고형 복부 신생물에 대한 EUS 유도 RFA
고형 복부 신생물에 대한 EUS 유도 고주파 절제술에 대한 다기관 전향적 연구.
고주파 절제는 간, 폐, 신장 및 부신의 고형 종양 치료에 사용되었습니다. 최근 EUS 유도 RFA가 출시되어 고형 복부 신생물의 EUS 유도 치료가 가능해졌습니다. 이 절차는 돼지 췌장에서 실행 가능한 것으로 나타났으며 췌장암으로 고통받는 수술에 적합하지 않은 소규모 환자 그룹을 치료하는 데 사용되었습니다.
현재 연구의 목적은 고형 복부 종양의 EUS 유도 고주파 절제술(RFA)에 대한 다기관 전향적 연구를 수행하는 것입니다. EUS 유도 RFA가 고형 복부 종양 치료에 안전하고 실현 가능하며 효과적이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
RFA는 고주파 교류를 적용하여 조직 파괴를 일으켜 국소 온도를 60°C 이상으로 만들고 응고 괴사를 일으킵니다. 이 기술은 많은 고형 장기 종양에서 널리 사용되어 왔으며 수술에 필적하는 5년 생존율을 나타내는 것으로 나타났습니다. 이 기술은 현재 특히 수술에 적합하지 않은 환자의 간세포 암종 및 결장 직장 폐 전이에서 표준 치료법입니다.
현재 연구는 4개의 대규모 국제 기관을 포함하는 다기관 전향적 연구입니다. 간, 위 및 부신의 고형 신생물로 고통받는 연속 환자를 모집합니다. EUS 유도 RFA는 19 게이지 RFA 전극과 VIVA RF 발생기(STARmed, Korea)를 사용하여 수행됩니다. 1차 결과는 전체 부작용 비율이 될 것입니다. 이차 결과에는 사망률, 기술적 성공률, 완료 절제율, 전체 1년 및 3년 및 무병 생존이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anthony YB Teoh, Professor
- 전화번호: 26322956
- 이메일: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Anthony YB Teoh, FRCSEd(Gen)
- 전화번호: 85226322953
- 이메일: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
수석 연구원:
- Anthony YB Teoh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 치료가 필요한 위, 간, 신장 또는 부신의 고형 신생물(가장 큰 직경이 5cm 미만)을 앓고 있는 환자.
다음 항목 중 하나(또는 그 이상)로 인해 수술에 적합하지 않음:
- ASA 점수 > II*
- 대체 고급 악성 종양
- 기타 사유로 전문가의 소견에 따라 수술이 부적합한 경우
- 수술적 절제를 원하지 않는 건강한 사람
- 내시경 시술 가능
- 서면 동의서
제외 기준:
- 응고병증(국제 정상화 비율 >1.3, 부분 트롬보플라스틴 시간이 대조군의 두 배 이상), 혈소판 수 <50,000x103/uL
- 임신
- 연구의 성격과 가능한 결과를 이해할 수 없는 정신 상태가 좋지 않거나 정신 지체가 있는 환자
- 후속 평가를 받기를 꺼리는 환자
- 간경변증, 문맥 고혈압 및/또는 위정맥류 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EUS 유도 RFA
EUS 유도 RFA는 19게이지 RFA 전극과 VIVA RF 발생기(STARmed, 한국)를 사용하여 수행될 것입니다.
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모든 환자는 선형 어레이 초음파내시경으로 EUS를 받게 됩니다.
병변의 위치와 크기는 치료의 적합성을 위해 평가될 것입니다.
병변을 찾은 후 RFA 바늘을 병변 중앙에 삽입합니다.
그런 다음 RFA가 시작되고 조직의 가열을 나타내는 전극 주변에서 고에코 간섭이 관찰됩니다.
절제 기간은 병변의 크기에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용
기간: 30 일
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RFA에 특정한 이상 반응은 내시경 이상 반응 어휘집에 따라 등급이 매겨집니다 24.
RFA에 특정한 잠재적 부작용에는 RFA 후 증후군, 췌장염, 췌장 누출 및 열 손상이 포함됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공률
기간: 일주
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RFA 바늘로 병변을 성공적으로 천공하고 절제 주기를 완료한 것으로 정의됩니다.
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일주
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절차 시간
기간: 1 일
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절차 기간
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1 일
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입원
기간: 30 일
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시술 후 입원기간
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30 일
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방사선 반응
기간: 일년
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수정된 RECIST 기준을 기반으로 함
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일년
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재개입 횟수
기간: 일년
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RFA 이후 재개입 횟수
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일년
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활착
기간: 3 년
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시술 후 생존기간
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE-2015.707
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