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RFA EUS-guidata per neoplasie addominali solide

19 marzo 2026 aggiornato da: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Studio prospettico multicentrico sull'ablazione con radiofrequenza guidata da EUS per le neoplasie addominali solide.

L'ablazione con radiofrequenza è stata utilizzata per il trattamento di neoplasie solide del fegato, del polmone, del rene e del surrene. Recentemente, la RFA EUS-guidata è diventata disponibile e il dispositivo consente il trattamento EUS-guidato delle neoplasie addominali solide. La procedura si è dimostrata fattibile nel pancreas suino ed è stata utilizzata per trattare piccoli gruppi di pazienti non idonei alla chirurgia affetti da tumori pancreatici.

Lo scopo del presente studio è quello di eseguire uno studio prospettico multicentrico sull'ablazione con radiofrequenza (RFA) guidata da EUS di neoplasie addominali solide. L'ipotesi è che la RFA EUS-guidata sia sicura, fattibile ed efficace per il trattamento delle neoplasie addominali solide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'RFA provoca la distruzione dei tessuti attraverso l'applicazione di una corrente alternata ad alta frequenza, generando temperature locali superiori a 60°C e portando a necrosi coagulativa. La tecnica è stata ampiamente utilizzata in molti tumori di organi solidi e ha dimostrato di portare a tassi di sopravvivenza a 5 anni paragonabili alla chirurgia. La tecnica è attualmente la terapia standard nel carcinoma epatocellulare e nelle metastasi polmonari colorettali, in particolare nei pazienti non idonei alla chirurgia.

Lo studio attuale sarebbe uno studio prospettico multicentrico che coinvolge quattro istituzioni internazionali ad alto volume. Verrebbero reclutati pazienti consecutivi affetti da neoplasie solide del fegato, dello stomaco e delle ghiandole surrenali. La RFA guidata da EUS verrebbe eseguita utilizzando un elettrodo RFA calibro 19 e un generatore VIVA RF (STARmed, Corea). L'esito primario sarebbe il tasso complessivo di eventi avversi. Gli esiti secondari includono la mortalità, il tasso di successo tecnico, il tasso di ablazione completa, la sopravvivenza complessiva a 1 e 3 anni e libera da malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony YB Teoh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Soffre di neoplasie solide dello stomaco, del fegato, dei reni o delle ghiandole surrenali (<5 cm di diametro maggiore) indicate per il trattamento.

  • Non adatto per la chirurgia, a causa di uno (o più) dei seguenti elementi:

    • Punteggio ASA > II*
    • Un tumore maligno avanzato alternativo
    • Inadatto alla chirurgia su parere di un esperto per qualsiasi altro motivo
  • Individui sani che non desiderano la resezione chirurgica
  • Idoneo per intervento endoscopico
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia (rapporto normalizzato internazionale >1,3, tempo di tromboplastina parziale maggiore del doppio rispetto al controllo), conta piastrinica <50.000x103/uL
  • Gravidanza
  • Pazienti con cattive condizioni mentali o ritardo mentale, incapaci di comprendere la natura e le possibili conseguenze dello studio
  • Pazienti che non vogliono sottoporsi a valutazioni di follow-up
  • Pazienti con cirrosi epatica, ipertensione portale e/o varici gastriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RFA guidata da EUS
L'RFA guidata da EUS sarebbe eseguita utilizzando un elettrodo RFA 19-gauge e un generatore RF VIVA (STARmed, Corea).
Dispositivo: RFA guidata da EUS
Tutti i pazienti verrebbero sottoposti a EUS con un ecoendoscopio a matrice lineare. La posizione e le dimensioni della lesione verrebbero valutate per l'idoneità del trattamento. Dopo aver localizzato la lesione, l'ago RFA verrebbe inserito al centro della lesione. Verrebbe quindi avviata la RFA e si osserverebbero interferenze iperecogene attorno all'elettrodo che indicano il riscaldamento del tessuto. La durata dell'ablazione sarebbe secondo la dimensione della lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi specifici della RFA sarebbero classificati in base al lessico degli eventi avversi endoscopici 24. I potenziali eventi avversi specifici della RFA includono: sindrome post-RFA, pancreatite, perdite pancreatiche e lesioni termiche.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 settimana
definito come puntura riuscita della lesione con l'ago RFA e completamento del ciclo di ablazione.
1 settimana
Tempi processuali
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata della procedura
1 giorno
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera dopo la procedura
30 giorni
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 1 anno
Sulla base di un criterio RECIST modificato
1 anno
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di reinterventi dopo RFA
1 anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
La durata della sopravvivenza dopo la procedura
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2015.707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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