Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás teljes vállízületi műtét után

2017. október 31. frissítette: Dr. Paul Favorito, The Christ Hospital

Fájdalomcsillapítás teljes vállízületi műtét után: Folyamatos interscalene blokk kontra helyi szöveti infiltráció liposzómás bupivakainnal

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a teljes vállízület műtét utáni fájdalomcsillapítás hatékonyabb-e ultrahanggal vezérelt, folyamatos Interscalene blokk mellett, vagy liposzómás bupivakainnal végzett lokális szöveti beszűrődéssel.

Hagyományosan az általános érzéstelenítés, amelyet a kábítószerek követnek, a fájdalomcsillapítás elsődleges kezelése volt. Azonban a regionális érzéstelenítést interscalene blokk (ISB) formájában, egy perineurális helyi érzéstelenítő infúziót gyakran használják, és hatékonyabban csillapítja a fájdalmat a vállízületi műtét alatt és után, kevesebb mellékhatással, mint a kábítószerek. Az intraoperatív előnyök közé tartozik a vérnyomás jobb kontrollja, valamint az általános érzéstelenítés és a kábítószerek csökkentése. A blokk típusától (egyszeri vs. folyamatos) és a beadott helyi érzéstelenítő típusától függően a fájdalomcsillapítás a műtét után 12-96 óráig is fennállhat.

Azonban nem minden beteg jelölt perifériás idegblokkokra. Meglévő tüdőbetegség, korábbi nyaki műtét, nyaki ízületi gyulladás, neurológiai rendellenességek és elhízás kizárhatják az ISB elhelyezését. Valamint az interscalene blokkok nem teljesen jóindulatú eljárások. A szisztémás szövődmények közé tartozik a klinikailag jelentős intraoperatív hipotenzió, pneumothorax, érsérülés, szívleállás, légzési elégtelenség, görcsroham és halál. A phrenicus idegbénulás gyakori, bár átmeneti. A mechanikai sérüléssel, gyógyszeres neurotoxicitással, kompresszióval vagy ischaemiával kapcsolatos perifériás idegsérülések ritkák, de pusztítóak lehetnek. A beavatkozás sikerét az aneszteziológus tapasztalata és blokkok száma a kiegészítő eszközökön, például ultrahangon és/vagy idegstimulátorokon túl befolyásolja.

A folyamatos indwelling interscalene blokkok (CISB) jelentős és hosszabb fájdalomcsillapítást biztosíthatnak, kizárva a perioperatív kábítószerek szükségességét. A korábbi elbocsátási eljárás és a jobb korai mozgástartomány további állítólagos előnyök. Azonban aggodalomra ad okot a korai katéter meghibásodása, a katétertörés, a fertőzés, a túlzott gyógyszeradagolás és a rekeszizom meghosszabbodása. Ezenkívül ezeknek az eljárásoknak költsége is van. Figyelembe kell venni az aneszteziológus díját, a katétert elasztomer pumpával vagy anélkül, a helyi érzéstelenítést, a perioperatív betegértékelést és a kapcsolódó szövődmények kezelését.

. Új, hosszú hatású helyi érzéstelenítők, például liposzómás bupivakain kifejlesztése potenciálisan fontos a perioperatív fájdalom kezelésében. A liposzómás bupivakaint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta helyi infiltrációra, fájdalomcsillapítás céljából bunionectomia és hemorrhoidectomia után. Ez a készítmény a liposzómából való lassú felszabadulásával megnöveli a helyi érzéstelenítő hatás időtartamát, és késlelteti a plazma csúcskoncentrációját a sima bupivakain adagolásához képest. Tanulmányok kimutatták, hogy hatékony eszköz a posztoperatív fájdalomcsillapításra opioidmegtakarító hatással, és azt is megállapították, hogy elfogadható káros hatásprofilja van.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a posztoperatív fájdalom pontszámait, a morfin-szulfát ekvivalencia fogyasztási értékeit és a nemkívánatos eseményeket azoknál a betegeknél, akiket általános érzéstelenítéssel végzett teljes vállízületi műtéten vesznek át. Az 1. csoport preoperatív, ultrahang által vezérelt bentlakásos Interscalene katétert kap, amelyen keresztül a ropivakaint juttatják be, a 2. csoport pedig intraoperatív helyi szöveti infiltrációt kap liposzómás bupivakainnal. A vizsgálatba 80 beteget vonnak be, csoportonként 40-et. A betegeket elsődleges hagyományos vagy fordított vállízületi műtétre írják elő.

Tanulmányi eljárások:

Műtét előtti/1. csoport: Folyamatos interskalén blokk Mielőtt a pácienst szedálják, a műtét előtti fájdalmat az NPRS-11 segítségével értékelik.

  • Minden betegnek 0,02-0,05 midazolámot kell kapnia mg/kg (maximális adag 4 mg).
  • Folyamatos interscalene blokk szabványosított technikával:

Interscalene blokk folyamatos ultrahang irányítás mellett, in-plane technikával.

A tű megfelelő helyzetének megerősítése D5W (3-10 ml) bólusszal, majd az interskalén katéter felhelyezésével.

30 ml 0,5%-os ropivakaint tartalmazó bolus az interscalene katéteren keresztül ultrahangos vizualizációval a megfelelő elhelyezés megerősítésére. A folyamatos infúzió azonnal megkezdődik a PACU-ban.

A blokkolás megerősítése fizikális vizsgálattal a VAGY-hoz való továbblépés előtt. Ha a blokkolás nem hatékony, a beteget ki kell zárni a vizsgálatból.

Preoperatív/2. csoport: Liposzómás bupivakain technika A liposzómás bupivakaint a sebész fogja beadni az OR Suite-ban.

A műtét előtti fájdalmat az NPRS-11 szabványos vállízületi műtéttel értékelik. A 100 cm3-es teljes injekciós térfogat 60 ml 0,9%-os normál sóoldatból + 20 ml 0,5%-os bupivakainból + 20 ml EXPAREL-ből (liposzómás bupivakain 266 mg) a mély lágyszövetekbe fecskendezve 18 vagy 20 gauge-es tűvel fogpótlás előtt vagy után. beillesztés.

Operatív menedzsment:

Amint a beteg előgyógyszerezést kapott, és az interskalén blokkot (ha szükséges), a beteget a műtőbe szállítják, ahol általános érzéstelenítést (GA) adnak be a szokásos protokoll szerint. Indukció propofollal 2-3 mg/kg IV, 1-2 mg/kg lidokain és 0,5-1,0 mg/kg rokurónium. Az endotracheális tubus indukciója és elhelyezése után a kiegyensúlyozott GA-t a Sevoflurannel 0,9-1,2 minimális alveoláris koncentrációra (MAC) titrálják, és az izomrelaxációt fenntartják az eljárás szükségleteinek megfelelően. Ha a beteg szívfrekvenciája vagy vérnyomása több mint 20%-kal megemelkedik a műtét előtti értékhez képest, a műtét előtti tartásban mérve, 25-50 mikrogramm (mcg) fentanilt intraoperatív bolusban kell beadni. A protokoll szerint a fentanil az egyetlen intraoperatív opioid. A műtét végén az izomrelaxáció megfordul, az endotracheális csövet eltávolítják és a beteget PACU-ba helyezik.

Posztoperatív menedzsment a PACU-ban

A PACU-ba érkezéskor a páciens fájdalmát az NPRS-11 segítségével értékelik. Az értékelés után a következő gyógyszereket adják be:

Folyamatos interscalene/1. csoport:

Az infúzió érkezéskor azonnal megkezdődött, 8 ml/óra sebességgel. 15 percenként 2 ml/órával növekszik, ha a fájdalom pontszáma >4 (≥5), maximum 14 ml/óra. Az infúziót ON-Q Select-a-Flow pumpával kell beadni (750 ml térfogat)

  • 1. és 2. csoport:
  • Oxikodon 5 mg po 2 óránként a 2-4 fájdalompontért
  • Hidromorfon IV 0,3 mg 8 percenként PRN fájdalompontszám >4 (≥5) esetén
  • Ha a fájdalom pontszám 4 (≥5) felett marad három adag után, a hidromorfon adagját 0,5 mg-ra emelik 8 percenként.
  • A beteget morfiumra állítják át, ha nem tolerálja a hidromorfont (például kiütés, viszketés vagy hányinger, amelyet az ondanszetron nem kezel): a morfium kezdeti adagja 1,5 mg 8 percenként, és szükség esetén három adag után 2,0 mg-ra emelik.
  • Az NPRS-11 fájdalompontozást érkezéskor és 15 percenként kell elvégezni a PACU-ból való tényleges kisülésig.

    5. Műtét utáni kezelés/betegosztály Amikor a pácienst a normál érzéstelenítési protokoll szerint klinikailag kiengedik a PACU-ból, átkerül a posztoperatív betegosztályra. A protokoll szerint a következő gyógyszereket kapják:

  • Folyamatos interscalene/Group1:
  • Az infúziót a PACU sebességével kell folytatni. Az infúziót 15 percenként 2 ml/órával növelik, ha a fájdalompontszám >4 (≥5), a maximális sebesség 14 ml/óra.
  • 1. és 2. csoport:

A posztoperatív fájdalom a következő gyógyszerekkel csillapítható:

  • Oxikodon 5 mg po 2 óránként a 2-4 fájdalompontért.
  • Hidromorfon IV 0,4 mg 30 percenként PRN fájdalompontszám >4 (≥5) esetén
  • Ha a fájdalom pontszám 4 (≥5) felett marad három adag után, a hidromorfon adagja 30 percenként 0,6-0,8 mg-ra emelkedik.
  • A beteget morfiumra állítják át, ha nem tolerálja a hidromorfont (ondansetronnal nem kontrollált bőrkiütés, viszketés vagy hányinger): a morfium kezdeti adagja 2 mg 30 percenként, és szükség esetén három adag után 3-4 mg-ra emelik.
  • Az NPRS-11 fájdalompontozást érkezéskor, de legalább 4 óránként elvégzik.

Elbocsátás/ 1-7. nap

A betegeket akkor bocsátják ki a kórházból, ha megfelelnek a következő feltételeknek:

  • Fájdalomcsillapítás orális gyógyszerekkel
  • A fizikai terápia (PT) a műtét utáni első napon kezdődik. Ha a betegeket a műtét napján hazaengedik, a PT-t a hazabocsátás előtt megszervezik.
  • Fájdalom szempontjából a betegeket addig nem bocsátják el, amíg a fájdalom nem csillapodik (4-es vagy kevesebb) orális gyógyszeres kezeléssel. Ez azt jelentené, hogy csak 4 órával az utolsó intravénás hidromorfon (vagy morfium, ha váltották) után adnák haza őket a PACU-ban vagy a betegosztályon.
  • Elbocsátás után a betegek fájdalompontszámait naponta kétszer rögzítik. A vizsgálati nővér naponta felveszi a kapcsolatot a betegekkel az adatok összegyűjtése érdekében.

Nyomon követési látogatások: 2 hét, 6 hét, 12 hét

• Fizikai vizsgálatot végeznek a ROM és a neurológiai funkció értékelésével együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek életkora 18-75 év között lehet.
  2. A betegeknek elsődleges teljes vállízületi műtétre vagy fordított teljes vállízületi plasztikára kell jelentkezniük.
  3. A betegeket a vizsgáló határozza meg megfelelő jelöltként.
  4. A betegeknek képesnek kell lenniük a protokolleljárások megértésére és betartására.
  5. A műtétet a The Christ Hospital Joint and Spine Centerben kell elvégezni.
  6. A betegek BMI-jének 40 kg/m2-nél kisebbnek kell lennie
  7. A betegek súlya legalább 50 kg.
  8. A betegeknek rendelkezniük kell az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotával, az I–III.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut proximális humerus törés miatt végzett vállízületi műtét.
  2. Allergia vagy intolerancia a bupivakainnal vagy a ropivakainnal szemben.
  3. Allergia vizsgálati gyógyszerekre: midazolam, fentanil, hidromorfon vagy oxikodon.
  4. Krónikus fájdalom, krónikus kábítószer-használat vagy kábítószer-allergia anamnézisében.
  5. Korábbi nyaki műtét vagy egyéb anatómiai rendellenesség, amely kizárná az interskalén blokkolást.
  6. Az interscalene blokk elhelyezésének hibája.
  7. Végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek.
  8. Dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek.
  9. Terhes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Interscalene blokk
Ultrahanggal irányított interskalén katétert helyeznek be, és a műtét előtt 30 ml 0,5%-os ropivakaint adnak be. A posztoperatív gondozási osztályra érkezéskor 0,5%-os ropivakain folyamatos infúziót indítanak 8 ml/óra sebességgel, és 15 percenként 2 ml/órával növelik, ha a fájdalompontszám > 4, maximum 14 ml/óra sebességgel. Az infúziót az ON-Q Select-a-Flow pumpa szállítja (750 ml-es)
A betegek interskalén blokkolást kapnak ultrahangos irányítás mellett, és a műtét előtt 0,5% ropivakaint kapnak. A posztoperatív gondozási osztályra érkezéskor 0,5%-os ropivakain folyamatos infúziót indítanak 8 ml/óra sebességgel, és 15 percenként 2 ml/órával növelik, ha a fájdalompontszám > 4, maximum 14 ml/óra sebességgel. Az infúziót az ON-Q Select-a-Flow pumpa szállítja (750 ml-es)
Más nevek:
  • Más beavatkozásról nincs szó.
Aktív összehasonlító: Mély lágyszöveti/műtéthelyi injekció
A teljes 100 ml-es térfogat 60 ml 0,9%-os normál sóoldatból + 20 ml 0,5%-os bupivakainból + 20 ml liposzómás bupivakainból áll, amelyet 18-as vagy 20-as tűvel fecskendeznek be a mély lágyszövetekbe a protézis behelyezése előtt vagy után.
A teljes 100 ml-es injekció térfogata 60 ml 0,9% normál sóoldat + 20 ml ,5% bupivakain + 20 ml liposzómás bupivakain összetételét tartalmazza, amelyet 18-as vagy 20-as tűvel kell beadni a műtéti beteg mélyszövetébe.
Más nevek:
  • nincs más beavatkozás. Kérem, fejtse ki, mire utal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NPRS-11 fájdalompontszámok
Időkeret: Műtét előtt
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) egy 11 pontos skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az extrém fájdalmat jelenti. A betegek olyan értéket választanak ki, amely leginkább megfelel az általuk tapasztalt fájdalom intenzitásának.
Műtét előtt
NPRS-11 fájdalompontszámok
Időkeret: Érkezéskor a PACU-ba, a PACU-ból történő kiürítésen keresztül, akár 4 óráig.
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) egy 11 pontos skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az extrém fájdalmat jelenti. A betegek olyan értéket választanak ki, amely leginkább megfelel az általuk tapasztalt fájdalom intenzitásának. 15 percenként az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon (PACU)
Érkezéskor a PACU-ba, a PACU-ból történő kiürítésen keresztül, akár 4 óráig.
NPRS-11 fájdalompontszámok
Időkeret: A Betegellátó Osztályra érkezéskor a Kórházi Elbocsátáson keresztül legfeljebb 3 napig.
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) egy 11 pontos skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az extrém fájdalmat jelenti. A betegek kiválasztják azt az értéket, amely leginkább megfelel a fájdalom intenzitásának, amelyet 4 óránként tapasztaltak a posztoperatív betegosztályon.
A Betegellátó Osztályra érkezéskor a Kórházi Elbocsátáson keresztül legfeljebb 3 napig.
NPRS-11 fájdalompontszámok
Időkeret: A fájdalompontszámokat naponta kétszer rögzítik a kórházi elbocsátástól a műtét utáni 7. napig.
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) egy 11 pontos skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az extrém fájdalmat jelenti. A betegek olyan értéket választanak ki, amely leginkább megfelel az általuk tapasztalt fájdalom intenzitásának.
A fájdalompontszámokat naponta kétszer rögzítik a kórházi elbocsátástól a műtét utáni 7. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer hasznosítás
Időkeret: Naponta a műtét utáni 7. napig
Morfin-szulfát egyenértékben gyűjtve
Naponta a műtét utáni 7. napig
Tartózkodási idő
Időkeret: Érkezéstől a PACU-ba a PACU ürítésen keresztül legfeljebb 4 óra.
Óránkénti időközönként gyűjtve
Érkezéstől a PACU-ba a PACU ürítésen keresztül legfeljebb 4 óra.
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig legfeljebb 3 napig.
A beteg által a kórházban töltött idő óránkénti lépésekben.
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig legfeljebb 3 napig.
Lemerülési állapot
Időkeret: A beteg kórházból való elbocsátása után legfeljebb 3 napig.
A beteget hazaengedik vagy szakképzett ápolóintézetbe
A beteg kórházból való elbocsátása után legfeljebb 3 napig.
Eljárás költsége
Időkeret: Kórházi kezelés során általában 3 nap
Jegyezze fel az interscalene blokk eljárás és a gyógyszeres kezelés költségeit a liposzómás bupivakain injekció költségével szemben.
Kórházi kezelés során általában 3 nap
Mozgástartomány
Időkeret: 2 héttel, 6 héttel és 12 héttel a műtét után
Ez a vizsga magában foglalja az aktív és passzív emelkedést, az aktív és passzív külső forgatást, az aktív és passzív abdukciót és a belső forgatást.
2 héttel, 6 héttel és 12 héttel a műtét után
Neurovaszkuláris állapot
Időkeret: 2 héttel, 6 héttel és 12 héttel a műtét után
Ez a vizsgálat értékeli a motoros funkciót és az operatív végtag érzékelését.
2 héttel, 6 héttel és 12 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glenohumeralis arthritis

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

3
Iratkozz fel