- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03219983
Kivun hallinta olkapään kokonaisartroplastian jälkeen
Kivun hallinta olkapään nivelleikkauksen jälkeen: Jatkuva interscalene-lohko vs. paikallinen kudosinfiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kivun hallinta olkapään kokonaisartroplastian jälkeen tehokkaampaa ultraääniohjatulla, jatkuvalla Interscalene-salpauksella vai paikallisella kudosinfiltraatiolla liposomaalisella bupivakaiinilla.
Perinteisesti yleisanestesia, jota seuraa huumeet, on ollut ensisijainen kivunhallinta. Kuitenkin alueellista anestesiaa interscalene-lohkon (ISB) muodossa, perineuraalista paikallispuudutusinfuusiota, käytetään yleisesti, ja se voi tehokkaammin hallita kipua olkapään artroplastian aikana ja sen jälkeen, ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia kuin huumeilla. Leikkauksensisäisiä etuja ovat parempi verenpaineen hallinta ja vähentynyt yleisanestesian ja huumeiden tarve. Leikkauksen tyypistä (yksittäinen vs. jatkuva) ja annetun paikallispuudutuksen tyypistä riippuen kivunlievitys voi jatkua 12-96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kaikki potilaat eivät kuitenkaan ole ehdokkaita perifeerisiin hermosalpauksiin. Aiempi keuhkosairaus, aiempi kaulaleikkaus, kohdunkaulan niveltulehdus, neurologiset sairaudet ja liikalihavuus voivat estää ISB:n asettamisen. Interscalene-lohkot eivät myöskään ole täysin hyvänlaatuisia toimenpiteitä. Systeemisiä komplikaatioita ovat kliinisesti merkittävä intraoperatiivinen hypotensio, ilmarinta, verisuonivaurio, sydämenpysähdys, hengitysvajaus, kohtaukset ja kuolema. Freninen hermon halvaus on yleinen, vaikkakin ohimenevä. Ääreishermovauriot, jotka liittyvät mekaaniseen vammaan, lääkkeiden hermotoksisuuteen, puristumiseen tai iskemiaan, ovat harvinaisia, mutta voivat olla tuhoisia. Toimenpiteen onnistumiseen vaikuttaa anestesiologin kokemus ja tekemien lohkojen lukumäärä apuvälineiden, kuten ultraääni- ja/tai hermostimulaattorien lisäksi.
Jatkuvat indwelling interscalene block (CISB) voivat tarjota huomattavaa ja pidempään kivunlievitystä, mikä estää perioperatiivisten huumeiden tarpeen. Varhainen kotiutuksen jälkeinen menettely ja parempi varhainen liikealue ovat muita väitettyjä etuja. Kuitenkin ennenaikainen katetrin toimintahäiriö, katetrin rikkoutuminen, infektio, lääkkeiden liikakäyttö ja pitkittynyt pallean pareesi ovat huolenaiheita. Lisäksi näihin menettelyihin liittyy kustannuksia. Anestesiologin maksu, katetri elastomeeripumpulla tai ilman, paikallispuudutus, perioperatiivinen potilaan arviointi ja mahdollisten siihen liittyvien komplikaatioiden hoito on otettava huomioon.
. Uusien pitkävaikutteisten paikallispuudutusaineiden, kuten liposomaalisen bupivakaiinin, kehittäminen on mahdollisesti tärkeää perioperatiivisen kivun hoidossa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt liposomaalisen bupivakaiinin paikalliseen infiltraatioon kivunlievitykseen bunionektomian ja hemorrhoidektomian jälkeen. Tämä valmiste pidentää paikallispuudutuksen kestoa vapauttamalla hitaasti liposomista ja viivästyttää plasman huippupitoisuutta verrattuna tavalliseen bupivakaiinin antamiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet sen olevan tehokas väline leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen opioideja säästävin vaikutuksin, ja sillä on myös havaittu olevan hyväksyttävä haittavaikutusprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä, morfiinisulfaatin ekvivalenttikulutusarvoja ja haittatapahtumia potilailla, joille tehdään olkapään nivelleikkaus yleisanestesiassa. Ryhmä 1 saa ennen leikkausta ultraääniohjatun Interscalene-kestokatetrin, jonka läpi ropivakaiini toimitetaan, ja ryhmä 2 saa intraoperatiivisen paikallisen kudosinfiltraation liposomaalisella bupivakaiinilla. Tutkimukseen otetaan mukaan 80 potilasta, 40 kustakin ryhmästä. Potilaille määrätään primaarinen perinteinen tai käänteinen olkapään kokonaisartroplastia.
Opiskelumenettelyt:
Leikkausta edeltävä / Ryhmä 1: Jatkuva interscalene-salpaaja Ennen kuin potilas rauhoitetaan, leikkausta edeltävä kipu arvioidaan NPRS-11:n avulla
- Kaikki potilaat saavat midatsolaamia 0,02-0,05 mg/kg (maksimiannos 4 mg).
- Jatkuva interscalene-lohko standardoidulla tekniikalla:
Interscalene-lohko jatkuvassa ultraääniohjauksessa in-plane-tekniikalla.
Sopivan neulan asennon vahvistaminen D5W-boluksella (3-10 ml), minkä jälkeen asetetaan interskaleenikatetri.
Bolus annettiin 30 ml 0,5 % ropivakaiinia interskaleenikatetrin kautta ultraäänivisualisoinnilla oikean sijoituksen varmistamiseksi. Jatkuva infuusio aloitetaan välittömästi PACU:ssa.
Eston vahvistus fyysisellä tarkastuksella ennen OR:iin siirtymistä. Jos esto ei tehoa, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Pre-Leikkaus/Ryhmä 2: Liposomaalinen bupivakaiinitekniikka Liposomaalisen bupivakaiinin antaa kirurgi OR-sviitissä.
Leikkausta edeltävä kipu arvioidaan käyttämällä NPRS-11 Standardia olkapään artroplastiaa. 100 cc:n kokonaisinjektiotilavuus koostuu 60 ml:sta 0,9 % normaalia suolaliuosta + 20 ml:sta 0,5 % bupivakaiinia + 20 ml:sta EXPAREL (liposomaalinen bupivakaiini 266 mg) injektoidaan syvään pehmytkudokseen käyttämällä 18 tai 20 gaugen neulaa ennen proteesia tai sen jälkeen. lisäys.
Operatiivinen hallinta:
Kun potilas on esilääkitetty ja interskaleeniblokki (tarvittaessa) on suoritettu, potilas siirretään leikkaussaliin, jossa annetaan yleisanestesia (GA) vakioprotokollan mukaisesti. Induktio propofolilla 2-3 mg/kg IV, 1-2 mg/kg lidokaiinia ja 0,5-1,0 mg/kg rokuroniumia. Induktion ja endotrakeaalisen putken asettamisen jälkeen tasapainoinen GA ylläpidetään Sevoflurane-titrauksella alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) arvoon 0,9–1,2 ja lihasrelaksaatiota ylläpidetään toimenpiteen tarpeiden mukaisesti. Jos potilaan syke tai verenpaine kohoaa yli 20 % leikkausta edeltävästä arvosta mitattuna ennen leikkausta, annetaan leikkauksensisäinen bolus 25–50 mikrogrammaa (mcg) fentanyyliä. Protokollan mukaan fentanyyli on ainoa opioidi, jota käytetään leikkauksen aikana. Leikkauksen päätteeksi lihasrelaksaatio käännetään, endotrakeaalinen putki poistetaan ja potilas siirretään PACU:hun.
Leikkauksen jälkeinen hallinta PACU:ssa
PACU:hun saapuessaan potilaan kipu arvioidaan NPRS-11:n avulla. Arvioinnin jälkeen annetaan seuraavat lääkkeet:
Jatkuva interscalene/Ryhmä 1:
Infuusio aloitettiin välittömästi saapumisen jälkeen nopeudella 8 ml/h. Sitä nostetaan 2 ml/h joka 15. minuutti, jos kipupistemäärä on >4 (≥5) ja enimmäisnopeus on 14 ml/h. Infuusio toimitetaan ON-Q Select-a-Flow -pumpulla (tilavuus 750 ml)
- Ryhmä 1 ja ryhmä 2:
- Oksikodoni 5 mg po 2 tunnin välein, kipupisteet 2-4
- Hydromorfoni IV 0,3 mg joka 8. minuutti PRN kipupisteelle >4 (≥5)
- Jos kipupisteet pysyvät >4 (≥5) kolmen annoksen jälkeen, hydromorfonin annosta nostetaan 0,5 mg:aan 8 minuutin välein.
- Potilas vaihdetaan morfiiniin, jos hän ei siedä hydromorfonia (kuten ihottumaa, kutinaa tai pahoinvointia, jota ei ole saatu hallintaan ondansetronilla): morfiinin aloitusannos on 1,5 mg 8 minuutin välein ja nostetaan tarvittaessa 2,0 mg:aan kolmen annoksen jälkeen.
NPRS-11-kipupisteytys suoritetaan saapumisen yhteydessä ja 15 minuutin välein, kunnes varsinainen poisto PACU:sta.
5. Leikkauksen jälkeinen hoito/potilasyksikkö Kun potilas on kliinisesti kotiutettu PACU:sta normaalin anestesiaprotokollan mukaisesti, hänet siirretään postoperatiiviseen potilasyksikköön. Protokollan mukaan he saavat seuraavat lääkkeet:
- Jatkuva interscalene/Group1:
- Infuusiota jatketaan PACU:n nopeudella. Infuusiota lisätään 2 ml/h joka 15. minuutti, jos kipupistemäärä on >4 (≥5) ja enimmäisnopeus on 14 ml/h.
- Ryhmä 1 ja ryhmä 2:
Leikkauksen jälkeistä kipua hallitaan seuraavilla lääkkeillä:
- Oksikodonia 5 mg po 2 tunnin välein, kipupisteet 2–4.
- Hydromorfoni IV 0,4 mg 30 minuutin välein PRN kipupisteelle >4 (≥5)
- Jos kipupisteet pysyvät >4 (≥5) kolmen annoksen jälkeen, hydromorfonin annosta nostetaan 0,6–0,8 mg:aan 30 minuutin välein.
- Potilas vaihdetaan morfiiniin, jos hän ei siedä hydromorfonia (ihottuma, kutina tai pahoinvointi, jota ei ole saatu hallintaan ondansetronilla): morfiinin aloitusannos 2 mg 30 minuutin välein ja nostetaan tarvittaessa 3-4 mg:aan kolmen annoksen jälkeen.
- NPRS-11-kipupisteytys suoritetaan saapumisen yhteydessä ja vähintään 4 tunnin välein.
Purkaus / päivä 1-7
Potilaat kotiutetaan sairaalasta, kun he ovat täyttäneet seuraavat kriteerit:
- Kipu hallinnassa suun kautta otettavalla lääkkeellä
- Fysioterapia (PT) alkaa 1. jälkeisenä päivänä. Jos potilaat kotiutetaan leikkauspäivänä, PT järjestetään ennen kotiutusta.
- Kivun näkökulmasta potilaita ei kotiuteta ennen kuin kipu on hallinnassa (NPRS-pistemäärä 4 tai vähemmän) suun kautta otetulla lääkityksellä. Tämä tarkoittaisi, että heidät kotiutettaisiin vasta 4 tunnin kuluttua viimeisen IV-hydromorfoniannoksen (tai morfiinin, jos vaihdettiin) jälkeen PACU:ssa tai potilasyksikössä.
- Kotiutumisen jälkeen potilaiden kipupisteet kirjataan kahdesti päivässä. Tutkimussairaanhoitaja ottaa potilaisiin yhteyttä päivittäin tietojen keräämiseksi.
Seurantakäynnit: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
• Suoritetaan fyysinen tutkimus sekä ROM:n ja neurologisen toiminnan arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 18-75-vuotiaita.
- Potilaiden on oltava ehdokkaita ensisijaiseen olkapään kokonaisartroplastiaan tai käänteiseen olkapään kokonaisartroplastiaan.
- Tutkija määrittelee potilaat sopiviksi ehdokkaiksi.
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään protokollamenettelyjä ja noudattamaan niitä.
- Leikkaus on suoritettava The Christ Hospitalin nivel- ja selkärankakeskuksessa.
- Potilaiden BMI:n tulee olla < 40 kg/m2
- Potilaiden tulee painaa vähintään 50 kg.
- Potilailla on oltava American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III.
Poissulkemiskriteerit:
- Olkapään nivelleikkaus tehty akuutin proksimaalisen olkaluun murtuman vuoksi.
- Allergia tai intoleranssi bupivakaiinille tai ropivakaiinille.
- Allergia tutkimuslääkkeille: midatsolaami, fentanyyli, hydromorfoni tai oksikodoni.
- Krooninen kipu, krooninen huumeiden käyttö tai allergia huumeille.
- Aiempi niskaleikkaus tai muut anatomiset poikkeavuudet, jotka estäisivät interskaleenikatkoksen.
- Vika interscalene-lohkon sijoittelussa.
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen maksasairaus.
- Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interscalene Block
Ultraääniohjattu interskaleenikatetri asetetaan ja 30 ml 0,5 % ropivakaiinia annetaan ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen 0,5 % ropivakaiinin jatkuva infuusio aloitetaan nopeudella 8 ml/h ja sitä lisätään 2 ml/h joka 15. minuutti, jos kipupisteet ovat > 4 ja maksiminopeus on 14 ml/h.
Infuusio toimitetaan ON-Q Select-a-Flow -pumpulla (tilavuus 750 ml)
|
Potilaat saavat interscalene-salpauksen ultraääniohjauksessa ja saavat 0,5 % ropivakaiinia ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisen jälkeen 0,5 % ropivakaiinin jatkuva infuusio aloitetaan nopeudella 8 ml/h ja sitä lisätään 2 ml/h joka 15. minuutti, jos kipupisteet ovat > 4 ja maksiminopeus on 14 ml/h.
Infuusio toimitetaan ON-Q Select-a-Flow -pumpulla (tilavuus 750 ml)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Syvä pehmytkudos/leikkauskohta injektio
100 ml:n kokonaistilavuus koostuu 60 ml:sta 0,9 % normaalia suolaliuosta + 20 ml:sta 0,5 % bupivakaiinia + 20 ml:sta liposomaalista bupivakaiinia, joka ruiskutetaan syvään pehmytkudokseen käyttämällä 18 tai 20 gaugen neulaa ennen proteesin asettamista tai sen jälkeen.
|
100 ml:n kokonaisinjektiotilavuus koostuu 60 ml:sta 0,9 % normaalia suolaliuosta + 20 ml ,5 % bupivakaiinia + 20 ml liposomaalista bupivakaiinia, joka annetaan leikkauksen syvään kudokseen 18 tai 20 gaugen neulalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPRS-11 -kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on äärimmäistä kipua.
Potilaat valitsevat arvon, joka vastaa parhaiten heidän kokemaansa kivun voimakkuutta.
|
Ennen leikkausta
|
|
NPRS-11 -kipupisteet
Aikaikkuna: Saapuessaan PACU:hun poiston kautta PACU:sta jopa 4 tuntia.
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on äärimmäistä kipua.
Potilaat valitsevat arvon, joka vastaa parhaiten heidän kokemaansa kivun voimakkuutta.
15 minuutin välein anestesian jälkeisessä palautusyksikössä (PACU)
|
Saapuessaan PACU:hun poiston kautta PACU:sta jopa 4 tuntia.
|
|
NPRS-11 -kipupisteet
Aikaikkuna: Potilashoitoyksikköön saapuessa sairaalan kotiutuksen kautta enintään 3 päivää.
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on äärimmäistä kipua.
Potilaat valitsevat arvon, joka vastaa parhaiten kivun voimakkuutta, jota he ovat kokeneet joka 4. tunti leikkauksen jälkeisellä potilasosastolla.
|
Potilashoitoyksikköön saapuessa sairaalan kotiutuksen kautta enintään 3 päivää.
|
|
NPRS-11 -kipupisteet
Aikaikkuna: Kipupisteet kirjataan kahdesti päivässä sairaalasta kotiuttamisesta 7. leikkauksen jälkeiseen päivään.
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on äärimmäistä kipua.
Potilaat valitsevat arvon, joka vastaa parhaiten heidän kokemaansa kivun voimakkuutta.
|
Kipupisteet kirjataan kahdesti päivässä sairaalasta kotiuttamisesta 7. leikkauksen jälkeiseen päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivittäin 7. päivään leikkauksen jälkeen
|
Kerätty morfiinisulfaattiekvivalentteina
|
Päivittäin 7. päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Saapumisesta PACU:hun PACU-purkauslomakkeen kautta jopa 4 tuntia.
|
Kerätään tunnin välein
|
Saapumisesta PACU:hun PACU-purkauslomakkeen kautta jopa 4 tuntia.
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen enintään 3 päivää.
|
Potilaan sairaalassa viettämä aika tunnin välein.
|
Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen enintään 3 päivää.
|
|
Purkauksen tila
Aikaikkuna: Kun potilas on kotiutettu sairaalasta, enintään 3 päivää.
|
Kotiutetaanko potilas kotiin vai ammattitaitoiseen hoitoon
|
Kun potilas on kotiutettu sairaalasta, enintään 3 päivää.
|
|
Menettelyn kustannukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta yleensä 3 päivää
|
Kirjaa muistiin interskaleeniblokkitoimenpiteen ja lääkityksen kustannukset verrattuna liposomaalisen bupivakaiiniinjektion kustannuksiin.
|
Sairaalahoidon kautta yleensä 3 päivää
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä koe sisältää aktiivisen ja passiivisen nousun, aktiivisen ja passiivisen ulkoisen rotaation, aktiivisen ja passiivisen sieppauksen ja sisäisen kierron.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Neurovaskulaarinen tila
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä tutkimus arvioi leikkauksen raajan motorisen toiminnan ja tuntemuksen.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Total Shoulder
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glenohumeraalinen niveltulehdus
-
Saglik Bilimleri UniversitesiValmisGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Turkki (Türkiye)
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumValmisGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIlmoittautuminen kutsustaGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Pakistan
-
Ankara Physical Medicine and Rehabilitation Education...Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, TurkeyValmisAivohalvaus | Subluksaatio, Glenohumeral
-
Inventera Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiRotator Cuff Tear | Rotator Cuff Jännetulehdus | Liimakapsuli | Rotator Cuff Tendinosis | Nivelruston vamma | Labral Tear | Glenohumeral -nivelside | Pitkä pään hauis jänteen repiäEtelä -Korea