Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боли после тотального эндопротезирования плечевого сустава

31 октября 2017 г. обновлено: Dr. Paul Favorito, The Christ Hospital

Лечение боли после тотального эндопротезирования плечевого сустава: непрерывная межлестничная блокада в сравнении с локальной инфильтрацией тканей липосомальным бупивакаином

Цель исследования — определить, является ли обезболивание после тотального эндопротезирования плечевого сустава более эффективным с помощью ультразвукового контроля, непрерывной межскаленовой блокады или локальной инфильтрации тканей липосомальным бупивакаином.

Традиционно общая анестезия с последующим введением наркотических средств была основным средством контроля боли. Тем не менее, региональная анестезия в виде межлестничной блокады (ISB), периневральной инфузии местного анестетика, обычно используется и может более эффективно контролировать боль во время и после эндопротезирования плечевого сустава с меньшим количеством побочных эффектов, чем наркотики. Интраоперационные преимущества включают лучший контроль артериального давления и снижение потребности в общей анестезии и наркотических средствах. В зависимости от типа блокады (однократная или непрерывная) и типа введенного местного анестетика обезболивание может сохраняться в течение 12–96 часов после операции.

Однако не все пациенты являются кандидатами на блокаду периферических нервов. Ранее существовавшие легочные заболевания, предшествующие операции на шее, шейный артрит, неврологические расстройства и ожирение могут препятствовать установке ISB. Кроме того, межлестничные блокады не являются полностью доброкачественной процедурой. Системные осложнения включают клинически значимую интраоперационную гипотензию, пневмоторакс, повреждение сосудов, остановку сердца, дыхательную недостаточность, судороги и смерть. Паралич диафрагмального нерва встречается часто, хотя и преходящий. Повреждения периферических нервов, связанные с механическими повреждениями, нейротоксичностью лекарственных препаратов, компрессией или ишемией, встречаются нечасто, но могут быть разрушительными. Опыт и количество блокад, проведенных анестезиологом в дополнение к дополнительным инструментам, таким как ультразвук и/или нейростимуляторы, влияют на успех процедуры.

Непрерывная постоянная межлестничная блокада (CISB) может обеспечить существенное и более продолжительное облегчение боли, устраняя необходимость в периоперационных наркотических средствах. Другими предполагаемыми преимуществами являются более ранняя выписка после процедуры и более ранний диапазон движений. Однако опасения вызывают преждевременная несостоятельность катетера, поломка катетера, инфекция, чрезмерное введение лекарств и длительный парез диафрагмы. Кроме того, существуют затраты, связанные с этими процедурами. Необходимо учитывать плату анестезиолога, катетер с эластомерной помпой или без нее, местную анестезию, периоперационное обследование пациента и лечение любых сопутствующих осложнений.

. Разработка новых местных анестетиков длительного действия, таких как липосомальный бупивакаин, потенциально важна для купирования периоперационной боли. Липосомальный бупивакаин был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для местной инфильтрации для облегчения боли после бурситной и геморроидэктомии. Этот препарат увеличивает продолжительность действия местного анестетика за счет медленного высвобождения из липосомы и задерживает пиковую концентрацию в плазме по сравнению с простым введением бупивакаина. Исследования показали, что он является эффективным средством для послеоперационного обезболивания с опиоидным эффектом, а также было обнаружено, что он имеет приемлемый профиль побочных эффектов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, в котором сравниваются показатели послеоперационной боли, значения потребления эквивалента сульфата морфина и нежелательные явления у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование плечевого сустава под общей анестезией. Группа 1 получит перед операцией постоянный интерскаленовый катетер под ультразвуковым контролем, через который будет доставляться ропивакаин, а группа 2 получит интраоперационную локальную инфильтрацию тканей липосомальным бупивакаином. В исследовании примут участие 80 пациентов, по 40 в каждой группе. Пациентам будет назначено первичное традиционное или обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава.

Процедуры исследования:

До операции/ Группа 1: Непрерывная межлестничная блокада

  • Всем больным назначать мидазолам 0,02-0,05 мг/кг (максимальная доза 4 мг).
  • Непрерывная межлестничная блокада по стандартной методике:

Межлестничная блокада под непрерывным ультразвуковым контролем в плоскости.

Подтверждение правильного положения иглы с помощью болюса D5W (3-10 мл) с последующей установкой межлестничного катетера.

Болюсно вводится 30 мл 0,5% ропивакаина через межлестничный катетер с ультразвуковой визуализацией для подтверждения правильного размещения. Непрерывную инфузию начинать немедленно в PACU.

Подтверждение блокады физическим осмотром до перехода в операционную. Если блокада не эффективна, пациента исключают из исследования.

Предоперационный/Группа 2: Техника применения липосомального бупивакаина Липосомальный бупивакаин вводится хирургом в операционной.

Предоперационная боль будет оцениваться с использованием стандартного эндопротезирования плечевого сустава NPRS-11. Общий объем инъекции 100 мл будет состоять из 60 мл 0,9% физиологического раствора + 20 мл 0,5% бупивакаина + 20 мл EXPAREL (липосомальный бупивакаин 266 мг) будет вводиться глубоко в мягкие ткани с помощью иглы 18 или 20 калибра до или после протезирования. вставка.

Внутриоперационное управление:

После премедикации пациента и проведения межлестничной блокады (при необходимости) его переводят в операционную, где проводят общую анестезию (ОА) по стандартному протоколу. Индукция пропофолом 2–3 мг/кг внутривенно, 1–2 мг/кг лидокаина и 0,5–1,0 мг/кг рокурония. После индукции и установки эндотрахеальной трубки поддерживается сбалансированный ГА с помощью севофлурана, титруемого до минимальной альвеолярной концентрации (МАК) от 0,9 до 1,2, и поддерживается мышечная релаксация для нужд процедуры. Если частота сердечных сокращений или артериальное давление пациента увеличиваются более чем на 20% по сравнению с предоперационным значением, измеренным в предоперационном периоде, вводят интраоперационно болюсно от 25 до 50 микрограммов (мкг) фентанила. Согласно протоколу, фентанил является единственным опиоидом, используемым во время операции. По окончании операции мышечная релаксация обратная, эндотрахеальная трубка удаляется и пациента переводят в PACU.

Послеоперационное ведение в PACU

По прибытии в PACU боль пациента оценивают с помощью NPRS-11. После обследования назначаются следующие препараты:

Непрерывная интерскаленизация/Группа 1:

Инфузию начинали сразу по прибытии со скоростью 8 мл/ч. Она будет увеличиваться на 2 мл/час каждые 15 минут при оценке боли >4 (≥5) с максимальной скоростью 14 мл/час. Инфузионная помпа ON-Q Select-a-Flow (объем 750 мл)

  • Группа 1 и Группа 2:
  • Оксикодон 5 мг перорально каждые 2 часа при боли 2-4 балла.
  • Гидроморфон в/в 0,3 мг каждые 8 ​​минут PRN при оценке боли >4 (≥5)
  • Если оценка боли остается> 4 (≥ 5) после трех доз, доза гидроморфона будет увеличена до 0,5 мг каждые 8 ​​минут.
  • Пациент будет переведен на морфин при непереносимости гидроморфона (такой как сыпь, зуд или тошнота, не контролируемая ондансетроном): начальная доза морфина 1,5 мг каждые 8 ​​минут и при необходимости увеличивается до 2,0 мг после трех доз.
  • Оценка боли по шкале NPRS-11 будет проводиться по прибытии и каждые 15 минут до фактической выписки из PACU.

    5. Послеоперационное ведение/Пациентское отделение Когда пациент клинически выписан из PACU по стандартному протоколу анестезии, он будет переведен в послеоперационное палатное отделение. Согласно протоколу, они получат следующие лекарства:

  • Непрерывная интерскаленизация/Группа 1:
  • Инфузию продолжать со скоростью от PACU. Инфузию увеличивают на 2 мл/час каждые 15 минут при оценке боли >4 (≥5) с максимальной скоростью 14 мл/час.
  • Группа 1 и Группа 2:

Послеоперационная боль будет контролироваться с помощью следующих препаратов:

  • Оксикодон 5 мг перорально каждые 2 часа при боли 2-4 балла.
  • Гидроморфон в/в 0,4 мг каждые 30 минут PRN при оценке боли >4 (≥5)
  • Если оценка боли остается >4 (≥5) после трех доз, дозу гидроморфона увеличивают до 0,6–0,8 мг каждые 30 минут.
  • Пациент будет переведен на морфин при непереносимости гидроморфона (сыпь, зуд или тошнота, не контролируемые ондансетроном): начальная доза морфина составляет 2 мг каждые 30 минут и при необходимости увеличивается до 3-4 мг после трех доз.
  • Оценка боли по шкале NPRS-11 будет проводиться по прибытии и не реже чем каждые 4 часа.

Выписка/ 1-7 день

Пациенты будут выписаны из стационара, если они соответствуют следующим критериям:

  • Боль контролируется пероральными препаратами
  • Физиотерапия (ФТ) начнется в 1-й послеоперационный день. Если пациенты выписываются в день операции, перед выпиской будет организовано ПТ.
  • С точки зрения боли пациенты не будут выписаны до тех пор, пока боль не станет контролируемой (оценка NPRS 4 или менее) при пероральном приеме лекарств. Это означало бы, что они не будут выписаны домой до тех пор, пока не пройдет 4 часа после последней дозы внутривенного введения гидроморфона (или морфина, если его заменят) в PACU или в отделении для пациентов.
  • После выписки показатели боли у пациентов будут записываться два раза в день. Медсестра-исследователь будет ежедневно связываться с пациентами для сбора данных.

Последующие визиты: 2 недели, 6 недель, 12 недель

• Будет проведен физический осмотр вместе с оценкой ROM и неврологической функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Пациенты должны быть кандидатами на первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава или обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава.
  3. Пациенты определяются исследователем как подходящие кандидаты.
  4. Пациенты должны быть в состоянии понять и соблюдать процедуры протокола.
  5. Операция должна проводиться в Центре суставов и позвоночника The Christ Hospital.
  6. Пациенты должны иметь ИМТ < 40 кг/м2
  7. Пациенты должны весить не менее 50 кг.
  8. Пациенты должны иметь физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III.

Критерий исключения:

  1. Произведено эндопротезирование плечевого сустава по поводу острого перелома проксимального отдела плечевой кости.
  2. Аллергия или непереносимость бупивакаина или ропивакаина.
  3. Аллергия на исследуемые препараты: мидазолам, фентанил, гидроморфон или оксикодон.
  4. Хроническая боль в анамнезе, хроническое употребление наркотиков или аллергия на наркотики.
  5. Перенесенные операции на шее или другие анатомические аномалии, препятствующие межлестничной блокаде.
  6. Неудачная установка межлестничного блока.
  7. Пациенты с терминальной стадией заболевания печени.
  8. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в диализе.
  9. Пациенты, которые беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Межлестничный блок
Перед операцией будет установлен межлестничный катетер под ультразвуковым контролем и введен 30 мл 0,5% ропивакаина. По прибытии в отделение послеоперационного ухода будет начата непрерывная инфузия 0,5% ропивакаина со скоростью 8 мл/час и будет увеличиваться на 2 мл/час каждые 15 минут при оценке боли > 4 с максимальной скоростью 14 мл/час. Инфузию будет подавать помпа ON-Q Select-a-Flow (объем 750 мл).
Пациентам будет проведена межлестничная блокада под ультразвуковым контролем, и перед операцией они получат 0,5% ропивакаина. По прибытии в отделение послеоперационного ухода будет начата непрерывная инфузия 0,5% ропивакаина со скоростью 8 мл/час и будет увеличиваться на 2 мл/час каждые 15 минут при оценке боли > 4 с максимальной скоростью 14 мл/час. Инфузию будет подавать помпа ON-Q Select-a-Flow (объем 750 мл).
Другие имена:
  • Здесь нет никакого другого вмешательства.
Активный компаратор: Глубокая инъекция в мягкие ткани/в область хирургического вмешательства
Общий объем 100 мл будет состоять из 60 мл 0,9% физиологического раствора + 20 мл 0,5% бупивакаина + 20 мл липосомального бупивакаина, которые будут вводиться глубоко в мягкие ткани с помощью иглы 18 или 20 калибра до или после установки протеза.
Общий объем инъекции 100 мл будет состоять из 60 мл 0,9% физиологического раствора + 20 мл 0,5% бупивакаина + 20 мл липосомального бупивакаина, которые будут вводиться в глубокие ткани операционной с помощью иглы 18 или 20 калибра.
Другие имена:
  • нет другого вмешательства. Пожалуйста, объясните мне, что вы имеете в виду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NPRS-11 Оценка боли
Временное ограничение: До операции
Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой 11-балльную шкалу, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Пациенты выбирают значение, наиболее соответствующее интенсивности боли, которую они испытали.
До операции
NPRS-11 Оценка боли
Временное ограничение: По прибытии в ПАКУ через выписку из ПАКУ до 4 часов.
Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой 11-балльную шкалу, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Пациенты выбирают значение, наиболее соответствующее интенсивности боли, которую они испытали. Каждые 15 минут в отделении восстановления после анестезии (PACU)
По прибытии в ПАКУ через выписку из ПАКУ до 4 часов.
NPRS-11 Оценка боли
Временное ограничение: По прибытии в отделение ухода за больными через выписку из стационара до 3 дней.
Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой 11-балльную шкалу, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Пациенты выбирают значение, наиболее соответствующее интенсивности боли, которую они испытывали каждые 4 часа в послеоперационном отделении.
По прибытии в отделение ухода за больными через выписку из стационара до 3 дней.
NPRS-11 Оценка боли
Временное ограничение: Оценки боли будут записываться два раза в день с момента выписки из больницы до 7-го дня после операции.
Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой 11-балльную шкалу, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Пациенты выбирают значение, наиболее соответствующее интенсивности боли, которую они испытали.
Оценки боли будут записываться два раза в день с момента выписки из больницы до 7-го дня после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утилизация наркотиков
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7-го дня после операции
Собраны в эквивалентах сульфата морфина
Ежедневно в течение 7-го дня после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От прибытия в PACU до выписки из PACU до 4 часов.
Собирается с почасовым шагом
От прибытия в PACU до выписки из PACU до 4 часов.
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара до 3 дней.
Количество времени, которое пациент провел в больнице, с шагом в час.
От госпитализации до выписки из стационара до 3 дней.
Статус разряда
Временное ограничение: При выписке больного из стационара до 3 дней.
Будет ли пациент выписан домой или в учреждение квалифицированного сестринского ухода?
При выписке больного из стационара до 3 дней.
Стоимость процедуры
Временное ограничение: Через госпитализацию, как правило, 3 дня
Запишите стоимость процедуры межскаленовой блокады и лекарств по сравнению со стоимостью инъекции липосомального бупивакаина.
Через госпитализацию, как правило, 3 дня
Диапазон движения
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
Этот экзамен будет включать активное и пассивное возвышение, активное и пассивное внешнее вращение, активное и пассивное отведение и внутреннее вращение.
2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
Нейроваскулярный статус
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
Этот экзамен оценит двигательную функцию и чувствительность оперируемой конечности.
2 недели, 6 недель и 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться