- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03219983
Smertebehandling efter total skulderplastik
Smertebehandling efter total skulderarthroplastik: Kontinuerlig interscalene blok versus lokal vævsinfiltration med liposomalt bupivacain
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om smertebehandling efter total skulderarthroplastik er mere effektiv med ultralydsstyret, kontinuerlig interscalene blokering eller med lokal vævsinfiltration med liposomal bupivacain.
Traditionelt har generel anæstesi efterfulgt af narkotika været den primære behandling af smertekontrol. Regional anæstesi i form af en interscalene blok (ISB), en perineural lokalbedøvelsesinfusion, er dog almindeligt anvendt og kan mere effektivt kontrollere smerter under og efter skulderarthroplastik med færre bivirkninger end narkotika. Intraoperative fordele omfatter bedre kontrol af blodtrykket og reduceret behov for generel anæstesi og narkotika. Afhængigt af typen af blokering (enkeltskud vs. kontinuerlig) og typen af indgivet lokalbedøvelse, kan smertelindring vedvare i 12-96 timer postoperativt.
Det er dog ikke alle patienter, der er kandidater til perifere nerveblokader. Eksisterende lungesygdomme, tidligere nakkeoperationer, cervikal arthritis, neurologiske lidelser og fedme kan udelukke ISB-placering. Interscalene blokke er ligeledes ikke fuldstændig godartede procedurer. Systemiske komplikationer omfatter klinisk signifikant intraoperativ hypotension, pneumothorax, vaskulær skade, hjertestop, respirationssvigt, krampeanfald og død. Frenisk nervelammelse er almindelig, selvom den er forbigående. Perifere nerveskader relateret til mekanisk skade, medicin neurotoksicitet, kompression eller iskæmi er sjældne, men kan være ødelæggende. Erfaringen og antallet af blokeringer udført af anæstesiologen ud over supplerende værktøjer, såsom ultralyd og/eller nervestimulatorer, påvirker procedurens succes.
Continuous indwelling interscalene blocks (CISB) kan give væsentlig og længere smertelindring, hvilket udelukker behovet for perioperative narkotika. Tidligere udskrivelse efter procedure og bedre tidligt bevægelsesområde er andre påståede fordele. Men for tidligt katetersvigt, kateterbrud, infektion, overadministration af medicin og forlænget diafragmatisk parese er bekymringer. Derudover er der en omkostning forbundet med disse procedurer. Anæstesilægens honorar, kateter med eller uden elastomerpumpe, lokalbedøvelse, perioperativ patientevaluering og behandling af eventuelle tilknyttede komplikationer skal alt sammen overvejes.
. Udviklingen af nye, langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler, såsom liposomal bupivacain, er potentielt vigtig i behandlingen af perioperativ smerte. Liposomal bupivacain er blevet godkendt af US Food and Drug Administration til lokal infiltration til smertelindring efter bunionektomi og hæmoridektomi. Dette præparat øger varigheden af lokalbedøvende virkning ved langsom frigivelse fra liposomet og forsinker den maksimale plasmakoncentration sammenlignet med almindelig bupivacain-administration. Undersøgelser har vist, at det er et effektivt værktøj til postoperativ smertelindring med opioidbesparende virkninger, og det har også vist sig at have en acceptabel bivirkningsprofil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner postoperative smertescore, morfinsulfatækvivalensforbrugsværdier og bivirkninger hos patienter, der gennemgår total skulderprotese med generel anæstesi. Gruppe1 vil modtage et præoperativt, ultralydsstyret indlagt Interscalene-kateter, hvorigennem ropivacain vil blive leveret, og gruppe 2 vil modtage intraoperativ lokal vævsinfiltration med liposomal bupivacain. Undersøgelsen vil inkludere 80 patienter, 40 i hver gruppe. Patienterne vil blive planlagt til primær konventionel eller omvendt total skulderarthroplastik.
Undersøgelsesprocedurer:
Præoperativ/gruppe 1: Kontinuerlig interscalene blok Før patienten er bedøvet, vil præoperativ smerte blive vurderet ved hjælp af NPRS-11
- Alle patienter skal modtage midazolam 0,02-0,05 mg/kg (max dosis 4 mg).
- Kontinuerlig interscalene blok med standardiseret teknik:
Interscalene blok under kontinuerlig ultralydsvejledning med in-plane teknik.
Bekræftelse af passende nåleposition med en bolus D5W (3-10 ml) efterfulgt af placering af interscalene kateter.
Bolus givet af 30 ml 0,5 % ropivacain via interscalene kateteret med ultralydsvisualisering for at bekræfte korrekt placering. Kontinuerlig infusion for at begynde med det samme i PACU.
Bekræftelse af blokering ved fysisk undersøgelse, inden du fortsætter til operationen. Hvis blokeringen ikke er effektiv, skal patienten udelukkes fra undersøgelsen.
Præ-operativ/gruppe 2: Liposomal bupivacain-teknik Den liposomale bupivacain vil blive administreret af kirurgen i operationsstuen.
Præoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af NPRS-11 Standard skulderarthroplastik. Et samlet injektionsvolumen på 100 cc vil bestå af 60 ml 0,9 % normalt saltvand + 20 ml 0,5 % bupivacain + 20 ml EXPAREL (liposomal bupivacain 266 mg) vil blive injiceret i det dybe bløde væv ved hjælp af en 18 eller 20 gauge nål før eller efter protese indskud.
Intraoperativ ledelse:
Når patienten er præmedicineret, og interscalene-blokeringen (hvis relevant) er udført, overføres patienten til operationsstuen, hvor generel anæstesi (GA) administreres efter standardprotokol. Induktion med propofol 2 til 3 mg/kg IV, 1-2 mg/kg lidocain og 0,5-1,0 mg/kg rocuronium. Efter induktion og placering af endotrachealrøret opretholdes en afbalanceret GA med Sevofluran titreret til en minimum alveolær koncentration (MAC) på 0,9 til 1,2, og muskelafspænding opretholdes til procedurens behov. Hvis patientens hjertefrekvens eller blodtryk stiger med mere end 20 % over præ-op-værdien som målt i præ-op-holding, administreres en intraoperativ bolus på 25 til 50 mikrogram (mcg) fentanyl. I henhold til protokol er fentanyl det eneste opioid, der anvendes intraoperativt. Ved afslutningen af operationen er muskelafspændingen omvendt, endotrachealrøret fjernes, og patienten overføres til PACU.
Postoperativ ledelse i PACU
Ved ankomst til PACU vurderes patientens smerte ved hjælp af NPRS-11. Efter vurdering administreres følgende medicin:
Kontinuerlig interscalene/gruppe 1:
Infusion påbegyndt umiddelbart efter ankomsten med en hastighed på 8 ml/time. Den øges med 2 ml/time hvert 15. minut for en smertescore >4 (≥5) med en maksimal hastighed på 14 ml/time. Infusion skal leveres med ON-Q Select-a-Flow pumpe (volumen 750 ml)
- Gruppe 1 og Gruppe 2:
- Oxycodon 5mg po hver 2. time for smertescore 2-4
- Hydromorfon IV på 0,3 mg hvert 8. minut PRN for smertescore >4 (≥5)
- Hvis smertescore forbliver >4 (≥5) efter tre doser, øges hydromorfondosis til 0,5 mg hvert 8. minut
- Patienten vil blive skiftet til morfin, hvis den er intolerant over for hydromorfon (såsom udslæt, kløe eller kvalme ukontrolleret med ondansetron): startdosis morfin på 1,5 mg hvert 8. minut og øget til 2,0 mg om nødvendigt efter tre doser.
NPRS-11 smertescoring vil blive udført ved ankomst og hvert 15. minut indtil faktisk udskrivning fra PACU.
5. Post-operativ behandling/patientenhed Når patienten er klinisk udskrevet fra PACU ved standard anæstesiprotokol, vil de blive overført til den postoperative patientenhed. I henhold til protokol vil de modtage følgende medicin:
- Kontinuerlig interscalene/Gruppe1:
- Infusion skal fortsættes med hastigheden fra PACU. Infusionen øges med 2 ml/time hvert 15. minut for en smertescore >4 (≥5) med en maksimal hastighed på 14 ml/time.
- Gruppe 1 og Gruppe 2:
Post-operative smerter vil blive kontrolleret ved hjælp af følgende medicin:
- Oxycodon 5 mg po hver 2. time for smertescore 2 - 4.
- Hydromorfon IV på 0,4 mg hvert 30. minut PRN for smertescore >4 (≥5)
- Hvis smertescore forbliver >4 (≥5) efter tre doser, øges hydromorfondosis til 0,6-0,8 mg hvert 30. minut
- Patienten vil blive skiftet til morfin, hvis den er intolerant over for hydromorfon (udslæt, kløe eller kvalme ukontrolleret med ondansetron): startdosis morfin på 2 mg hvert 30. minut og øget til 3-4 mg om nødvendigt efter tre doser.
- NPRS-11 smertescoring vil blive udført ved ankomst og mindst hver 4. time.
Udskrivelse/ Dag 1-7
Patienter vil blive udskrevet fra hospitalet, når de har opfyldt følgende kriterier:
- Smerte kontrolleres med oral medicin
- Fysioterapi (PT) starter på post-op dag 1. Hvis patienter udskrives på operationsdagen, aftales PT inden udskrivelsen.
- Fra et smerteperspektiv vil patienter ikke blive udskrevet, før smerten er kontrolleret (NPRS-score på 4 eller mindre) på oral medicin. Dette ville betyde, at de ikke ville blive udskrevet til hjemmet før 4 timer efter deres sidste dosis IV hydromorfon (eller morfin, hvis de skiftede) i PACU eller på patientenheden.
- Når de er udskrevet, vil patienternes smertescore blive registreret to gange om dagen. Patienterne vil dagligt blive kontaktet af undersøgelsens sygeplejerske for at indsamle dataene.
Opfølgningsbesøg: 2 uger, 6 uger, 12 uger
• En fysisk undersøgelse vil blive udført sammen med vurdering af ROM og neurologisk funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være mellem 18-75 år.
- Patienter skal være kandidater til primær total skulderprotese eller omvendt total skulderprotese.
- Patienterne bestemmes af investigator til at være egnede kandidater.
- Patienter skal være i stand til at forstå og overholde protokolprocedurer.
- Kirurgi skal udføres på The Christ hospital Joint and Spine Center.
- Patienter skal have BMI < 40 kg/m2
- Patienter skal veje minimum 50 kg.
- Patienter skal have en American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I til III.
Ekskluderingskriterier:
- Skulderarthroplasty udført for et akut proksimalt humerusfraktur.
- Allergi eller intolerance over for bupivacain eller ropivacain.
- Allergi over for at studere medicin: midazolam, fentanyl, hydromorfon eller oxycodon.
- Anamnese med kroniske smerter, kronisk brug af narkotika eller allergi over for narkotika.
- Tidligere nakkekirurgi eller andre anatomiske abnormiteter, som ville udelukke interskalenblokering.
- Fejl ved placering af interscalene blok.
- Patienter med leversygdom i slutstadiet.
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
- Patienter, der er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalene blok
Ultralydsstyret interscalene kateter vil blive placeret, og en 30 ml 0,5 % ropivacain vil blive givet præoperativt.
Ved ankomst til den postoperative afdeling vil en kontinuerlig infusion af 0,5 % ropivacain blive startet med 8 ml/time og øget med 2 ml/time hvert 15. minut for smertescore > 4 med en maksimal hastighed på 14 ml/time.
Infusion vil blive leveret af ON-Q Select-a-Flow pumpe (volumen 750 ml)
|
Patienterne vil have en interskalenblokering under ultralydsvejledning og modtage 0,5 % ropivacain præoperativt.
Ved ankomst til den postoperative afdeling vil en kontinuerlig infusion af 0,5 % ropivacain blive startet med 8 ml/time og øget med 2 ml/time hvert 15. minut for smertescore > 4 med en maksimal hastighed på 14 ml/time.
Infusion vil blive leveret af ON-Q Select-a-Flow pumpe (volumen 750 ml)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dyb blødt væv/indsprøjtning på operationsstedet
Et samlet volumen på 100 ml vil bestå af 60 ml 0,9 % normalt saltvand + 20 ml 0,5 % bupivacain + 20 ml liposomal bupivacain vil blive injiceret i det dybe bløde væv ved hjælp af en 18 eller 20 gauge nål før eller efter proteseindsættelse
|
Et samlet injektionsvolumen på 100 ml vil bestå af 60 ml 0,9 % normalt saltvand + 20 ml ,5 % bupivacain + 20 ml liposomal bupivacain vil blive indgivet i det dybe væv hos den operationelle med en 18 eller 20 gauge nål.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPRS-11 smertescore
Tidsramme: Præ-operativt
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en 11-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte.
Patienterne vælger en værdi, der er mest i overensstemmelse med intensiteten af smerte, som de har oplevet.
|
Præ-operativt
|
|
NPRS-11 smertescore
Tidsramme: Ved ankomst til PACU gennem udledning fra PACU op til 4 timer.
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en 11-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte.
Patienterne vælger en værdi, der er mest i overensstemmelse med intensiteten af smerte, som de har oplevet.
Hvert 15. minut, mens du er i Post-Anæsthesia Recovery Unit (PACU)
|
Ved ankomst til PACU gennem udledning fra PACU op til 4 timer.
|
|
NPRS-11 smertescore
Tidsramme: Ved ankomst til Patientafdelingen gennem sygehusudskrivning op til 3 dage.
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en 11-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte.
Patienterne vælger en værdi, der er mest i overensstemmelse med intensiteten af smerte, som de har oplevet hver 4. time, mens de var i den postoperative patientenhed.
|
Ved ankomst til Patientafdelingen gennem sygehusudskrivning op til 3 dage.
|
|
NPRS-11 smertescore
Tidsramme: Smertescore vil blive registreret to gange om dagen fra hospitalsudskrivning til postoperativ dag 7.
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en 11-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte.
Patienterne vælger en værdi, der er mest i overensstemmelse med intensiteten af smerte, som de har oplevet.
|
Smertescore vil blive registreret to gange om dagen fra hospitalsudskrivning til postoperativ dag 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikaudnyttelse
Tidsramme: Dagligt til og med dag 7 efter operation
|
Opsamlet i morfinsulfatækvivalenter
|
Dagligt til og med dag 7 efter operation
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra ankomst til PACU gennem udskrivningsform PACU op til 4 timer.
|
Opsamles i timeintervaller
|
Fra ankomst til PACU gennem udskrivningsform PACU op til 4 timer.
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning op til 3 dage.
|
Mængden af tid, patienten tilbragte på hospitalet i trin på timebasis.
|
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning op til 3 dage.
|
|
Udledningsstatus
Tidsramme: Ved patientudskrivning fra hospitalet op til 3 dage.
|
Vil patienten blive udskrevet hjem eller til et faglært plejecenter
|
Ved patientudskrivning fra hospitalet op til 3 dage.
|
|
Procedureomkostninger
Tidsramme: Gennem indlæggelse, generelt 3 dage
|
Registrer omkostningerne ved interskalenblokproceduren og medicin versus omkostningerne ved den liposomale bupivacain-injektion.
|
Gennem indlæggelse, generelt 3 dage
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt
|
Denne eksamen vil omfatte aktiv og passiv elevation, aktiv og passiv ekstern rotation, aktiv og passiv abduktion og intern rotation.
|
2 uger, 6 uger og 12 uger postoperativt
|
|
Neurovaskulær status
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen
|
Denne undersøgelse vil evaluere motorisk funktion og følelse af det operative lem.
|
2 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Total Shoulder
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glenohumeral arthritis
-
Istituto Clinico HumanitasSmith & Nephew, Inc.UkendtGlenohumeral arthritisItalien
-
University of CalgaryJohnson & Johnson; DePuy InternationalUkendt
-
Encore Medical, L.P.AfsluttetGlenohumeral arthritis | Rotator Cuff mangelForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttetGlenohumeral arthritisKalkun
-
University of MinnesotaRekrutteringGlenohumeral arthritis | Rotator cuff artropatiForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTilmelding efter invitationGlenohumeral slidgigtForenede Stater
-
Mayo ClinicStryker NordicAfsluttetGlenohumeral leddegenerationForenede Stater
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuGlenohumeral intern rotationsunderskud
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetGlenohumeral intern rotationsunderskudTaiwan
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken