- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03219983
Tratamento da dor após artroplastia total do ombro
Manejo da dor após artroplastia total do ombro: bloqueio interescalênico contínuo versus infiltração tecidual local com bupivacaína lipossômica
O objetivo do estudo é determinar se o controle da dor após a artroplastia total do ombro é mais eficaz com bloqueio interescalênico contínuo guiado por ultrassom ou com infiltração tecidual local com bupivacaína lipossomal.
Tradicionalmente, a anestesia geral seguida de narcóticos tem sido o tratamento primário para o controle da dor. No entanto, a anestesia regional na forma de bloqueio interescalênico (ISB), uma infusão de anestésico local perineural, é comumente usada e pode controlar mais eficazmente a dor durante e após a artroplastia do ombro, com menos efeitos colaterais do que os narcóticos. Os benefícios intraoperatórios incluem melhor controle da pressão arterial e menor necessidade de anestesia geral e narcóticos. Dependendo do tipo de bloqueio (dose única versus contínua) e do tipo de anestésico local administrado, o alívio da dor pode persistir por 12 a 96 horas no pós-operatório.
No entanto, nem todos os pacientes são candidatos a bloqueios de nervos periféricos. Doença pulmonar pré-existente, cirurgia anterior no pescoço, artrite cervical, distúrbios neurológicos e obesidade podem impedir a colocação do ISB. Da mesma forma, os bloqueios interescalênicos não são procedimentos completamente benignos. As complicações sistêmicas incluem hipotensão intraoperatória clinicamente significativa, pneumotórax, lesão vascular, parada cardíaca, insuficiência respiratória, convulsão e morte. A paralisia do nervo frênico é comum, embora transitória. Lesões de nervos periféricos relacionadas a lesões mecânicas, neurotoxicidade de medicamentos, compressão ou isquemia são infrequentes, mas podem ser devastadoras. A experiência e o número de bloqueios realizados pelo anestesiologista, além de ferramentas auxiliares, como ultrassom e/ou estimuladores nervosos, impactam no sucesso do procedimento.
Os bloqueios interescalênicos permanentes (CISB) podem fornecer alívio substancial e prolongado da dor, evitando a necessidade de narcóticos perioperatórios. O procedimento pós-alta precoce e uma melhor amplitude de movimento precoce são outros supostos benefícios. No entanto, falha prematura do cateter, quebra do cateter, infecção, administração excessiva de medicamentos e paresia diafragmática prolongada são preocupações. Além disso, há um custo associado a esses procedimentos. Os honorários do anestesiologista, cateter com ou sem bomba elastomérica, anestésico local, avaliação perioperatória do paciente e tratamento de quaisquer complicações associadas devem ser considerados.
. O desenvolvimento de novos anestésicos locais de ação prolongada, como a bupivacaína lipossomal, é potencialmente importante no manejo da dor perioperatória. A bupivacaína lipossômica foi aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA para infiltração local para alívio da dor após bunionectomia e hemorroidectomia. Essa preparação aumenta a duração da ação do anestésico local pela liberação lenta do lipossoma e retarda o pico de concentração plasmática quando comparada à administração simples de bupivacaína. Estudos demonstraram que é uma ferramenta eficaz para o alívio da dor pós-operatória com efeitos poupadores de opioides e também demonstrou ter um perfil de efeitos adversos aceitável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando escores de dor pós-operatória, valores de consumo de equivalência de sulfato de morfina e eventos adversos em pacientes submetidos à artroplastia total do ombro com anestesia geral. O Grupo 1 receberá um cateter interescalênico pré-operatório guiado por ultrassom através do qual ropivacaína será administrada, e o Grupo 2 receberá infiltração tecidual local intraoperatória com bupivacaína lipossomal. O estudo envolverá 80 pacientes, 40 em cada grupo. Os pacientes serão agendados para artroplastia total de ombro convencional ou reversa primária.
Procedimentos de estudo:
Pré-operatório/Grupo 1: Bloqueio Interescalênico Contínuo Antes do paciente ser sedado, a dor pré-operatória será avaliada usando o NPRS-11
- Todos os pacientes devem receber midazolam 0,02-0,05 mg/kg (dose máxima 4 mg).
- Bloqueio interescalênico contínuo com técnica padronizada:
Bloqueio interescalênico guiado por ultrassom contínuo com técnica no plano.
Confirmação da posição apropriada da agulha com um bolus de D5W (3-10ml) seguido pela colocação do cateter interescalênico.
Bolus administrado de 30 ml de ropivacaína a 0,5% via cateter interescalênico com visualização por ultrassom para confirmar o posicionamento adequado. A infusão contínua deve começar imediatamente na SRPA.
Confirmação do bloqueio por exame físico antes de prosseguir para a sala de cirurgia. Se o bloqueio não for eficaz, o paciente será excluído do estudo.
Pré-operatório/Grupo 2: Técnica de Bupivacaína Lipossomal A bupivacaína lipossomal será administrada pelo cirurgião na sala de cirurgia.
A dor pré-operatória será avaliada usando o NPRS-11 A artroplastia de ombro padrão é realizada. Um volume total de injeção de 100 cc será composto por 60 ml de soro fisiológico 0,9% + 20 ml de bupivacaína a 0,5% + 20 ml EXPAREL (bupivacaína lipossômica 266mg) será injetado no tecido mole profundo usando uma agulha de calibre 18 ou 20 antes ou depois da prótese inserção.
Gestão Intra Operatória:
Uma vez que o paciente é pré-medicado e o bloqueio interescalênico (se apropriado) é realizado, o paciente é transferido para a sala de cirurgia onde a anestesia geral (GA) é administrada pelo protocolo padrão. Indução com propofol 2 a 3 mg/kg IV, 1-2 mg/kg de lidocaína e 0,5-1,0 mg/kg de rocurônio. Após a indução e colocação do tubo endotraqueal, uma IG balanceada é mantida com Sevoflurano titulado a uma concentração alveolar mínima (CAM) de 0,9 a 1,2 e o relaxamento muscular mantido para as necessidades do procedimento. Se a frequência cardíaca ou a pressão arterial do paciente aumentar em mais de 20% acima do valor pré-operatório medido na espera pré-operatória, um bolus intraoperatório de 25 a 50 microgramas (mcg) de fentanil é administrado. De acordo com o protocolo, o fentanil é o único opioide usado no intraoperatório. Ao término da cirurgia, o relaxamento muscular é revertido, o tubo endotraqueal é retirado e o paciente é transferido para a SRPA.
Manejo pós-operatório na SRPA
Ao chegar à SRPA, a dor do paciente é avaliada por meio do NPRS-11. Após a avaliação, os seguintes medicamentos são administrados:
Interescalênico contínuo/Grupo 1:
A infusão começou imediatamente após a chegada a uma taxa de 8 ml/h. Ele será aumentado em 2 ml/h a cada 15 minutos para um escore de dor >4 (≥5) com uma taxa máxima de 14 ml/h. Infusão a ser administrada pela bomba ON-Q Select-a-Flow (volume 750 ml)
- Grupo 1 e Grupo 2:
- Oxicodona 5mg VO a cada 2 horas para escore de dor 2-4
- Hidromorfona IV de 0,3 mg a cada 8 minutos PRN para pontuação de dor >4 (≥5)
- Se o escore de dor permanecer >4 (≥5) após três doses, a dose de hidromorfona será aumentada para 0,5 mg a cada 8 minutos
- O paciente mudará para morfina se intolerante à hidromorfona (como erupção cutânea, prurido ou náusea não controlada com ondansetrona): dose inicial de morfina de 1,5 mg a cada 8 minutos e aumentada para 2,0 mg se necessário após três doses.
A pontuação da dor NPRS-11 será realizada na chegada e a cada 15 minutos até a alta real da SRPA.
5. Manejo pós-operatório/Unidade do paciente Quando o paciente recebe alta clínica da SRPA de acordo com o protocolo de anestesia padrão, ele será transferido para a unidade do paciente pós-operatório. De acordo com o protocolo, eles receberão os seguintes medicamentos:
- Interescalênico contínuo/Grupo1:
- A infusão deve ser continuada na taxa da SRPA. A infusão será aumentada em 2 ml/h a cada 15 minutos para um escore de dor >4 (≥5) com uma taxa máxima de 14 ml/h.
- Grupo 1 e Grupo 2:
A dor pós-operatória será controlada com os seguintes medicamentos:
- Oxicodona 5 mg VO a cada 2 horas para escore de dor 2 - 4.
- Hidromorfona IV de 0,4 mg a cada 30 minutos PRN para pontuação de dor >4 (≥5)
- Se o escore de dor permanecer >4 (≥5) após três doses, a dose de hidromorfona será aumentada para 0,6-0,8 mg a cada 30 minutos
- O paciente mudará para morfina se intolerante à hidromorfona (erupção cutânea, prurido ou náusea não controlada com ondansetrona): dose inicial de morfina de 2 mg a cada 30 minutos e aumentada para 3-4 mg se necessário após três doses.
- A pontuação da dor NPRS-11 será realizada na chegada e pelo menos a cada 4 horas.
Alta/ Dia 1-7
Os pacientes receberão alta hospitalar quando atenderem aos seguintes critérios:
- Dor controlada com medicação oral
- A Fisioterapia (PT) começará no 1º dia pós-operatório. Se os pacientes receberem alta no dia da cirurgia, o TP será providenciado antes da alta.
- Do ponto de vista da dor, os pacientes não receberão alta até que a dor seja controlada (escore NPRS de 4 ou menos) com medicação oral. Isso significaria que eles não teriam alta até 4 horas após a última dose de hidromorfona IV (ou morfina, se trocada) na SRPA ou na Unidade do Paciente.
- Após a alta, os escores de dor dos pacientes serão registrados duas vezes ao dia. Os pacientes serão contatados pela enfermeira do estudo diariamente para coletar os dados.
Visitas de acompanhamento: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
• Um exame físico será realizado juntamente com a avaliação da ADM e da função neurológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter entre 18 e 75 anos de idade.
- Os pacientes devem ser candidatos à artroplastia total primária do ombro ou à artroplastia total reversa do ombro.
- Os pacientes são determinados pelo investigador como candidatos adequados.
- Os pacientes devem ser capazes de entender e cumprir os procedimentos do protocolo.
- A cirurgia deve ser realizada no The Christ hospital Joint and Spine Center.
- Os pacientes devem ter IMC < 40 kg/m2
- Os pacientes devem pesar no mínimo 50 kg.
- Os pacientes devem ter um estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critério de exclusão:
- Artroplastia de ombro realizada para fratura aguda do úmero proximal.
- Alergia ou intolerância à bupivacaína ou ropivacaína.
- Alergia a medicamentos em estudo: midazolam, fentanil, hidromorfona ou oxicodona.
- História de dor crônica, uso crônico de narcóticos ou alergia a narcóticos.
- Cirurgia anterior no pescoço ou outras anormalidades anatômicas que impeçam o bloqueio interescalênico.
- Falha na colocação do bloco interescalênico.
- Pacientes com doença hepática terminal.
- Pacientes com doença renal terminal que requerem diálise.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco Interescalênico
Um cateter interescalênico guiado por ultrassom será colocado e 30 ml de ropivacaína a 0,5% serão administrados no pré-operatório.
Na chegada à Unidade de Cuidados Pós-Operatórios, uma infusão contínua de ropivacaína a 0,5% será iniciada a 8ml/h e aumentada em 2ml/h a cada 15 minutos para escore de dor > 4 com taxa máxima de 14ml/h.
A infusão será administrada pela bomba ON-Q Select-a-Flow (volume 750ml)
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Os pacientes farão um bloqueio interescalênico guiado por ultrassom e receberão ropivacaína a 0,5% no pré-operatório.
Na chegada à Unidade de Cuidados Pós-Operatórios, uma infusão contínua de ropivacaína a 0,5% será iniciada a 8ml/h e aumentada em 2ml/h a cada 15 minutos para escore de dor > 4 com taxa máxima de 14ml/h.
A infusão será administrada pela bomba ON-Q Select-a-Flow (volume 750ml)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção de tecidos moles profundos/sítio cirúrgico
Um volume total de 100ml será composto por 60ml de soro fisiológico 0,9% + 20ml de bupivacaína a 0,5% + 20ml de bupivacaína lipossomal será injetado no tecido mole profundo usando uma agulha de calibre 18 ou 20 antes ou após a inserção da prótese
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Um volume total de injeção de 100ml será composto de 60ml de solução salina normal a 0,9% + 20ml de bupivacaína a 0,5% + 20ml de bupivacaína lipossomal será administrado no tecido profundo da área cirúrgica com uma agulha de calibre 18 ou 20.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor NPRS-11
Prazo: Pré-operatório
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma escala de 11 pontos com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo dor extrema.
Os pacientes selecionam um valor que esteja mais de acordo com a intensidade da dor que sentiram.
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Pré-operatório
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Pontuações de dor NPRS-11
Prazo: Na chegada à SRPA até a alta da SRPA até 4 horas.
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma escala de 11 pontos com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo dor extrema.
Os pacientes selecionam um valor que esteja mais de acordo com a intensidade da dor que sentiram.
A cada 15 minutos enquanto estiver na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
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Na chegada à SRPA até a alta da SRPA até 4 horas.
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Pontuações de dor NPRS-11
Prazo: À chegada à Unidade de Cuidados do Doente através da Alta Hospitalar até 3 dias.
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma escala de 11 pontos com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo dor extrema.
Os pacientes selecionam um valor que esteja mais de acordo com a intensidade da dor que sentiram a cada 4 horas enquanto estavam na Unidade de Pacientes Pós-Operatórios.
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À chegada à Unidade de Cuidados do Doente através da Alta Hospitalar até 3 dias.
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Pontuações de dor NPRS-11
Prazo: Os escores de dor serão registrados duas vezes ao dia desde a alta hospitalar até o 7º dia pós-operatório.
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma escala de 11 pontos com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo dor extrema.
Os pacientes selecionam um valor que esteja mais de acordo com a intensidade da dor que sentiram.
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Os escores de dor serão registrados duas vezes ao dia desde a alta hospitalar até o 7º dia pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de narcóticos
Prazo: Diariamente até o 7º dia pós-operatório
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Coletados em equivalentes de sulfato de morfina
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Diariamente até o 7º dia pós-operatório
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Duração da estadia
Prazo: Da chegada à SRPA até a alta da SRPA até 4 horas.
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Coletados em incrementos de hora em hora
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Da chegada à SRPA até a alta da SRPA até 4 horas.
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Duração da estadia
Prazo: Desde a internação até a alta hospitalar até 3 dias.
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A quantidade de tempo que o paciente passou no hospital em incrementos de hora em hora.
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Desde a internação até a alta hospitalar até 3 dias.
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Status de alta
Prazo: Após a alta hospitalar do paciente até 3 dias.
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O paciente terá alta para casa ou para uma unidade de enfermagem especializada
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Após a alta hospitalar do paciente até 3 dias.
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Custo do procedimento
Prazo: Por internação, geralmente 3 dias
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Registre o custo do procedimento de bloqueio interescalênico e medicação versus o custo da injeção lipossomal de bupivacaína.
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Por internação, geralmente 3 dias
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Amplitude de movimento
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
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Este exame incluirá elevação ativa e passiva, rotação externa ativa e passiva, abdução ativa e passiva e rotação interna.
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2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
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Estado Neurovascular
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
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Este exame avaliará a função motora e a sensação do membro operatório.
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2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Total Shoulder
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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