai: Tous les jours jusqu'au jour 7 après l'opération
Recueilli en équivalents sulfate de morphine
Tous les jours jusqu'au jour 7 après l'opération
Durée du séjour
Délai: De l'arrivée à la PACU jusqu'au formulaire de décharge PACU jusqu'à 4 heures.
Collecté par incréments de temps horaire
De l'arrivée à la PACU jusqu'au formulaire de décharge PACU jusqu'à 4 heures.
Durée du séjour
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 jours.
Le temps que le patient a passé à l'hôpital par tranches horaires.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 jours.
Statut de décharge
Délai: À la sortie du patient de l'hôpital jusqu'à 3 jours.
Le patient sera-t-il renvoyé chez lui ou dans un établissement de soins infirmiers qualifié
À la sortie du patient de l'hôpital jusqu'à 3 jours.
Coût de la procédure
Délai: Par hospitalisation, généralement 3 jours
Enregistrez le coût de la procédure de blocage interscalénique et des médicaments par rapport au coût de l'injection de bupivacaïne liposomale.
Par hospitalisation, généralement 3 jours
Gamme de mouvement
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Cet examen comprendra l'élévation active et passive, la rotation externe active et passive, l'abduction active et passive et la rotation interne.
2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Statut neurovasculaire
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Cet examen évaluera la fonction motrice et la sensation du membre opératoire.
2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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